植介入医疗器械经营企业

1、植介入医医疗器械械经营企企业现场场核查标标准和记记录条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合1.机构与人员1.企业业管理人人员（法法定代表表人、负负责人、质量管管理人、仓储负负责人）熟悉国国家医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章，以及及我省对对医疗器器械的管管理规定定。可通过考考试或现现场答卷卷等方式式考查。企业应应有三人人以上参参加，成成绩均应应达到770%分分以上。2.设置置质量管管理机构构或专职职质量管管理人员员，职能能包括质质量管理理、质量量验证等等。查组织机机构图、机构在在、设置置文件、人员与与职能的的规定。3.质量量管理人人专职在在岗，具具有国家家认可的的、与经经

2、营产品品相关专专业（医医疗器械械、生物物医学工工程、机机械、电电子）大大专以上上学历或或相关专专业中级级以上技技术职称称。查花名册册、任用用文件、劳动合合同、身身份证、学历或或职称证证书原件件、询问问个人简简历否决项4.具有有一名以以上医疗疗器械内内审员和和临床医医学、护护理等相相关专业业中专以以上学历历的业务务人员，并在职职在岗。查花名册册、任用用文件、劳动合合同、身身份证、学历或或职称证证书原件件、询问问个人简简历否决项5.设置置与经营营范围和和规模适适应的组组织机构构。明确确各组织织机构的的职能。查组织结结构图、机构设设置文件件、人员员与职能能的规定定否决项6.具有有与经营营规模及及经营

3、产产品相适适应的技技术培训训和售后后服务能能力，或或约定由由具有相相关合法法资质的的第三方方提供技技术支持持。查制度的的相关规规定、售售后服务务记录，查所具具有的技技术培训训和售后后服务能能力的证证明文件件或与提提供技术术支持的的、具有有相关合合法资质质的第三三方签订订的协议议文件等等文件原原件条款款。7.技术术培训和和售后服服务人员员应当具具有所经经营产品品相关专专业中专专以上学学历或初初级以上上技术职职称。查组织结结构图、机构设设置文件件、花名名册、人人用文件件、劳动动合同、身份证证、学历历或职称称证书原原件、询询问个人人简历否决项条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合2

4、.设施与设备具有符合合商用要要求并与与经营范范围和经经营规模模相适应应的、相相对独立立的室内内经营场场所，使使用面积积40。法人单位位分支机机构（跨跨区市设设置的除除外），使用面面积25。查现场、核实房房屋产权权或使用用权证明明文件原原件及地地理位置置和标明明面积的的平面图图 否决项2.经营营场所与与仓库、生活区区域分开开。查现场、地理位位置图和和平面图图3.经营营场所环环境整洁洁、地势势干燥，无污染染源。查现场、地理位位置图和和平面图图4.经营营场所室室内宽敞敞、明亮亮、卫生生、整洁洁。室内内屋顶、墙壁和和地面平平整、无无缝隙、，门门窗结构构严密。查现场5经营场场所内具具有与所所经营产产品和

5、规规模相适适应的产产品和资资料陈列列展示柜柜台、货货架。陈陈列的医医疗器械械产品应应按品种种、规格格等分类类整齐摆摆放，类类别标签签应放置置准确、字迹清清晰。查制度的的相关规规定、查查现场6.经营营场所内内具有与与所经营营产品和和规模相相适应的的文件、档案橱橱柜、一一部以上上固定电电话、传传真机。查制度的的相关规规定、查查现场、电话和和传真机机的装机机证明、核实设设施设备备情况表表、发票票等原件件7.经营营场所内内标识和和广告应应符合国国家、省省和所在在地的有有关规定定。查制度的的相关规规定、查查现场8.具有有可以实实现接受受当地食食品药品品监督管管理部门门信息化化监督条条件。查有关设设施设备

6、备采购票票据，查查现场、验证有有关设施施设备网网络连、软件使使用等情情况否决项条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合2.设施与设备9.具有有计算机机管理信信息系统统，能满满足产品品经营管管理全过过程及质质量控制制要求。查有关设设置设备备采购票票据；查查管理、入出库库等环节节微机配配置 验验证有关关设施设设备内部部网络相相互连接接、软件件使用等等情况否决项10.具具有符合合商用要要求并与与经营范范围和规规模相适适应的、符合产产品特性性和标准准的室内内仓库，使用面面积30。仓库库与经营营场所在在同一建建筑物内内（同时时经营一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品的除外外）。查现场、核

7、实房房屋产权权或使用用权证明明文件原原件及地地理位置置图和标标明面积积的平面面图或专专柜位置置图否决项11.仓仓库与办办公、生生活区域域分开。查现场、地理位位置图和和平面图图12.仓仓库环境境整洁、地势干干燥，无无污染源源。查现场、平面图图13.仓仓库内整整洁、避避光、避避风、干干燥，符符合产品品特性和和标准。室内屋屋顶墙壁壁和地面面平整、无缝隙隙、门窗窗结构严严密。查制度的的相关规规定、查查现场、温湿度度记录情情况、标标准要求求等14.仓仓库内待待验品、合格品品、不合合格品和和退货区区、效期期等各类类标识清清楚。产产品按类类别、批批次存放放。查制度的的相关规规定、查查现场15.仓仓库内应应有

