FDA-HACCP危害控制指南第三版

1、第一章介绍 10第一章 介 绍背景此文是美国食品与药物治理局 (FDA)第三版“水产品危害与把握指南”。本指南与 FDA 公布的最终法规(21CFR123)相符，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键把握点(HACCP)系统。这些最终法规是1995 年 12 月 18 日正式公布的，并于 1997 年 12 月 18 日生效。法规的法典局部在附录 8 中。FDA 依据获得的有关水产品危害与把握最资料，每 2 到 3 年对本指南重修订和再版。FDA 将承受公众建议，以便起草第四版。意见请寄给：美国食品与药物治理局Docket Management Branch (

2、HFA-305)Room 1-2312420 Parklawn DriveRockville,MD 20857意见应标明上诉号 93N-0195。本指南现在作为 “HACCP 危害分析关键把握点培训教程 ”的配套材料，由HACCP 培训和教育联盟为培训和教育目的编写。此联盟是由联邦和州的主管当局，包括 FDA，学术组织和海产品生产企业组成的组织。FDA 鼓舞水产品加工者在建立HACCP 体系时使用此两套材料。培训教程的副本可以从以下地址获得：Florida Sea Grant IFAS-Extension BookstoreUniversity of Florida P.O.Box 11001

3、1Gainesville,FL 32611-00111-800-226-1764目的本指南的首要目的是帮助水产品生产者制定HACCP 打算，以使水产品生产者能够从本指南中找到有用信息，而帮助他们鉴别和其产品有关的危害，并帮助他们制定把握策略。本指南的另一个目的是帮助消费者和群众依照危急性和危急把握来推断商业海产品的安全性。虽然本指南的内容中包括了很多关于消费者或零售公司的安全操作标准，但本指南并没有具体阐述这两方内容。本指南也可作为联邦和州治理当局的官员在评估水产品 HACCP打算时使用的工具书。适用范围和限制本指南供给的把握和准则是对水产品企业的建议和指南。本指南供给的信息有可能成为被 FD

4、A 承受的 HACCP 打算的资料。但是本指南不是必需的，加工者可以选择使用其它把握措施，只要他们可以供给对产品同等程度的安全保证。不过，使用其它安全把握措施如： 关键限值的加工者必需有充分的科学依据。在第 3 章的表中和第 4-21 章的 10 和 11 步骤中，供给了在通常状况下对于特定的水产品哪些危害有可能发生的指南。这些表格不应分开使用，表格列出了特定品种鱼和制成品的潜在危害。这些内容必需与后续各章中的内容结合起来判定危害发生的可能性。本指南不是水产品生产者按 FDA 法规的要求进展危害分析的替代材料。在特定的条件下，本指南不包括的危害可能与特定的产品有关。特别是，生产者应当警觉的或正

5、消灭的问题如：在水产品中产生的自然毒素可能是原先未涉及的毒素。本指南指仅包含了与水产品有关的安全危害，而不包含大多数非鱼成份的危害。如：存在于鲜鸡蛋中的肠道沙门氏菌。但是只要这些非鱼成份的危害存在于鱼制品中，HACCP 打算必需包括对这些危害的把握。加工者可以用本指南中的原理帮助对危害建立适宜的的把握。如：食品过敏危害和作为食品一局部或是直接参加到食品中的不行容忍物质的危害，可以应用第 19 章中描述的原理进展把握。为供给进一步的帮助，在附录 6 中供给了可能对敏感的人群造成安康危害的大局部通常食品过敏源的表格。本指南不包括与低酸罐头(LACF)和货架其稳定的酸化食品相关的肉毒梭菌产生的毒素的

6、危害。在21CFR113 法规和 21CFR114 法规已分别对低酸性罐头和酸化食品有强制性的要求。对于这类产品，在HACCP 打算中不必列明需要把握这种危害。本指南不包含海产品HACCP 法规要求的卫生把握。但是，建立卫生监控程序是建立HACCP 打算的先决条件。假设必要的卫生把握没有包括在卫生监控程序中，那就必需包含在HACCP 打算中。FDA 预备在将来供给如何建立标准卫生操作规程 SSOP和卫生监控程序指南。本指南不描述纠偏行动或验证记录，由于这些记录不必要求列在HACCP 打算中。然而，如可行，这些记录应保存。同样，本指南不具体描述在法规123.8a中制定的关于记录具体内容。本指南不

