XXXX年度GMP卫生培训教材

1、20099年度GGMP培培训教材材卫生管理理消毒剂配配制与使使用：1. 配制制1.1. 配制地地点：不不同洁净净区使用用的消毒毒剂要在在与使用用级别相相同的地地点配制制。1.2. 配制用用水：使使用纯化化水配制制并过滤滤。2. 消毒毒剂配制制程序的的种类2.1. 0.11%新洁洁尔灭配配制程序序2.2. 75%（V/V）的的乙醇配配制程序序3. 配制制程序3.1. 0.1%新新洁尔灭灭配制3.1.1. 冼冼净配制制容器及及量具。3.1.2. 根根据所需需0.11%新洁洁尔灭的的体积数数计算应应取5%新洁尔尔灭溶液液的体积积数:公式: 0.1%V0.11= 55%V50.1%V0.11 V5:

2、55%新洁洁尔灭体体积(需需求得) V5 = V0.1 : 0.1%新新洁尔灭灭体积(已知)5%例:若需需配制00.1%新洁尔尔灭2000MLL应取55%新洁洁尔灭多多少毫升升数?计算:V5 =0.1%2000/5% = 4（mml）3.1.3. 操操作:3.1.3.11. 用用5110mll量筒量量取5%新洁尔尔灭4mml置于于2000ml的的刻度量量筒的配配制容器器中。3.1.3.22. 取取纯化水水适量将将量取55%新洁洁尔灭的的量筒逐逐渐清洗洗,洗液液移入2200mml的配配制量杯杯中,然然后将纯纯化水加加至2000mll,并搅搅拌使其其混合均均匀。3.1.3.33. 填填写好品品名、

3、浓浓度、配配制人、配制时时间贴于于盛装容容器上，并并存放于于消毒剂剂存放柜柜内。3.1.3.44. 做做好配制制记录。3.1.3.55. 注注：一般般手消毒毒使用浓浓度为00.1%，墙壁壁、地面面使用浓浓度为00.20.33%。3.2. 双氧氧水配制制3.2.1. 33%双氧氧水配制制洗净配配制容器器及量具具。3.2.2. 根根据所需需3%双双氧水的的量分别别计算双双氧水的的量及纯纯化水的的量。公式: 3 %V 3= C浓V浓 03%V3 VV浓: 浓浓双氧水水体积(需求得得) V浓= V3: 3%双双氧水体体积(已已知)C浓 C浓: 浓浓双氧水水的浓度度(已知知)3.2.3. 量量取浓双双氧

4、水及及纯化水水加入配配制配制制容器中中并搅拌拌均匀,盖好33%双氧氧水容器器盖，防防止其分分解。3.2.4. 填填写好品品名、浓浓度、配配制人、配制时时间贴于于盛装容容器上，并并存放于于消毒剂剂存放柜柜内。3.2.5. 做做好消毒毒剂配制制记录。3.3. 755%乙醇（VV/V）的的配制3.3.1. 配配制前准准备工作作同上。3.3.2. 取95%药用酒酒精按不不同要求求过滤处处理，放放洁净桶桶内，按按要求加加不同级级别的水水，搅匀匀，室温温下用酒酒精计测测量至规规定刻度度70%755%（V/V），即即得。3.4. 甲酚皂皂（来苏苏尔）溶溶液的配配制3.4.1. 取市市售甲酚酚皂（55%）溶溶

5、液按需需要过滤滤，加水水，配成成规定浓浓度后使使用，一一般手消消浓度为为1%，墙墙壁、地地面使用用浓度为为5%。4. 贮存存：各种种消毒剂剂应存放放于密闭闭不锈钢钢或塑料料容器中中保存，每每次配制制量不宜宜过多，以以使用一一周左右右为好。5. 使用用5.1. 各消毒毒剂应轮轮换使用用，以防防止产生生微生物物耐药菌菌株。5.2. 各种消消毒剂应应在规定定使用期期限内使使用，注注意防护护措施，各各种消毒毒剂为每每季轮换换使用。洁净区地地漏清洗洗：1. 地漏清清洗1.1. 待待生产场场地清扫扫或清洁洁完毕，用用毛刷清清刷地漏漏上盖，集集中污物物于废物物桶内。1.2. 将将地漏上上盖掀起起，拿到到清洁

6、工工具清洗洗间，用用水冲去去残留物物后，用用毛刷沾沾稀洗涤涤剂擦洗洗地漏盖盖，然后后用大量量水冲去去洗涤剂剂，靠架架子竖放放，让水水自然滴滴下。1.3. 用用毛刷清清刷地漏漏污物，集集中污物物于废物物桶内，用用小量清清水冲去去地漏内内之残留留物。1.4. 如如有粘着着物难以以清洗时时用沾有有稀洗涤涤剂之毛毛刷擦洗洗地漏，然然后用水水冲去洗洗涤剂后后，再用用较大量量的水冲冲清地漏漏。1.5. 在在水封部部位加满满水。2. 消毒2.1. 往往地漏上上部加满满0.11%新洁洁尔灭溶溶液。（或或用5%的甲酚酚皂）。2.2. 盖上上地漏盖盖2.3. 清清洗消毒毒周期：当日清清场时清清洗，每每天由清清洁工

7、检检查地漏漏里消毒毒剂，如如有泄漏漏、挥发发及时添添加。一般生产产区更衣衣程序：1. 换换鞋：脱脱下自已已鞋，放放入鞋柜柜，取出出本区工工作鞋换换上，关关好柜门门。2. 更更衣：脱脱下自已已衣物放放入衣柜柜，戴戴好工作作帽，换换上本区区工作衣衣，关好好衣柜门门，进入入一般生生产区的的洗手间间洗手后后，进入入操作间间。3. 一一般生产产区更衣衣流程图图厕 所洗 手进出进入洁净净室（区区）人员员更衣程程序：1. 更衣1.1. 一一更：脱脱鞋后，穿穿拖鞋进进入更衣衣室，脱脱去外衣衣，洗手手，烘干干，穿一一更工作作服、戴戴工作帽帽，洗手手，更鞋鞋，后进进入二更更。1.2. 二二更：脱脱去一更更工作服服

