某制氧厂设置管理制度汇编

1、湖北省监利县制氧厂 PAGE 1 注意保存设备管理理规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00001-000页数：11/5制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目 的：建建立设备备管理规规程，使使设备管管理的全全过程规规范化，从而达达到设备备寿命周期费费用最经经济、设设备综合合效能最最高，并并符合药品生生产质量量管理规规范(20110版)。 二、依依 据：卫生部部药品品生产质质量管理理规范(20010版版)、 中华华人民共共合国消消防法、特特种设备备安全监监察条例例危险险化学品品安全

2、管管理条例例。三、范 围：适适用于设设备管理理的全过过程。四、责 任：设设备主管管、车间间主任、生产技技术部部部长、质质管部长。五、内 容：1设备备管理的的内容：认真贯彻彻执行国国家和上上级机关关有关设设备管理理的方针针、政策策、规定定，严格格设备管管理，确确保设备备符合生生产工艺艺的要求求，达到到GMPP标准。11 设备的的日常管管理：指指设备的的选型购购置、开开箱验收收、安装装、调试试、校准准、维护护、维修修、移装装、调拨拨、封存存、启用用、报废废、处理理、事故故的处理理、检查查评比、润滑、压力容容器、备备品配件件、设备备档案资资料等方方面的管管理。12 使用与与维护保保养：贯贯彻执行行操

3、作程程序，加加强操作作培训，认真做做好交接接班、保保养及运运行记录录，抓好好日常维维护保养养，使在在用设备备达到完完好标准准并逐步步提高设设备利用用率。13设设备的检检查与检检修：加加强巡回回检查，搞好一一、二级级保养，定期检检查与调调整设备备精度，编制大大修及预预防性检检修的计计划并实实施。14 设备的的更新与与改造，制定年年度设备备更新计计划，结结合大修修进行设设备改造造，编制制技术改改造措施施并贯彻彻执行。15能能源管理理：水、电、汽汽等能源源的节约约使用，奖惩及及综合利利用措施施等的计计划贯彻彻和实施施。2设备备管理程程序：21 生产技技术部动力组组负责全全公司设设备管理理各项工工作。

4、22 设备主主管负责责设备日日常管理理工作，负责设设备的维维护保养养及检修修等具体体工作。221 在在生产技技术部部部长领导导下，负负责设备备管理工工作，保保证设备备的安全全运转、不断提提高设备备完好率率，保证证生产正正常进行行。2222 每季季度组织织有关人人员对生生产运行行的设备备组织评评定，并并根据设设备完善善及生产产计划安安排制定定检修计计划及材材料、备备件计划划，报生生产技术术部。设设备完好好率、泄泄漏率的的评定结结果，于于月底前前报公司司生产部部。题目设备管理理规程文件编号号SMP-SB-00001-000页 数 PAGE 2 /5223 负负责办理理设备调调拨、更更新、报报废等手

5、手续，保保持账、卡、物物相符。224 负负责编制制年度（季度）的备品品配件计计划，设设备单机机大修，更新计计划，计计划批准准后，要要组织落落实图纸纸资料，并做出出材料、备件等等预算报报生产部部，完工工后进行行决算验验收工作作。每日日工作结结束后及及周末由由操作者者完成。一级保养养：普遍遍进行扭扭紧、清清洁、润润滑，并并进行内内部清洁洁润滑，局部解解体检查查、调整整，由操操作者完完成，每每季度进进行一次次。（特特殊设备备另订）。二级保养养：对设设备主体体部分进进行解体体检查、调整，并修复复或更换换必要的的零部件件、由维维修人员员与操作作者共同同进行。视不同同设备，一般一一年进行行一次。大修理是是

6、工作量量最大的的一种修修理，分分解整个个设备，更换、修复全全部磨损损件，恢恢复设备备原有性性能、精精度及效效率。由由维修工工进行，周期视视不同设设备而定定。225 做做好设备备管线保保温、防防腐、防防雷等项项工作，定期组组织维修修人员检检查受压压容器，安全阀阀及安全全仪表等等，发现现问题及及时解决决，确保保安全生生产。226 积积累有关关资料，建立健健全设备备档案，负责设设备事故故的档案案，负责责设备事事故的调调查、分分析并提提出处理理意见，填报事事故报表表。227 经经常深入入车间了了解设备备的维护护保养情情况，运运行情况况和计划划检修执执行情况况，发现现故障或或隐患及及时组织织排除，为消灭

7、灭跑、冒冒、滴、漏、脏脏、乱、松、锈锈、缺 做出不不懈的努努力。228 完完成公司司下达的的技改项项目，完完成大修修，工艺艺改革，措施方方案的制制定，材材料预算算，图纸纸准备，组织措措施等项项工作。229 负负责计量量器具管管理工作作，经常常检查和和督促使使用部门门保持计计量器具具处于良良好状态态，如有有不准确确则要及及时送检检。2210 有权制制止违章章操作，对隐瞒瞒设备事事故有权权越级上上报。23 各生产产班组组组长兼管管本组机机械设备备。231组织织员工认认真执行行设备规规程。做做好维护护、清洁洁、润滑滑和一级级保养工工作，定定期检查查并作好好记录。232 班班组员工工，合理理使用机机械