7、包含诸如 HACCP 打算重评估和/或危害分析和消费者投诉审核这样的验证活动。由于这些包含在123.8 中。本指南也没有为水产品进口商建立验证程序供给具体的指导。然而，本指南特别是附录 5 中的内容应当对此有用。此外，FDA 打算在以后的指南版本或单独的指导材料中对进口商供给更具体的指导。此版中的修改之处下面是此本指南中大局部重要修改之处的概要。表 3-1涉及脊椎动物品种有关的危害中修改如下：雅罗鱼DaceRhinichthys spp现在表中列明有潜在的农药和环境污染危害。状锯腹鲱Alosa pseudoharengus现在表中列明有潜在的鲭鱼毒素组胺危害。野外扑捞的淡水鲑鱼Oncorhyn

8、chusspp., Salmo salar不再有潜在的养殖药物危害。这是其次版中的错误。鲭鱼Scomber scombrus不再有潜在的自然毒素存在PSP。表 3-3 中生产过程中的潜在危害修改如下：熏鱼现在列明在缺氧包装和在冷藏状态下保存/分发时有潜在的肉毒梭菌危害。表 3-3 中还列明白含有潜在玻璃危害的很多种类的产品。干鱼列明有潜在的肉毒梭菌危害。经过巴式杀菌充分预煮的食品列明有致病菌的存活和再污染的潜在危害。第 4 章中推举的关于对扑获海疆致病菌的把握修改为以下与 2022 年和 2022 年州际贝类卫生安全会议相全都的措施：盛装鲜活的软体贝类的容器的警示标签，假设只是用于鲜活销售，现

9、在应修改标签用语。另外的信息包括对鲜活销售的贝类应把握副溶血性弧菌，还包括贝类把握当局在特定状况下所做的对水样的副溶血性弧菌的检验。对来自于在过去 3 年内曾经发生过两例以上副溶血性弧菌病例的水域的鲜活牡蛎，并且此牡蛎预备鲜活销售，其副溶血性弧菌的特别把握现在进展了修改。的把握措施依据下面的从捕获到冷藏的时间和每月最大平均气温AMMAT的关键限值来定。AMMAT小于 66小于 19：36 小时。AMMAT是 66-80(19-27):12 小时。AMMAT大于 80大于 27：10 小时。对于创伤弧菌的把握，用于鲜活消费的贝类，所修改的从捕获到冷藏时间的关键限值依靠每月最大平均水温AMMWT来

10、定，现在如下：AMMWT 小于 65小于 18：36 小时。 AMMWT 65-7418-23：14 小时。 AMMWT 大于 74-8423-28：12 小时。 AMMWT 大于 84大于 28:10 小时。对于除副溶血性弧菌和创伤弧菌以外的其他致病菌的把握，用于鲜活销售的贝类的从捕获到冷藏的时间的关键限值现在为： AMMAT小于 66小于 19：36 小时。AMMAT 66-8019-27：24 小时。 AMMAT大于 80大于 27：20 小时。第 4 章中关于来自于捕获水域的致病菌的把握的其他修改如下：软体贝类的致病菌现可以清楚的分为两类：-来自于人和动物的致病菌的把握；-来自于自然的

11、致病菌把握；对于创伤弧菌的把握，巴氏杀菌的修改目的是可以使致病菌削减到检测不出的水平如：小于 3MPN/克，国家贝类卫生纲要(NSSP) 中有规定。第 5 章中关于寄生虫的把握修改如下：源引美国胃肠病学家对美国海产品所含寄生虫感染状况的争辩结果：现建议冷冻温度和时间为：-冷冻和贮存温度在-4-20或以下为 7 天；或-在-31-35或以下全部冷冻和在-31-35以下贮存为 15 小时；或-在-31-35以下全部冷冻和在-4-20以下贮存为24 小时：由于关键现值的变化。与外部冻结温度、在适宜冻结器温度下保存的时间和在全部冻结后的时间有关的把握措施应是适宜的的。假设最终产品是已经拆散和漂洗后的鱼

12、卵，不再有理由认为可能存在寄生虫危害。第 6 章中关于自然毒素的把握修改如下：龙虾中的PSP 不再认为是显著危害，由于，在两种性别龙虾中觉察的毒素水平不行能引起安康危害，除非食用了大量来自于严峻污染区域的龙虾。第 7 章中关于鲭鱼毒素形成的把握修改如下：资料显示，可以产生组胺的食盐和兼性厌氧菌，在盐渍、烟熏水产品和在缺氧状态下包装如：真空包装时产生鲭鱼毒素。船上冷藏建议作了如下重大改动;-通常，鱼应在死后 12 小时以内保存在冰、40(4.4)或更低温度的冷海水、盐水中；或在死后 9 小时以内保存在 50(10)或更低温度的冷海水、盐水中。-鱼体暴露在空气或水的温度高于 8328.3，或在进展

