GSP公司质量管理体系汇编

1、 连锁总部质量治理体系文件连锁总部质量治理制度 第 1-3 页质量体系文件的治理制度 第 4-6 页质量治理工作检查考核制度 第 7-8 页质量方针和目标治理制度 第 9-11 页质量治理体系内审制度 第 12-13 页质量否决权治理制度 第 14 页质量信息治理制度 第 15-16 页药品购进治理制度 第 17-18 页药品收货治理制度 第 19-20 页药品验收治理制度 第 21-23 页药品储存治理制度 第 24-26 页药品养护治理制度 第 27-28 页药品陈列治理制度 第 29 页首营企业和首营品种审核制 第 30-31 页进口药品治理制度 第 32 页药品出库复核治理制度 第 3

2、3-34 页药品运输治理制度 第 35-37 页药品销售治理制度 第 38 页记录和凭证的治理制度 第 39-40页含专门药品复方制剂治理制度 第 41-43 页药品效期治理制度 第 44 页不合格药品、销毁治理制度 第 45-47 页药品退货治理制度 第 48-51 页药品召回治理制度 第 52-53 页质量查询治理制度 第 54-55 页质量事故、质量投诉治理制度 第56-57页药品不良反应报告制度 第58-59页环境卫生治理制度 第 60 页人员健康及个人卫生治理制度 第61-62页 药品质量考核治理制度 第63-64页质量教育培训及考核治理制度 第65-66页设施设备保管和维护治理制度

3、 第67-69 页设施设备验证和校准治理制度 第70-72 页计算机治理系统治理制度 第73-76 页药品电子监管治理制度 第77-78 页中药饮片购、存、配发治理制度 第79-80 页温湿度监控系统标准治理制度 第81-83 页连锁总部岗位职责 第84页1、总经理岗位职责 第 84 页2、企业负责人岗位职责 第 85 页质量负责人的岗位职责 第 86 页质量治理部部长的岗位质量职责 第 87 页采购部主管的岗位质量职责 第 88 页储运部主管的岗位质量职责 第 89 页质量治理员岗位质量职责 第 90 页质量验收员岗位质量职责 第 91 页保管员的岗位质量职责 第92-93页10、养护员的岗

4、位质量职责 第 94 页11、收货员的的岗位质量职责 第 95 页12、发货员岗位质量职责 第 96 页13、复核员岗位质量职责 第 97 页14、运输员的岗位质量职责 第98页三、各部门的治理职责 第99页1、质量领导小组的质量治理职责第 99 页 2、质量治理部的质量治理职责 第100-101页3、采购部的质量治理职责 第 102 页4、财务部的质量治理职责 第 103-104 页5、储运部的质量治理职责第 105 页6、信息部的质量治理职责第 106-107 页四、公司岗位操作规程第108页1、药品采购操作规程第108-109页2、药品收货操作规程 第110-111页3、冷藏、冷冻药品收

5、货操作规程第112-113页4、药品验收操作规程第114-116页5、药品储存操作规程第117-118页6、药品养护操作规程第119-120页7、药品配送操作规程第 121 页8、药品出库复核操作规程第122-123页9、计算机系统操作规程第124-125页连锁总部质量治理制度医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量体系文件的治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-001实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：目的: 为了对质量活动进行预防、操纵和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量治理体系正常有效地运行；规范质量治理文件的

6、起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。依据：药品治理法及事实上施条例、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）及事实上施细则适用范围：本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于治理文件的治理。责任：质量领导小组对本制度实施负责。内容：51文件的起草：51文件应由要紧使用部门依照有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量治理部门。512质量治理部门接到文件编制申请及批准表后，质量治理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。513文件一般应由要紧使用人员起草，如专门情况可指定熟悉法律

7、法规、药品经营质量治理和企业实际情况的人员起草。514文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。515岗位质量治理标准还应有质量责任、要紧考核指标和任职资格。516文件起草时应依照文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。52文件的审核和批准521质量治理部门对差不多起草的文件进行审核。522审核的要点：5221是否与现行的法律法规相矛盾。5222是否与企业实际符合。5223是否与企业的现行的文件相矛盾。5224文件意思是否表达完整。5225文件的语句

