沙坪坝区某中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告

1、重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告- -目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 第一章总论11.1项目基本情况 11.2项目业主简介 21.3 报告编制依据和标准 31.3.1报告编制的依据 31.3.2报告编制范围 31.4项目主要技术经济指标 41.5主要结论4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 第二章项目建设背景和必要性 62.1项目建设背景62.1.1我国医疗行业的现状及发展方向 62.1.3我国医疗行业的发展思路 122.2项目建设的必

2、要性 142.2.1先进的医疗设备在现代医学中的地位 142.2.2全自动凝血分析仪在临床检验的重要性 162.2.3XX中心医院引进 CX5 PRO全自动生化分析系统的重要意义 佃 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 第三章选择贝克曼库尔特 CX5 PRO全自动生化分析系统的必然性 213.1同类设备的选择 213.2关于品牌的选择 233.2.1贝克曼库尔特生产的 CX5 PRO 全自动生化分析仪的优越性 23 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 第四章 项目工艺设计 274.1系项目工艺设计指导

3、思想 274.2设计原则 274.3系统工艺技术 28 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 第五章项目工艺技术方案 325.1项目主要设备的相关原理 325.2.2力口样系统 345.2.3清洗系统 345.3项目主要设备应用流程 355.3.1人员的管理365.3.2分析前质量管理 365.3.3分析中质量管理 385.3.4试剂的管理 405.3.5自动生化仪的管理 405.3.6 分析后质量管理 41 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 第六章项目建设的时间及内容 426.1项目建设时间 42

4、6.2项目建设主要内容 426.3项目购入设备 42 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 第七章 项目组织和实施 437.1组织机构和人力资源配置 437.1.1组织管理机构 437.1.2项目部主要成员及各部门职责 437.2管理目标447.2.1工期目标447.2.2质量目标 447.3施工部署447.3.1施工组织与协调 447.3.2施工准备447.4施工流程 457.5施工进度计划及保障措施 457.5.1施工进度计划说明 457.5.2施工进度计划 457.5.3施工进度计划的执行与控制 457.5.4施工进度计划完成的保障措施 46

5、7.5.5资金材料管理保障措施 467.6施工阶段的质量控制措施 47 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 第八章环境保护498.1设计原则498.2设计依据498.3环境现状 498.4产生的污染物种类、含量及治理措施 508.5环境影响评价 53 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 第九章节能549.1设计依据549.2设计原则 559.3节水、节能措施 569.4节能效果评价 56 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 第十章施工现场消防与劳动安全

6、 -58-10.1机电设备-58 -10.2可燃可爆物资存放与管理 -58 -10.3明火作业-59 -10.4现场堆料防火措施 -59 -10.5劳动安全-60 - HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 第一章 项目实施进度安排 -60 -11.1项目建设进度安排 -60 -11.2项目实施进度计划 -60 - HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 第十二章 投资估算及资金筹措 -63 -12.1设备及安装工程 -63 -12.1.1设备原价 -63 -12.1.2设备运杂费、安装费 -63-12.2

7、资金来源及筹措 -63- HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 第十三章 经济和社会效益分析 -64-第十四章主要结论-67-附 件-68 -重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告- -重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告- -第一章总论1.1项目基本情况项目名称：重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目项目性质：扩建3建设地址：重庆市重庆市沙坪坝区 XX镇青北下街14号项目业主：重庆市沙坪坝区 XX中心医院企业性质：国有企业法人代表：业主地址：重庆市沙坪坝区 XX镇建设内容：新购置设备2台，其中

8、进口设备1台套，用汇金额为美元9.02万元，按照2008年10月基准汇率1美元对人民币7.20元, 折合人民币为65.00万元；国产设备1台套，投资金额15.00万元。 购入的设备为全自动生化分析系统仪1台（套）和洁净生物安全柜 1台（套）。投资总额及资金筹措（1）项目总投资80.00万元，全部为固定资产投资。（2）资金筹措方式资金使用计划：本项目建设投资额为80.00万元，全部为业主自筹。10.建设工期本项目建设期共计6个月，即从2008年10月至2009年3月。1.2项目业主简介重庆市沙坪坝区 XX中心医院（以下简称：XX中心医院）是一所集医疗、预防、保健为一体的综合性医院，由XX中心医院

9、、回龙坝镇卫生院、凤凰镇卫生院组建而成，拥有病床100多张。医院创建于 1956年，办院历史悠久。分别于 2001年、 2003年合并回龙坝镇卫生院、凤凰镇卫生院，组建了XX医院集团。XX中心医院开设急诊内科、普通内科、儿科、心脑血管病 专科、急诊外科、创伤科、妇产科、中医科、理疗科、皮肤性 病科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、门诊观察室、医技科、社区 卫生服务科等 20多个科室。常年聘请重医附二院儿科、肝病 科、内科、外科主任医师长期坐诊，聘请急救中心妇产科、骨科专家每周日坐诊，开展讲课、手术、查房和技术指导。并与 多家市级医院建立了合作指导关系。XX中心医院拥有进口 CT机、腹腔镜、 彩超、B超