8、和工作作帽，洗洗手消毒毒，穿戴戴二更衣衣、帽和和口罩，手手消毒，经经空气吹吹淋、缓缓冲区，进进入工作作区。2. 上岗前前双手清清洗程序序2.1. 用用流水充充分润湿湿双手直直到腕部部。2.2. 以以5mll洗涤剂剂均匀涂涂布于双双手润湿湿部位，并并反复揉揉搓1-2钟以以上。2.3. 用用流水将将两手污污物及泡泡沫冲洗洗干净。2.4. 在在干手器器下吹干干两手。2.5. 洗洗手后不不得涂抹抹护肤用用品。3. 更衣柜柜内物品品摆放要要有条理理、整齐齐、清洁洁、无异异味。4. 按规定定周期更更换干净净工作服服5. 退出洁洁净室（区区）时，按按进入时时相反程程序。6. 待洗的的工作服服，应按按指定场场

9、所存放放。7. 行为准准则7.1. 进进入生产产区后，应应在本岗岗位所需需区域内内工作，不不得串岗岗。7.2. 搬搬运物料料时，应应按规定定路线运运送，不不得穿越越其它工工作区域域。7.3. 保保持自己己的工作作区域内内干净、整洁。7.4. 工工作中尽尽量减少少非生产产要求的的动作，避避免剧烈烈动作（如如快速跑跑动，直直接在地地面上推推拉东西西等）。7.5. 不不面对裸裸露的原原辅料、半成品品及待包包装品谈谈话，甚甚至咳嗽嗽，及其其它可能能污染药药品的行行为。7.6. 不不用裸手手接触药药品。7.7. 凡凡需带手手套操作作人员，除除正常生生产动作作外，不不应伸手手乱摸设设备及无无关物料料。物料

10、进入入洁净区区清洁程程序：1. 在在非洁净净区核对对物料品品名、批批号、数数量，应应与领料料单相符符，并仔仔细检查查物料的的外包装装是否完完好，所所有物料料应附有有检验合合格证。2. 进进入外清清间后外外包装并并用吸尘尘器或其其它方法法清洁，然然后脱去去外包装装，装物物料送入入缓冲间间。3. 打打开缓冲冲间外侧侧门，将将物料送送入，然然后关好好外侧门门。4. 车车间物料料按在缓缓冲间用用75酒酒精擦抹抹物料包包装，对对包装外外表面进进行消毒毒。5. 不不能脱去去外包装装的物料料，在外外清间用用洁净抹抹布清洁洁送入缓缓冲间。然后用用75酒酒精按前前法进行行消毒，必必要时可可更换包包装。6. 开开

11、启传递递柜内紫紫外灯。洁净区区内的人人员将紫紫外灯关关闭，打打开内侧侧门，将将物料传传入洁净净区，物物料在缓缓冲间停停留不少少于100minn。7. 注注意：洁洁净区的的缓冲间间或传递递柜内外外侧二侧侧门不能能同时打打开。工作服清清洗程序序：1. 工作作衣、帽帽、鞋、口罩的的收集：洁净区区男、女女二更衣衣室各放放只塑料料桶，凡凡是需清清洗的工工作服、帽、口口罩分别别放在塑塑料桶内内，工作作鞋另外外放在专专用塑料料桶中。2. 一般般生产区区工作服服的清洗洗2.1. 清洗周周期：一一般每周周清洗一一次。2.2. 清洗地地点：一一般生产产区洗衣衣房。2.3. 清洗用用水为饮饮用水，洗洗涤剂用用洗衣粉

12、粉。2.4. 清洗方方法：2.4.1. 工工作服、帽的洗洗涤2.4.1.11. 对对要洗的的工作服服、帽放放在洗衣衣机内，加加水加适适量洗衣衣粉。2.4.1.22. 开开启洗衣衣机，洗洗涤一次次，用饮饮用水漂漂洗四次次。2.4.1.33. 漂漂洗后甩甩干后立立即烘干干。2.4.1.44. 烘烘干后的的工作服服、帽，折折叠好存存放在干干净的塑塑料袋内内。2.4.2. 工工作鞋的的洗涤2.4.2.11. 将将工作鞋鞋置于洗洗衣机内内并加中中性洗衣衣粉适量量。2.4.2.22. 开开启洗衣衣机洗涤涤后，用用饮用水水漂洗后后烘干。2.4.2.33. 洗洗净的工工作鞋存存放在塑塑料袋内内。2.5. 洁净

13、衣衣的发放放：洗衣衣工负责责将洗净净的工作作服、帽帽、口罩罩、鞋按按工号分分别存放放在男、女二更更衣柜和和更鞋柜柜内。3. 洁净区工工作服的的清洗3.1. 清洗周周期：每每天清洗洗一次。3.2. 清洗地地点：十十万级区区工作服服、帽、鞋在十十万级区区洗衣房房，三十十万级区区工作服服、帽、鞋在一一般生产产区洗衣衣房洗涤涤干燥后后，用容容器盛装装，由传传递窗送送至300万级整整衣间整整理，用用塑料袋袋分别装装好，摆摆放在男男、女二二更衣室室。3.3. 清洗用用水为自自来水，洗洗涤剂用用洗衣粉粉。3.4. 清洗方方法3.4.1. 溶解解洗衣粉粉：取适适量洗衣衣粉置塑塑料桶内内，溶解解后过1100目目

14、的筛网网，除去去不溶性性颗粒后后倾入洗洗衣机内内。3.4.2. 其其它程序序同一般般生产区区的清洗洗。4. 做好好清洗记记录。5. 搞好好工作间间清洁卫卫生。一般生产产区清洁洁：1. 一一般生产产区：1.1. 清洁工工作范围围、内容容及频次次清洁范围围：一般般生产区区岗位、走廊、更衣室室及其辅辅助房间间。每日1、擦拭拭室内桌桌椅、柜柜、设备备表面、墙外壁壁及地面面。2、擦去去门窗、水池及及其它设设施上污污迹。3、清除除垃圾。 每 周1、擦洗洗门窗、水池及及其它设设施。2、刷洗洗地面、废物贮贮器、地地漏等处处。 每 月1、对墙墙面、顶顶棚、照照明及其其它附属属装置除除尘。2、全面面清洗工工作场所

15、所设施。1.2. 清洁洁用具、清洁剂剂、消毒毒剂及配配制。1.2.1. 清洁用用具：丝丝光纱布布、普通通地拖、塑料扫扫把、塑塑料水桶桶、玻璃璃擦、工工业（家家用）手手套、垃垃圾袋、厕刷等等。1.2.2. 清洁剂剂 洗洗洁精、洗衣粉粉。1.2.3. 杀虫剂剂 喷喷雾杀虫虫水。1.2.4. 消毒剂剂及配制制 见见消毒剂剂配制程程序。1.3. 清洁洁方法1.3.1. 清洁用用水： 生活活饮用水水。1.3.2. 对走廊廊、更衣衣室、墙墙壁、顶顶棚及室室内桌椅椅、更衣衣柜、更更鞋柜、水池等等设施用用干净湿湿毛巾擦擦拭，用用水冲洗洗，必要要时用清清洁剂去去污后用用水冲净净，做到到所有表表面不得得留有灰灰尘