8、是否通顺。5226文件是否有错不字。523文件审核结束后，质量治理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量治理部门负责指导和监督。53文件的印制、发放。531正式批准执行的文件应由质量治理部门计数。532质量治理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。533质量治理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。54文件的复审541复审条件；5411法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5412在文件实施过程中，文件的内容没有实践性和可操作性。5413每年10月对现行标准文件组织复审一次。54

9、2文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量治理部门人员或质量治理员，以及执行人员。543质量部门依照复审结果，做出对文件处置的决定。5431若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。544质量部门文件治理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。55文件的撤销：551已废除及过时的文件或发觉内容有问题的文件属撤销文件的范围。发觉文件有错误时也应立即撤销。552当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。56文件执行情况的监督检查：561文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量治理部门组织，由部门人员或公司质量治理领导小组成员参加。5611定期检查各部门、各岗位

10、现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5612检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量治理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依照检查中发觉的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5613记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5614已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。57文件的修订：571质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法

11、规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。572文件的修订一般由文件的使用者或治理者提出，质量治理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的打算和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。573文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。58文件系统的治理及归档：质量治理部门负责质量体系性文件的治理581编制质量体系文件明细表及文件目录。582提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。583确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的

12、保密范围责任。584各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。585质量治理部对质量文件具有最终解释权医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量治理工作检查考核制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-002实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：使质量治理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范(卫生部令第90号)及事实上施细则等。三、正文：1.质量治理制度执行情

13、况的检查与考核是指公司定期对质量体系中各治理制度文件的执行情况进行考查及评审，质量治理小组负责监督质量治理制度的检查与考核，质量治理部为具体执行部门。2.质量治理制度考核分为自查、随机抽查及统一考核三种形式：2.1自查：各部门经理组织对本部门质量治理制度执行情况进行每季度进行全面检查。2.2随机抽查：质量治理部组织人员针对各部门质量治理制度的执行情况每半年进行随机抽查。2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量治理制度的执行情况进行的全面检查及考核。3.质量治理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观看、知识测验等方式。3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量治理文件、

14、台帐等内容是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。3.2现场观看：现场观看职员操作情况，有否违返操作规程现象，考核各岗位现场治理是否规范、全面。3.3知识测验：质量治理部依照考核打算，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工对质量治理制度及质量治理差不多知识以及岗位规范操作的掌握情况。4.质量治理制度执行情况的检查与考核工作流程：4.1公司质量治理部每年底制定出下年度质量治理制度执行情况的检查与考核打算，打算内容包括考核时刻、考核制度目录。4.2质量治理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时刻通知各考核成员，同时制定出“质量治理制度考核表”。4.3考核小组依照“质量治理制度考核表”对有关质

15、量治理制度执行情况进行检查。4.4检查完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检查过程发觉的问题，分清责任部门与责任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由于人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。4.5质量治理部负责对质量治理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量治理制度考核表”中，检查人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。4.6质量治理部负责组织人员对整改项目进行复查，并总结复查结果。5.质量治理部每季度对质量治理制度检查与

16、考核情况进行总结，报告内容包括检查时间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。6.质量治理制度执行情况考核的奖惩治理纳入公司的岗位责任考核治理范畴。7.质量治理制度执行情况的检查与考核相关的打算、记录、审核表、总结报告等统一由质量治理部保管、存档，保存期为五年。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量方针和目标治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-003实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：目的：建立质量方针和质量目标治理制度，确保质量方针目标的规范实施。方针：质量第一、用户至上。目标：严格按照G

17、SP规范经营，绝不销售假、劣药品；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的要求。依据：药品经营质量治理规范(卫生部令第90号)及事实上施细则。适用范围：本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用了公司质量治理体系的建立和完善。内容：1、概念 1.1质量方针是由企业最高治理者正式公布的本企业总的质量宗旨和方向。 1.2质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。1.3企业质量方针：质量第一，用户至上。 1.4企业总的质量目标：采购药品合格率100，销售药品合格率100，售后服务客户中意率100%。 1.5质量目标是可测量的，企业必须在各个相关职能和