10、机、经 颅多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃镜、500mA X光机、全自动生化分析仪、全自动血球计数仪、多功能监护仪、多功能麻醉机等100余台精良的设备及抢救设施。XX中心医院获得了市级文明单位，市级无烟单位，通过重 庆市档案管理二级认证，重庆市首家规范化乡镇卫生院，规范 化社区卫生服务中心，通过IS09001 : 2000国际质量管理体系认证。1.3报告编制依据和标准1.3.1报告编制的依据(1 )项目业主提供的有关重庆市沙坪坝区 XX中心医院检验中心 扩建及引进贝克曼库尔特 CX5 PRO全自动凝血分析仪项目的分析报 告以及其他相关资料；国家中长期科技发展规划纲要(20062020 );医疗卫

11、生机构仪器设备管理办法；(4 )国家发改委批准出版的投资项目可行性研究指南；(5)业主提供的区域社会、经济、人口、环境、土地、自然条件 等基础性资料；(6 )项目设备清单；国家和地方各级政府的相关产业发展规划和各项政策。业主提供的其他相关资料。1.3.2报告编制范围重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告- -重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告- -（1）项目建设条件分析。（2）产品市场前景分析。（3）项目设计方案和技术的可行性分析、组织机构和组织协调、 项目进度计划、项目环境保护、消防、安全保卫等。（4）项目实施规划，估算项目投资，落实资金筹措方

12、案。（5）测算项目财务效益和社会效益。（6）研究结论与建议。1.4项目主要技术经济指标表1-1达产年项目主要技术经济指标序号项目单位数据备注1年销售收入万元452年净利润万元12.963项目增加职工人数人3其中：生产人员人技术人贝人34项目增加厂房不需要新增加其中：生产建筑面积平方米5项目增加总资产万元80.006负债万元1.5主要结论该仪器目前在全球范围的使用已经非常成熟，因此基本无技术风险；目前随着人民币的走强的趋势，汇率变动风险也基本不用考虑；利 用重庆市沙坪坝区XX中心医院现有的市场资源，稳步推进新项目，市场风险将会减少，根据目前的谨慎估计3.40年就能收回投资；该项目依据国家发展改革

13、委员会产业结构调整指导目录（2005年本）中第一类鼓励类第 二十五类“其他服务业”第3条“基本医疗、计划生育、 预防保健服务设施建设”的规定，该项目符合国家鼓励类产业的要求。 因此，我们认为该项目具备可行性！项目总投资80.00万元，投入生产后当年实现净利润 12.96万元。项目各项经济指标可行，具有较好的社会效益，项目有一定的抗风险能 力。综上所述，项目经济效益良好、社会效益显著，因此该项目的建设 是必要的和可行的。第二章项目建设背景和必要性2.1项目建设背景2.1.1我国医疗行业的现状及发展方向自2003年的“非典”疫情过后，中共中央带领全党认真总结中国经 济和社会发展的历史经验教训，及时

14、提出以人为本和全面协调可持续的 科学发展观。把加强公共卫生体制建设、加强医疗卫生、医疗服务体制 建设，加强突发公共事件的应急机制建设放在了首位，使国家的医疗卫生事业得到了大力的发展。一、人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡 量一个国家人民健康水平主要有三大指标：一是人均期望寿命，二是 婴儿死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国成立初期，我国人均期望寿 命为35岁，目前提高到71.8岁（美国、印度、尼日利亚分别为 77、 61、49岁）；婴儿死亡率，建国初为200 %。，目前下降到25.5 %。（美 国、印度、尼日利亚分别为 7%。、30%。、112%）；孕产妇死亡率，建 国初为150

15、0/10万，目前下降到50.2/10万（美国、印度、尼日利亚分 别为8/10万、410/10万、700/10万）这三大指标的变化，标志着我国 国民的健康水平已经达到了发展中国家的较高水平。二、基本建立起遍及城乡的医疗卫生服务体系。经过几十年的努 力，目前全国现有医疗、预防、保健、监督等各级各类医疗卫生机构近30万个。2004年，各类医疗机构床位数达到 327万张，平均每千 人3.1张（美国、印度、尼日利亚分别为每千人 3.6，0.8，1.7张），卫 生人员总数525万人，平均每千人有执业医生1.5人（美国、印度、尼 日利亚分别为2.7人，0.4人，0.2人）。此外，还有乡村医生和卫生员 88万

16、人。一个遍及城乡的卫生医疗服务网络基本建立起来，药品的生 产能力基本能够满足国内民众的医疗卫生需要。三、初步建立了城镇职工医疗保险制度，开展了新型农村合作医 疗制度试点。经过10年的努力，我国基本建立了适应社会主义市场经 济要求的基本医疗保险、补充医疗保险、公费医疗和商业医疗保险等 多种形式的城镇职工医疗保障体系。目前，城镇职工参加基本医疗保险的约有1.3亿人，享受公费医疗的职工约有 5000万人。从2003年 开始，在全国31个省、自治区、直辖市的部分县，开展了由中央财 政、地方财政和农民自愿参加筹资、以大病补助为主的新型农村合作 医疗试点。2005年参加试点的农民人数达1.56亿人。四、重

