台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍课件

1、台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍课件台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍课件課程大綱醫療器材管理系統簡介醫療器材GMP品質系統要求醫療器材GMP影響評估課程大綱醫療器材管理系統簡介醫療器材GMP品質系統要求醫療器醫療器材GMP簡介醫療器材GMP簡介實施醫療器材GMP之目的保障國民健康提升國內醫療器材產業之競爭力提昇國內醫療器材品質與國際法規接軌實施醫療器材GMP之目的保障國民健康提升國內醫療器材產業之競醫療器材法規管理架構回收機制危害通報市場抽樣查驗登記品質系統分類分級後續稽核採認標準臨床試驗Pre-marketPost-market醫療器材法規管理架構回收機制危害通報市場抽樣查驗登記品質

2、系統 91年92年93年94年88年89年90年87年公告醫療器材GMP規範 醫療器材GMP規範正式實施公告QSD應準備事項與美國簽訂技術合作換文公告醫療器材GMP變更及移轉申請辦法推動與歐盟TCP方案體外診斷試劑納入醫療器材管理公告體外診斷試劑優良製造規範指導手冊原28大類醫療器材強制實施GMP公告採認標準草案修正藥事法(所有醫療器材查驗登記)修正藥物製造工廠設廠標準 (第四編)公告藥物製造工廠檢查辦法公告嚴重藥物不良反應通報辦法公告歐盟地區技術合作方案公告醫療器材查驗登記審查準則公告醫療器材管理辦法公告藥物委託製造及檢驗作業準則全面實施醫療器材GMP公告醫療器材分類分級(導入風險管理觀念)

3、醫療器材GMP相關制度發展歷程95年GMP規範與ISO 13485 2003年版調和 91年92年93年94年88年89年90年87年公告醫國產業者取得GMP認可登錄統計國產業者取得GMP認可登錄統計醫療器材品質系統相關標準組織系統要求查核單位運作基準製程確效作業標準產品品質規劃及設計要求品質系統要求ISO 13485風險管理ISO 14971指引文件ISO 14969品質系統稽核ISO 19011驗證機構要求ISO Guide 62濕熱滅菌確效ISO 11134E.O滅菌確效ISO 11135輻射滅菌確效ISO 11137生物相容性ISO10993電性安全IEC 60601產品個別標準醫療器

4、材品質系統相關標準組織查核單位製程確效產品品質規劃品質分類分級與醫療器材GMP之關係分類分級與醫療器材GMP之關係醫療器材分類方式 (ISO 13485)Medical Devices主動植入式植入式體外診斷試劑一般醫療器材醫療器材分類方式 (ISO 13485)Medical 主動醫療器材管理辦法分類A.CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICE (221)B.HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES(99)C.IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES(163)D.ANESTHESI

5、OLOGY DEVICES(131)E.CARDIOVASCULAR DEVICES(134)F.DENTAL DEVICES(120)G.EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES(53)H.GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES(61)I.GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES (68)J.GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES (81)K.NEUROLOGICAL DEVICES(100)L.OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES (8

6、3)M.OPHTHALMIC DEVICES(97)N.ORTHOPEDIC DEVICES(85)O.PHYSICAL MEDICINE DEVICES(67)P.RADIOLOGY DEVICES(68)A-P.OTHER CATEGORIES SPECIFIED BY THE CENTRAL COMPETENT HEALTH AUTHORITY(23)醫療器材管理辦法分類A.CLINICAL CHEMISTRY風險等級之界定 各國管理制度,均將醫療器材依風險等級高低不同,進行不同管制國家/地區分類方式USAI, II, IIIEUI, IIa, IIb, IIIJapanA, B, C,

7、 DTaiwan1,2,3風險等級之界定 各國管理制度,均將醫療器材依風險等級高低需要符合醫療器材GMP之品項第3等級之醫療器材第2等級之醫療器材未列屬於醫療器材管理辦法附件二之第1等級醫療器材 例如：尿液動力測量系統:H.1620列屬醫療器材管理辦法附件二之第1等級醫療器材,但產品為已滅菌者 例如：體內用不被吸收紗布I.4450需要符合醫療器材GMP之品項第3等級之醫療器材主管機關:衛生署代施查核:電檢中心 金工中心 量測中心 塑膠中心查核方式: 國產廠 現場評鑑 輸入業者 原製造廠品質系統文件 （QSD）查核週期: 三年醫療器材GMP執行架構主管機關:衛生署醫療器材GMP執行架構國產廠GM

8、P評鑑流程廠商申請衛生署收件衛生署轉送代施查核機構送審文件審查並安排初訪正式評鑑缺失改善審查申覆評鑑(有主要缺失)代施查核機構完成評鑑報告衛生署公告評鑑結果國產廠GMP評鑑流程廠商申請衛生署收件衛生署轉送送審文件審查醫療器材GMP品質系統要求醫療器材GMP品質系統要求組織建立品質系統之主要目的顧客要求內部流程運作穩定的產品符合顧客要求組織建立品質系統之主要目的顧客要求內部流程運作穩定的產品符合醫療器材GMP規範條文架構合約審查設計管制製程管制檢驗與測試儲存運輸包裝防護交貨服務管理責任品質系統內部稽核矯正與預防措施文件與資料管制品質紀錄管制系統流程核心流程採購檢驗與試驗狀態產品鑑別與追溯統計技術