8、设备备，遵守守操作规规程，预预防事故故的发生生。2333 了解解设备运运转情况况，发生生问题及及时与车车间设备备员联系系，及时时排除，提高设设备利用用率。234 积积极组织织本组人人员开展展合理化化建议活活动，为为用好、管好、修好设设备出谋谋划策。235 对对本组设设备维护护保养不不良和违违反操作作规程人人员有权权批评与与制止,对设备备维护保保养优良良的人员员,提出出表扬奖奖励的意意见。24 每台设设备必须须由培训训合格、持“上岗证证”的操作作工进行行操作：241对所所有设备备精心维维护、正正确使用用、合理理润滑，对安全全运转负负全部责责任。242 熟熟悉设备备性能结结构，严严格执行行安全操操

9、作规程程，认真真执行维维护保养养，做到到“三好”（用好好、管好好、修好好）“四会”（使用用、保养养、检查查、排除除故障）。243作好好运行、保养、清洁交交接班记记录，认认真如实实填写。244发生生事故立立即切断断电源，保持现现场及时时报告车车间主任任。题目设备管理理规程文件编号号SMP-SB-00001-000页 数3 / 55245参加加大修后后的验收收工作，管理随随机工具具附件。 3 设设备维修修周期结结构：3.1设设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量。3.2经改造造或重大大维修的的设备应应当进行行再确认认，符合合要求后后方可用用于生产产。3.3我我企业采采用“二级保保养加预预防性计

10、计划检修修”结构：日常保养养：进行行清洁、润滑、紧固易易松螺丝丝，检查查零件完完整等工工作为了提高高经济效效率，减减少不必必要的过过剩性修修理，一一般设备备及停机机修理不不影响生生产的设设备采用用事故维维修方式式，主要要生产设设备及关关键设备备采取计计划修理理方式。4设备备的选型型：41 设备应应适合生生产品种种的工艺艺要求，其容量量应适合合批量设设计的能能力并留留有一定定余地。主要设设备能力力应与公公用工程程系统（水、电电、汽、冷）相相配套。42 设备结结构应简简单、便便于操作作，避免免有死角角、砂眼眼，易于于拆装、清洗、灭菌和和维修。43设设备传动动部件应应密封良良好,防防护装置置齐全,有

11、防止止润滑油油、冷却却剂对加加工物料料污染的的保护装装置。44 设备的的各种计计量、检检测控制制仪表，其适用用范围和和精度应应符合生生产要求求，并达达到国家家规定的的计量标标准。4.5设设备的设设计、选选型、安安装、改改造必须须符合预预定用途途，当尽尽可能降降低产生生污染、交叉污污染、混混淆和差差错的风风险，便便于操作作、清洁洁、维护护，以及及必要时时进行的的消毒或或灭菌。4.6应当当建立设设备使用用、清洁洁、维护护和维修修的操作作规程，并保存存相应的的操作记记录。4.7应当建建立并保保存设备备采购、安装、确认的的文件和和记录。5设备备的材质质： 51 设备与与加工物物料接触触的表面面应光滑滑

12、平整，易清洗洗、消毒毒，化学学抗蚀性性高，不不与加工工物料产产生改变变其成分分、含量量、有效效性等的的反应，不吸附附加工物物料。 552 与加工工物料直直接接触触的容器器，器具具不得用用木质、竹质、藤质的的材料制制造。53 筛网、模具的的材质应应不易脱脱落，并并依其材材质性能能和磨损损情况及及时更换换。6设备备的设计计和安装装：61 设备应应按工艺艺流程合合理布局局，使加加工物料料按同方方向顺序序流动，避免重重复往返返，且不不遗漏任任何工序序。62 设备应应有足够够的地面面放置，定位恰恰当，使使平均占占用面积积优化合合理，不不拥挤，便于加加速物料料流动，便于按按规定用用途操作作，并使使操作者者

13、体能消消耗小。一些设设备可按按移动方方式或半半固定方方式安装装，以便便于清洗洗和维修修。在同同一室内内安装多多台设备备时，要要考虑操操作的方方便和整整体布局局的美观观。63 跨越不不同洁净净区的设设备,要要采取有有效措施施，使洁洁净级别别高的区区域不被被污染。6.4应应当配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量具、仪器和和仪表。题目设备管理理规程文件编号号SMP-SB-00001-000页 数4 / 56.5应应当选择择适当的的清洗、清洁设设备，并并防止这这类设备备成为污污染源。6.6设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的

14、润润滑剂。6.7生生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设专人人专柜保保管，并并有相应应记录。7设备备管理规规程与记记录：71 设备各各项管理理由管理理部门责责成有资资格的人人员制定定各项相相应的管管理标准准和操作作标准，经批准准下发实实施。72 各项管管理规程程一经生生效即为为本公司司设备管管理的法法定文件件，任何何人必须须严格执执行不得得擅自修修改。73 各项规规程实施施必须准准确，及及时记录录，确保保规程的的有效正正确实施施。8、使用用和清洁洁8.1主主要生产产和检验验设备都都应当有有明确的的操作规规程。8.2生生产设备备应当在在确认的的