17、大传染病防治取得了明显进展。在我国历史上，传染病曾经是严重威胁人民健康和生命安全的疾病。上世纪50年代，因传染病和寄生虫病死亡人数居于全国人口死因中的第一位。经过多年的努 力，目前下降到第9位，并在发展中国家中率先消灭了天花和脊髓灰 质炎等重大传染病。我国虽然是一个自然灾害频繁的国家，但多年来 成功地实现了大灾之后无大疫。2003年我们战胜了来势凶猛的非典疫 情，近两年又成功地控制了禽流感向人类的传播。我们正在认真落实 各项有效措施，建立健全艾滋病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等严 重传染病的预防控制和医疗救治体系。五、妇女儿童卫生保健水平进一步提高。妇女儿童是一个国家卫 生保健的重点，其健康水

18、平代表着人口的总体健康状况。我国历来重 视和关心妇女儿童健康问题，中国历史上形成的高生育率、高死亡率 的传统生育模式已经改变，实现了低生育率和低死亡率的良性循环。 目前，全国孕产妇产前医学检查率达到90%，住院分娩率（包括在乡镇卫生院分娩）达到83%。婴儿死亡率，由建国初的200%。下降到2003 年的25.5%。5岁以下儿童死亡率，由建国初的 250-300 %。下降到 2003 年的 29.9%。2.1.2我国医疗行业面临的挑战我国的医疗事业发生了深刻的变化， 取得了举世注目的成就。世界 卫生组织曾经赞誉我国用最低廉的成本保护了世界上最多人口的健康。 但是，用“以人为本”和科学发展观重新审

19、视我国的卫生事业，进行认真 反思就会发现我国卫生事业发展还滞后于经济和其他社会事业发展，卫 生医疗服务体系与人民日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突出。 卫生事业发展存在着不全面、 不协调的问题。概括起来，主要有以下四 个方面：第一，公共卫生体系不健全，重大疾病预防控制任务艰巨。我 国卫生工作的基本方针是坚持预防为主，预防控制疾病的发生是卫生工 作的首要任务。目前，我国在中央、省、市、县四级都设立了疾病预防 控制机构，人员约20万。但不少机构，特别是基层机构人员素质不高， 缺乏高水平的人才；设备不齐全，缺乏必要的检测检验设施；乡村两级 缺之稳定从事疾病预防控制的人员； 经费保障机制不完善，约

20、有一半的 经费靠机构自己创收。这种状况难以有效控制重大疾病的流行， 传染病 患病人数仍居高位，结核病、肝炎等传统型传染病仍在威胁人民群众的 健康。在不少农村地区，肠道传染病、微量营养素缺乏病、妇女孕产期 疾病、地方病和寄生虫病等仍未得到有效遏制。艾滋病、非典、人间禽 流感等新发传染病的出现，又加重了我国疾病预防控制工作的难度。 与 此同时，由于居民生活环境、工作环境和生活习惯的变化，恶性肿瘤、 高血压、心脑血管病、糖尿病等严重疾病的患病人数也在不断增加， 已 成为威胁人民健康的主要病种，精神卫生问题已经成为我国的重大公共 卫生问题和社会问题。我国出现了急性传染病和慢性严重疾病同时并存 的多重疾

21、病负担的状况第，应对突发公共卫生事件的机制不完善。 建立健全突发公 共卫生事件应急处置机制，对于维护国家安全和社会稳定具有重要的战 略意义。突发公共卫生事件的发生，除了重大传染病传播蔓延以外，还 有突发自然灾害、重大安全生产事故如火灾、车祸、矿难以及重大刑事 案件、重大食物中毒、职业中毒等带来的人员伤害。生物武器、有毒化 学武器以及恐怖活动等也存在潜在的公共卫生安全威胁。这些都需要我们建立健全突发公共卫生事件处置机制，提高应对公共安全危机的能 力，尽最大可能减少人员伤亡损失。2003年非典疫情的蔓延，就暴露 了我国公共卫生事业发展滞后，公共卫生体系存在缺陷，应对突发公共 卫生事件机制不健全，重

22、大疫情信息监测报告网络不完善， 卫生部门敏 感性不强，应急救治能力不足等问题。非典过后，党中央、国务院高度 重视突发事件应急机制建设，从中央到地方各级政府、各有关部门都制 订了应急预案，在应对机制、人员队伍、技术力量、物质准备等方面做 了大量工作，在有效应对局部突发公共卫生事件中发挥了很大作用。但能否有效应对更大范围的突发事件，还需要不断完善。第三，医疗服务体系不适应群众的健康需求， 看病难、看病贵 问题突出。我国的医疗服务体系虽然有了很大发展， 但与人民群众的健 康需求相比，还有很大差距。2003年卫生部组织开展的第三次国家卫 生服务调查结果显示，我国有 48.9%的群众有病应就诊而不去就诊

23、，有29.6%应住院而不住院，充分说明了群众看病难的基本状况。具体 分析，主要有以下几方面原因：（一）卫生资源总体不足，卫生发展落后于经济发展。（二）医疗保障体系不健全，相当多的群众靠自费就医。（三）医疗卫生资源配置不合理，农村和城市社区缺医少药的状况 没有完全改变。（四）公立医疗机构运行机制出现了市场化的倾向，公益性质 淡化。有些医院盲目追求过高收入，甚至为了追求收入而损害群众利、人益。（五）药品和医用器材生产流通秩序混乱，价格过高。虽然多 年来国家不断的给药品降价，可是企业和医院用同类“新药”替代了降 价药品。（六）社会资金进入医疗卫生领域存在困难， 多渠道办医的格局 没有形成。以上几条因

