2022年药品不良反应监测管治方案

1、第27页共27页2022年药品不良反应监测管治方案一、工作目的为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法_的要求，制定本方案。二、工作内容(一)完善医疗机构药品不良反应报告(ADR)监测体系根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务

2、顺利完成。药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专(兼)职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。各单位要制定和完善医院

3、药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。(二)加强药品不良反应报告和监测相关知识培训二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。(三)

4、督促检查，提升ADR报告的数量和质量县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的_%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的_%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规

5、范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。三、工作分工和要求(一)市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。(二)市局每季度将对各县、区局和二级甲等及以上医疗机构的ADR报告数量和质量等方面进行综合评比，并以简报形式通报排名。各县、区局也要对辖区内其他医疗机构的ADR监测工作进行检查、考核和通报。每年年底，市局将对二级甲等及医疗机构和各县、区局的ADR监测工作进行检查和综合考评，对排名在前列的单位进行

6、表彰。各县、区局也要对辖区内医疗机构的ADR监测工作进行检查和综合考评，并将考评结果报市局。(三)二级甲等及以上医疗机构请于年_月_日前将ADR机构、人员名单、联系方式报市食品药品监督管理局、卫生局。其它医疗机构请于年_月_日前将ADR机构、人员名单、联系方式报各县、区食品药品监督管理局、卫生局。2022年药品不良反应监测管治方案（二）各部门、车间：为认真贯彻落实药品安全专项整治工作实施方案，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局_贯彻落实_省药品安全专项整治工作实施方案_(鲁食药监办_号)和市局_贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案_(聊食药

7、监办_号)，结合我公司实际，提出以下实施方案。一、工作目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。二、专项整治的重点内容(一)加强人员培训，提高员工素质。应制定年度培训计划，每年_对从事药品生产和质量管理各类人员进行gmp、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养gmp意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。(二)加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维

8、护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于gmp修订版及_年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。(三)严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合gmp标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。(四)强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储

9、存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。(五)规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等方面。(六)严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。(七)注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合gmp要求，另工艺用水每年由

10、卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。(八)重视验证工作。应制定年度验证计划，各主管部门负责验证管理日2常工作，负责_、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。(九)强化药品生产控制。认真实施gmp，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品

11、不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。(十)加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。(十一)加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。(十二)加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制度及产品质量档案。三、实施步骤为使药品安全专项整治工作扎实有效的开展

12、，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行，(一)动员阶段(_年_月_日至_年_月_日)各部门、车间按照公司的统一部署，召开药品安全专项整治动员会议，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品安全责任意识，规范药品生产秩序，全面提升药品安全水平。(二)自查、自纠整改阶段(_年_月_日至_年_月_日)3要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作认真进行自查，对药品gmp规范的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发现问题立即整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后严肃处理。(三)监督检查，整改提高阶段(_年_

13、月_日至_年_月_日)公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。(四)总结验收，巩固成果阶段(_年_月_日至_年_月_日)公司将_人员对药品安全专项整治工作进行总结验收，对好的经验和做法要宣传推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。四、工作要求(一)建立_机构，切实加强领导。公司成立药品安全专项整治工作领导小组(_附后)，下设办公室，负责专项整治工作_领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，

14、制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。(二)明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订具体的工作计划，分阶段_实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要严肃查处。(三)加强宣传，营造氛围。充分利用厂区宣传栏和华威通讯，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及4安全用药知识。(四)认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，对各部门、车间开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问

15、题突出的部门，要通报批评，督促整改。为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月_日前上报公司_。二九年_月_日食品药品专项整治工作一、食品专项整治工作任务(一)工作目标。落实食品安全责任制和责任追究制，强化食品安全准入制度，推行信用体系和失信惩戒机制，加大综合监督、_协调和依法查处重大事故的工作力度，大力推行农产品标准化生产，加强生产、流通、消费环节监管，有效遏制制售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动。通过治理整顿，使食品企业的安全意识明显增强，食品产业质量管理水平明显提高，流通秩序更加规范有

16、序，食品安全信息更加畅通，产品合格率明显提高，人民群众饮食更加安全放心。(二)工作安排1.狠抓初级农产品污染源头治理(1)继续推进“无公害食品行动计划”，加快绿色食品、无公害农产品认证工作和绿色食品、无公害农产品基地建设与管理。市农业局要_各县区推荐_个以上农产品申报全国无公害农产品。今年全市符合国家标准的无公害农产品要达到_个以上，绿色食品、无公害农产品基地发展到_万亩。(2)深入开展农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治工作，加快对高毒、高残留农业投入品的禁用、限用和淘汰进程;严厉打击制售伪劣种子、农药、肥料的违法行为。(3)积极发展农业_，大力推广使用低残高效农药、无公害