16、，注注意水池池不得留留有积水水。1.3.3. 地面清清洁 先用扫扫把扫净净后再用用湿拖把把拖净。1.3.4. 清洁后后的所有有用具用用水洗净净，放专专用间晾晾干，防防止发霉霉。1.3.5. 废物用用垃圾袋袋装好后后集中处处理。1.3.6. 一般生生产区地地漏的清清洗：每每日清除除阻网上上的废物物，擦去去地漏周周围的污污迹，完完毕后将将盖子盖盖严，防防止废水水、废气气倒灌。1.4. 清洁洁卫生检检查及验验收由质监员员检查清清洁结果果，用清清洁毛巾巾擦抹，无无不洁痕痕迹。检检查清洁洁记录，复复核合格格后，签签字。洁净区清清洗程序序：1清洁洁处所：洁净区区操作间间、前室室、缓冲冲室，中中间站（存存放

17、室）、走廊、清洗间间、更衣衣室等地地方的墙墙壁、门门、窗、顶棚、送风口口、顶灯灯、回风风口、地地面以及及固定设设备、管管道、架架子、移移动工作作台等。2清洁洁周期及及内容每 班每 周每 月1、清除除并清洗洗废物贮贮器。2、擦门门、窗、地面、室内用用工器具具及设备备外壁。3、擦去去墙面污污迹1、以消消毒清洁洁剂擦拭拭门、窗窗、墙面面、室内内用具及及设备外外壁。2、以消消毒清洁洁剂刷洗洗地面、废物贮贮器、地地漏、排排水道等等处。1、全面面擦拭工工作场所所、墙面面、顶棚棚、照明明、排风风及其他他附属装装置。2、室内内消毒或或根据室室内菌检检情况定定期消毒毒。3.常用用的消毒毒剂：00.1的新洁洁尔灭

18、溶溶液或2255的来来苏尔溶溶液（每每月更替替使用，以以防耐药药菌株产产生）。4清洁洁方法和和程序4.1.用抹布布擦拭顶顶棚、顶顶灯、送送风口、四周墙墙壁、门门、窗、回风口口等。4.2.用清洁洁抹布擦擦拭管道道、架子子、移动动工作台台。4.3.用抹布布擦拭设设备外壁壁，设备备清洗参参照对应应的设备备清洗SSOP执执行。4.4.用拖把把湿拖地地面。4.5.每周末末用0.1%新新洁尔灭灭水溶液液或25的来苏苏尔溶液液按上述述清洁程程序进行行清洁。5规定定每月大大消毒一一次，如如洁净区区菌落超超标应立立即进行行消毒。 6清洁洁剂和消消毒剂的的种类与与配制规规程见消毒剂配制与使用程序7清洁洁工具的的基

19、本要要求7 11不脱落落纤维与与微粒；7 22尽量一一次性使使用，否否则应能能洗涤干干燥和消消毒；7 33不同卫卫生级别别的清洁洁工具不不能混用用；74擦擦拭设备备，容器器的清洁洁工具应应专用；7. 55 洁净净室中所所有直接接与药品品接触的的容器经经清洁消消毒后均均须用纯纯化水洗洗净，以以防消毒毒剂对药药品产生生污染。8清洁洁工具的的清洗与与存放81清清洁工具具的清洗洗按清清洁工具具清洁管管理制度度72清清洗后的的清洁工工具存放放于洁具具存放间间，要有有明显标标志。9填写写清洁记记录10清清洁卫生生检查1011自检和和车间检检查1022质监员员负责检检查，检检查后发发清洁合合格证。生产岗位位

20、清洗程程序：1. 工工作场地地的清洗洗频次1.1. 操操作室1.1.1. 换品品种，原原生产品品种结束束时；1.1.2. 同品品种同规规格连续续生产三三天或连连续生产产三个批批次；1.1.3. 同品品种不同同规格按按换三个个批次对对待；1.1.4. 休息息或放假假时间超超过一周周，开工工生产前前；1.2. 中中间站:规定每每周进行行一次大大清洁。2. 清清洁地点点：不易易移动的的设备或或体积较较大的容容器具在在操作室室就地清清洗、清清洁；其其它设备备零部件件、容器器具等应应拿到清清洗室清清洗干净净。3. 清清洁用具具或设施施：水桶桶、抹布布、扫把把、吸尘尘器、吸吸水地拖拖。4. 清清洗方法法4

21、.1. 洁洁净区操操作室4.1.1. 及及时将生生产过程程中带来来的废料料（如塑塑料袋、纸桶、扎带口口用绳子子及其它它杂物）；放到指指定地方方或容器器中，用用纯化水水拖干净净地面，擦擦净墙面面、顶棚棚、门、窗、开开关外壳壳，特别别注意每每个角落落，并清清洗空调调风口。4.2. 中中间站4.2.1. 一一批物料料出站后后，应将将其所在在区域清清洁干净净，目视视无上批批物料的的残留物物。4.2.2. 生产产结束后后每周应应对中间间站进行行一次大大清洁，把把中间站站各区域域的物料料分批分分品种逐逐一移走走，将中中间站先先用干净净的扫把把或吸尘尘器吸净净地面的的粉尘，再再用纯化化水拖干干净地面面，用抹

22、抹布擦干干净顶棚棚、墙面面、门、开关外外壳、空空调风口口等，特特别注意意每个角角落。4.3. 外外包装4.3.1. 及及时清理理生产过过程中破破损纸盒盒、破损损标签和和废料（如如塑料袋袋、下角角料、包包扎带及及其它杂杂物）；更换品品种或批批次时要要清理上上一品种种包装所所剩余的的包装纸纸盒、标标签，并并按要求求退库或或清除；4.3.2. 先用用扫把扫扫净地面面的杂物物，再用用饮用水水拖干净净地面，擦擦净墙面面、顶棚棚、门、窗，特特别注意意每个角角落，直直至目视视无上次次生产残残留物。5. 清清洁用溶溶剂5.1. 视视情况采采用饮用用水或纯纯化水；5.2. 外外包间应应用洗洁洁精、洗洗衣粉、肥皂