24、素导致了群众看病难、看病贵。第四，医疗卫生管理体制与人民健康需求不适应。 一个国家健 全的医疗卫生体系，应该包括医疗卫生服务体系、基本医疗保障体系、 药品和医用器材供销体系、医药费用价格管理体系、财政经费保障体系 以及卫生监督管理体系等。从我国国情出发，这些工作仅靠一个部门是 管不了，也是管不好的。需要动员政府各有关部门齐抓共管。 但必须加 强部门协调，形成合力。国务院一直强调加强区域卫生规划， 要求地方 政府按照经济发展水平和人民健康需求， 统筹各地卫生资源，规划建设 卫生医疗体系，但这项工作一直做得不好。有的规划难以制订，有的制 订了规划也难以落实。一个重要原因是现有的医疗卫生资源分别隶属

25、于 各级政府、部门、行业和企业，当地卫生部门把主要精力只放在本级所 属的几个医院，而且是重扶持、轻监管，难以对全行业实施有效监管。2.1.3我国医疗行业的发展思路我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。 卫生事业 发展必须与国民经济和社会发展相协调， 人民健康保障水平必须与经济 发展水平相适应。我国是社会主义国家，实行社会主义市场经济体制， 发展卫生事业应该坚持以政府为主导，同时发挥市场机制作用的方针， 坚持以农村为重点，坚持预防为主，坚持中西医并重，依靠科技教育， 动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。卫生 改革与发展的总体目标是，建立起适应社会主义市场经济体制

26、、 适应我 国经济发展水平、适应人民健康需求和承受能力的比较完善的医疗卫生 服务体系。提高我国国民的医疗水平，同医疗行业的整体水平的提高是密不 可分的。而医疗行业的水平除了反映在从业人员的专业素质、药物研发、医疗技术的提升上面，现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖 于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药 业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5,这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。但是据权威调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和 设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代 中

27、期以前的产品。这也就预示着中国医院的医疗设备需要更新换代。据不完全统计，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的 医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床 位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过 240亿元。根据十一五”规划，2007年，新农村合作医疗”试点覆盖 面将扩大到全国县（市、区）总数的 60%，2008年在全国基本推行， 2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004年城市为1261元，农村为301元。据此中国的医疗器械市场有广大的 空间

28、，业内专家指出，中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世 界第三大市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场2005年销售额已达548亿元，且以每年近10 %的速度在增长。高端医疗设备销售更是 达到20%以上的增长速度。虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。我国医疗 器械产品的总体水平比发达国家落后 15年，主要医疗器械产品达到当 代世界先进水平的不到5%,产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。 即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为 例，产品平均无故障时间仅

29、 200h左右，而国外产品高达3000h。我国 医疗器械技术上不去的原因是不少关键技术仍被发达国家大公司垄断， 我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水 平与国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。因此。 我国的医院要实施技术升级改造，向外国进口高精专的医疗设备是不可 避免的选择。2.2项目建设的必要性2.2.1先进的医疗设备在现代医学中的地位随着医学检验技术的进步和设备的更新换代，对许多疾病的诊 断、治疗监测和预后评估都起着越来越重要的作用。以病毒性肝炎等 病毒感染性疾病为例，目前对其诊断及疗效观察主要以实验室结果为 依据，如果没有准确、可靠的实验室检测结果

30、，对这些疾病的诊治也 就很难实现。检验科室在各医院中的地位逐步提咼。临床检验科室很长一段时间内一直被看作是医院的 辅助科室”，只对临床部门起 辅助”作用。目前看来，检验科室已经成为各医院很重要的一个部门。衡量一个医 院整体水平的高低，其中很重要的一方面就是这个医院的检验部门可 以检测多少项目、检测的水平如何，以及所应用的技术手段是否先 进。而技术手段是否先进则取决于所用的医疗设备是否处于同类中的 先进水平。这些先进检验设备的应用，使检测结果更好地避免了人为 因素的干扰，结果判断更加客观、科学，反馈给临床的信息也越来越 迅速，结果回报时间越来越短。而且在临床生化室内质控（IQC ）和室 间质评（

31、EQA）活动中，其效果显著，对确保临床生化检验质量的提 高，促进质量控制工作更深入、持久的开展起到了传统手工方法无可 比拟的作用。通过下图我们可以看出医疗仪器在医院诊疗中的中心地位:现代医疗仪器主要指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；都是集电子、机械于一体的非 常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或 半自动系统。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者 代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使 用旨在达到下列预期目的：1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、

32、监护、缓解、补偿；3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4.妊娠控制。 其中诊断仪器又包括：1. 医用电子设备：心电图机、脑电图机 、床边监护系统、动态心电监 护仪、胎儿监护仪、饱和血氧浓度监护仪；2.医用成像装置：X射 线诊断装置（普通、数字化）、X线计算机断层扫描仪、核医学成像 装置、超声诊断装置、磁共振成像装置、热成像装置；3.医用检验仪器：生物传感器、生化分析仪、血气分析仪、血细胞分类仪；4. 医用光学仪器：内窥镜、光学显微镜、激光仪器、眼科光学仪器（自 动眼压计、自动验光机、视野测定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图 象分析设备等）。2.2.2全自动凝血分析仪在临床检验的重要性从近

