消毒卫生监督档案管理与行政处罚

1、9.消毒毒卫生监监督9.1消消毒的卫卫生许可可9.1.1依据据9.1.2职责责9.1.3工作作要求9.1.4制作作卫生许许可文书书9.1.5评价价与考核核9.2消消毒的经经常性卫卫生监督督9.2.1依据据9.2.2职责责9.2.3工作作要求9.2.4评价价与考核核9.3消消毒产品品的现场场监督检检测、采采样工作作9.3.1依据据9.3.2职责责9.3.3工作作要求9.3.4评价价与考核核9.4消消毒卫生生监督档档案管理理9.4.1依据据9.4.2职责责9.4.3工作作要求9.4.4评价价与考核核9.5消消毒卫生生行政处处罚9.6用用语解释释9消毒卫卫生监督督9.1消消毒的卫卫生许可可9.1.1

2、依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法 医疗疗机构管管理条例例 医疗疗机构管管理条例例实施细细则消毒管管理办法法消毒技技术规范范第三三版医院内内感染规规范消毒药药械和医医疗卫生生用品审审批程序序消毒产产品生产产企业卫卫生规范范卫生部部消毒产产品申报报与受理理规定医院供供应室验验收标准准9.1.2职责责9.1.2.11省级卫卫生监督督机构协助卫生生行政部部门制订订全省消消毒产品品卫生许许可证的的发放管管理办法法；组织拟订订省内医医疗卫生生机构预预防性卫卫生监督督的规范范和实施施要求；负责全省省消毒产产品卫生生许可证证发放和和管理的的具体工工作；开展对

3、省省级医疗疗卫生机机构的预预防性卫卫生监督督；负责全省省消毒药药剂、消消毒器械械初审的的具体工工作；建立全省省消毒产产品卫生生许可档档案。9.1.2.22地（市市）级卫卫生监督督机构协助省级级卫生监监督机构构按照消消毒产品品生产企企业卫生生规范对对辖区内内消毒产产品生产产企业进进行审核核；开展地市市及县级级医疗卫卫生机构构预防性性卫生监监督。9.1.3工作作要求9.1.3.11消毒药药剂、消消毒器械械省级初初审要求求根据消消毒管理理办法消消毒药械械和医疗疗卫生用用品审批批程序卫卫生部消消毒产品品申报与与受理规规定等等要求对对上报卫卫生部的的消毒药药剂、消消毒器械械等资料料及生产产场所的的卫生情

4、情况进行行初审，并并提出初初审意见见。9.1.3.22消毒产产品卫生生许可证证发放要求求(1)申申报资料料审查产品研制制报告产品配方方或结构构图和杀杀菌原理理生产工艺艺和简图图主要有效效成分、含量及及有效成成分的检检验方法法产品质量量标准（企企业标准准）检验机构构出具的的检验报报告产品包装装标签和和产品说说明书（2）生生产现场场审查按按消毒毒产品生生产企业业卫生规规范 主要内内容为：厂区环境境整洁、绿化、无杂草草、垃圾圾、积水水、蚊蝇蝇孳生地地生产布局局符合生生产工艺艺流程，有有原料间间、成品品间、生生产间和和质检部部门生产设备备的设置置、布局局应能满满足生产产工艺和和卫生要要求生产车间间地面

5、、墙面、顶面和和工作台台面应便便于清洗洗消毒有设备、工用具具清洗、洗手、消毒、更衣等等有关卫卫生设施施生产过程程中使用用或产生生的有毒毒、有害害物等应应符合作作业场所所卫生标标准生产场所所和生产产用水符符合卫生生标准洁净度评评价应符符合相应应等级要要求仓库干燥燥整洁，仓仓库内应应有明显显标识从业人员员健康、培训证证齐全制订卫生生质量保保证体系系，配备备经专业业培训的的专职或或兼职卫卫生管理理人员设立与生生产能力力相适应应的检验验机构，配配备经省省级卫生生行政部部门专业业培训、考核合合格的检检验人员员原材料无无毒、无无害、无无污染，有有相应的的检验报报告和证证明材料料（3）对对生产企企业场所所和