15、参数范范围内使使用。8.3应应当按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备。生产设设备清洁洁的操作作规程应应当规定定具体而而完整的的清洁方方法、清清洁用设设备或工工具、清清洁剂的的名称和和配制方方法、去去除前一一批次标标识的方方法、保保护已清清洁设备备在使用用前免受受污染的的方法、已清洁洁设备最最长的保保存时限限、使用用前检查查设备清清洁状况况的方法法，使操操作者能能以可重重现的、有效的的方式对对各类设设备进行行清洁。如如需拆装装设备，还应当当规定设设备拆装装的顺序序和方法法；如需需对设备备消毒或或灭菌，还应当当规定消消毒或灭灭菌的具具体方法法、消毒毒剂的名名称和配配制方法法。必要要时，还

16、还应当规规定设备备生产结结束至清清洁前所所允许的的最长间间隔时限限。8.4已清洁洁的生产产设备应应当在清清洁、干干燥的条条件下存存放。8.5用用于药品品生产或或检验的的设备和和仪器，应当有有使用日日志，记记录内容容包括使使用、清清洁、维维护和维维修情况况以及日日期、时时间、所所生产及及检验的的药品名名称、规规格和批批号等。8.6生生产设备备应当有有明显的的状态标标识，标标明设备备编号和和内容物物（如名名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。8.7不不合格的的设备如如有可能能应当搬搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应当有有醒目的的状态标标识。8.8主主要固定定管道应应

17、当标明明内容物物名称和和流向。9、校准9.1应当按按照操作作规程和和校准计计划定期期对生产产和检验验用衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器进行校校准和检检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围应应当涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。9.2应当确确保生产产和检验验使用的的关键衡衡器、量量具、仪仪表、记记录和控控制设备备以及仪仪器经过过校准，所得出出的数据据准确、可靠。题目设备管理理规程文件编号号SMP-SB-00001-000页 数5 / 59.3应当使使用计量量标准器器具进行行校准，且所用用计量标标准器具具应当符符合国家家有关规规定。校校准记录录应当标标明所用用计

18、量标标准器具具的名称称、编号号、校准准有效期期和计量量合格证证明编号号，确保保记录的的可追溯溯性。9.4衡衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备备以及仪仪器应当当有明显显的标识识，标明明其校准准有效期期。9.5不得使使用未经经校准、超过校校准有效效期、失失准的衡衡器、量量具、仪仪表以及及用于9.6在在生产、包装、仓储过过程中使使用自动动或电子子设备的的，应当当按照操操作规程程定期进进行校准准和检查查，确保保其操作作功能正正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录。设备选型型与购置置管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00002-000页数：11/

19、2制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产技术术部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：加强强设备的的前期管管理，使使资金合合理投入入并确保保符合GGMP要要求。二、依 据：卫卫生部药品生生产质量量管理规规范(20110版)、 中华人人民共合合国消防防法、特种种设备安安全监察察条例危险化化学品安安全管理理条例。三、范围围：计划划购置的的设备。四、职责责：生产产技术部、设备主主管、生生产技术术部负责责人、实实施人员员。五、内容容：1 设设备的选选型必须须符合预预定用途途，应根根据工艺艺要求，应当尽尽可能降降低产生生污染、交叉污污染、混混淆和差差错的

20、风风险，便便于操作作、清洁洁、维护护，以及及必要时时进行的的消毒或或灭菌。从设备的的技术先先进性、生产适适用性、经济合合理性方方面进行行可靠性性论证分分析。并并对设备备的可行行性、节节能性、配套性性、环保保性、维维修性、操作性性及寿命命周期进进行市场场调查和和综合分分析比较较，确保保选型的的正确。2、生产产设备不不得对药药品质量量产生任任何不利利影响。与药品品直接接接触的生生产设备备表面应应当平整整、光洁洁、易清清洗或消消毒、耐耐腐蚀，不得与与药品发发生化学学反应、吸附药药品或向向药品中中释放物物质。3、应当当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。4、应当当选择适适当的清

21、清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。5、设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应当尽尽可能使使用食用用级或级级别相当当的润滑滑剂。6选购购的设备备应是经经过鉴定定，有生生产许可可证的非非淘汰产产品。7选购购的设备备应是经经国家有有关部门门批准的的标准化化、规格格化产品品，如属属于非标标产品，应考虑虑其通用用性。8 选选型的论论证分析析应由生生产部会会同质量量保证部部、使用用部门共共同参与与。9 选选型确定定后，填填写购置置申请单单，按有有关规定定上报审审批，待待批准后后实施。10 对确定定型号的的设备生生产厂家家，应进进行该厂厂家审计计，实地地考

