洁净车间员工微生物知识培训

1、干净车间员工微生物知识培训干净车间员工微生物知识培训干净车间员工微生物知识培训干净车间员工微生物知识培训主要内容为什么进行微生物知识培训为什么GMP中要控制微生物微生物基础知识常有微生物种类干净车间内微生物污染路子GMP相关预防微生物污染措施一、为什么进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2.1.1凡在干净室（区）工作的人员应当如期进行卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面培训。二、为什么GMP中要控制微生物？为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1m以下者处于悬浮状态，10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘

2、。所以也要对尘粒进行控制。举例：“欣弗事件”反响了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业宽泛存在的无菌检查认识误区！安徽华源生物药业有限企业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。灭菌不合格样品长出细菌“依据赞同的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。三、微生物基础知识所有肉眼看不见或看不清楚的渺小生物。形体渺小、单细胞或个体构造

3、简单的多细胞、甚或无细胞构造的低等生物。是生物的一大类，形体渺小、构造简单、生殖迅速，宽泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看获取的渺小生物。微生物分类八大类真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。五、干净车间内微生物污染路子空气水人员器具物料空气中的微生物空气：空气其实不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的灰尘和水滴就是经过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。干净室缓冲间的作用：

4、必定保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。2、水在生产过程中，水是用量最大、应用最宽泛的辅料之一。干净车间纯化水要求：电导率在25时5.1、人（干净室中最大的微生物污染源）一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/min，一般活动时发菌量为1501000个/min，行走时发菌量为9002500个/min。咳嗽一次发菌量为70700个/min，喷嚏一次为400060000个/min。所以在干净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。人员污染的路子和方式人员卫生人员进出干净区的

5、程序人员在干净区内的活动人员卫生?人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有440万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪即可达101000亿个。能够说微生物是无处不在，无处不有。发胶、香粉等，为微生物污染供应了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能流传微生物污染。?走动工作场所（如食堂、卫生间）必定脱掉工作服，否则造成微生物污染；人员进出干净区的程序不能够走物流通道，不能够爬传达窗；更鞋、换衣、洗手、手消毒要严格履行规程；手的干净消毒方式必要时应经考据；洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分开、分柜存放，不能够交织；不能够未更换工作服就进入生产区、干净区；要注意随手关门；鞋套不能够

6、随意扔掉。人员在干净区内的活动不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西；工作时，不要迅速走动，操作的动作要轻、幅度要小、讲话要少，防备不用要的走动和动作，不要频频进出干净室；如何阻断人体污染源无菌医疗器械生产质量管理规范中明确规定：进入干净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。干净工作服必定包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体零散物。我们的换衣流程一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。一更洗手：规范的洗手能除掉手部皮肤的污垢和大多数的微生物。洗手必然要用洗手液和充分的流水。二更带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物

7、发散，干净区内不能够脱下口罩带帽子：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证帽子完满的包裹头发。穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。干净区内不能够解开连体服?手消毒：再次除掉手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。干净区工作鞋不能够穿出二更的鞋箱外。平时的卫生习惯勤洗浴、洗头，勤换内衣去除皮屑、头屑等人体零散物，保持体表干净。勤剪头发勤剪手指甲指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。勤换鞋4.器具（参照生产文件）如30万级容器具：干净剂：纯化水、1%氢氧化钠溶液；消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液；冲刷后按要求作好干净表记（已干净）干净有效期：30万级72小时?10万级48小时?万级24小时?百级、无菌万级灭菌后不高出24小时5.物料?包装资料：与无菌产品直接接触的内包装，必定在10万级干净车间生产，并检测初始污染菌。如何控制物料污染进厂的原辅料、包装资料必定吻合标准；物料进入干净区按“物料进入干净区标准操作规程”规定进行控制；（如