13、船上冷藏前去脏的大的金枪鱼如：20 磅以上，应当在死后 6 小时以内用冰保藏包括在大金枪鱼的鱼腹中填上冰，或保存在 40(4.4)或更低温度的冷海水、盐水中。-在甲板冷却前没去脏的大金枪鱼20 磅以上应当在死后 6 小时以内冷却到中心温度到达 5010或更低。现在建议，当用冷盐水或海水在捕捞船冷却鱼体时，冷却介质温度应当被监测和记录。仅扑捞船把握方式现在建议，从部捞船接获冷却鱼体的中心温度的极限值是应低于 40(4.4)仅限于捕捞船把握措施现在生疏到，前期的由捕捞人和捕捞船所作的记录，在特定状况下，应由第一加工者在承受记录中作具体记录仅限于捕捞船把握措施，例如：-捕获方法；-空气和水温；-船上

14、的冷却方法；-估量的死亡日期和时间；现在生疏到，作为一个选择，初加工者获得由捕捞船操作者保存的记录，特定的操作可以完全由初加工者来监控和保存记录。此安排只适用于初加工者可直接把握捕捞的学问，并保证把握到达适宜的关键把握限值。如：假设捕捞船离开加工地和在适宜的时间限内带着冰和冷却的捕获物回到加工地，并在船上进展冰藏或冷却扑获物，在肯定状况下，加工者可以担当通常状况下由捕捞者完成的监控和记录。现建议，从捕捞船获得的关键限值包括鱼体应在死后 12 小时内移交， 并有充分证据证明在捕捞船就已开头冷却如：在收据上显示鱼体的内部温度应低于四周的空气和水的温度。现建议，卸货的日期和时间应由初加工者记录在收货

15、记录上并保存。不再建议，初加工者在收到捕捞船货物时，检查冰、冷海水、冷却盐水和其他冷却介质是否充分。不再建议，其次加工者检查从其他加工者所收到鱼体的内部温度。但是，现建议，应周期性的检查冰或其他冷却介质的充分程度， 可以定期用测量鱼体的内部温度来验证，以保证使其处于 404.4或以下。现建议，向下一个加工者运送鱼获物的运输车上的时间/温度记录仪或温度计记录的准确性，应在最初装货和以后每季度进展检查。重对表中以前消灭的可以形成鲭鱼毒素的鱼的种类的或许安全货 架期进展了统一的指导，这是由于表中的数量作为限制性值被明显的误用了。推举的贮存和加工的关键限值进展了显著的修改如下：-对于未冷冻的鱼体：鱼体

16、不能暴露在四周温度超过 404.4的环境下，累计时间超过 4 小时，既使在个别时间超过 7021；或是，鱼体不能暴露在四周温度超过 404.4的环境下，累计时间超过8 小时， 只要没有任何时间超过 7021即可；-对于已经冷冻的鱼体：鱼体不能暴露在四周温度超过 404.4的环境下，累计时间超过 12 小时，既使在个别时间超过 7021；或是，鱼体不能暴露在四周温度超过 404.4的环境下，累计时间超过24 小时，只要没有任何时间超过 7021即可；在“已冷冻品”的定义中不再有最短冻藏时间。现建议，对加工和包装关键把握点的四周温度应进展监控。引入一个的概念来支持评估在初加工者收到鱼获物时是否危害

17、是显著的：即，假设在特别区域扑捞时处于最恶劣的环境下如： 空气、水的温度，但是，扑捞和运输到初加工者的时间不能导致组胺的生成，可以认为不是显著危害。以前提到的冷却贮存，现在仍作为加工方式。为了抽取鱼样品以便进展组胺分析和感官检验，现建议，同一个批次只能含有一个品种的鱼。现建议，由初加工者在收到鱼获物时为测定鱼体内部温度所抽取得鱼的样品数应是：对于 10 吨或以上的批是每吨一条；对于 10 吨以下的批是每 1000 磅一条，必需保证每批检验样数不少于 12 条。现建议，初加工者在收到鱼获物时应抽取不少于 18 条鱼的样品进展组胺分析，除非该批货物少于 18 条鱼仅限于组胺检测把握措施。假设关键现