23、、加水适适量稀释释后使用用。6. 消消毒剂及及其配制制： 按按消毒毒剂配制制规程与与使用程程序实实施。7. 消消毒方法法7.1. 用用消毒剂剂擦拭地地面、墙墙面、地地漏，特特别注意意每一角角落；7.2. 设设备接触触药物的的表面或或部件用用75%酒精擦擦拭消毒毒。7.3. 消消毒液的的使用应应做到经经常更换换。8. 容容器具、工具清清洁方法法及存放放8.1. 不不锈钢桶桶、加料料器具等等用饮用用水清洗洗干净，目目视无上上次残留留物，再再用纯化化水清洗洗2遍，放放置在清清洁工具具架上自自然晾干干；8.2. 小小推车、磅秤等等先清理理干净表表面上的的粉尘，再再用湿抹抹布擦拭拭干净， 干抹布檫檫干。

24、9. 清清洁工具具及器具具的清洗洗与存放放9.1. 洁洁净区操操作室:9.1.1. 清洁洁工具（拖拖把、扫扫把、抹抹布、吸吸尘器布布袋等）用用完后，用用有洗洁洁精的水水洗干净净，清洁洁工具架架上自然然晾干。9.1.2. 每周周用1%新洁尔尔灭溶液液浸泡11小时，再再用饮用用水冲洗洗干净后后放清洁洁工具架架上自然然晾干。9.1.3. 清洁洁工具架架、清洗洗槽用饮饮用水清清洗干净净。9.2. 外外包装室室9.2.1. 清洁洁工具（拖拖把、扫扫把、抹抹布等）用用完后，用用有洗洁洁精的水水洗干净净，清洁洁工具架架上自然然晾干。9.2.2. 清洁洁工具架架、清洗洗槽用洗洗衣粉或或洗洁精精洗干净净。10.

25、 清洗效效果的评评价：目目视无上上次生产产残留物物，无污污垢、无无油渍。11. 验收发发放合格格证：清清洁结束束后，质质监员验验收，检检查清洁洁情况，合合格后发发给清洁洁合格证证。12. 状态标标志牌的的使用：按状状态标志志管理制制度实实施，均均清洁好好的容器器具与设设备应挂挂上已清清洁状态态标志。13. 设备清清洗方法法：根据据不同岗岗位不同同的生产产设备分分别采用用对应的的清洗方方法。具具体附表表。附表：各岗位生生产用设设备清洗洗操作方方法（一一） 生产岗位位设备清洗洗方法原辅料处处理岗位位1. 粉碎机机筛网、活动齿齿振荡筛筛筛网用用完后拆拆下后拿拿到清洗洗室用饮饮用水清清洗干净净，目视视

26、无上次次生产残残留物（特特别是不不易清洗洗部位），再再用纯化化水清洗洗2遍。2. 机器外外表面先先用饮用用水擦洗洗两遍，目目视无上上次生产产残留物物，再用用纯水擦擦拭两遍遍。粉碎碎机振荡荡筛出料料口布袋袋拿到清清洗室，先先用饮用用水清洗洗后，再再用纯化化水清洗洗两遍，并并晾干。制粒岗位位1同品品种生产产时，用用毛刷扫扫净表面面、机器器台面、料斗的的药粉，用用干抹布布擦干净净，目测测无上次次生产残残留物；2.换品品种时，不不易移动动的机器器设备及及体积较较大的容容器，先先用饮用用水擦洗洗两遍，目目视无上上次生产产残留物物，特别别是不易易清洁部部位，用用纯化水水擦拭22遍，整整粒机的的出料口口布袋

27、、沸腾床床及高效效混合机机的过滤滤袋真空空上料管管应拿到到清冼室室先用饮饮用水清清洗干净净，再用用纯化水水冲洗干干净并晾晾干。3高效效混合机机应注入入1/33体积的的饮用水水清洗两两遍，第第一遍转转动5 分钟，第第二遍转转动8分分钟，将将水放出出，再注注入1/3的体体积的纯纯水清洗洗转动两两遍，每每遍转动动3分钟钟，将水水放出，自自然晾干干。各岗位生生产用设设备清洗洗操作方方法（二二） 生产岗位位设备清洗洗方法压片岗位位胶囊内包包装岗位位包装岗位位颗粒剂填填充岗位位1.1. 同品品种同规规格换批批生产时时，用毛毛刷扫净净药粉后后，用吸吸尘器吸吸干净操操作台、机器台台面、料料斗的药药粉；1.2.

28、 换品品种时，处处理完药药粉后，将将机器上上的模具具逐件拆拆下，拿拿到清洗洗室先用用饮用水水清洗干干净，目目测无上上次残留留物，特特别是不不易清洁洁的部位位，用纯纯化水清清洗2遍遍。将机机器操作作台外表表面先用用饮用水水润湿的的抹布擦擦拭两遍遍，目视视无上次次残留物物，特别别要注意意不易清清洁的部部位，最最后用纯纯化水润润湿的抹抹布擦拭拭2遍。最后用用75%酒精擦擦拭一遍遍后，放放在清洁洁工具架架上晾干干，若该该模具不不使用，晾晾干应及及时擦好好油放入入模具盒盒中，存存放于模模具室。铝塑包装装岗位1. 同同品种生生产时，用用毛刷扫扫净表面面的药粉粉或片子子后，用用吸尘器器吸干净净机器台台面、料

29、料斗的药药粉，用用干抹布布擦干净净，目测测无上次次残留物物；2. 换换品种生生产时，处处理完药药粉后，铝铝塑包装装机漏斗斗等拆下下来，拿拿到清洗洗室里，先先用饮用用水清洗洗干净，直直至目视视无上次次残留物物，特别别是不易易清洁的的部位，用用纯化水水清洗22遍，将将机器操操作台外外表面先先用饮用用水润湿湿的抹布布擦拭，目目视无上上次残留留物，特特别要注注意不易易清洁的的部位，再再用纯化化水润湿湿的抹布布擦拭22遍。外包装岗岗位1. 擦擦干净操操作台面面，自然然晾干；2. 每每天生产产结束后后，将塑塑封机机机身内外外表面用用干净湿湿抹布擦擦拭干净净，晾干干。容器具、清洁工工具清洗洗间的清清洗程序序