33、年来发展情况看，流动式仪器受到其复杂的结构、繁琐的操作 和交叉污染的限制，除特殊的Chemi （Technicon）型外，其他已遭淘汰。 而Chemi的技术过于尖端，发展和普及也受到影响。分立式中的离心 式仪器在批量分析中是承担工作量的好仪器， 但它的任选功能和速度的 提高受到结构及工作原理的限制，目前无多大进展。其他分立式仪器在 结构设计上和功能的开发及新技术的应用上有较大的潜力，灵活性大， 近年来的发展极其迅速。目前咼性能仪器一般有以下功能：（1）用条形码标记样品和试剂并 由读码器识别，大大提高了工作准确率，同时操作人员的安全性提高；（2）比色器的自动清洗功能及惰性液应用能有效地防止交叉污

34、染；（3）任选式功能（即单通道任选多个化验项目功能） 最高者可达60项；（4） 各种自检、自动重检功能、警告功能；（5）急诊样本插入功能；（6）管 道功能包括实验程序管理、数据管理、质控管理。并且随着科学技术的 不断进步，特别是电子技术和计算机技术的飞速发展， 使得凝血分析仪 器结构和性能都有了很大的改进。21世纪是一个信息和分子生物学的 世纪，计算机及网络将深入到日常生活的每个角落。 因此，全自动凝血 分析仪正在向检测原理的复杂化、 检测速度的增加，试剂分配系统准确 性的提高和仪器随机分析功能的增强等趋势发展。随着现代临床检验医学的快速发展， 对出血、血栓性疾病的筛选和 确诊，观察用药疗效，

35、分析抗凝药物剂量，以及各种外科手术前的凝血 机制方面的常规检测等显得越来越迫切。 传统的手工方法因人为影响因 素较大，检测难以做到标准化，效率低、精密度差等原因远远不能满足 临床需要，全自动生化分析仪的出现和应用，使止血和血栓项目检查变 得简便、准确、可靠、快速，极大地满足了临床诊疗的需要。所谓全自动生化分析仪，就是只要将分离出的血浆样品放置在指定的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。多数全自动生化分析仪可任意选择不同的项目组合进行检测，样品的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。因此，全 自动凝血分析仪灵敏、准确、快速，不仅提高了工作效率，而且减少了 主观误差，提

36、咼了检验质量。全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、自动控制、电子电路、热工学、生物化学、分析化学等学科，且要求高精度、高可靠性，是一 个十分复杂的系统，由于技术差异，国外自动生化分析仪经过多年发展， 在技术上已非常成熟。如美国贝克曼库尔特、Applied Biosystm、雅培、 强生等，日本日立、荷兰Stalat、瑞士 Tecal等公司业已推出品种齐全 的自动化分析仪器。全自动生化分析仪以检测速度快，测定项目多，检测原理较复杂和仪器设计的智能化为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规 工作，成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操 作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术

37、的飞速发展，特别是计 算机技术的发展，使临床实验室正从实现分析手段自动化， 加速走向实 验室自动化系统。2.2.3XX中心医院引进CX5 PRO全自动生化分析系统的重要意义贝克曼库尔特 CX5 PRO全自动生化分析系统是贝克曼库尔特公 司专为中小型医院临床实验室常规检验及大中型医院临床实验室急诊 检验所设计的一款多用途全自动生化分析系统。 它拥有现时最优越的功 能，同时兼备了高准确性、高效率和低成本于一身的特点。通过引进全新的设备进行技术改造，可使检测手段上一个新台阶， 提高检验结果的准确性、及时性、检验项目增加，同时减少标本用量和 试剂用力，既方便病人，又节约成本，更加准确的分析结果，也能更

38、好 的为病人提供帮助，从而更好的满足广大患者的需求。近年来，重庆市沙坪坝区XX中心医院在医院的硬件和软件上进行 了一系列的改革和改善。已经拥有一批国际、国内最新医疗设备，有进 口彩超、进口 CT机、B超机、经颅多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃 镜、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪、多功能监护仪、多功能麻 醉机等医疗设备。而就目前的仪器机房可以容纳该设备系统。 下属为更 好地为城乡居民的健康服务，XX中心医院正着力于提高下属分院的设 备设施。第三章 选择贝克曼库尔特 CX5 PRO 全自动生化分析系统的必然性3.1同类设备的选择近年来，随着现代基础医学研究的发展和先进科学技术的引进。各种凝血分析

39、仪在国内的使用越来越普及，不同等级的医院因临床需要和 科研任务不同，对仪器机型的选择也不尽相同。老一代生化仪器具有价 格便宜、质量稳定的优点，但是可操作性差、运行速度较慢。因此随着 医院的发展，老一代生化仪器必将被新一代多功能、高效率、高精度生 化仪器所代替。近几年，生化仪器及试剂的发展很快，新产品不断的推 出，为医院提供了选择的余地。但在选择适用机型上还得花费不少的精 力，主要应注意的问题如下：根据生化仪采用的原理，测试参数的多少和检测速度的快慢， 可粗 略地将生化仪分成高、中、低三个档次。高档生化分析仪主要是测定原 理复杂，检测项目较 多，速度快（最快检测速度约为200-300 tests