8、符合合要求的的温湿度度计、垫垫板、货货架。查制度的的相关规规定、查查现场仪仪器、温温湿度记记录16.仓仓库内照照明、消消防、避避光、通通风设施施应符合合要求并并保持完完好查仪器的的相关规规定、查查现场仪仪器设备备设施、核实设设施设备备情况表表条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合17.仓仓库内应应有必要要的防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠等设设备、设设施。查制度的的相关规规定、查查现场仪仪器设备备设施、核实设设施设备备情况表表条款 3.制度与管理应按YYY/T002877编制并并执行符符合法规规要求和和企业实实际的质质量管理理体系文文件，包包括形成成文件的的质量方方针

9、和质质量目标标、质量量手册、形成文文件的程程序、各各种所需需的记录录，以及及法规等等贵的的的其他文文件，主主要包括括：组织机构构、人员员与职能能的规定定；采购控制制、进货货验收、产品退退换的制制度及质质量验证证的方法法；仓库管理理、出库库复核的的制度；产品追溯溯的制度度；不合格品品及缺陷陷产品处处理的制制度；质量跟踪踪、售后后服务和和不良事事件报告告的制度度；员工相关关培训的的制度；质量档案案管理制制度，包包括建立立并保存存：国家有关关的法律律、法规规、规章章和规范范性文件件及与经经营产品品相关的的国家标标准和行行业标准准的档案案；医疗器械械产品及及供应商商的资质质档案；医疗器械械采购、销售合

10、合同（协协议）、票据和和凭证档档案；用户档案案；员工及员员工健康康档案（直接接接触医疗疗器械产产品的人人员应当当每年进进行健康康检查）档案；培训档案案。（9）质质量工作作记录管管理制度度，包括括建立并并保持：a)采购购及进货货验收记记录；b)仓库库温湿度度记录；c)出库库复核和和销售记记录；d)产品品退换货货记录；e)不合合格品和和缺陷产产品处理理记录；f)质量量跟踪、售后服服务和投投诉处理理记录；g)不良良事件报报告记录录；i)员工工相关培培训记录录。查现场、核实房房屋产权权或使用用权证明明文件原原件及地地理位置置图和标标明面积积的平面面图或专专柜位置置图否决项收集并保保存国家家有关的的法规

11、、规章和和规范性性文件，主要包包括：医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、医疗疗器械分分类规则则、医疗器器械分类类目录、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理办法法、医疗器器械注册册管理办办法、山东东省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则查制度的的相关规规定、查查文档资资料否决项收集并保保存与所所经营产产品相关关的国家家标准和和行业标标准，主主要包括括：YY/TT02887医疗疗器械质质量管理理体系 用于法法规的要要求；YY/004666医疗器器械用于于标签、标记和和提供信信息的符符号；GB1224177 外科科金属植植入物通通用技术术条件

12、；YY/TT06440无源源外科植植入物通通用要求求;YY/TT03440外科科植入物物基本原原则。查制度的的相关规规定、查查文档资资料否决项条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合3.制度与管理4.各项项制度、规定、质量管管理体系系文件、操作程程序内容容完整。查制度的的相关规规定、质质量管理理体系文文件、验验配操作作程序5.各项项记录设设置的内内容详细细。填写写规范、真实、完整，符合追追溯要求求。查制度的的相关规规定、记记录本册册或微机机程序、查记录录、档案案否决项6.购销销记录保保存期限限不得少少于2年年，植入入后留在在体内的的，应设设专用台台账并永永久保存存。查制度的的相

13、关规规定、记记录本册册或微机机程序、查记录录、档案案否决项7.产品品应从具具有合法法资格的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业购进进，购进进的产品品应具有有医疗疗器械注注册证。查制度的的相关规规定、进进货验收收记录、档案等等。否决项8.对首首次供货货单位应应确认其其履行合合同的能能力，索索取产品品质量标标准，签签订质保保协议。查制度的的相关规规定、查查档案、采购合合同、质质保协议议、进货货验收记记录等。9.索取取并保持持供货单单位加盖盖原印印印章的证证照复印印件查制度的的相关规规定、查查档案、进货验验收记录录等。否决项10.采采购、销销售的产产品具有有供货商商按照产产品生产产批次提提供的加加盖

14、企业业原印章章的产品品合格证证或者监监测报告告。查制度的的相关规规定、查查档案否决项11.质质量验收收员熟悉悉所经营营产品的的质量性性能、依依据有关关标准、合同及及质量验验证的方方法对医医疗器械械质量进进行质量量验收并并有记录录。查制度的的相关规规定、现现场询问问、查记记录条款检查内容容与条款款检查方法法检查结果果备注符合不符合3.制度与管理12.仓仓储保管管员应熟熟悉所经经营产品品的质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签章的的入库凭凭证验收收。对质质量异常常、标志志模糊的的医疗器器械应拒拒收。查制度的的相关规规定、现现场询问问、查记记录13.不不合格品品的确认认、处置置应有完完善的手手续和记记录。查制度的的相关规规定、查查现场、记录14.退退回的医医疗器械械产品应应有退回回记录、单独存存放，并并有标识识，经验验证合格格后方能能放入合合格区。查制度的的相关规规定、查查现场、记录、档案条条款15.对对在库医医疗器械械应按时时做好养养护，并并有详细细记录和和档案。查制度的的相关规规定，现现场询问问、查记记录。16.认认真处理理质量问问题的投投诉和退退、换货货，对用用户意见见跟踪了了解，做做好记录录。查制度的的相关规规定、查查现场、查记录录。17