30、：1. 每日清清洁内容容1.1. 每每日应对对清洗间间清洁一一次，包包括清洁洁器具放放架（柜柜）、地地面、门门、窗、水池等等表面进进擦拭干干净。1.2. 门门、窗等等用洁净净的抹布布擦拭干干净，玻玻璃窗应应明亮，无无水印。1.3. 水水池应内内外擦拭拭干净，水水池每次次用后立立即擦拭拭。1.4. 地地面用洁洁净的湿湿拖把擦擦拭，不不得有遗遗漏处。2. 每周清清洁内容容2.1. 每每周应对对清洗间间彻底清清洁一次次，清洁洁应包括括所有表表面。2.2. 清清洁器具具存放架架（柜）、门、窗窗、天花花板、墙墙面等表表面用洁洁净的湿湿抹布至至少擦二二次，不不得留有有水印。2.3. 水水池用清清洁剂及及刷

31、子等等彻底清清洁，不不得有水水锈印。2.4. 地地面用洁洁净的湿湿拖布至至少擦二二次，不不得有遗遗漏处。3. 发现清清洗间有有污迹应应立即进进行清洗洗，严防防出现霉霉迹，如如有出现现，立即即消毒。4. 清洗间间地面不不得有积积水，如如有积水水，即时时擦干。5. 已清洁洁容器具具、清洁洁工具等等清洁容容具、清清洁工具具，要分分别存放放，并分分别挂上上“已清洁洁”、“待清洁洁”的标记记牌，以以防混淆淆。生产用容容器的清清洗程序序：1. 容器、工器具具范围：不锈钢钢桶、不不锈钢槽槽、不锈锈钢镊子子、不锈锈钢铲、不锈钢钢勺、不不锈钢盆盆、塑料料桶、塑塑料槽、塑料盆盆。2. 容器、工器具具要求：要求表表

32、面光滑滑，易清清洁，无无死角。十万级级、三十十万级洁洁净区的的容器、工器具具不得对对药品质质量有不不良影响响，且易易清洗、无脱落落物。3. 清洗地地点：各各洁净区区使用各各区的专专用容器器、工器器具，在在本区域域清洗间间清洁并并存放于于指定房房间，不不得离开开本区域域。4. 容器、工器具具的存放放：不同同洁净级级别容器器、工器器具的存存放，应应存放在在相应级级别的清清洁工具具房，不不同级别别的清洁洁工具不不能混用用；凡已已清洗并并干燥的的容器，不不宜套装装放置，以以免内桶桶的外壁壁污染外外桶的内内壁。5. 清洗用用水：一一般级别别用饮用用水清洗洗；洁净净区用饮饮用水清清洗后用用纯水漂漂洗。6.

33、 清洗6.1. 清清洗过程程中必要要时可使使用洗洁洁精或洗洗衣粉去去污后冲冲净。6.2. 每每次清洗洗容器、工器具具按所生生产品种种各岗位位清洁消消毒要求求进行。6.3. 生生产用周周转用贮贮料桶在在周转使使用一次次后，先先用自来来水冲洗洗，再用用尼龙刷刷刷洗，再再用自来来水冲洗洗，目测测检查，如如无污物物，最后后用纯水水充分冲冲洗，倒倒置放于于生产用用容器间间不锈钢钢架子上上。6.4. 所所用贮料料布口袋袋周转使使用一次次后，先先用自来来水冲洗洗后在洗洗衣机内内加入洗衣粉洗洗涤100分钟，再再用水漂漂洗干净净，最后后用纯水水冲洗，放放于洗衣衣间干燥燥后，叠叠放整齐齐，存放放于生产产用容器器间

34、备用用。6.5. 凡凡倒置已已清洗过过的容器器，必须须放在洁洁净的不不锈钢架架上，不不可着地地倒置，以以免在自自然干燥燥过程中中再污染染。卫生间清清洗程序序：1. 清清洁便池池、洗手手池。1.1. 用用沾有清清洁液的的专用毛毛刷分别别擦刷便便池、洗洗手池内内外壁。1.2. 再再用水冲冲洗，用用毛巾擦擦抹洗手手池外壁壁。2. 清清洁地面面、墙面面、门窗窗、玻璃璃。2.1. 用用沾有清清洁液的的毛巾、吸水地地拖，擦擦抹墙面面、地面面、门窗窗及玻璃璃。2.2. 用用洁净毛毛巾、吸吸水地拖拖擦抹地地面、墙墙面、门门窗、玻玻璃。3. 清清洁周期期：每日日清理二二次，按按排在上上、下午午下班后后。生产区废

35、废弃物处处理程序序：1. 可回收收的废弃弃物，即即废纸箱箱、废金金属品、废塑料料制品由由车间清清洁工负负责收集集，统一一放于废废弃物库库内，由由公司指指定专人人负责卖卖给回收收公司。1.1 可可回收废废品库，必必须与生生产车间间、物料料与成品品仓库相相距较远远的距离离，该库库必须每每月清洁洁消毒一一次。1.2 可回回收废弃弃物在废废品库内内必须分分类放置置。2. 特殊的的废弃物物，即液液体制剂剂废药液液，固体体制剂废废药料，按按环保部部门批准准的排放放标准进进行无害害处理后后，再排排放。3. 一般废废弃物统统一堆放放于生产产垃圾池池内，垃垃圾池应应与生产产车间物物料及成成品仓库库相距较较远的距

36、距离，垃垃圾池每每天由专专职清洁洁工清理理，每周周消毒一一次。4. 一般生生产区的的废弃物物，装入入密封容容器内，每每天下班班前清理理到相应应类别的的废弃物物堆放处处，倒除除废弃物物后，容容器应立立即清洗洗干净，必必要时，还还须进行行消毒。5. 洁净区区的废弃弃物应及及时按可可回收废废弃物、一般废废弃物、特殊废废弃物分分别装入入内衬洁洁净塑料料袋的废废弃物桶桶中，挂挂状态标标志，密密闭放在在指定地地点，在在生产结结束时，按按物料进进出程序序清除出出洁净区区，放于于相应类类别的废废弃物堆堆放处，塑塑料袋一一并丢弃弃。清除除废弃物物后，废废弃物桶桶应立即即清洗消消毒。5.1 液液体制剂剂车间生生产

37、过程程中的废废弃药液液由各岗岗位人员员先用不不锈钢桶桶收集，挂挂状态标标志，在在生产结结束时，统统一放入入废弃物物桶内经经物流通通道运出出洁净区区后，进进污水处处理站处处理。5.2 固体体制剂车车间生产产过程中中的废弃弃药料由由各岗位位人员收收集分别别装入衬衬有塑料料袋的废废弃物桶桶内，挂挂状态标标志，密密闭放在在指定地地点，生生产结束束时，在在外清间间换容器器，经物物流通道道运出洁洁净区，按按环保要要求进行行无害处处理。6. 运输输废弃物物的专用用车辆，在在每次运运输完毕毕，均应应对车厢厢进行清清洗，必必要时还还需进行行消毒。厂区环境境卫生管管理：1. 厂区环环境1.1. 生生产区周周围的厂