40、/hr） 的仪器，如 ACL FUTURA PLUS 、CA 6000禾口 STA等型号仪器。这 类仪器测试参数较多，有利于研究工作的开展，大量较新的实验指标也 有助于临床的诊断和治疗，且检测速度快适合于标本量较多的大型医院或研究机构使用。通过定期进行仪器校准和室内质控工作的开展，可得到较稳定、可靠的仪器测定结果，但高档生化仪器的价格较高，一般 医院难以承受，此外对使用高档仪器的操作人员也有较高的要求，否则很难保证能正确地使用和保养仪器。此外有一些高档仪器的国内代理商 不具备相应的维修能力，也是一个较突出的问题。中档生化仪主要指检测速度较高档仪器慢、 测定项目少一些的全自 动仪器，如 ACL

41、200型、CA 1500型、STA-Compact型等。这类仪 器的检测速度和其它性能可满足一般医院检验科的工作需要，仪器的原理和操作也较高档仪器简单一些。 CX5 PRO全自动生化分析系统属于 中档中性价比最高的一款全自动生化分析仪器。低档生化分析仪主要是半自动仪器，如CA 100型、CA 50型、ST4 型和TECO W等，这类仪器需手工加样，检测速度慢，适合医院急诊 部门或标本量少（最好在每日10个标本以下）的检验科使用。在选购生化分析仪时其他应该考虑的问题还包括：购买仪器的目的，购置后解决哪些问题，估算标本量、仪器的价格、 运行费用、性能参数、保修和维修的情况、设备的安放条件能否满足需

42、 要、校准物和质控物以及试剂的来源和价格， 人员培训的方式，经济和 社会效益等，应结合本单位的财力和科室工作的需要提出初步计划。 在仪器的7-8年生命周期内不被淘汰，这也体现了性能价格比的要求。地区差异和售后技术支持这两个问题涉及面广，不好一概而论，主要应考虑：本地区该机型的销售状况，现有同类、同种机器的台数以及销售 商及生产厂商的口碑。在大型、中型城市中销售、代理商比较集中，维 修及后续支持较能保证，可着重考虑选购性能价格比较优的仪器， 而在 一些小型城市、乡镇医疗单位则应考虑选用多模块组合、可独立使用的 仪器。假如其中部分模块故障，其余模块仍能正常运转，保障科研医疗 的正常开展。当然，选购

43、时要注意仪器各模块是否独立性好， 公用模块 足够简单、不易故障，经验告诉我们，模块化 ACA勺公用部分越少，独 立操作的可能性越大。3.2关于品牌的选择321贝克曼库尔特生产的CX5 PRO全自动生化分析仪的优越性更先进具有与仪器配套的原装试剂、标准品和质控品，系统完整，具备溯源性，保证了结果的准确性。血清外观检测功能具有更高的准确度。具有凝块检测及自动重检功能。对一个测试反应可以同时使用5个波长检测。更高效具有选择性电极(ISE)，其具备电解质测试功能，1分钟内完成5个电解质项目。具有标准样本以及试剂条码阅读器，能更好时间质控管理。具有可离心的样本驾，操作方便。可以不停机连续装载样本，并可以

44、在运行中装载试剂。具有样本预稀释功能，可以减少样本前处理程序。自待机（SYANDBY ）到运行（加试剂或样本）仅需要约 2分钟, 满足临床急诊的需要。反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免除了日常的维护保养。 仪器具有内置解调器（MODEN）,具有远程诊断条件，特别适用于 如XX中心医院这种具有分支机构的综合医院。（3）低成本设备采用独特的闪烁式氙灯，其适用寿命长。设备采用高质量的石英玻璃反应比色杯，免除了日常保养，寿命周 期长。采用行业主流的“湿化学方法”的液体试剂，项目齐全（涵盖常规生 化、电解质、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物检测、滥用 药物检测等），结果可靠且成本低。采用性能稳

45、定，高性价比的电解系统。具有较好的节水功能，每小时用水量小于 7.0升。322其他品牌自动生化分析系统1910年，Kottman发明了世界上最早的生化分析仪，通过测定血液凝固时粘度的变化来反映血浆凝固的时间。20世纪60年代，机械法生化分析仪得到开发，出现了早期的平面磁珠法。 70年代以后，由于机械、电子工业的发展，使各种类型的全自动生化分析仪 先后问世。80年代，由于发色底物的出现并应用于血液凝固的检 测，使全自动生化分析仪除了可以进行一般的筛选试验外，尚可以 进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测，使抗凝、纤 溶的检测成为可能。90年代，全自动生化分析仪免疫通道的开发将 各种检测方

46、法融为一体，检测的项目更加全面，为血栓与止血的检 测提供了新的手段，进入了分子生物学时代。近年来生化分析仪的 发展越来越完备化，已进入成熟阶段。2005年权威的市场调研公司G2的一项针对全美市场临床诊断系 统制造企业的调查结果显示，美国贝克曼库尔特公司得到五项中的四项 第一，其临床生化及自动化系统显示出如下三个优点：技术较先进；性能较可靠、性价比最高。综上所述，贝克曼库尔特 ACL Advanee全自动生化分析系统分析 平台的可扩展性；众多项目同时分析的多功能性；不同专业平台的可合 并性；分析前、分析中和分析后过程的可整合性。保证了更短、更一致可让单位更提高了工作的出报告时间，单位测试结果耗费