9、客戶供應品管制不合格品管制量測設備管制訓練支援流程醫療器材GMP規範條文架構合約審查設計管制製程管制檢驗與測試品質管理循環流程PlanDoCheckAction品質政策品質目標品質規劃執行計畫管理審查內部稽核客訴調查矯正措施預防措施品質管理循環流程PlanDoCheckAction品質政策執台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍课件品質紀錄範例產品批次記錄儀器/設備校驗,維護紀錄教育訓練紀錄設計歷史檔管理審查紀錄內部稽核紀錄品質異常紀錄合約審查紀錄供應商管理紀錄產品規格檔管理採購資源產品品質紀錄範例產品批次記錄儀器/設備教育訓練紀錄設計歷史檔管理設計流程介紹設計流程介紹設計與品質管理之關係新的觀

10、念(流程導向)製造需求維護銷售報廢顧客需求設計開發設計與品質管理之關係新的觀念(流程導向)製造需求維護銷售報廢風險管理流程風險管理流程風險分析實施步驟理解解析對象系統製作可靠性方塊圖列舉故障模式影響度解析致命度評估擴展到各種對策風險分析實施步驟理解解析對象系統製作可靠性方塊圖列舉故障模式新版GMP發展方向新版GMP發展方向未來發展之GMP現行GMP醫療器材GMP規範與國際標準之關係ISO 9001：94ISO13485:96醫療器材GMP規範ISO 13485:2003轉換為CNS標準醫療器材GMP規範國內相關法規未來發展之GMP現行GMP醫療器材GMP規範與國際標準之關係各國法規與ISO13

11、485: 2003調和進度地區現行法規/標準調合程度調合轉換期限美國21CFR820 QSR宣稱目前QSR之要求以與ISO 13485:2003相符N/A歐盟EN ISO13485：2000 EN ISO13485: 2003全面調和2006.7加拿大CAN/CSA-ISO 13485-98CAN/CSA-ISO 13485-98全面調和2006.3日本医療用具製造管理及品質管理規則全面調和2005.7澳洲Therapeutic Good (Medical Devices) regulations /2002AS ISO 13485: 2002AS ISO 13488:2002全面調和2007

12、.10.4中國YY/T 0287-1996YY/T 0287-2003全面調和2004.4韓國藥事法實施規則40 *4-2/醫療用具製造及品質管理基準全面調和2007.5各國法規與ISO13485: 2003調和進度地區現行法規/ISO13485: 2003與 ISO9001:2000之差異ISO13485: 2003與 ISO9001:2000之差醫療器材GMP影響評估醫療器材GMP影響評估93年度國產GMP評鑑發現缺失分布以ETC評鑑案件為母體93年度國產GMP評鑑發現缺失分布以ETC評鑑案件為母體實施醫療器材GMP對業者之影響管理成本增加人事成本增加文件作業工時增加人員適應困難系統規劃與

13、現場運作情況衝突對系統條文不熟悉而未有效運作短期效應長期效應產品良率提升客戶滿意提升產品價值提升產業形象提升實施醫療器材GMP對業者之影響管理成本增加短期效應長期效應產對使用者可能之影響短期效應 部分醫療器材之供應來源減少 產品價格提高長期效應 醫療器材品質一致性提高,降低不良情形 利用危害通報及客戶抱怨強制製造業者改善缺失對使用者可能之影響短期效應常見問題Q&A常見問題Q&A問題1 是否所有醫療器材均須符合GMP規範?Ans.依據衛生署公告列屬於醫療器材管理辦法附件二之品項,且無滅菌需求者得不適用，但若業者自願符合亦可申請問題1 是否所有醫療器材均須符合GMP規範?Ans.依據衛生問題2:申

14、請醫療器材GMP應檢附哪些文件?Ans. 1.申請書一式兩份(須蓋公司大小章) 2.工廠登記證 3.製造業藥商許可執照(販賣業藥商許可執照免) 4.最新版品質手冊影本 5.申請費用(NT:20,000)問題2:申請醫療器材GMP應檢附哪些文件?Ans.問題3:是否要等取得GMP認可登錄後才能申請查驗登記?Ans.需符合醫療器材GMP之品項,申請查驗登記時須檢附GMP認可登錄函,未檢附者於審查單位通知補件期限內,必須補齊該份文件問題3:是否要等取得GMP認可登錄後才能申請查驗登記?Ans問題4:申請GMP之製造廠是否可以排除設計管制?Ans.依據醫療器材GMP規範第第110條條規定，經衛生署公告

15、之品項得免除設計管制，但目前無任何品項被公告適用該條文之規定。問題4:申請GMP之製造廠是否可以排除設計管制?Ans.依據問題5:舊有品項如何進行設計管制?Ans.:舊產品之設計管制應: 1.進行風險分析，針對舊有已上市產品之安全性及基本功效進行全面檢討 2.並蒐集產品上市後曾發生之不良情形及客訴紀錄，必要時進行設計變更 3.以現行法規(標準)要求作為設計輸入,檢討產品是否符合要求問題5:舊有品項如何進行設計管制?Ans.:舊產品之設計管制問題6：如果產品係委託製造,應該注意哪些事項?Ans.: 1.委託製造之醫療器材,其受託製造廠必須持有該品項之醫療器材GMP認可登錄函 2.滅菌產品委託專業

16、滅菌廠進行滅菌者,該滅菌廠必須同時接受查核 3.影響產品品質之重要製程委託製造者,受託製造廠必須同時接受查核問題6：如果產品係委託製造,應該注意哪些事項?Ans.:問題7：GMP有沒有certificate?Ans.: 1.取得GMP認可登錄函之廠商,可以至衛生署網站下載醫療器材優良製造規範證明書申請書表,後向衛生署繳費申請取得證明書 2.申請廠名廠址及品項必須與原認可登錄函相符問題7：GMP有沒有certificate?Ans.:問題8:如果品質手冊之條文以ISO 13485 2003年版架構編寫是否可以接受?Ans.: 1.基本上GMP並未規定品質手冊條文次序,只要其內容符合GMP規範要求即可 2.未來公告GMP修正條文後, 製造業者之