17、农药、兽药、无污染添加剂、优质肥料等农业投入品，推进农产品的区域化、专业化和标准化，发展适合我市实际的产业化经营模式，规范种植养殖行为。(4)加大技术培训力度，普及无公害农产品技术操作常识，提高广大群众对农产品质量重要性的认识，进一步推进农业标准化进程。(5)加快河东市农产品质量检测中心建设步伐。市农业局要积极筹措资金，尽快建设好检测中心，落实例行检测制度，及时解决农产品质量问题。2.加大食品生产加工环节整治力度(1)调查摸底，建立企业档案。质监等部门要摸清全市食品生产、加工企业，尤其是“老五类”(小麦粉、大米、食用植物油、酱油、醋)、“新十类”(肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐

18、头、冷冻饮品、速冻面米食品和膨化食品)企业的产品、服务和设备等基本情况，建立食品生产企业档案。(2)完善规章制度，强化日常监管。通过巡查、回访、年审、监督抽查、强制检验等方式强化日常监管;进一步完善预警制度、快速反应机制、奖励_制度、行政辖区打假责任制、制假“黑_”制度等执法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品检验检测机构和人员资质审核、注册管理制度。(3)严格实施食品生产企业准入制度。坚决取缔不具备生产条件的生产、加工企业，严厉查处无证、无照生产经营食品的违法行为。各级质监部门对产品质量问题严重及无证生产加工食品的企业，要依法查处。(4)开展食品卫生许可证专项整治活动。各级卫生行政部门要

19、集中开展食品生产、加工企业卫生许可证清理整顿活动;规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和饮料生产企业卫生许可证发放和监督，清理无证和不符合卫生许可条件的企业。(5)突出抓好重点品种、重点区域、重点企业的整治工作。严厉查处食品生产加工过程中滥用食品添加剂和使用非食品原料的违法行为;严厉打击城乡结合部等监管薄弱地带长期存在的食品制假售假活动;对规模小、无检验手段和设备、不能保证产品质量的小食品生产和加工企业重点检查，坚决取缔无证生产的小作坊，督促企业严格按标准_生产。3.加大食品流通环节检查整治力度(1)建立健全食品经营主体准入制度，对无证经营或经营不合格食品违法行为严

20、厉打击。工商行政部门实施经济户口管理和巡查责任制达到95以上。(2)抓好生猪定点屠宰和兽药饲料监督检查工作。对生猪屠宰、加工、流通、储存、消费等环节和重点企业、重点区域、重点市场的肉品质量安全问题进行综合治理;严把兽药生产、流通各个环节，防止不合格兽药饲料上市;严厉打击制售假劣兽药饲料违法行为，规范兽药饲料流通秩序;加强生猪屠宰行业监管，积极推进牛、羊、家禽的重点集中屠宰工作，严禁私屠滥宰。(3)开展包装食品安全专项执法检查。集中力量查处一批影响恶劣的食品假标识、假包装、假商标案件，依法从重处罚;加大对包装食品的质量监测力度，重点检验强制性标准中影响人身健康安全的项目;完善包装食品经营企业的经

21、济户口档案，按照a、b、c、d四个信用等级实施分类监管。(4)加大儿童食品和农村食品市场专项整治。对儿童食品销售网点进行全面清查，严防有害于儿童身心健康的食品出售;加大对分散在农村和城乡结合部的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆的监管力度;积极推进农村药品安全专项整治工作案_通知各乡(镇)人民政府、_县药品安全专项整治工作领导小组各成员单位：为认真贯彻落实国家_部、公安部、工业和信息化部、工商_、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部_深入开展药品安全专项整治的工作部署，贯彻落实_自治区药品安全专项整治工作方案_(新政_发【_】_号)文件精神，进一步解决影响我县

22、药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，现将_药品安全专项整治工作方案印发你们，请认真贯彻落实。附件1：_药品安全专项整治工作方案附件2：_药品安全专项整治工作领导小组_2022年药品不良反应监测管治方案（三）为认真贯彻落实国家_部、公安部、工业和信息化部、工商_、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部_深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据_自治区药品安全专项整治工作方案_(新政_发【_】_号)文件精神，并结合我县实际，制定药品安全专项整治工作方案如下：一、指导思想和总体目标(一)

23、指导思想全面贯彻落实_精神，以_和_为指导，深入贯彻落实_，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。(二)总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地_府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明

24、显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务(一)落实药品安全责任。加强_协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。(二)强化全过程监管。全面提高药品标准，严格新开办企业验收标准，严格实施经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。(三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整。整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施(一)强化_领导和责任落实。成立_药品安全专项整治工作领导小组，_协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、科技局、邮政局、广电局等部门，加强对药品安全专项整治工作地指导、检查。要认真按照自治区的部署要求，加强_领导，细化整

25、治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。(二)严厉打击生产销售假药违法行为。要加强与药品监管、卫生行政、公安局、科技局等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要认真落实_、最高人民检察_办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。(三)深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产