38、厂区环境境清洁、整齐，排排水通畅畅，无杂杂草，无无积水，无无蚊蝇孳孳生地。1.2. 生生产区、生活区区、辅助助区分开开，并且且有明显显、清晰晰的标志志。1.3. 空空气清新新，符合合国家规规定的大大气标准准，无酸酸性烟雾雾及粉尘尘。2. 厂区绿绿化2.1. 厂厂区绿化化可以有有效地滞滞尘，吸吸收有害害气体，减减少大气气中的微微生物，减减少露土土面积，美美化面积积，美化化环境。2.2. 绿绿化以种种植草皮皮及绿色色灌木为为主，不不宜选种种观赏花花木及高高大乔木木，不得得种植产产生花絮絮、绒毛毛、花粉粉等对大大气产生生污染的的植物。3. 厂区道道路3.1. 厂厂区道路路采用混混凝土路路面，路路面保

39、持持清洁、通畅、平整、不起尘尘、排水水通畅。3.2. 人人流物流流分开，运运输不对对药物及及辅料产产生污染染。4. 厂厂区物品品的存放放：厂区区内车辆辆及其它它物品必必须放在在规定的的区域，定定置、定定量，按按要求码码放。定定置区域域有明显显的标志志。5. 废弃物物及垃圾圾处理5.1. 厂厂区内不不得堆放放废弃物物及垃圾圾。生产产中，工工作中的的废弃物物及垃圾圾必须采采用有效效的隔离离措施，放放在密封封容器内内或袋中中，及时时送到厂厂区外规规定的堆堆放地点点，不得得对厂区区环境产产生污染染。5.2. 厂厂区邻近近的废弃弃物、垃垃圾堆放放站必须须与厂区区之间有有效的隔隔离措施施和消毒毒措施，位位

40、置要远远离生产产区，并并由专人人及时清清除，随随时将盛盛装容器器处理干干净、消消毒。6. 卫生设设施6.1. 厂厂区要设设置与职职工人数数相适应应的卫生生设施。6.2. 卫卫生设施施要清洁洁、通畅畅，无堵堵塞物泄泄漏，有有专人清清扫、管管理，不不得造成成对周围围环境的的污染。6.3. 卫卫生间洗洗手设施施、干手手设施齐齐全，干干手设施施不得交交叉污染染。6.4. 卫卫生间消消毒设施施健全，有有专人负负责。6.5. 厂厂区内施施工：厂厂区内施施工必须须采用有有效措施施将施工工现场与与厂区周周围环境境隔离，有有明显的的施工标标志，不不得对厂厂区环境境、原辅辅料运输输及药品品的生产产过程产产生污染染

41、。一般生产产区环境境卫生管管理：1. 窗明壁壁净见本本色，无无浮尘，无无霉斑，无无渗漏，无无不清洁洁的死角角。2. 地面光光滑，平平整，清清洁，无无积水，无无杂物。3. 厂房严严密，无无啮齿类类动物及及其它害害虫。要要有防虫虫和防鼠鼠设施。4. 原辅料料、半成成品应分分类、定定量、定定点码放放整齐，有有遮盖防防尘措施施，有明明显的状状态标记记，可以以有效地地防止交交叉污染染和差错错。5. 一切非非生产用用品不得得带入车车间，不不得在车车间内吸吸烟、吃吃饭、睡睡觉、会会客，不不得从事事与生产产无关的的活动，不不得晾晒晒衣物。6. 楼道、走廊、电梯间间不得放放置任何何生产用用具或其其它物品品，不得

42、得堆放成成品及半半成品，保保持运输输通道的的清洁、畅通。7. 人流、物流要要分开，有有明显的的标记，人人员、物物料要在在规定的的通道出出入，不不得人物物流交叉叉。8. 同一厂厂房或相相邻厂房房的安排排要合理理，不得得相互妨妨碍，不不得产生生交叉污污染。9. 生产中中的废弃弃物应装装在密闭闭的容器器内存放放，每日日必须及及时清理理到规定定的废弃弃物堆放放站，并并立即将将容器清清洗干净净和消毒毒。10. 生产区区内各操操作间（或或操作工工序）应应设置相相应的清清洁间，卫卫生工具具齐全，消消毒措施施完备，通通风良好好，车间间清洁。用具使使用后及及时放入入清洁间间清洗干干净。并并且存放放在指定定的存放

43、放地点。11. 其它要要求11.11. 不不准带家家属及小小孩进入入车间,上班时时间不准准会客，如如有紧急急事情必必须经领领导批准准，到公公司传达达室会客客。11.22. 科科室管理理人员进进入生产产区，要要严格执执行生产产区的卫卫生规程程。11.33. 非非生产人人员一律律不得私私自进入入生产区区，有事事要履行行规定手手续，经经批准发发放参观观出入证证方可进进入。洁净区环环境卫生生管理：1. 除执执行一般般生产区区环境卫卫生管理理制度外外：洁净净区环境境卫生必必须做到到所有的的建筑物物表面光光滑、洁洁净、完完好，不不产生渗渗透作用用，并能能够耐受受多种清清洁剂反反复清洗洗和消毒毒。2. 洁净

44、净区的各各气闸及及所有闭闭锁装置置应完好好，两侧侧门不能能同时打打开。3. 工作作时门必必须关紧紧，尽量量减少出出入次数数。4. 洁净净区内进进行各种种操作活活动要稳稳、准、轻，不不做与工工作无关关的动作作，各种种活动（操操作）应应限制在在最低限限度。5. 不必必要的物物品不允允许带入入洁净区区。所有有各种器器具、容容器、设设备、工工具需用用不产尘尘的材料料制作，并并按规定定程序进进行清洁洁、消毒毒后方可可进入洁洁净区。6. 应尽尽量减少少使用不不易清洗洗的凹陷陷或凸出出的壁架架、橱柜柜和设备备。7. 洁净净区清洁洁间和清清洁工具具除应符符合一般般生产区区的清洁洁要求外外，还应应保持清清洁间通