6、生产产用水进进行现场场监督检检测；（4）对对生产成成品、半半成品和和原料进进行抽样样检测。9.1.3.33消毒产产品卫生生许可证证的复核、换证与与变更卫生许可可证有效效期三年年；对已领取取卫生生许可证证单位位，需变变更原卫卫生许可可证内容容，符合合要求的的，给予予变更9.1.3.44各级医医疗卫生生机构新新、改、扩建时时预防性性卫生监监督按以下内内容进行行预防性性卫生监监督：（1）医医院中心心供应室室供应室周周围环境境 清洁洁、无污污染源，形形成相对对独立区区域供应室分分污染区区、清洁洁区、无无菌区和和生活区区，物品品运行路路线采取取强制通通过方式式，不准准逆行供应室内内清洁与与污染物物品，消

7、消毒与未未消毒物物品必须须严格分分开放置置，标有有明显标标记，设设发物和和收物二二个窗口口；清洁区和和无菌区区应有空空气消毒毒设备；供应室内内物体表表面应光光滑，不不积灰，便便于清洗洗和消毒毒。输血器具具、敷料料、注射射器等制制作应在在专用室室内进行行。医院血液液透析室室血透室选选址、设设计合理理，周围围无污染染源，符符合设置置卫生学学要求；血液透析析室应设设置在相相对独立立区域，并并开设HHBV、HCVV阳性患患者专室室；血透室内内有足够够的空间间和场地地，划分分清洁区区、半污污染区和和污染区区并无交交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；新开设的的血透室室应包

8、括括：污染区：患者更更衣室、休息室室、血透透室、洗洗涤消毒毒室半污染区区：治疗疗室清洁区：工作人人员更衣衣室、工工作人员员休息室室、水处处理室、清洁库库房血透室内内的地面面、墙面面应光洁洁、平整整，便于于消毒和和清洁；血透室内内应配备备基本消消毒设备备和措施施。隔离门诊诊（肝、肠道）选址、设设计合理理，应尽尽量与普普通门诊诊分开隔离门诊诊应有足足够的业业务用房房，以满满足医疗疗活动的的需要肠道门诊诊与肝炎炎门诊应应分开设设置，不不能合用用，不得得在肠道道门诊内内诊治其其他科的的病人医务人员员和病人人应分门门进出挂号、化化验、配配药、注注射、收收费等均均应在门门诊内完完成，做做到“五不出出门”门

9、诊内有有足够的的空间和和场地，划划分清洁洁区、半半污染区区和污染染区并无无交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；新开设的的隔离门门诊应包包括：污染区：诊疗室室、二三三级医院院观察室室、化验验、厕所所、洗涤涤消毒室室半污染区区：挂号号收费、注射治治疗等清洁区：医务人人员更衣衣室、休休息室、库房、药房等等室内的地地面、墙墙面应光光洁、平平整，便便于消毒毒和清洁洁；计划免疫疫接种门门诊接种门诊诊应设立立在底层层或二层层清洁区区内，远远离肝肠肠门诊及及普通门门诊，并并有醒目目标志接种面积积不少于于25平平方米，做做到分门门进出，门门诊内应应有候诊诊、预检检、登记记、接种

10、种、留观观场所和和宣传栏栏等，并并有明确确标志。各项规规章制度度上墙。接种门诊诊设备配配备：冰冰箱、冷冷背包、操作台台、登记记台、接接种器械械、椅子子、紫外外线消毒毒灯、脚脚踏式或或感应式式水龙头头等必需需物品。（5）医医院检验验科（血血库）、手术室室、内窥窥镜室、产房、母婴同同室等选址、设设计合理理室内布局局应分为为清洁区区和检查查区，区区域划分分清楚，不不得交叉叉区域内应应配备必必要的消消毒和基基本卫生生设施区域工作作流程应应符合消消毒隔离离要求污水污物物或其他他医院废废弃物应应得到妥妥善处理理,并应应遵循有有关规定定。9.1.4制作作卫生许许可文书书在进行卫卫生许可可审批的的同时，制制作