47、更低的成本 效率，节省更多的资源。第四章项目工艺设计4.1系项目工艺设计指导思想坚持以人为本，高度关注人民健康，加大政府投入力度，加快发展 医疗卫生事业，认真解决群众看病难看病贵问题。（1）完善公共卫生和医疗服务体系。建立健全突发公共卫生事件 应急机制，提高疾病预防控制和医疗救治能力。改善医疗卫生机构条件， 加强专业队伍建设。大力发展社区卫生，加快构建以社区卫生服务为基 础，社区卫生服务机构与医院分工协作、双向转诊的城市医疗服务体系。（2）加强疾病防治和预防保健。加强新发传染病防治和免疫工作， 综合防治心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病和职业病。加强心理健康教 育和保健，重视精神卫生及疾病防治。（

48、3）加强乡镇医学科研工作。加强乡镇临床研究基地和医院建设， 推进地方医疗设施进一步完善和范化。 整合优势医学科研资源，加强对 重大疾病的研究。4.2设计原则（1）坚持引进和技术改造相结合的原则。重点解决技术的引进中 的吸收问题，对相关人员进行严格的培训，以保证设备的如期运行，同 时注重操作人员的创新意识，争取技术上的突破。（2）本项目立足于设备水平的高起点，以引进世界通用的一流设 备为指导思想，在注重引进设备由速度快、自动化程度高、操作方便、 结果精确的同时，还注重设备的使用寿命和后期设备使用成本的问题。 4.3系统工艺技术 431系统技术参数1、测试速度：最大测试速度为600测试/小时，自待

49、机到第一个样 本出结果只需要2.5分钟，可同时检测项目数量为 29个。2、测试范围：常规生化、急诊生化、电解质（钾、钠、氯、钙和 二氧化碳）、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物监测、滥用药物 检测等。3、测试项目菜单：90个预编程、带条码项目，拥有100个用户 自定义项目。4、测定原理：比色法、ISE法（离子选择性电极）、免疫透射比浊 法、酶免疫法、速率法、中点法等。5、校准类型：单点、两点、多点线性以及非线性模式等。6、校准频率：酶类免校准、电解质 24小时校准、普通生化项目 可达90天。7、试剂储存温度：+ 2 C+ 8C8、试剂条码：自动跟踪剩余测试量、试剂有效期、试剂批号、校准有效期

50、等。9、试剂装载：可在运行中装载10、试剂用量：200300UL11、样本管理：用STANDBY状态启动，可同时容纳63个样本， 一旦进行操作可连续进样，无须停机。12、样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、全血溶血物。13、样本管尺寸：0.5ML,2.0ML.S YNCHRON Microtubes14、反应盘温度：37C （上下0.1C）, ISE法：室温。15、反应杯规格：80个独立式高质量的石英玻璃，永久性反应比 色杯。16、检测系统类型：多波长，衍射光栅分光光度计（后分光）光源：长寿命闪烁式氙灯检测器：二极管矩阵检测，10个固定波长（340、360、410、470、520、560、60

51、0、650、670、700nm ）17、通讯模式：单向、双向和智能双向（Host Query） ,RS-232c 串口电源18、系统控制计算机：3.5英寸，1.44MB软盘驱动器，大于等于 2.0GB 硬盘驱动器，128MB RAM,CD-ROM。19、环境要求：电源为 200/240 VAC,50/60Hz;热量输出为 5, 869BTU/小时；环境温度+ 18 C+ 30 C,相对湿度3085%,不凝 结。20、主机尺寸和重量：176 X154 X77cm,436kg（不包括液体）。4.3.2 系统工作流程系统工艺流程如下图所示,丽簟鼻主腔堆元图2系统工作流程图下图为贝克曼库尔特ACL A

52、dvanee全自动凝血分析系统实机外观总的来说，贝克曼库尔特CX5 PRO全自动生化分析系统具备了准 确性、高效率、低成本的优点，并且相对于日本产品日立、奥林巴斯， 美国产品贝克曼的另一优势为它不是一味的强调速度，而更侧重于对结 果的保障。美国的全自动生化一般都不会太重视速度 ，像美国德灵的全 自动生化的彩页资料上甚至找不到速度这个参数。因此买全自动生化 机，要根据你的标本量和实验室的规模而定， 不能只追求速度，而应该 在速度和准确度上面取得一个符合自己医院实际情况的平衡点，再确定买什么样的机器。适合自己的才是最好的。第五章 项目工艺技术方案5.1项目主要设备的相关原理不同类型的生化分析仪采用

53、的原理是不同的，CX5 PRO采用的主要原理是凝固法、发色底物法、免疫比浊法。凝固法：是通过检测血浆在凝血激活剂作用下的一系列物理量（光、电、机械运动等）的变化，再由计算机分析所得数据并将之换算成 最终结果，所以也可将其称作生物物理法。本仪器凝固法采用先进的光 电散射光测试法，同时配合本底扫描的测定原理，解决黄疸、脂血和溶 血对凝固时间测定的干扰，并可测出低纤维蛋白原样品的时间。发色底物法：是通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的 含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。检测通道由一个卤素灯为 检测光源，波长一般为 405nm。探测器与光源呈直线，与比色计相仿。 生化分析仪使用产色底物检