18、层次上，将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。2、方针、目标的制定企业负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，依照国家有关法律、法规和政策方针、企业进展规划、本年度的经营目标、上年度的打算完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业负责人批准公布。方针、目标制定的具体程序是： 2.1召开中层以上领导会议，进行方针、目标治理教育。 2.2采购和销售部门提出市场调查和预测的报告，质量治理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规、规章的分析。 2.3总结上一年度方针，目标执行情况，找出存在的问题。 2.4起草、制定方针、目标。 2.5组织有关人员

19、进行讨论，提出修改意见，进行修改。 2.6召开经理办公会审查通过，企业负责人签字下发。3、方针、目标的展开 3.1方针、目标的展开要紧是指上下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，以矩阵图形式进行展开，确定各部门的目标。 3.2企业负责人批准实施。4、方针、目标的实施各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作打算和方案，按时刻分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量治理部门依照质量方针、目标、制定出年度工作打算和相应的措施。 4.1加强质量治理教育,确保依法经营。 4.2组织职员进行质量知识的培训，强化职员质量意识，树立“质量第一，预防

20、为主”的观念。 4.3抓好重点治理，从阻碍质量治理的要素（人员、设备、技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数。实行“以人为本”的质量治理，充分调动和发挥职员的积极主动性。 4.3.1树立“服务贴心”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务，同时也应为下道工序提供优良的服务。 4.3.2树立“诚信为本”的观念，不断提升公司的质量信誉。 4.3.3实行质量责任制，以保证药品质量，确保人民用药安全有效为核心，依照质量要素展开质量活动，编制质量职能分配表，将各项质量职能按照“组织责任部门”和“协调配合部门”展开，分配到各职能部门，各部门明确了本部门责任和协助其他部门的质量职能后，

21、列出本部门职责和协助其他部门进行的质量职能活动再展开分配，落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。5、方针、目标的考核。 5.1质量方针、质量总目标贯彻执行情况，由质量治理部门受质量领导小组托付，每年组织考核，并将考核结果报质量领导小组审定。 5.2质量领导小组依据审定结果，作为企业奖惩方法的要紧依据。 5.3各部门质量目标考核指标 5.3.1采购部门 5.3.1.1供货单位、购进品种的合法率100%。 5.3.1.2首营企业、首营品种的审核率100%。 5.3.1.3供货单位销售人员均符合规定的法人授权托付书。 5.3.1.4药品购进记录准确、完整。5.3.1.5每份购货合同的内容

22、必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限为1年的质量保证协议书。 5.3.2仓储部门5.3.2.1药品储存正确率100%。 5.3.2.2仓储温度条件符合率100%。 5.3.2.3色标治理准确无误。 5.3.2.4重点养护品种养护率100%。 5.3.2.5养护记录准确率100%。5.3.2.6药品出库复核率100%，准确率100%。5.3.2.7设备仪器的保管养护率100%。 5.3.4质量治理部门 5.3.4.1首营企业、首营品种审核的审核率100%。 5.3.4.2药品入库验收率100%。 5.3.4.3验收记录准确完整。 5.3.4.4不合格药品处理及时

23、，处理率100%。 5.3.4.5质量档案准确率100%。 5.3.4.6质量查询、投诉或事故及时处理，处理率100%。 5.3.4.7重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。 5.3.4.8对产品不良事件收集、上报及时、准确。 5.3.4.9近效期产品催销率100%。 5.3.5办公室部门 5.3.5.1职员接着教育和培训档案建档率100%。 5.3.5.2质量治理人员市级接着教育培训率100%。 5.3.5.3直接接触药品岗位人员每年组织的健康查体100%，建档率100%。 5.3.6财务部5.3.6.1坚持财务监督，维护财经纪律，每笔购进或销售均使用合法票据。 5.3.6.2各类财会台账

24、的准确率100%，钞票、账、物符合率100%。5.3.6.3坚持执行政府定价药品的价格 医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量治理体系内审制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-004实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的评价、验证质量治理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的贯彻实施和改进。二、依据药品治理法、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于质量治理体系的内部评审。四、内容 1、公司质量治理体系的重点，是为实施本公司内部质量治理体系评审而建立的质量治理体系内审。2、质量治

