生物制药工艺学课程教学大纲

1、生物制药工艺学课程教学大纲课程名称：生物制药工艺学英文名称：The technology of biological pharmacy课程编号：x3030521学 时 数: 32学时 其中实验（实训）学时数：8 课外学时数：0 学 分 数：2.0适用专业：生物工程专业本科生一、课程的性质和任务生物制药工艺学是生物工程专业的一门专业必修课，涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。随着科学的快速发展，生物技术在各个领域获得了越来越广泛的应用，使得生物药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及，产生了巨大的社会效益和经济效益，并对新药的研制、开发、制药工业技术改

2、造以及制药工业结构调整均会产生重大影响。因此生物制药工艺学在生物工程等相关专业学生的学习中具有重要的作用，也是我校生物工程专业的特色和发展方向。为了使学生对生物制药有一个较全面的了解，将来更好地为人类发展创新现代生物药物及其制造工艺，适应时代对高科技、高尖端人才的要求，了解现代生物制药最前沿的科技信息，抓住最前沿的发展动态，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境，满足社会需求，服务社会、贡献社会，奠定坚实的理论与实践基础。二、课程教学内容的基本要求、重点和难点本课程的教学内容的基本要求是掌握生物药物领域的研究新

3、进展；生物药物的科学管理技术要领；青霉素发酵生产、提取和精制及质量检定技术要领；链霉素发酵生产、提取和精制的技术要领；多肽与蛋白质类药物制备工艺要点及质量检验；重要药用酶类生产工艺过程及控制要点；重要脂类药物制备工艺；生物制药产品右旋糖酐粉制备工艺及检测要点；生物制品的分类、分包装、检定标准；中药提取、纯化、浓缩、干燥；生物农药的发展现状与前景；生物制药的分离纯化技术。1、生物药物领域的研究新进展生物药物的定义（掌握），生物药物的原料来源（了解），生物药物的特性与分类（理解），生物药物发展过程（了解），生物药物研究新进展（了解），生物制药业现状及发展前景（了解、掌握）。重点：生物药物、生物制药

4、的内涵；生物药物研究进展及发展前景难点：生物药物的特性、生物药物的制备2、生物药物的质量管理与控制生物药物质量评价（理解、掌握），药物的质量标准（掌握），生物药物的科学管理（了解），生物药物常用的定量分析法（掌握），基因药物质量控制（理解），新药研究和开发的主要过程（掌握）。重点：生物药物的质量标准，生物药物的科学管理技术要领。难点：生物药物的质量检验程序和方法。3、青霉素发酵生产、提取与精制内酰胺类抗生素概述（了解），青霉素的理化性质（理解），青霉素的发酵生产（理解、掌握），青霉素的提取与精制（理解、掌握）。重点：青霉素发酵生产、提取与精制。难点：青霉素效价测定方法、质量控制。4、链霉素发酵

5、生产、提取和精制的技术要领氨基糖苷类抗生素概述（了解），链霉素的结构和理化性质（了解、理解），链霉素的发酵生产工艺（熟练掌握），链霉素的提取和精制（熟练掌握）。重点：链霉素发酵生产、提取和精制的技术要领。难点：链霉素的提取和精制过程。5、多肽与蛋白质类药物制备工艺要点及质量检验多肽与蛋白质类药物概述（了解），白蛋白生产工艺要点（熟练掌握），人血丙种球蛋白制备工艺要点（熟练掌握），白蛋白的质量检验（了解），人血丙种球蛋白质量检验（了解）。重点：蛋白质类药物制备工艺要点。难点：蛋白质类药物质量检验。6、重要酶类药物的性质及生产方法药用酶概述（了解），重要酶类药物的性质及生产方法（理解、掌握）。重点

6、：重要酶类药物门冬酰胺酶的工艺制备过程及控制要点。难点：重要酶类药物门冬酰胺酶的质量控制。7、重要糖类药物的原料制备方法、生产工艺糖类药物的类型及生物活性简介（了解），糖类药物的原料及制备方法（理解、掌握），重要糖类药物的生产工艺（熟练掌握）。重点：重要糖类药物右旋糖酐粉制备工艺。难点：重要糖类药物右旋糖酐粉的生理活性。8、重要脂类药物制备工艺脂类概述（了解），脂类药物分离（了解），脑干卵磷脂制备工艺（理解、掌握）。重点：重要脂类药物脑干卵磷脂制备工艺。难点：重要脂类药物脑干卵磷脂制备工艺。9、重要生物制品的制备方法生物制品概述（了解），生物制品的一般制造方法（了解），生物制品质量要求与鉴定（

7、了解），重要生物制品的制备（掌握），核酸疫苗（了解）。重点：重要生物制品的制备方法。难点：生物制品质量要求与检定。10、中药提取、纯化、浓缩、干燥中药制药工艺（掌握），中药提取、纯化、浓缩、干燥（熟练掌握），中药剂型的工艺选择（熟练掌握）。重点：中药提取、纯化、浓缩、干燥。难点：中药提取有机溶剂的选择。11、生物农药的发展现状与前景生物农药概论（理解、掌握），植物源农药的特点、种类与应用（掌握），微生物源、微生物农药特点、种类与应用（掌握），转基因植物（了解）。重点：生物农药的概念、内容、特点及发展前景。难点：生物农药的应用。12、生物制药的分离纯化技术细胞及组织破碎（了解），溶剂萃取（熟练掌

8、握），沉淀（掌握），色谱分析（了解）。重点：溶剂萃取（熟练掌握），沉淀（掌握）。难点：色谱分析。三、教学方式及学时分配序号主要内容主要教学方式学时分配辅导答疑比例一1 绪论（生物药物领域的研究新进展）讲授22：1二2生物药物的质量管理与控制讲授22：1三3 内酰胺类抗生素讲授22：1四4 氨基糖苷类抗生素讲授22：1五5多肽与蛋白质类药物制备工艺要点及质量检验讲授22：1六6 酶类药物讲授22：1七7 糖类药物讲授22：1八8重要脂类药物制备工艺讲授22：1九9 生物制品讲授22：1十10中药制药技术讲授2 2：1十一11生物农药发展现状与前景讲授2 2：1十二12生物制药的分离纯化技术讲授22：1十三实验：内容详见实验大纲实验8四、课程其他教学环节要求1、作业题型：名词解释、填空、判断、简答及论述题等。其中简答题、论述题占的比例较大。2、课外教学：指导学生在互联网上查阅有关生物制药最新进展情况。作业的基本要求：一、十一名词解释及综述，二、三、四、五、六、七、八、九、十、十二名词解释、填空、判断、简答题、论述题及综述。3、实验课：（1）生物药物右旋糖酐粗酐发酵；（2）生物药物右旋糖酐粗酐提取。五、本课程与其他课程的联系本课程是一门涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学学科基本原理的综合性应用学科，分子生物学、生物化学、微生物学、