54、测血栓与止血指标的原理是：通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并还有特定作用位点 的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽 链，也能作用于人工合成的肽链底物， 从而释放出产色基因，使溶液呈 色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系， 故可进行精确的定量。 目前人工合成的多肽底物有几十种，而最常用的是对硝基苯胺 （PNA）， 呈黄色，可用405mm波长进行测定。免疫比浊法：将被检物与其相应抗体混合形成复合物， 从而产生足够大的沉淀颗粒，通过透射比浊或散射比浊进行测定。此法操作简便，准确性好，便于

55、自动化。5.2项目主要设备技术分析CX5 PRO以其全新的设计、高效率、高品质、高性能的形象，为 血栓止血实验室提供了一个广阔的天地，而这种优越性来源于其完备的 设计。全自动生化分析仪包括4个重要的组成部分，各部分在实验时发 挥了其特有的作用。5.2.1多功能软件系统系统软件有固化的实验参数，来确保IL试剂的准确使用。仪器设200个开放程序，是操作者可以设置所需实验的参数。系统可显示并存 储10000条凝血反应曲线，可协助辨别凝集反应过程的病理变化， 对异 常结果做出准确有效的判断。系统可存储 100,000个检测结果，样本结 果可以在屏幕上通过累积的短报告形式来查阅。 仪器配有标准的通讯接

56、口，可外接计算机进行数据传输。打印出的报告单可以被定义城累积形 式或者单样本报告，并且可以自动打印累积报告形式。报告单的开头可 以由操作者自己来设定。系统显示试剂位置图，方便操作者监控试剂的 放置。同时软件配备了 5种语言：英语、法语、德语、意大利语和西班 牙语522加样系统加样系统的精度直接影响测量结果，因此，加样系统一直都是全自 动凝血分析仪的关键技术之一。加样系统分为样本加样系统和试剂加样系统，两者在原理和结构上 并无区别。加样过程由初始化过程、吸样过程、排样过程和清洗过程组 成。加样精度一般靠以下技术保证 ：合理的液路设计和连接技术；液面检测技术：采样针能够感应液面，探测到液面后插入适

57、当 深度后会停止；随量跟踪技术：采样针根据所分配液体的多少自动调整下降 深度；堵塞检测：探针能自动检测血液或试剂中纤维蛋白质或其他 杂物堵针，堵针后根据内置压力感受器进行处理。5.2.3清洗系统在全自动凝血分析仪中，反应杯清洗可通过两种方案实现，即机内 清洗反应杯和自动更换反应杯。采用机内清洗反应杯方式，反应杯是反复使用的。清洗过程包括吸干反应液、注入酸性清洗剂、吸干酸性清 洗剂、注入碱性清洗剂、吸干碱性清洗剂、注入去离子水（可能有多次）、干燥反应杯等步骤。清洗的效果直接决定着仪器的携带污染。机内清洗的最大缺点是，很难保证将反应杯彻底清洗干净，因此反应杯 污染引起的误差不可避免；而且，用水量比

58、较大也是一个问题。自动更换反应杯方式是采用一次性反应杯，因此仪器的携带污染会大大降 低；同时，由于减少了重复清洗的过程，可进一步提高仪器的可靠性， 同时，仪器的用水量也会大大降低。524试剂系统分析仪和试剂是一个非常完美的组合。IL试剂的期望范围和敏感 度都符合高标准的实验室操作的要求。IL完备的试剂产品系列是临床 最可靠、最精确的实验工具。首家推出检测PT-FTB的基因重组试剂（WHO国际标准），唯一推出检测APTT的合成液体试剂，唯一推出 vWF Activity、Homocysteine（同型半胱氨酸）等项目。5.3项目主要设备应用流程自动生化仪广泛应用于临床检验工作中，因其具有准确性高

59、、精密 度好及灵活性和高效率，而在临床检验中承担大部分的常规工作， 成为 实验室必备的检验设备，但使用中出现的若干问题，影响检验结果的准 确性，要保证检验结果的准确性，必须加强自动生化仪应用的管理。531人员的管理自动生化仪是实验室的大型设备，以高新技术为基础，在使用中涉 及到光学、电子学、机械学等多方面的理论和知识及计算机的应用。所 以对操作人员的个人素质要求较高，除具备相应的专业理论和知识外， 还能够熟练使用计算机，并且对于个体的性格、气质、兴趣、能力与岗 位要求相符合，才能实现人与岗位的最佳结合。重庆市沙坪坝区XX中心医院引进该设备后，计划对每一位上机操 作人员进行严格的、系统的、专业化

60、培训，这项工作由厂商提供专业工 程师负责具体培训3名3名操作人员。使受训人员得到系统的专业知 识，使其掌握的技能不仅停留在能够使用生化仪的层面，对于仪器在使用过程中出现的问题也能很好的解决。重庆市沙坪坝区XX中心医院目前对医疗仪器有专门的组织机构， 仪器操作者不止一人，但仪器的维护和保养应由专人负责， 并有相应的 文字记录。便于日后分析故障原因。总结排除故障的经验和方法。使仪 器处于良性运转状态。532分析前质量管理分析前质量管理是实验室管理中最重要、最关键的环节之一。是保 证检验结果准确性的先决条件和基础。 如果分析前质量没有保证。其后 所做的一切都是徒劳。因此重庆市沙坪坝区 XX中心医院特