18、值相应的削减，所抽取用于分析的样品可以组合进展分析；现认为，如货物运输路途短4 小时，可选择，对货物的途中持续温度监控可改为由二次加工者在接货时对货物的内温检验。不再建议使用最高指示温度计测量环境温度。现建议使用高温警报器来监测环境温度，并将其连接在 24 小时监控设备上。第 11 章中有关水产品药物规定修改如下：供给了另外的有关标注允许在水产品上使用的药物；关于的被批准的药物，浆膜促性腺激素；允许使用甲醛水溶液福尔马林允许列入了tricaine methansolfonate 的制造商；硫胺盐酸作为低调剂药物来处理鲑鱼salmonids中硫胺素即维生素B1缺乏而被列入允许；为了对生产商进展战

19、略把握，应停顿其供货直到其货物质量达标。第 12 章中有关由于温度及贮存过程中所形成的病原体生长和毒素形成除肉毒梭菌外的时间/温度的把握作如下修改：现推出第三套关键限值以把握加工过程：如货物内温高于或低于 7021.1，暴露时间超过 5010，一般应当限制在 4小时以内。7021.1以上则不要超过 2 小时以上。加工和贮存过程中增补要求如下：-制造样品的时间和温度轮廓；-易感染货物应保持在或低于 404.4以下，非水解蛋白的肉毒梭菌需冷藏在 383.3为宜。此外现推举证明如下：-确保货物运输途中温度计的准确度；-对冰鲜货物视觉检查时还应检测其内温，以确保其温度在或低于 40 4.4。现已达成共

20、识:冷冻品通常不是CCP有关病原体的背景资料说明:单核细胞增生李斯特氏菌和副溶血性弧菌的感染源和感染剂量值还不明确；在表 12-1 和 12-2 中的HACCP 打算例证中修订了其次版的错误。煮熟的蟹子包括海湾沿岸的绿蟹的CCP 加工方法(表 12-1),比东海岸绿蟹的加式方式要好(表 12-2)；现在生疏到当冷冻的海产品只是短途运输(4 小时之内)从一个加工厂到另一个加工厂,运输过程中监控和收货时检查鱼的温度是必要的；不必再推举使用温度计来监控冷库温度；现推举高温警报用来监控冷库温度，连接 24 小时监控系统。第 13 章中对肉毒梭菌毒素形成的把握修改如下：进展广泛的整顿和修改以便更为明确；

21、现对氧渗透包装推举的最低限度氧传播速率为 10，000cc/m2/24hr。包装在深容器中的鱼制品，现在被证明易引起肉毒梭菌毒素形成危害；在有氧包装中的烟熏制品不再被认为引起肉毒梭菌毒素形成危害；要求在HACCP 中加以预防把握。然而，食品和药品办公协会推举在有氧包装烟熏鱼中水的最低限值为含量的 2.5%。肉毒梭菌毒素形成的把握不再特别推举是在非包装产品加工中时间/温度失控的结果；取而代之的是推举现在生疏到当冷冻的海产品只是短途运输(4 小时之内)从一个加工厂到另一个加工厂,运输过程中监控和收货时检查鱼的温度是必要的；现在说明，含盐 20%可保证与很多致病菌以具有最大盐水终生长的金黄色葡萄球菌

22、为根底相关的产品安全运输，而不是供给误导陈述 10%的盐是把握产品的肉毒梭菌A 型和蛋白水解B 型及F 型的水准。如第 12 章中所提到的冷库的温度对适当的病原体除肉毒梭菌外的把握是适合的，而不是明显的误导陈述50 10是一个有效的把握肉毒梭菌 A 型和蛋白水解 B 型及 F 型的危急界限。推举 40 4.4或以下来把握病原体。现在对把握在冷冻的、真空的被巴氏灭菌包装产品的肉毒梭菌毒素形成供给了特别的指南，包括推举把握含盐 2.5%并联合 185 85巴氏灭菌加工至少 15 分钟来对产品进展把握。使用记录温度计或数字式时间/温度资料仪测量各处分布、具体储存和销售状况，不再被推举作为一个去阻挡肉