25、理体系的内审范围要紧包括:公司的质量方针和目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量状态等。审核工作的重点是对药品和服务质量最有阻碍的环节及相关场所进行审核。3、公司质量领导小组组成审核小组，负责组织质量体系的内审。 3.1质量领导小组以企业负责人为组长，质量负责人和质量治理部经理为副组长，其他各部门负责人为成员。 3.2企业负责人任命内审小组组长和批准内审打算，质量副总负责落实内审各项工作；授权质量治理部负责组织实施。4、审核工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施，当质量治理体系的关键要素发生重大变化时，公司按规定及时组织进行GSP专项内审。 4.1国家有关药品的法律、法

26、规变更时。 4.2公司的质量法规和规章有较大变化时。 4.3发生严峻质量问题或重大投诉时。 4.4公司领导层、内部机构有重大变动时。 4.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性作出评价时。5、内审预备5.1公司每年12月份制定内审打算。5.2由内审小组依照内审工作打算的安排，企业负责人任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。 5.3由审核组长选派与被审核部门无直接责任者担任审核组成员。 5.4由审核组长组织审核成员指定审核文件：5.4.1由审核组长提早五天向受审核的部门发出审核通知。 5.4.2预备好审核所依据的文件：药品批发企业GSP认证检查评

27、定标准及本公司审核标准。 5.4.3整改通知书。6、内审程序6.1审核工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施，6.2由内审组长组织编制年度审核打算，经质量副总审核，企业负责人审批 后正式执行。并将审核打算提早发至被审核部门。6.3审核前由内审组长负责召集审核预备会，布置审核有关事项。6.4质量审核员按分工检查表，采纳询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责任人员注意。7、内审报告7.1内审报告由内审核组长负责编写；7.2审核报告的要紧内容是：审核目的、范围和依据，审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发觉的要紧问题和缘故分析；提

28、出整改措施或改进意见；上次质量内审后采取整改措施的跟踪及效果评价；7.3对缺陷项目应编写不合格项目报告；7.4对质量内审的结果应做出明确的结论8、整改措施及跟踪8.1受审部门在收到整改通知书以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定整改措施。整改措施经审核组确认，报质量领导小组批准后限期实施。8.2对整改措施有争议或建议不被同意时，质量副总经理裁决并批准执行。8.3跟踪验证由审核组负责，审核组长应对整改措施完成情况及效果进行验证。8.4对不合格项，如在限期内未能完成整改措施，由质量领导小组采取措施并与跟踪。8.5问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。 8.6所有质量体系内审的记

29、录、资料均应有审核组长交质量治理部归档保存，至少保存5年。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：未按规定进行内审。1.2产生缘故：体系要素改变时没有进行内审。 1.3风险后果：不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范、变更的偏差得到纠正。 1.4风险操纵：严格执行内审制度，在体系要素变更后及时进行内审。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。1.6风险评估：风险较高。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量否决权治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-005实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：目的：为确保质量治理部有

30、效实施否决权。依据：药品经营质量治理规范（卫生部令第90号），药品经营质量治理规范实施细则。适用范围：在企业经营质量治理中，质量治理部门有权依照质量标准，对药品及工作质量行使否决权。四、内容：1、质量负责人在公司内部对药品经营治理具有裁决权。2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。3、质量治理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，要紧包括药品质量和工作质量两方面。4、质量否决的内容 4.1购进和销售假、劣药。 4.2在药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中，发觉的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的药品。 4

31、.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品。 4.4公司的营业场所、仓库设施、收货、验收、养护设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题。5、质量否决的形式 5.1口头形式。 5.2书面通知。发生重大质量事故时，24小时内上报市药品监督治理局，并对责任 人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量信息治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-006实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的为确保本公司质量治理体系的有效运行，加强对质量信息的治理，确保进、存、销过程中的药品质量信息反馈

32、，准确顺畅。二、依据药品治理法、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于质量信息的治理。四、内容1、质量信息的内容： 1.1国家有关药品监督治理的法律法规及行政规章等。 1.2各级药品监督治理部门监督公告及行政规章等。 1.3市场情况的相对动态及行业进展导向。 1.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。 1.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 1.6用户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉。2、质量信息实行分级治理 2.1 A类信息：指对公司有重大阻碍，需要领导层做出决策，并由公司

33、各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量治理部门负责传递并督促执行。 2.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需有公司总经理或质量副总协调处理信息。 2.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观看、参观学习、与上级有关部门（包括监督检查及药监部门）经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、质量信息的处理 4.1 A类信息：有公司领导推断决策，质量治理部门负责组织传递并督