26、品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。(四)大力整治违法药品广告。要认真落实国家药品广告_办法有关规定，坚持和完善综合治理机制，创造监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商局、广电局等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣

27、传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。(五)加强国家基本药物生产供应和质量监管。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强基本药物经营企业执行gsp情况的监督检查力度，加强基本药物经营企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为，推动企业第一

28、责任人责任的落实。卫生、药监等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质_，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改委要合理制定基本药物零售指导价格。_部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。(六)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药(民族药材)质量标准项目的研究，并积极争取项目立项。(七)加强药品流通环节监管。药品监管部门要深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、_经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品经营企业药品购销

29、票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、帐、货相符，切实保证药品质量。_开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范药品零售_行为。(八、)加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有

30、关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。四、整治要求(一)树立大局意识，确保整治成效。要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保全县人民群众药用安全。要切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。细化整治目标和整治措施，要确定重点区域和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。(二)严格

31、责任追究，增进协作配合。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全_，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实。造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。(三)加强督促检查，推动工作落实。要根据整治任务、整治措施和政治要求，各相关部门要高度重视，各负其责、通力协作，认真开展药品安全专项整治工作，_药品安全专项整治工作领导小组将对各成员

32、单位开展药品安全专项整治工作地进展情况进行督促检查，对整治力度不大的单位将通报批评，督促整改。自治区卫生厅、食品药品监督管理局联合有关部门，要对各地药品安全专项整治工作进行督查。(四)深入宣传动员，营造社会氛围。宣传部门要_媒体要深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。_开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。加强_收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全_新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。2022年药品不良反应监测管治方案（四）药品安全专项整治工作一、指导

33、思想和总体目标(一)指导思想。坚持以_为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。(二)总体目标。通过_年左右的深入整治，切实落实“地_府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识

34、和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。二、_机构为切实加强对全县药品安全专项整治工作的_领导，决定成立_市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至_年_月，负责全县药品安全专项整治工作的_领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在_市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作(见附件1)。各有关部门确定_名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作(见附件2)。三、重点整治任

35、务(一)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。(二)整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。(三)整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。(四)整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。(五)整顿和规范药品市场秩序。加

36、快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。四、职责分工及整治措施各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要_力量及时破案，依法追究_的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和_协调力度，严格落实_、最高人民检察_办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行

37、政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。(一)县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。(二)县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整，积极打造五块石成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品_，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格

38、局。引导、规范县内_等_家较大规模的药厂(产值在_千万以上)创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。(三)县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真_实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型h1n1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格

39、防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。(四)加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。六、整治步骤整治工作分为三个分阶段：(一)第一阶段：动员部署阶段(_年_月)研究制定药品安全专项整治工

40、作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。(二)第二阶段：_实施阶段(_年_月_年_月)相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。(三)第三阶段：检查总结阶段(_年_月)相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。七、工作要求(一)标本兼治，

41、健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全_时能够迅速应对，妥善处置。(二)督导检查，扎实推进。县政府协调小组会_有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。(三)加强宣传，营造氛围。各部门要

42、充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全_新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同_药品安全的良好舆论氛围。(四)加强联系，畅通信息各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结，总结取得的成绩，查找存在的问题，提出改进措施，并形成书面材料，分别于_年_月、_年_月、_年_月和_年_月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室，由其汇总后上报县政府。二0一_年_月_日2022年药品不良反应监测管治方案（五）为推动药品安全专项整治深入开展，切实解

43、决药品安全存在的突出问题，根据市政府和省食品药品监督管理局的统一部署，决定在全市范围内开展为期_个月的药品安全专项整治行动。一、总体目标(一)实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。(二)药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率达到_%以上。(三)各药品生产企业能够按照药品生产质量管理规范(gmp)要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出形式和运行机制。(四)基本解决_经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药

44、品广告违法行为得到有效遏制。二、整治重点(一)药品研制环节1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种，继续深入开展药品注册现场核查工作。2.做好药品说明书和标签管理规定(24_)的实施工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，重点加强对_年_月_日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。(二)药品生产环节1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。2.进一步完善药品生产质量管理规范(gmp)监督实施工作，加大gmp跟踪检查和飞行检查力度。3.继续巩固和完善向

45、高风险品种生产企业派驻监督员制度。加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对_品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。(三)药品流通环节1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到_。严厉查处药品经营中的_经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据_经营、体外循环等违法违规行为。2.严格药品经营准入管理。加强对_年以来新开办的药品批发企业的监督检查

46、，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回药品经营许可证。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。4.加大对药品零售企业药品经营质量管理规范(gsp)认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回gsp证书；对不再符合药品经营准入条件及gsp规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法吊销其药品经营许可证。(四)医疗器械环节1.全面推进医疗器械