22、察该该厂的合合法性及及生产能能力、生生产管理理水平、产品质质量等情情况确认认该厂可可提供符符合要求求的设备备。11 确认购购置厂家家后，要要与厂家家签订购购置合同同，详细细写明购购置设备备的具体体条款要要求，双方签章章后合同同生效。12 设备因因选型、购置不不当造成成闲置，应追究究有关人人员的责责任。13.生生产设备备不得对对药品质质量产生生任何不不利影响响。与药药品直接接接触的的生产设设题目设备选型型与购置置管理规规程文件编号号SMP-SB-00002-000页 数 PAGE 2 / 22备表面应应当平整整、光洁洁、易清清洗或消消毒、耐耐腐蚀，不得与与药品发发生化学学反应、吸附药药品或向向药

23、品中中释放物物质。14.应应当配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量具、仪器和和仪表。15.应应当选择择适当的的清洗、清洁设设备，并并防止这这类设备备成为污污染源。16.设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。17.生生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设专人人专柜保保管，并并有相应应记录。设备开箱箱验收管管理规程程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00003-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生

24、生产技术术部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备开开箱验收收管理规规程，保保证设备备的开箱箱验收规规范化。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三、范围围：适用用于新进进设备的的开箱验验收管理理。四、责任任：质量量部部长长、设备备主管。五、内 容：1设备备到公司司后，由由设备处处负责人人组织公公司设备备维修人人员及设设备使用用部门负负责人一一起开箱箱验收。2验收收内容：21按按合同条条款与装装箱单对对照物件件逐一进进行清点点核对，查

25、二者者是否相相符。 22检查查设备出出厂合格格证、使使用说明明书、装装配图等等原始资资料和技技术文件件是齐全，如如有缺项项应负责责向生产产厂家索索要。所所有文件件资料均均由设备备处存档档。 23检查查箱内主主机、附附件有无无破损锈锈蚀情况况，有无无短缺、损坏。 3填写设设备开箱箱验收单单，由参参加验收收人签字字后归档档，对验验收发现现的问题题和破 损件应详详细记录录，以便便与供货货单位核核查、追追索。4开箱箱验收后后，将各各部件按按秩序摆摆放或归归位，以以待安装装。5开箱箱验收后后，要由由开箱验验收人重重新封箱箱，封箱箱上要注注明验收收情况，验收人人，验收收日期及及最后封封箱人。6开箱箱验收的

26、的所有文文件（包包括合同同、装箱箱单、合合格证）立即归归档，不不允许个个人保存存，以防防遗失（必要时时可复制制复印件件）。 设设备安装装调试管管理规程程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00004-000页数：11/2制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产技术术部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备安安装调试试管理规规程，保保证设备备的开箱箱验收规规范化。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理

27、条条例。三、范围围：适用用于新进进设备的的开箱验验收管理理。四、责任任：质保保部长、设备主主管。五、内 容：1.设备备的安装装原则：1.1经经过开箱箱验收合合格的设设备，或或经过生生产部部部长批准准可以移移装的设设备，由由设备组组负责组组织实施施设备安安装与调调试工作作。1.2设设备安装装应按工工艺流程程布置，安装位位置恰当当，便于于操作、拆装和和检修。1.3对对生产中中产尘量量大的设设备，应应有防尘尘装置。1.4对对传动机机械的安安装应增增加隔震震消音装装置，动动态测试试时，洁洁净室内内不得超超过700dB。一般情情况下设设备周围围不得超超过855dB。1.5设设备、管管道的保保温层表表面必

28、须须平整、光滑，不得有有颗粒性性物质脱脱落。1.6设设备、管管道的安安装应符符合安全全规定，管路做做到横平平竖直，涂色符符合国家家有关规规定。1.7电电气设备备、易燃燃易爆岗岗位设备备管线应应按安全全规定安安装。1.8凡凡中途停停电能引引起重大大人身伤伤害事故故、设备备事故和和重大经经济损失失的电源源，设计计安装时时必须有有备用电电源，关关键设备备应有事事故停电电安全连连锁装置置。1.9本本公司所所购制药药设备，应要求求设备制制造商派派工程师师来公司司指导设设备的安安装与调调试工作作，并负负责培训训本公司司操作人人员。1.100设备的的设计安安装应能能满足产产品验证证的要求求，合理理安置有有关

29、参数数的测试试点。2.设备备安装前前的准备备工作：题目设备安装装调试管管理规程程文件编号号SMP-SB-00004-000页 数2 / 22.1查查看安装装现场，对安装装设备的的承重地地面、墙墙壁等进进行实地地测量，看是否否符合安装装要求。2.2检检查设备备所要求求的水、电、气气、线及及管道等等的位置置、方向向等是否否达到设设备安装装的要求求。2.3检检查设备备要经过过的出入入口，是是否足够够让设备备通过，否则要要进行拆拆墙或采采取其他他措施，以使设设备顺利利到达安安装位置置。2.4准准备好设设备安装装时所需需的工具具和机械械设施。2.5拟拟定一个个设备安安装的进进行程序序，使安安装有步步骤，