34、促执行。 4.2 B类信息:由主管协调部门决策，质量治理部传递、反馈并督促执行。4.3 C类信息;由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量治理部。5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门每月应填写药品质量信息反馈表，上报质量治理部，质量治理部实时掌握信息上报质量副总经理。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时、顺畅传递和准确有效的利用。6、质量治理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进行归类存档。7、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，将按公司考核制度

35、进行惩处。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：质量信息。 1.2产生缘故： 1.2.1.质量信息反馈延误。 1.2.2各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总。 1.2.3药监系统公布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案。 1.3风险后果： 1.3.1信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案。 1.3.2信息遗漏,造成使用假药、劣药。 1.3.3信息遗漏或反馈延误，引发新的不良反应。 1.3.4信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。 1.4风险操纵： 1.4.1确立企业计算机信息治理系统。 1.4.2对质量治理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问治理制度、程序的培训

36、。 1.4.3质量治理员掌握对药品不良反应检测和报告治理制度、药品召回治理制度、药品质量事故处理治理制度的熟练运用，对各类应急预案的启动程序清晰。 1.4.4质量治理人员严格执行质量否决权给予的责任。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险高。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品购进治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-007实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：采购部审核人：审批人：一、目的为加强药品购进环节的治理，严格把好业务经营质量关，对药品采购工作进行有效操纵，确保依法、规范经营并保证药品质量。二、依据药品治理法

37、、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围本制度适用于药品采购全过程的治理。四、内容1、严格执行公司制定的进货质量治理程序的规定，坚持“按需购进、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。2、公司采购药品，严格审核供货单位的合法资格、质量信誉、所购进药品的合法性和质量可靠性，同时对供货单位销售人员的合法资格进行审查，并与供货单位签订质量保证协议方可进行采购。初步建立供货方质量档案。3、采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定购进打算，经采购部经理审批并填写审批意见，并经质量治理部经理审批和质量副总审批同意，方可采购。采购药品应签订书面采购合同，明确质量条

38、款，采购合同假如不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，应明确有效期为1年。4、采购员按规定在计算机系统中建立采购订单，所有的采购数据均来自公司质量治理基础数据，计算机系统自动生成采购记录；药品购进记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录应按规定妥善保管，保存5年。5、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致

39、，并与财务账目内容相对应；发票按有关规定保存。6、首营企业和首营品种应按公司首营企业和首营品种的审核治理制度规定办理相关审核手续，经采购部负责人、质量治理部经理、质量副总批准后方可按程序规定购进。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量治理工作，协助处理质量问题，会同质量领导小组与每年年底对进货情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪治理。8、对有效期不足6个月的品种，不得采购。9、购进含专门药品复方制剂的药品应严格执行含专门药品复方制剂治理制度规定，由指定人员负责采购。10、购进冷藏药品的应严格执行冷藏冷冻药品治理制度规定。11、本公司不得从事

40、经营直调药品。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：票据风险。 1.2产生缘故：票据记录治理混乱或丢失，制度、程序不能严格执行。 1.3风险后果：违反相关法律法规，阻碍公司正常运营或导致经济损失。 1.4风险操纵：按制度和程序记录或保管好票据。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险高。2、风险点二 2.1风险因素：采购过程治理。 2.2产生缘故：责任心不强，超范围或权限采购。 2.3风险后果：违反相关法律法规，阻碍公司正常运营或导致经济损失。 2.4风险操纵：培养和提高职员责任心。 2.5风险分析：人为因素，系统可控。 2.6风险评估：风险高。3、风险点三 3.1风险

41、因素：质保协议。 3.2产生缘故：质保协议内容缺项或失效。 3.3风险后果：不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效操纵，质量得不到保证。 3.4风险操纵：重新签订符合要求的质保协议或终止与质保协议不合格的单位接着业务。 3.5风险分析：人为因素，系统可控。 3.6风险评估：风险高。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品收货治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-008实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：储运部审核人：审批人：一、目的加强药品在运输过程中的质量治理，保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品入库关。依据：药品治理