11、相应应的卫生生许可文文书9.1.5评价与与考核9.1.5.1评价卫生许可可程序符符合有关关规定和和本规范范的有关关要求；卫生许可可文书填填写规范范；许可的消消毒产品品生产企企业现场场符合有有关规范范的要求求；卫生许可可档案完完整、准准确。9.1.5.2考核省级卫生生监督机机构每年年对地（市市）卫生生监督机机构考核核一次，并并抽查管管理相对对人。9.2消消毒的经经常性卫卫生监督督9.2.1依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法消毒管管理办法法消毒产产品生产产企业卫卫生规范范消毒技技术规范范第三三版医院内内感染规规范9.2.2职责责9.2.2.1省省级

12、、地地（市）级级卫生监监督机构构组织拟订订辖区内内消毒产产品生产产、经营营、使用用单位及及医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位的的卫生监监督计划划；对消毒产产品生产产、经营营、使用用单位及及医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位进进行卫生生监督检检查；负责对消消毒产品品生产、经营、使用单单位、医医疗卫生生机构等等需要消消毒的场场所和单单位的违违法行为为调查取取证，并并提出处处理意见见；组织对消消毒产品品生产、经营、使用单单位的卫卫生管理理人员、从业人人员、质质检人员员和医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所、单位位的相关关人员进进行法规规、规章章和卫生生知识的的培训和和宣传；省级

13、卫生生监督部部门需协协助卫生生行政部部门定期期向社会会公布监监督结果果；负责辖区区内消毒毒产品引引起不良良反应投投诉的调调查处理理；对下级卫卫生监督督机构的的消毒卫卫生监督督工作进进行指导导；组织建立立辖区内内消毒产产品生产产企业、医疗卫卫生机构构的监督督档案9.2.2.2县级级卫生监监督机构构对消毒产产品经营营、使用用单位和和医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位进进行卫生生监督；负责辖区区内消毒毒产品生生产、经经营、使使用单位位和医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位的违法法行为调调查取证证，并提提出处理理意见；9.2.3工作作要求9.2.3.11 经常常性卫生生监督（1）消

14、消毒产品品生产企企业根据消消毒管理理办法和省级卫卫生行政政部门对对消毒产产品生产产企业的的监督工工作计划划，省级级卫生监监督机构构每年对对辖区内内的消毒毒产品生生产企业业监督检检查一次次，地区区和县级级每年对对辖区内内的消毒毒产品生生产企业业监督检检查一次次；检查企业业环境卫卫生，生生产过程程、生产产设备、仓库的的卫生状状况；检查企业业的卫生生管理制制度、质质量保证证体系；检查企业业卫生管管理人员员到省级级卫生行行政部门门备案制制度；检查直接接从事消消毒产品品生产的的人员持持健康证证和培训训合格证证上岗情情况；检查生产产企业实实施产品品检验合合格出厂厂的制度度；检查产品品标签、包装和和说明书书

15、。抽检消毒毒产品的的原材料料、半成成品和成成品；运用技术术手段现现场测试试生产的的环境（2）消消毒产品品经营、使用单单位根据省级级卫生行行政部门门对消毒毒产品经经营、使使用单位位的监督督工作计计划，卫卫生监督督机构开开展对辖辖区内的的消毒产产品经营营、使用用单位的的监督检检查，使使用单位位重点检检查医疗疗机构、托幼机机构。检查经营营、使用用单位所所经营使使用的产产品的包包装、使使用说明明书、标标签；检查产品品的进货货、验收收制度和和储藏、使用；检查一次次性使用用医疗用用品的消消毒、灭灭菌标签签和合格格证；检查一次次性使用用医疗用用品使用用后集中中消毒处处理；（3） 医疗卫卫生机构构根据省级级卫

16、生行行政部门门的监督督工作计计划，卫卫生监督督机构开开展对辖辖区内医医疗卫生生机构的的检查每每年不少少于2次次；检查医疗疗卫生机机构的消消毒管理理组织和和消毒管管理制度度以及消消毒用品品的采购购制度和和进货验验收制度度；检查并运运用技术术手段检检测医疗疗卫生机机构对医医疗物品品的消毒毒或灭菌菌质量及及灭菌消消毒设备备的消毒毒或灭菌菌效果；检查并运运用技术术手段检检测医疗疗卫生机机构内科科室、病病房内空空气、物物体表面面、工作作人员手手、使用用中消毒毒剂、消消毒器械械、无菌菌保存液液等的卫卫生状况况；检查医疗疗卫生机机构使用用的消毒毒产品的的使用说说明书、包装、标签并并进行采采样检测测；检查医疗

