入司培训-GMP课件

1、Good Manufacture Practice(GMP) Training药品质量管理规范培训金耀集团质量控制部目录 Contents药品概述1GMP的起源与发展2 GMP条款释义43我国的药害事件药 品 概 述General Introduction药品概述 General Introduction什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品概述 General Introduction药品是一种特殊的商品使用

2、两重性医用专属性使用时效性检验专业性质量严格性效益无价性药品概述 General Introduction我公司主要产品注射剂软膏剂原料药片剂GMP的起源与发展The Origin and Development of GMP GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 GMP是英文Good Manufacturing Practice的

3、缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以在我国译成“药品生产质量管理规范”。药品生产质量管理规范（GMP）的诞生GMP的起源与发展1963年，美国FDA于首先颁布世界上最早的一部GMP1969年，世界卫生组织（WHO）也颁布了自己的GMP 1971年，英国制订了GMP 1972年，欧共体公布了GMP总则 4123 The Origin and Development of GMP国外GMP的发展情况1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布自己的GMP5

4、1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP6GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP1984年1982年 中国医药工业公司又对1982年的试行稿进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 国家药品监督管理局于2011年3月1日颁布新版GMP。 国家药品监督管理局总结GMP实施情况，对92版GMP再次修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（98版GMP），1999年8月1日起施行。 国家卫生部对88版GMP进

5、行修订，变为药品生产质量管理规范（1992年修订）。 根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范，作为正式法规执行。 1992年1988年 2011年1998年 我国GMP发展历程我国的药害事件 Adverse Drug Reaction of CHINA 原因：1.采购员从非法渠道购入假丙二醇，供货商不具备药用辅料资质。 2.检验人员不能正确履行检验职责，质量管理部门疏于职守。 3.从核查齐二药的生产质量管理文件中发现，该公司生产和质量管 理混乱，缺少生产记录，物料管理帐物不清等。后果：含有二甘醇的亮菌甲素注射液流入市场，导致病人肾功能急性衰竭 而使13人死亡的恶性惨案，

6、构成了生产假药罪。按照药品管理法 第48条、74条规定，黑龙江省药监局吊销了齐二药的药品生产许可 证；罚没款1628万元，齐二药案的5个责任人被公诉：总经理、副 总经理、QC主任、采购员等。企业药品GMP证书、药品批准文号全 部被撤销。01齐二药事件原因及后果我国的药害事件 Adverse Drug Reaction of CHINA01齐二药事件图片我国的药害事件 Adverse Drug Reaction of CHINA安徽华源“欣弗”事件02 2006年7月28日，安徽阜阳药监局接到通知：青海省出现因使用安徽华源生物药业有限公司生产的两个批次（06060901、06060902）的克林

7、霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）发生了严重“不良反应”。随后黑龙江、浙江湖州、山东等地也不断传来信息有“不良反应发生”。安徽省、国家局分别于7月28、29日派员进驻企业进行核查。8月4日国家局又派出调查组进驻企业。我国的药害事件 Adverse Drug Reaction of CHINA“欣弗”事件原因02原因： (一)未经验证擅自改变灭菌柜的装载量。 (二)未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液申报的 灭菌温度105，30分钟，改为100，5分钟等。 (三)批号的制定不符合要求。 (四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品放行等 职责。防污染防混淆防人为差错实施GMP目的GMP条款释义 Implementing Regulations of GMPGMP条款释义 Implementing Regulations of GMP人机料法GMP的五要素环 第一要素GMP条款释义 Implementing Regulations of GMPQUALITYU are an essential part of Quality.Without U, there is no QualityG