45、通风、干干燥；清清洁工具具要及时时干燥，防防止产生生霉菌。清洁剂剂、消毒毒剂应替替换使用用，以免免微生物物产生耐耐药性。8. 记录录用纸、笔需经经洁净、消毒程程序后方方可带入入洁净区区。所用用纸笔不不产尘，不不能用铅铅笔、橡橡皮、钢钢笔，而而应用圆圆珠笔。洁净区区内不设设告示板板、记录录板。9. 生产产过程中中产生的的废弃物物应及时时装入洁洁净的不不产尘的的容器或或袋中，密密闭放在在洁净区区内指定定地点，并并按规定定在工作作结束后后将其及及时清除除出洁净净区。10. 洁净净区空调调宜连续续运行，工工作间歇歇时空调调应做值值班运行行，保持持室内正正压，并并防止室室内结露露。11. 洁净净室不得得

46、安排三三班生产产，每天天必须有有足够的的时间用用于清洁洁与消毒毒。更换换品种要要保证有有足够的的时间间间歇、清清场、清清洁与消消毒。12. 维修修保养手手工器具具仪表、仪器需需经清净净、消毒毒程序后后方可进进入洁净净区，不不得对洁洁净区产产生污染染。13. 洁净净区域内内的环境境控制要要求13.11. 温温度和湿湿度，以以穿着洁洁净工作作服不产产生不舒舒服感为为宜。一一般情况况下，三三十万级级、大于于三十万万级洁净净区控制制温度为为1826，相对对湿度为为4565%。生产产特殊品品种洁净净室的温温度和湿湿度，应应根据生生产工艺艺要求确确定。13.22. 压压差：洁洁净室必必须维持持一定的的正压

47、，可可通过使使送风量量大于排排风量的的办法达达到。不不同等级级的洁净净室以及及洁净区区与非洁洁净区之之间的静静压差5Paa,洁净净区与室室外的静静压差应应10PPa。工工艺过程程产生大大量粉尘尘、有害害物质、易燃、易爆物物质的工工序，其其操作室室与其它它房间或或区域之之间应保保持相对对负压。13.33. 建建筑与装装修13.33.1.洁净室室内表面面光滑、无裂缝缝、耐腐腐蚀，接接口严密密，无颗颗粒物质质脱落，易易清洗和和消毒。13.33.2.洁净室室窗户、顶棚及及进入室室内和管管道、风风口、灯灯具与墙墙壁或顶顶棚的连连接部位位均应密密封。13.33.3.洁净室室内门窗窗及其室室内物品品避免使使

48、用木制制品。13.33.4.洁净室室（区）内内所设更更衣室、卫生间间以及地地漏等不不对洁净净室（区区）产生生不良影影响。13.33.5.根据生生产工艺艺和空气气洁净度度等级分分别设置置人员和和物料通通道。13.33.6.洁净室室（区）与与非洁净净室（区区）之间间有缓冲冲设施。13.33.7.洁净室室（区）装装修材料料不发尘尘。13.44. 洁洁净室（区区）环境境条件13.44.1.根据洁洁净工等等级设置置空气净净化系统统并达到到规定要要求。13.44.2.温度：1826（具体体的产品品有相应应的工艺艺控制要要求）13.44.3.相对湿湿度：445665（具具体的产产品有相相应的工工艺控制制要求

49、）13.44.4.压差不同洁净净级别房房间之间间静压差差5Paa，洁净净室（区区）与非非洁净室室（区）及及与非洁洁净室（区区）的静静压差10PPa。13.44.5.照度 一般般不低于于3000LX。13.55. 洁洁净室（区区）的清清洁。13.55.1.每一阶阶段生产产完成后后进行清清场，对对地面、门窗、室内用用具、设设备表面面、水池池、地漏漏等进行行清洁。13.55.2.定期对对工作场场所、墙墙面、地地面、顶顶棚、灯灯具、排排风、地地漏及其其它辅助助装置进进全面擦擦拭和消消毒。13.55.3.定期对对洁净室室（区）内内空气进进消毒。14. 洁净净室的监监测14.11. 为为确保洁洁净室的的净

50、化环环境和洁洁净度，按按洁净净室洁净净度监测测制度（编编码：CCQ/MMS011048800）对对洁净室室进行定定期监测测。14.22. 发发现下列列情况，高高效空气气过滤器器应予更更换；-气气流速度度降到最最低限度度，即使使更换初初效和中中效空气气过滤器器后，气气流速度度仍不能能增大；-高高效空气气过滤器器的风量量为原风风量的770%。- 高效空空气过滤滤器出现现无法修修补的渗渗漏。15. 洁净净室的维维护15.11. 建建立洁净净室安全全措施综综合系统统，设置置火灾报报警、排排烟、消消防、事事故照明明等设施施，对生生产中使使用化学学药品，气气体的洁洁净度，还还应根据据腐蚀、爆炸、可燃、自燃

51、、有毒等等物品性性质采取取相应的的安全措措施。15.22. 洁洁净室的的维护管管理应包包括对洁洁净室的的空气净净化设备备，生产产中使用用的物料料、设备备和洁净净室的操操作人员员等管理理应建立立相应的的管理制制度，明明确管理理内容、方法和和责任人人，执行行情况应应有记录录。15.33. 质质量管理理部门指指定专人人定期检检查区域域工艺卫卫生及洁洁净度，检检查后记记录。16. 洁净净区环境境控制标标准见“洁净室室（区）的的空气洁洁净度等等级控制制标准”洁净室（区区）的空空气洁净净度等级级控制标标准洁净度级级别尘粒最大大允许数数（个/mm3）微生物最最大允许许数0.55m5mm浮游菌（个个/m33）

52、沉降菌（个个/m33）1000000级级350000000200000500103000000级级1050000000600000-15一般生产产区个人人卫生管管理：1. 个人健健康1.1. 全全体职工工身体健健康，持持身体健健康合格格证上岗岗。1.2. 在在工作期期间，每每年必须须体检一一次，持持有周期期体检合合格证方方可继续续留在本本岗位工工作。1.3. 在在工作中中如感到到身体不不适，应应及时去去医疗部部门检查查。一旦旦发现患患有传染染病、隐隐性传染染病、皮皮肤病及及精神病病要及时时上报主主管领导导，调离离工作岗岗位，不不得继续续从事药药品生产产工作。1.4. 因因病离岗岗的工作作人员，