30、按按顺序进进行。3.设备备的安装装：3.1安安装应按按拟定的的程序进进行。3.2安安装要在在准备工工作就绪绪后进行行，避免免拆箱后后部件不不及时到到位而造造成丢失失。3.3设设备安装装应在有有关技术术人员现现场指导导下进行行。3.4安安装完毕毕后及时时清理现现场，并并进行调调试验收收。4.设备备的调试试验收：4.1设设备安装装后应按按照设设备安装装调试管管理规程程执行行调试验验收。4.2调调试时按按技术指指标逐项项进行性性能试验验，先做做空载运运转，再再做负荷荷试车，记录各各项指标标是否达达到要求求。4.3调调试验收收后，填填写安装装调试验验收单，验收人人签字后后归档。4.4验验收合格格后的设

31、设备可投投入正常常使用，但对初初产品要要加强检检验。4.5进进口设备备的安装装要及时时进行，以便在在理赔期期内及时时提出问问题。设备技术术档案管管理规程程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00005-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月月 日日一、目的的：建立立设备的的技术档档案，为为设备的的管理提提供各类类技术资资料。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条

32、条例。三、范围围：所有有设备。四、职责责：档案案管理员员。五、内 容：1 对对所有设设备要分分类登记记，统一一编号，建立台台帐和卡卡片，建建立技术术档案，做到一一机一档档。2档案案内容应应齐全完完整，应应包括以以下内容容：21 原始技技术资料料：装箱箱单、合合格证、购置申申请单、设备选选型可行行性分析析论证报报告、使使用说明明书、设设备装配配总图及及安装、吊装示示意图、施工图图、设备备润滑图图和开箱箱验收单单。22 设备履履历卡片片：设备备名称、编号、生产厂厂、铭牌牌等主要要技术参参数，所所在车间间、安装装地点、投产日日期、附附属设备备名称、规格、型号、件（台台）数及及变更记记录。23 易损配

33、配件清单单。24 安装调调试记录录、运行行使用记记录、维维修记录录、事故故记录、验证记记录、润润滑记录录等。25 设备改改造的论论证、技技术鉴定定。3认真真做好设设备技术术资料的的收集、整理、填写、装订和和保管。填写时时字迹要要规范、整齐、清楚。4对所所借阅的的一切资资料要办办理借阅阅登记手手续。要要制定借借阅制度度。5每年年应对技技术档案案进行整整理。设备状态态标牌管管理规程程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00006-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目

34、的的：建立立设备状状态标牌牌管理规规程，使使设备操操作人员员及其他他人员熟熟悉各种种状态标标牌代表表意义，保证安安全生产产。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三、范围围：适用用于设备备状态标标牌的管管理。四、责任任：设备备操作人人员、QQA监督督员。五、内 容：1为了了确保安安全文明明生产，防止人人身安全全事故、设备事事故、产产品质量量事故的的发生，本公公司所有有设备应应在设备备明显位位置悬挂挂设备状状态标牌牌。所有有标牌应应挂在不易脱落落的部位位。2当设设备状态态改变时

35、时，要及及时换牌牌，以防防发生使使用错误误。3全公公司设备备操作人人员、设设备维修修人员必必须正确确使用设设备状态态标牌。4 设设备状态态标牌包包括：41 设备备运行状状态标牌牌：正在在生产：进行正正常生产产操作的的设备，应正确确标明加加工物料料的品名名、规格格、批号号等。42 设备备维修状状态标牌牌：421待检检修：设设备出现现故障尚尚未排入入维修计计划。422检修修：设备备正在进进行维修修，应标标明维修修负责人人。423完好好：设备备随时可可以使用用。424运行行：43 设备备及附件件处理状状态标牌牌：431待清清洁：尚尚未进行行清洗的的设备，不得使使用。432已清清洁：已已清洁洁洁净的设

36、设备，随随时可用用，应标标明清洗洗的日期期。44 封存存：设备备封存，不得使使用。45 停用：因生产产结构改改变或其其它原因因暂时不不用的设设备，如如长期不不用，应应移出 生产区区。压力容器器管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号:SSMP-SB-00007-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月月 日日一、目的的：建立立压力容容器管理理规程，保证安安全，正正常生产产。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监

37、察条条例危危险化学学品安全全管理条条例三、范围围：适用用于各种种压力容容器。四、责 任：质质管部、设备组组。五、内 容：1压力力容器管管理范围围与分级级：11定定义：111最高高工作压压力大于于等于001MMPa表表压（不不包括液液体静压压力下）。112内直直径大于于等于00155米，且且容积大大于等于于00025MM3。113介质质为气体体，液化化气体和和最高工工作温度度高于等等于标准准沸点（指在11个大气气压下的的沸点）的液体体。114同时时具备以以上三个个条件的的容器称称为压力力容器。12压压力容器器按压力力分为四四级。121超高高压容器器：P1000MPaa。122高压压容器：10 M