42、法、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于本公司购进或销售退回药品的治理。四、内容1、药品到货时，收货人员应当对运输工具、运输状况进行检查。 1.1检查车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部并报质量治理部处理。 1.2依照运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量治理部处理。 1.3供货方托付运输药品的，公司采购部门应当提早向供货单位索要托付的运输方式、承运方式、承运单位、启运时刻等信息，并将上述情况提早告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部并报

43、质量治理部处理。2、收货人员应当检查随货同行单（票），与电脑中提取的相关药品采购订单及样单、印章印模等信息进行比对，做到票、账、货相符；对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。如有以下情况，不得收货，通知采购部并报质量治理部处理。 2.1无随货同行单（票）或采购订单。 2.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购订单不符的。 2.3未加盖供货单位药品出库专用章原印章的。 2.4无加盖供货方质量治理章原印章的同批号出厂检验报告。3、冷藏药品到货时，应在8分钟内转到冷库收货待验区，对其运输方式及提取的运输过程

44、的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。对未按规定使用冷藏车或保温箱运输的，应当拒收。核对运输温度记录，若有轻微、短时超温现象，放入待处理药品区，通知采购部，向供货单位索取该药品在此温度环境下不阻碍质量的证明，若证明不阻碍质量，则验收入库。冷藏药品填写的收货记录内容包括：药品通用名称、生产企业、数量、发货单位、运输单位、启运地点、启运时刻、运输工具、到货时刻、到货温度等。4、收货人员对符合收货要求的药品，应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应库房待验区域，并在随

45、货同行单（票）上签字后交验收员验收。冷藏、冷冻药品应放在冷库内待验。6、对药品收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，交由质量治理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督治理部门。7、收货人员登录计算机系统，填写药品收货单，不符合收货要求的，在计算机系统中填写拒收数量和拒收缘故，保存确认后通知验收。8、关于销后退回的药品，收货人员凭销售部门开具的销后退回单，并确认由采购部经理签字批准后方可收货，并将退回药品放于退货区；对销售退回的冷藏药品，要严格检查温度操纵状况，售出时刻较长的，要求退货方提供温度操纵讲明文件及售出时刻相关温度操纵数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。9、含

46、专门药品复方制剂的药品应严格执行含专门药品复方制剂治理制度规定，由指定收货人员负责收货。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：收货。 1.2产生缘故：收货时未对运输工具进行检查或运输工具不符合规定仍收货。 1.3风险后果：不能保证收货药品的质量安全。 1.4风险操纵：严格按照规范要求进行收货检查。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险较高。2、风险点二 2.1风险因素：收货。 2.2产生缘故：未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货。 2.3风险后果：不能保证收货药品的单、货相符。 2.4风险操纵：按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货。 2.5风险分析：人为因

47、素，系统可控。2.6风险评估：风险较高。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品验收治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-009实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：储运部审核人：审批人：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的质量验收工作。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：1、药品质量验收必须按照本企业验收操作程序进行验收，药品质量验收由质量治

48、理部专职质量验收人员负责，质量验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2、药品验收人员在接到签有收货员的随货同行单后，对比随货同行单、同批次的出厂检验报告及采购订单，严格按照法定的质量标准和合同（质量保证协议）所规定的质量条款，按照收货记录所记载的项目和内容，对进货药品的质量进行逐批验收，并依照实际验收情况填写其他内容并明确质量状况和验收结论。3、到货药品应在相应库房待验区内，在规定的时限内及时验收，阴凉储存的药品在到货后一个工作日内验收完毕。需冷藏药品应在四小时内验收完毕。4、验收人员按药品的分类，对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求

49、的证明或文件进行逐一检查。验收应注意： 4.1验收药品包装的标签和所附讲明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或讲明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。 4.2验收整件包装中应有产品合格证。 4.3验收外用药品，其包装的标签或讲明书上要有规定的标示和警示讲明；非处方药的标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语（请认真阅读使用讲明书并按讲明使用或在药师指导下购买和使用）。 4.4验收实施批签发治理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量治理专用章原印章的生物制品批签发合格证复

50、印件。 4.5验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、要紧成分及注册证号，并有中文讲明书。直接购进的应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其它经营单位购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，且都要加盖供货单位合法原印章。 4.6应有到货药品同批号的药品出厂检验报告书（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章）。 4.7对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭销售开票人员开具的销后退回通知单逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检，填写销后退回药品验收记录，按