53、在在身体疾疾病痊愈愈恢复健健康后，需需持医生生开具的的健康合合格证明明方可重重新上岗岗。1.5. 每每个职工工的上岗岗证上需需将体检检合格情情况详细细注明，并并与个人人健康档档案一致致。2. 个人卫卫生2.1. 每每日上岗岗前应在在更衣室室穿戴好好清洁、完好、符合区区域工作作服要求求的工衣衣、工鞋鞋、工帽帽、口罩罩。2.2. 经经常保持持个人清清洁卫生生，做到到“五勤”：勤洗洗澡、勤勤理发、勤刮胡胡须、勤勤修剪指指甲、勤勤换洗内内外衣服服。2.3. 禁禁止吃东东西，禁禁止吸烟烟，不随随地吐痰痰。2.4. 工工作前要要将手洗洗干净。2.5. 上上岗时不不得化妆妆，佩戴戴饰物及及手表、手机等等。2

54、.6. 离离开工作作场所时时，必须须脱掉工工作衣、工作帽帽、工作作鞋。3. 工作服服（包括括工帽、工鞋）卫卫生3.1. 工工作服要要产尘小小，不产产生纤维维脱落，不不起球、不断丝丝，不易易产生静静电，不不粘附粒粒子，不不得有磨磨损、破破损现象象。3.2. 洗洗涤后平平整、柔柔软，穿穿着舒适适，工作作方便。洁净区个个人卫生生管理：1. 个人健健康1.1. 全全体人员员身体健健康，要要持健康康合格证证上岗。1.2. 在在工作期期间，每每年必须须体检一一次，持持周期体体检合格格证方可可继续留留在本岗岗位工作作。1.3. 在在工作中中如有身身体不适适或外伤伤要及时时到医疗疗部门检检查治疗疗，一旦旦发现

55、患患有传染染病、隐隐性传染染病、精精神病、外伤伤伤口、皮皮肤病及及过敏等等要及时时上报主主管领导导，调离离工作岗岗位，绝绝不能继继续从事事直接接接触药品品生产工工作或与与之相关关的工作作。1.4. 因因病离岗岗的工作作人员在在疾病痊痊愈、身身体恢复复健康以以后，要要持医生生开具的的健康合合格证明明方可重重新上岗岗。1.5. 职职工上岗岗证健康康一栏需需有定期期健康合合格记载载方为有有效，并并应与健健康档案案一致。2. 个人卫卫生2.1. 经经常保持持个人清清洁卫生生，至少少每2日日洗一次次澡（包包括洗头头）。不不掉头皮皮屑，勤勤理发、勤刮须须、勤剪剪指甲、勤换内内外衣。2.2. 不不允许化化妆

56、，不不允许佩佩戴饰物物及手表表，手机机等。2.3. 进进出洁净净区严格格执行人人员净化化程序。2.3.1. 进入入洁净（区区）的生生产人员员净化程程序2.3.2. 洁净净室（区区）只限限于该区区域生产产操作人人员和经经批准的的人员进进入。2.3.3. 进入入洁净室室（区）人人员按规规定程序序更衣、洗手、消毒、按进进入洁净净区人员员管理制制度（编编号：CCQ/MMS044009900）文文件执行行。2.3.4. 洁净净室（区区）工作作人员不不能裸手手直接接接触药品品。2.3.5. 洁洁净室（区区）内工工作人员员，不准准大声说说话，不不准随意意走动或或有不良良动作，如如抓摸、捏鼻子子、耳朵朵、剔牙

57、牙、抖衣衣服等。2.4. 每每日上岗岗前必须须按规定定穿戴好好清洁、无菌、完好的的洁净服服、洁净净鞋，戴戴好口罩罩、手套套。2.5. 随随时注意意保持手手的洁净净，注意意消毒。手在清清洁以后后，不做做与工作作无关的的动作，不不接触与与工作无无关的物物品。3. 洁净服服（包括括帽、鞋鞋、手套套、口罩罩）卫生生3.1. 洁洁净服要要求不掉掉纤维、断丝、不产生生静电，不不粘附粒粒子，具具有良好好的过滤滤性，保保证人体体和内衣衣的尘粒粒不透过过，耐腐腐蚀，对对洗涤和和消毒处处理及蒸蒸汽加热热灭菌有有耐久性性，无磨磨损、破破损现象象。3.2. 洗洗涤后平平整、柔柔软，穿穿着舒适适，操作作方便。3.3.

58、各各洁净区区服装的的特征、颜色分分明，易易于识别别、区分分。3.4. 洁洁净服线线条简单单，不设设口袋，接接缝处无无外露的的纤维，领领口、袖袖口、裤裤口等要要加松紧紧口。3.5. 洁洁净服按按清洗规规程统一一由洗衣衣人员清清洗整理理。1万万级、110万级级、300级万级级洁净服服，每天天洗一次次，微生生物检测测人员工工作服每每次洗涤涤后要灭灭菌。3.6. 洁洁净服放放入洁净净袋内贮贮存。3.7. 不不同洁净净级别的的工作服服应分别别洗涤。干燥和和包装应应在洁净净区进行行。3.8. 洁洁净服要要编号，专专人专用用，专人人保管、发放。一般生产产区工艺艺卫生管管理：1. 环境卫卫生应符符合一一般生产

59、产区环境境卫生管管理制度度（编编码：CCQ/MMS044002200）的的要求。2. 个人卫卫生应符符合一一般生产产区个人人卫生管管理制度度（编编码：CCQ/MMS044004400）的的要求。3. 原辅料料的卫生生3.1. 原原料、辅辅料、包包装材料料的包装装要求完完好，无无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等等，各种种标记齐齐全。有有检验合合格证，方方可进入入车间。3.2. 所所使用的的原料、辅料、包装材材料等符符合药品品标准、包装材材料标准准或其它它有关标标准。3.3. 原原料、辅辅料存放放在规定定区域，按按照品种种、规格格码放整整齐，有有状态标标记，必必须放在在垫板上上。3.4. 原原

60、料、辅辅料进入入操作间间，应在在除外包包室脱去去外包装装（如不不能脱去去的外包包装需擦擦拭干净净），保保证清洁洁、无尘尘，码放放在规定定位置，不不能随意意堆放。3.5. 不经经冼涤使使用的直直接接触触药品的的包装材材料无残残留粒子子、无微微生物污污染、不不与药品品发生作作用。3.6. 工工作结束束后，应应将剩余余原料、辅料整整理、包包装好（封封口），要要及时结结料、退退料。工工作区域域不允许许存放多多余的物物料，避避免交叉叉污染或或混料。3.7. 中中草药原原料除达达到上述述要求外外，还应应做到3.7.1. 必须须按中草草药的前前处理规规程进行行挑检、整理、剪切、洗涤（必必要时需需烘干）后后装