38、PaaP1100 MPaa。123中压压容器：166MPaaP1100 MPaa。124低压压容器：P116 MPaa。2受压压容器使使用要严严格按照照国家规规定和检检验标准准执行。在设备备处的管管理和监监督下，定期进进行检查查试压、探伤和和变形测测定，将将技术资资料及时时整理归归档。3受压压容器的的使用，必须严严格按规规定的操操作压力力、温度度进行，不得在在超压，超温下下进行生生产。生生产中严严禁带压压抢修或或用物敲敲打，新新置和大大修后压压力容器器不经检检验、试试压，不不得使用用。对压压力温度度指标改改变或结结构更改改时，有有关单位位必须报报设备处处同意，生产副副经理批批准后方方可执行行。

39、4压力力容器所所配的附附属安全全装置要要齐全，参数要要准确可可靠。5管道道、静置置设备及及容器，在试验验前，均均应进行行内外部部检查，检查是是否清洁洁，附属属装置是是否齐备备、法兰兰、接口口焊逢及及衬垫等等是否符符合要求求，试验验前还应应进行防防腐、保保温处理理。设备标准准操作规规程制订订管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00008-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备标标准操作作规程制制订管理理规程，保证设设备标准准操作规规程制订订

40、标准化，符合GGMP要要求。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例三、范围围：适用用于设备备标准操操作规程程制订。四、责任任：设备备操作人人员、车车间主任任、生产产部部长长、质保保部长。五、内 容：1全公公司设备备均应有有相应的的标准操操作规程程，供设设备操作作人员操操作时执执行。2制订订设备标标准操作作规程，应依照照设备使使用说明明书的要要求，分分清步骤骤，以便便操作者者掌握要要点。3设备备操作规规程包括括内容：31开开车前准准备工作作：311清除除机器附附近的障障碍物。31

41、2检查查设备润润滑情况况。313检查查与设备备有关的的各种阀阀门开启启关闭情情况，阀阀门开启启关闭应应符合开开车要求求。314检查查水、电电、汽、压缩空空气等的的供应的的情况。315安装装机器附附件：316用手手盘车观观察设备备运转有有无异常常现象，主要设设备采取取二人核核对制。32开开动设备备：321调整整设备附附件及设设备有关关的阀门门，到设设备开车车所需状状态。322接通通电源启启动设备备，先空空载运行行，确认认各部位位正常后后，加负负荷操作作。323对于于制药设设备，空空载运行行正常后后，停车车加装原原料，低低速开车车试产。324低速速开车，将设备备逐步调调整到最最佳工作作状态。33设

42、设备正常常工作的的规定条条件。34设设备停车车：341将设设备所属属的附件件、附机机、阀门门，调整整到停车车状态。342当设设备所显显示的各各种工艺艺指标达达到停车车条件时时关闭电电源停车车。343设备备停车后后的处理理：4新设设备在交交操作者者使用之之前，必必须制定定出相应应的标准准操作规规程、设设备维护护保养规规程，供供操作者者及设备备维修保保养人员员使用执执行。5设备备标准操操作程序序应由设设备主管管组织编编写，设设备维修修人员、操作人人员配合合编写，经生产产部部长长审核、总经理理批准后后执行。6设备备标准操操作规程程必须随随设备保保存，操操作者只只限在工工作现场场阅读，不得拿拿出工作作

43、场所，班组设设备员负负责管理理。设备备件件管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00009-000页数：11/2制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备备备件管理理规程，保证备备品的采采购，使使用及退退库存有有一个规规范程序序。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三、范围围：适用用于设备备备件的的管理。四、责任任：设备备备件管管理员、设备维维

44、修员、生产部部部长、质量部部部长。五、内 容：1完善善好备品品备件的的管理规规程，初初步应从从建立管管理框架架入手。概述：建立材料料、备品品、配件件的主帐帐。明确备品品备件在在请购、比价、审批、采购、验收入入库、保保管、领领用等过过程中，相关人人员的职职责与权权力。建建立请购购至领用用全过程程的执行行程序。建立框框架的目目的在于于调动备备件管理理人员如如采购、保管、记帐人人员的工工作积极极性。同同时界定定请购、比价、审批、采购、验收入入库、保保管、领领用等过过程中，相关人人员的职职责。便便于部门门领导及及时掌握握资金流流向，检检查库存存情况。掌握备备件管理理人员的的工作动动态。建立主帐帐主帐内

45、容容应包括括下列项项目：11建建立材料料及通用用件明细细表：由备品主主管负责责，库房房保管、记帐协协助，根根据近两两年发生生的材料料、通用用管阀门门、通用用五金件件的消耗耗情况，制定出出采购明明细表。内容包包括：名称；数量（应应有库存存量）；型号规格格及品牌牌（包括括代用品品情况）；基本价格格。主要供应应商及联联络方法法；上年度消消耗量；该帐目建建立后由由备品库库保管使使用且每每年修订订一次。题目设备备件件管理规规程文件编号号SMP-SB-00009-000页 数2 / 2212建建立设备备专用配配件明细细表：由各运行行班长列列出运行行材料、用品明明细表。各维修修班长列列出各专专用设备备备件明