23、毒梭菌 E 型和非蛋白水解B 型和 F 型的毒素形成的选择；现在成认，对冷冻产品，充氧会延长其保存期；我们推举养分分析伴随着水份含盐量的分析，这种分析可用来监控及各种步骤。现推举时间/温度记录计或数字式时间/温度资料仪的准确率， 温度计的记录，在汽车运输过程中对供货源检查。我们不再推举温度计用不来监控冷库的温度。现推举高温警报用来监控冷库温度，连接 24 小时监控系统。第 14 章推举的病原体生长和毒素形成是对枯燥的把握修改如下：现只供给局部冷却枯燥、削减氧气储量的食品，枯燥被用做把握肉毒梭菌E 型和非蛋白水解B 型和F 型。确信产品的水活性被把握在低于 0.97；现提到了包装的重要在于防止枯

24、燥产品再度水化；第 16 章推举病原体通过蒸煮的把握修改如下少有的致命的蒸煮过程除去；现供给目标有机体和蒸煮加工的破坏程度的信息，包括推举如下：-目标有机体通常是单核细胞增生李斯特氏菌；-蒸煮通常应供给一个 6D 的过程；现供给有关蒸煮加工能用来破坏肉毒梭菌 E 型和非蛋白水解 B 型和F 型的芽孢的信息，例如，蒸煮汤和调味剂将降低氧气储量例如：真空包装，并且不用冷冻。推举的信息适用于连续填充系统在蒸煮和完成加工包装中可降低最低再污染的风险。第 17 章推举病原体存活把握通过低热灭菌法修改如下：现供给的信息关于目标有机物和巴市氏灭菌破坏程度，包括重修改如下：-目标有机体应当通常是肉毒梭菌E 型

25、和和非蛋白水解，假设产品被降低氧气包装如真空包装，不包括其他阻碍，该菌可有效地阻挡生长、毒素形成，储存或均匀分布冷藏非冷冻；有机体通常应是：其他产品中的单核细胞增生李斯特氏菌例如冷冻产品；巴氏灭菌加工通常应比很多目标致病菌降低 6D。第 18 章推举介绍巴氏灭菌后病原体的把握修改如下：热杀菌加工如：汤和调味剂被蒸煮去限制肉毒梭菌 E 型和非蛋白水解 B 型和 F 型芽孢，然后削减氧气包装如真空包装，在均匀冷藏非冷冻。推举的最小的热杀菌温度是 18585。其是在蒸煮和完成产品包装之间最大的再污染风险域值。当用UV 处理容器冷却水时，现推举冷却水的流速被把握。第 19 章建议对致敏物、食品防腐剂和

26、食品保护剂以及色素的把握做如下修改：当原料来自另一个加工者时，类似那些以前主要加工者推举使用的，而现在被极个别加工者推举或使用的，除了可信任的用于原料标注或包装运载的外就非标注产品来说，均建议加以把握。非公布的代理商现在被看作为在蒸煮章鱼方面是一个潜在危害；现供给的普遍信息是对食品中致敏蛋白的把握。以前推举确信对某些食品和色素进展适当的标注，而现在则假设包含致敏蛋白的食品是局部或是直接参加海产品中，应建议加以把握。此外，尽管经过严密的卫生体系，象其必要的程序的一局部或象HACCP 自身局部，但对于因穿插污染而非有意引进的致敏蛋白也提交加以把握。第 20 章建议对金属的把握进展如下修改：FDA

27、的安康危害评价部门，强制规定将金属碎片修改为 0.37mm和 1.025mm来表示。改正措施：在产品中觉察金属应有如下改正：-找金属碎片的来源并改正；-如必要，对原材料、设备和/或工序进展调整，防止将来再次发生金属碎片大事。目前，注射针和金属线绳均被视为加工环境中金属碎片的一种来源。视觉检验设备对于有害的或丧失的局部如锯、小器具杂物和绳网等，是可以检查的出来的。第 21 章在指南中增加了玻璃容器包括如玻璃容器使用因素的把握附录建议做如下修改：蜡样芽孢杆菌生长的最大耐盐水平是：10%。金黄色葡萄球菌生长的最大耐盐水平是：20%。致病性大肠杆菌的最大生长温度是：43.76.5。副溶血性弧菌的最大生长温度是：113.545.3。蜡样芽孢杆菌的最大累积暴露时间现供给如下：温度在 39.24346时是在 5 天；温度在 4450710时是在 17 小时； 温度在 51701121时是在6 小时；温度在7021以上 时是在 3 小时。产气荚膜梭菌的最大累积暴露时间现供给如下：温度在 50541012时是在 21 天；温度在 55571314时是在 1天；温