51、规定保存至超过药品有效期后1年，但不得少于5年。5、 按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收；验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、讲明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。6、对抽取的药品应具有代表性: 6.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。 6.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 6.3应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3

52、个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 6.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 6.5破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 6.6外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查。7、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得验收和入库。8、对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，交由质量治理部门按照有关规定进行处理（拒收或复验），必要时上报药品监督治理部门。9、验收结束后，验收员

53、在计算机系统上填写抽样数量，验收合格的数量及验收结果，系统自动生成购进药品验收记录。验收不合格的，填写不合格数量并注明不合格事项及处置措施，计算机系统自动生成验收不合格单据。拒收的药品，验收员填写验收结论为拒收，并作出处理意见，系统自动生成药品拒收报告单，通过审批通过后，自动生成药品验收拒收记录。验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期，记录保存5年。10、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统

54、平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督治理部门报告。11、含专门药品复方制剂的药品应严格执行含专门药品复方制剂治理制度规定，由指定人员负责验收。12、负责扫描检验报告书，建立电子档案。13、验收工作结束后，验收人员及时通知仓库保管人员办理入库手续。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：药品验收。 1.2产生缘故：无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量治理专用章。 1.3风险后果：不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性。 1.4风险

55、操纵：对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险较高。2、风险点二 2.1风险因素：药品验收。 2.2产生缘故：未按要求对待验药品进行逐批核对验收。 2.3风险后果：不能保证入库药品合格、准确。 2.4风险操纵：按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 2.5风险分析：人为因素，系统可控。 2.6风险评估：风险较高。3、风险点三3.1风险因素：药品验收。 3.2产生缘故：验收检查抽取的样品不具有代表性。 3.3风险后果：不能保证验收结论的客观、全面。 3.4风险操纵：按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验

56、收。 3.5风险分析：人为因素，系统可控。 3.6风险评估：风险较高。4、风险点四 4.1风险因素：药品验收。 4.2产生缘故：冷藏药品应在冷库内完成验收。 4.3风险后果：不能保证冷链药品在验收过程中质量。 4.4风险操纵：严格按照要求在冷库内验收。 4.5风险分析：人为因素，系统可控。4.6风险评估：风险较高。医药连锁有限公司连锁总部质量治理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品储存治理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-010实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：储运部审核人：审批人：一、目的为确保药品的储存保管工作，保证对药品仓库实行科学、规范的治理，正确合理的储存药

57、品，保证药品质量。二、依据药品治理法、药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于药品储存的操纵和治理。四、内容1、保管员将验收合格的药品及时入库登记，在养护员的指导下合理储存与作业。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、药品按批号堆码，效期远近依次存放，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，于库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，幸免损坏药品包装。5、公司依照企业实际

58、，设置了阴凉库。阴凉库划分了合格区、收货待验区、发货区、退货区、不合格区、物料区、及出库复核区域；阴凉库整货架第五层不放货。冷藏柜划分了合格区、不合格区、收货待验区、待处理药品区、退货区域。 6、依照药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。7、依照季节、气候变化，做好温湿度治理工作。对库房温湿度进行有效检测、调控，确保药品储存安全。 7.1阴凉库不高于20；冷藏柜2-8。 7.2储存药品相对湿度为35%-75%。8、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：待验品为黄色，合格品为绿色，不合格

59、品为红色。9、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：9.1药品与非药品分开。 9.2外用药与内服药分开。 9.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放。 9.4不合格药品要单独存放，并有明显标志。 9.5整货与零货。 9.6储存条件要求冷库存放的分库存放。 9.7含专门药品复方制剂单独存放。10、采纳计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和操纵，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对近效期的药品应按月进行催销。11、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，挂黄牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量治理部门处理，按质量治理部的最终处理意见将药品移入相应的库区。12、

60、怀疑为假药的，及时报告药品监督治理部门。13、对存在质量问题的专门治理的药品，应当按照国家有关规定处理。14、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，查明并分析缘故，及时采取预防措施。15、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。16、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，定期进行扫除和消毒。做好避光、遮光、通风、防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等措施。药品储存作业区内不得存放与储存治理无关的物品。17、公司每月月底对库存药品进行盘点，做到账、货相符。18、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作