46、明细表。统一汇汇总到备备品主管管处，由由其补充充、统一一格式后后使用。内容包包括：设备名称称；品名；型号、规规格；数量主要供应应商、后后备供应应商及联联络方法法；基本价格格；规定年耗耗量（或或上年度度耗量）；该表设两两份，一一份存备备品库，一份归归档入维维修SOOP，且且每年修修订一次次。2相关关人员在在备品管管理中的的职权： 211备品库库主管应应根据主主帐、年年度大修修计划、往年采采购情况况制订年年度采购购计划，并依计计划作出出年度费费用概算算。计划划内容应应包括：采购品品种、分分批采购购时间、采购人人、供应应商、价价格及费费汇总（即概算算）。根据年度度计划、月度库库存情况况、制订订月度采

47、采购费用用汇总表表。以上各项项均应及及时报送送经理。22仓仓库管理理员应每每月向主主管汇报报库存情情况，内内容包括括：超储物品品品种数数量。低低储物品品品种数数量。湖北省监利县制氧厂 注意保存设备使用用管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号：SSMP-SB-00110-000页数：11/2制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备使使用管理理规程，防止事事故发生生，保证证设备正正常运行行。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防

48、法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三、范围围：适用用于设备备的使用用和管理理。四、责任任：设备备操作人人员、QQA检查查员、生生产部部部长、设设备处主主管。五、内 容：1本公公司设备备必须在在规定的的使用条条件下，合理使使用。2使用用设备必必须遵守守设备操操作规程程 、设设备维护护保养规规程、设设备清洁洁规程、设备润润滑规程程等设备备管理规规程。3新设设备在正正式投入入使用前前，设备备处负责责组织公公司内质质量部、设备使使用部门门有关人人员，对对设备的的工艺性性、维修修性、安安全性进进行综合合检验，确定设设备是否否可以使使用。设设备验收收合格后后，允许许设备投投入

49、生产产使用。4设备备操作人人员应管管理好自自已使用用的设备备，严格格遵守设设备操作作维护规规程、工工艺规程程，并配配合设备备维修人人员维修修好设备备。5设备备使用过过程中，操作人人员要认认真填写写设备运运行记录录、设备备交接班班记录、设备检检修保养养记录、设备润润滑记录录等。6主要要设备操操作者应应取得市市劳动局局或公司司设备处处颁发的的，与所所操作设设备相符符的设备备操作证证。新上上岗工人人，在独独立使用用设备前前，必须须经过对对设备的的结构、性能、安全操操作、维维护要求求等方面面的技术术知识教教育和实实际操作作基本功功培训。经过理理论与实实际操作作考试合合格，获获设备操操作证后后，方可可独

50、立操操作设备备。7设备备操作应应实行定定人、定定机制度度，多人人操作的的设备应应实行组组长制，组长应应由部门门设备主主管指定定。组长长负责协协调所操操作设备备的使用用与维修修工作。8做好好设备日日常维护护，搞好好设备卫卫生，正正确润滑滑设备。9关键键设备安安装完附附件，装装入加工工原料前前，组长长应核对对附件安安装情况况。确定定附件安安装无误误后，设设备装料料开车。10设设备操作作者严格格遵守设设备安全全操作规规程，合合理使用用设备，管好、用好设设备附件件、易损损件不得得丢失。发现设设备异常常情况自自已不能能处理的的问题，应立即即题目设备使用用管理规规程文件编号号SMP-SB-00110-00

51、0页 数2 / 2安全停车车，及时时通知有有关设备备管理人人员、设设备维修修人员检检查处理理，避免免发生设设备安全全事故。11设设备操作作人员应应管好设设备附件件工具润润滑器具具等，操操作人员员要调动动工作或或更换设设备时，要向设设备主管管办理设设备和设设备附件件、工具具、润滑滑器具移移交手续续。12设设备操作作人员有有权抵制制违章作作业的命命令。13严严禁设备备超负荷荷运转。14.设备的的维护和和维修不不得影响响产品质质量。15.应应当制定定设备的的预防性性维护计计划和操操作规程程，设备备的维护护和维修修应当有有相应的的记录。16.经改造造或重大大维修的的设备应应当进行行再确认认，符合合要求

52、后后方可用用于生产产。17.主主要生产产和检验验设备都都应当有有明确的的操作规规程。18.生产设设备应当当在确认认的参数数范围内内使用。19.应应当按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备。生产设设备清洁洁的操作作规程应应当规定定具体而而完整的的清洁方方法、清清洁用设设备或工工具、清清洁剂的的名称和和配制方方法、去去除前一一批次标标识的方方法、保保护已清清洁设备备在使用用前免受受污染的的方法、已清洁洁设备最最长的保保存时限限、使用用前检查查设备清清洁状况况的方法法，使操操作者能能以可重重现的、有效的的方式对对各类设设备进行行清洁。如如需拆装装设备，还应当当规定设设备拆装装的顺序序和方法法

