医疗器械质量体系QP-10检验、测试与试验设备控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性测量和监视装置维护部门质量部文件编号QP-10版 本检验、测试与试验设备控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的为实施对检测、测量仪器和设备（以下简称计量器具）的有效控制，以

2、保证它们能够达到所需的测量能力，确保本公司的产品质量。范围适用于本公司范围内用以产品测量和测试的检验、测量仪器等计量器具。参考文件3.1 生产提供控制程序 QP-073.2 产品搬运、贮存、包装、防护及交付控制程序 QP-09定义检定：以准确的测量标准来比较检验、测量设备。职责5.1 质量部负责按照此程序去控制及检验有关的计量器具。5.2 生产部负责本部门内计量器具有效使用与维护。工作内容6.1检定分类管理6.1.1 质量部负责对计量器具编号和标识。6.1.2 检验员依据计量器具使用情况，分为内部检定和外部检定两种。6.1.3 本厂有能力校准的列为内部检定计量器具，并列在计量器具一览表上，除内

3、部检定计量器具外，其余计量器具则列为外部检定计量器具，并列在计量器具一览表上，按规定进行检定。6.1.4 设备登录6.1.4.1 新购买的计量器具必须质量部确认其准确度是否符合要求。6.1.4.2 生产过程中使用的计量器具谁用谁保管；质量部使用的计量器具用完后，由检验员保管。6.2 计量器具检定计划6.2.1 质量部制订计量器具检定计划表，外部检定周期为一年。6.2.2 质量部于每年12月25日前将下一年度计量器具检定计划表经管理者代表审核后发布。6.2.3 当新增加计量器具时，按照6.1的规定，将其列入计量器具一览表。6.3 计量器具的交归程序6.3.1 质量部必须在每次检定前通知计量器具使

4、用人按时送检。6.3.2 计量器具使用人必须于检定日前一天，将计量器具交到质量部。6.3.3 当计量器具检定完后，由检验员通知使用部门领回。6.3.4 计量器具使用人如果发现所使用的仪器不正常时，应与质量部联系，不可继续使用；并且对已检验和试验的产品要重新用合格的计量器具进行检测，以判定其结果的有效性。必要时外部检定，计量器具由质量部外部检定。外部检定必须送到国家认可的计量测试所进行检定。内部检定计量器具由质量部进行检定，并做好检定计录。经检定不合格则作报废处理，由质量部审批。6.3.5 经检定合格的计量器具凭检定单位的检定合格证书或合格标识接收。6.4 所有外部检定合格的计量器具必须保留原检定标签。检定的结果必须填写在计量器具检定计划表内。6.5 仪器的使用为了保护计量器具的检定结果，使用人员不可随意对仪器进行调校，以内部其偏离校准状态。6.6 记录保存6.6.1 计量器具一览表由质量部保持最新状态。6.6.2 计量器具检定