17、疗卫生机机构对使使用后的的一次性性使用医医疗用品品、污物物、污水水的处理理；协助卫生生行政部部门开展展对医院院内感染染暴发事事故违法法情况的的调查取取证工作作。（4）其其他需消消毒场所所和单位位根据省级级卫生行行政部门门的监督督工作计计划开展展工作；检查需要要消毒的的场所和和单位使使用的消消毒产品品的使用用说明书书、包装装标签检查幼托托机构内内场所和和用品的的卫生状状况及消消毒措施施；检查加工工、出售售、运输输被传染染病病原原体污染染或者来来自疫区区可能被被传染病病原体污污染的皮皮毛、羽羽毛的消消毒措施施和制度度；检查经营营、出租租、捐助助旧衣服服及洗涤涤衣物的的单位和和个人的的消毒制制度和措

18、措施；检查从事事病原微微生物实实验的科科研、教教学、生生产单位位的消毒毒制度和和措施；检查殡仪仪馆、火火葬场和和停放尸尸体的场场所及运运送尸体体的车辆辆的消毒毒制度和和措施；监督从事事消毒服服务单位位的消毒毒措施和和消毒制制度的执执行；监督检查查疫源地地的消毒毒措施的的执行情情况9.2.3.22从业人人员管理理组织对消消毒产品品生产企企业的卫卫生管理理人员、从业人人员、质质检人员员进行法法规、规规章和卫卫生知识识的培训训及考试试，并发发放上岗岗证；督促并检检查直接接从事消消毒产品品生产的的操作人人员，上上岗前及及每年必必须进行行一次健健康体检检；9.2.3.33制作卫卫生监督督文书在进行卫卫生

19、监督督检查的的同时，制制作相应应的卫生生监督文文书9.2.3.44卫生行行政处罚罚对违法行行为进行行立案、调查取取证，提提出处理理意见。9.2.4评价价与考核核9.2.4.11评价监督频次次和覆盖盖率是否否达到要要求；卫生监督督行为的的合法、正确，监监督文书书书写规规范；违法行为为的纠正正和查处处，违法法案件查查处的及及时、合合法、正正确；卫生监督督报表上上报的及及时性、准确性性，卫生生监督档档案的完完整性。9.2.4.22考核省级卫生生监督机机构每年年对地（市市）全面面考核一一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。地（市）级级卫生监监督机构构每年对对县级卫卫生监督督机构全全面考核核一次，

20、并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。9.3 消毒产产品的现现场监督督检测、采样工工作9.3.1依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法消毒管管理办法法消毒产产品生产产企业卫卫生规范范卫生部部健康相相关产品品国家监监督抽检检规定9.3.2职责责9.3.2.11省级卫卫生监督督机构组织完成成卫生部部下达的的消毒产产品卫生生抽检计计划；组织拟订订并实施施地方消消毒产品品卫生抽抽检计划划；按照风险险管理原原则开展展消毒产产品生产产企业和和经营、使用单单位卫生生现场监监督检测测、采样样工作；协助卫生生行政部部门公布布抽检结结果。对地（市市）级卫卫生监督督机构

21、对对消毒产产品生产产企业现现场监督督检测、采样工工作进行行指导负责消毒毒产品现现场监督督检测、采样工工作中发发现的违违法案件件的调查查取证，并并提出处处理意见见组织建立立全省消消毒产品品现场监监督检测测、采样样工作档档案。9.3.2.22地（市市）级卫卫生监督督机构完成省级级下达的的消毒产产品抽检检任务，并并上报省省级卫生生监督机机构；组织拟订订并实施施辖区内内消毒产产品生产产企业卫卫生现场场监督检检测计划划负责对辖辖区内监监督检测测工作中中发现的的违法案案件的调调查取证证，并提提出处理理意见。9.3.2.33县级卫卫生监督督机构协助上级级完成消消毒产品品抽检任任务。9.3.3工作作要求9.3