53、；如需需对设备备消毒或或灭菌，还应当当规定消消毒或灭灭菌的具具体方法法、消毒毒剂的名名称和配配制方法法。必要要时，还还应当规规定设备备生产结结束至清清洁前所所允许的的最长间间隔时限限。20.已已清洁的的生产设设备应当当在清洁洁、干燥燥的条件件下存放放。21.用用于药品品生产或或检验的的设备和和仪器，应当有有使用日日志，记记录内容容包括使使用、清清洁、维维护和维维修情况况以及日日期、时时间、所所生产及及检验的的药品名名称、规规格和批批号等。22.生生产设备备应当有有明显的的状态标标识，标标明设备备编号和和内容物物（如名名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。23.不合格格的

54、设备备如有可可能应当当搬出生生产和质质量控制制区，未未搬出前前，应当当有醒目目的状态态标识。24.主要固固定管道道应当标标明内容容物名称称和流向向。设备操作作人员交交接班管管理规程程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号SMMP-SSB-000111-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备操操作人员员交接班班管理规规程，使使设备交交接规范范化，保保证生产产正 常常进行。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、

55、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三、范围围：适用用于设备备操作人人员的交交接工作作。四、责任任：设备备操作人人员、QQA监督督员、车车间主任任。五、内 容：1主要要生产设设备为多多班制时时，必须须执行交交接班管管理规程程。2交班班人员下下班前，必须对对设备进进行维护护。3交班班人下班班前，必必须将设设备运转转情况、运行中中出现的的问题、故障维维修情况况等记录在在交接班班记录表表上。4接班班人必须须提前换换好工衣衣，到达达工作岗岗位准备备接班。5应根根据设备备、岗位位的特点点制定交交接班内内容，主主要包括括：51机机器运转转情况；52生生产物料料加工情情况；53设设备维

56、护护保养、密封、卫生情情况；54设设备故障障维修情情况；55设设备附件件、工具具、润滑滑器具管管理情况况（齐全全、完好好）；6交接接班双方方必须到到设备操操作现场场进行交交班，连连续生产产设备，中途不不停车设设备，可可在运行行中完成成交接班班。7交班班人应按按照交接接班内容容，向接接班人介介绍本班班设备运运转情况况。8接班班人认为为情况清清楚后，双方在在交接班班记录上上签字，交班人人方可离离去。9设备备处主管管或车间间值班班班长应随随时检查查交接班班管理规规程执行行情况。10交交接班记记录应每每月上交交生产部部设备主主管，设设备主管管统计、整理并并保存三三年以上上。设备润滑滑管理规规程文件类别

57、别：管理理标准颁发部门门：质管管部编号SMMP-SSB-000122-000页数：11/1制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：质管管部、生生产技术术部、年月 日日 年月日日年月日 年月月日生效日期期年 月 日一、目的的：建立立设备润润滑的管管理规程程，做到到按时加加油，使使设备运运行正常常。二、依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例三、范围围：适用用于所有有设备润润滑的管管理。四、责任任：设备备维修人人员、生生产操作作人员、QA监督督员。五、内 容： 1设备所所用的润润滑剂、冷

58、却剂剂等不得得对药品品或容器器造成污污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂。2根据据设备的的维护保保养的说说明要求求定期进进行润滑滑。3维修修人员应应根据设设备需加加油量的的多少，润滑油油的品质质，加油油周期的的长短来定定备用油油的耗量量，并按按照设设备备件件管理规规程定定期上报报采购计计划。4维修修人员应应详细如如实填写写设备润润滑记录录中的每每一栏，见设设备润滑滑记录。5设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应当尽尽可能使使用食用用级或级级别相当当的润滑滑剂。6. 因因未按规规定润滑滑设备而而导致设设备出现现故障，应追究究有关人人员责任任。

59、设备编号号管理规规程文件类别别：管理理标准颁发部门门：质管部部编号：SSMP-SB-00113-000页数：11 /11制定人审核人QA审阅阅批准人分发部门门：生产产部、质质管部年月 日日年月日 年月日日年月日生效日期期 年 月月 日一.目的的：建立立设备编编号管理理规程。二.依据据：卫生生部药药品生产产质量管管理规范范(220100版)、 中中华人民民共合国国消防法法、特种设设备安全全监察条条例危危险化学学品安全全管理条条例。三.范围围：适用用于设备备编号管管理。四.责任任：设备备管理人人员负责责实施，生产部部负责人人监督。五.内容容：1. 生产部部负责对对本企业业主要生生产及检检验用设设备

60、进行行统一编编号，使使在设备备的管理理中，可可直接从从编号了了解设备备类型及及所在部部门和编编号等，便于加加强设备备管理。2. 新购进进生产或或检验用用设备安安装、调调试、验验收合格格后，由由生产部部设备运运行管理理员进行行编号，并按设设备编号号建立设设备档案案和设备备台帐等等。3. 设备编编号3.1规规则：编码1个数字字-3位数字字含义设备类型型及所在在部门分隔符设备序列列号解释WC-物物料与产产品管理理设备SC-生生产设备备CC-质质管部（检验用用设备）从0011开始3.2.编码格格式为：X-XXXX。 XX表示数数字，-为分隔隔符号，具体含含义见上上表。4. 设备的的编号应应标注在在设备