22、.3.11生产企企业的消消毒产品品抽样检检查要求求采样数量量按照国家家卫生标标准和卫卫生部有有关要求求执行。（2）检检查重点点：企业新投投放市场场的产品品；卫生质量量不稳定定的产品品；可能引起起人体不不良反应应的产品品；有消费者者投诉的的产品标签不规规范的产产品等。（3）常常见消毒毒产品重重点检测测项目：消毒剂：有效成成分含量量、杀微微生物效效果、消毒器械械：消毒毒作用因因子强度度、杀微微生物效效果一次性医医疗用品品：无菌菌试验卫生用品品：细菌菌菌落总总数、真真菌菌落落总数9.3.3.22 生产产企业场场所的主主要测试试项目：工作人员员手:细细菌菌落落总数物体表面面：细菌菌菌落总总数空气：细细

23、菌菌落落总数紫外线灯灯：紫外外线辐照照强度：噪声生产用水水：理化化指标、微生物物指标有毒有害害物质使用中消消毒液：细菌总总数、有有效成分分含量大型灭菌菌设备：消毒灭灭菌效果果9.3.3.33对市场场销售的的消毒产产品按照照抽检计计划执行行9.3.3.44卫生行行政处罚罚对抽检中中发现生生产经营营不合格格消毒产产品的行行为进行行立案、调查取取证、提提出处理理意见；对消毒产产品生产产环境、生产用用水不符符合卫生生规范的的行为进进行立案案、调查查取证、提出处处理意见见。9.3.3.55卫生监监督文书书在进行卫卫生现场场监督检检测、采采样工作作的同时时，制作作相应的的卫生监监督文书书9.3.4评价价与

24、考核核9.3.4.11评价监督采样样、检测测覆盖率率和抽检检样品数数达到要要求；依照规定定的程序序和方法法进行监监督检测测、采样样工作，指指标和标标准符合合相应的的要求；抽检工作作及上报报、公布布的及时时性、准准确性；违法案件件处罚的的及时性性、合法法性、正正确性；9.3.4.22考核省级卫生生监督机机构每年年对地（市市）全面面考核一一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。地（市）级级卫生监监督机构构每年对对县级卫卫生监督督机构全全面考核核一次9.4消消毒卫生生监督档档案管理理9.4.1依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法消毒管管理办法法9.

25、4.2职责责9.4.2.11省级卫卫生监督督机构组织拟订订全省消消毒产品品生产企企业、医医疗卫生生机构等等需消毒毒场所和和单位消消毒档案案建立和和管理的的要求；组织建立立健全全全省消毒毒产品生生产企业业卫生监监督和许许可档案案；对地（市市）级卫卫生监督督机构消消毒卫生生监督档档案工作作进行指指导。9.4.2.22地（市市）级卫卫生监督督机构建立健全全辖区内内消毒产产品生产产单位卫卫生监督督档案；组织建立立医疗卫卫生机构构、托幼幼机构等等需消毒毒场所消消毒管理理档案对县级卫卫生监督督机构消消毒产品品卫生监监督档案案工作进进行指导导。9.4.2.33县级卫卫生监督督机构建立健全全辖区内内医疗卫卫生

26、机构构、托幼幼机构消消毒管理理档案9.4.3工作作要求卫生许可可档案应应包括申申请、受受理、审审核、批批准的文文书和资资料；监督档案案应包括括被监督督单位的的基本情情况、产产品情况况、人员员情况、主要卫卫生设施施和设备备、质量量保证体体系等资资料，制制作的监监督处罚罚文书；现场监督督检测、采样工工作档案案应包括括计划组组织、采采样凭证证、采样样、检测测结果、汇总分分析、工工作小结结及不合合格产品品的处理理情况；医疗卫生生机构的的消毒管管理档案案包括基基本情况况、预防防性卫生生监督情情况、消消毒专业业人员情情况、消消毒制度度、设施施和措施施、日常常监督采采样、检检测情况况等；其他需消消毒场所所和单位位的消毒毒管理档档案包括括基本情情况、消消毒制度度、设施施和措施施、日常常监督采采样、检检测情况