头孢曲松钠原料药的质量课件

1、头孢曲松钠原料药的质量分析指导老师：郑一美组 长：平阳阳组 员：戚雅玲、汤燕敏、丁家伟、吴瑞斌目录1、 任务分配2、 工作计划3、 头孢曲松钠药物的性状4、 头孢类药物的介绍5、 供应商价格比较6、 供应商审计表7、 采购协议8、 取样前的准备工作9、 取样规定10、取样记录单11、性状、鉴别、检测、 检查12、含量测定13、实验报告单14、总结任务分配总结头孢类曲松钠药物的性状，鉴别，检查，检测及介绍 汤燕敏对头孢曲松钠药物的价格比较，对指定药物的供应商审计，签定购物协议书，PPT演讲平阳阳对原料药进行取样（取样记录，设计取样方案，所需仪器、试剂，操作步骤）吴瑞斌写出检验报告单（按照企业要求

2、设计），写出具体监测数据， PPT的制作及整理所有资料并对本次实验进行总结戚雅玲查阅资料丁家伟工作计划一、实验准备：1、组长对每隔组员分配任务 2、每组员按自己所接受的任务进行查找及准备工作 3、每个组员把收集到的资料一起讨论，合成方案 4、总结进行PPT制作及报告二、实验过程：1、准备实验所需要的仪器和试剂 2、小组成员认真的完成实验，并记录好 数据 3、实验结束后，将所用仪器洗并放置放到原有位置 三、实验总结：1、进行数据处理 2、对本次实验进行总结头孢曲松钠药物的性状中文名称：头孢曲松钠英文名称：Ceftriaxone Sodium 分 子 式：C18H16N8Na2O7S3 31/2H

3、2O 分 子 量：661.59 性 状：本品为白色或类白色结晶性粉末头孢类药物的介绍 是第三代头孢菌素类抗生素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。同类药品还有头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪、头孢菌素、头孢泰克松等。不良反应不良反应与治疗的剂量、疗程有关。静脉用药后，局部反应有静脉炎(1.86%),可通过减慢静脉注射速度（2-4分钟）以减少此现象发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。 此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕（0.27%

4、)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应（3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 其他罕见副作用，头痛或眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉淀，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战，以及过敏性或过敏样反应。 禁忌症对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。1 头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。如新生儿（28天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液营养液治疗，则禁止使用头孢曲松，因为有产生头孢曲松-钙沉淀的危险。供应商价格比较

5、厂商价格规格最少起定供货量联系人联系电话郑州安城生物科技有限公司面议 1公斤 6000公斤 卢博86-0371 -53754861 大连美仑生物技术有限公司 面议 1G或5G1克 100克 张小姐 86汉大华伟业医药化工集团有限公司 面议 1克 不限 方伟先生计项目是否备注8是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？是否建立了审计及批准物料供应商的规程？是9是否有采购控制文件并按照其进行采购活动是10如物料出现质量问题，是否及时与供应商沟通并采取相应措施？是11是否定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析？

6、12主要物料的采购资料是否能溯源？外购的校准品是否能溯源？13是否建立校准品、质控品台账?14不同性质的物料的储存是否按照要求进行分类存放管理？是15是否按规定进行物料的复验？并建立相关文件是16外购或自制质控品是否有可追溯性，或对其数量、定值、保存等信息由明确记录？是17无规定使用期限的物料是否规定了有效期？否18是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根据国家相关法规要求进行采购和进货检验并形成相应的文件是结论：经审核，该产品的所有生产过程符合GMP的要求，产品检验方法和检验结果符合该产品的质量标准。认 为该产品合格。审核人：平阳阳 审核日期：2012.5.6放行批准：戚雅玲 批准日期：201

7、2.5.6采购协议书甲方： 金华职业技术学院 乙方：大连美仑生物技术有限公司 因甲方生产需要，予以方签订协议。为实现优势互补，双方本着平等自愿、互惠互利、诚实信用的基本原则，经过充分友好协商，达成如下协议：一、协议内容1、乙方以合理的价格向甲方提供头孢曲松钠原料药。2、甲方在获得头孢曲松钠药物的生产批件后，以合理的价格向乙方购买原料药。3、原料产品的质量标准应符合中国药典或国家食品药品监督管理局颁布的标准。二、双方义务甲方：1、在获得头孢曲松钠药物的生产批件后，向乙方购买原料药。2、应及时向乙方支付购买原料款项。3、不得在乙方遵守本协议的情况下擅自向其他原料供应商购买原料药。4、如发现乙方所提

8、供的原料有质量问题，则应在原料到货3个月内乙方：1、原料价格应公平合理，符合市场价格。2、保证原料药的质量符合国家药品标准。3、在甲方遵守本协议的情况下保证供货长期稳定、及时。提出书面异议。三、合同的终止与变更1、经双方当事人协商一致，可以变更或解除本协议。变更或解除协议应以书面方式进行。2、本协议履行过程中出现以下情形之一，本协议即行终止：（1）本协议甲方终止经营或依法被撤消：（2）未经甲方的书面许可，乙方擅自停止向乙方供货或延迟供货，甲方有权解除本协议。（3）未经乙方的书面许可，甲方擅自向其他原料供应商购买原料的，乙方有权解除本协议。（4）法律规定的其他情形。四、违约责任1、乙方未及时向甲

9、方提供原料药或所提供的原料药不符合质量要求而导致甲方未能生产出符合质量要求的药品或未能及时生产或交付药品的，乙方应承担相应的赔偿，赔偿金额为因此而给甲方造成的全部经济损失。2、甲方擅自向其他原料供应商购买头孢曲松钠原料药而导致乙方经济损失的，甲方应赔偿因此而给甲方造成的全部经济损失。五、争议的解决办法本协议在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；协商解决不成的，任何一方均可向人民法院提起诉讼。六、其他约定事项1、对于本协议双方没有口头协议，协议的变更、补充、解除均应以书面方式进行。2、本合同未尽事宜，双方可另行商定，商定的内容经双方签字盖章后作为本协议的补充协议，与本协议具有同等法律效力

10、。3、本协议未作规定的，按照中华人民共和国合同法的规定执行4、本协议一式四份，自甲乙双方签字盖章并经公证后生效，双方各执两份，具有同等法律效力。 甲方： 金华职业技术学院 乙方：大连美仑生物技术有限公司 法人代表/代理人（签字）：汤燕敏 法人代表/代理人（签字）：张 2012年5 月 6日 2012年5 月 6日取样记录单品名头孢曲松钠原料药规格1G、5G 批号104376供货商大连美仑生物科技有限公司取样量100g取样人丁家伟取样日期2012.5.6备注头孢曲松钠原料药的性状、鉴别、检查【性状】白色或类白色结晶粉末；无臭 本品在水中易解，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。【鉴别】在含

11、量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰时间保留一致 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（图谱集124图）一致 本品显盐钠鉴别的反应【检查】结晶性 酸碱度 溶液的澄清度与颜色 有关物质 头孢曲松钠聚合物 残留溶剂 水分 重金属 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 无菌头孢曲松钠原料药的检测步骤所需试剂乙腈 0.02mol/L正辛胺溶液 磷酸 所需仪器： 高效液相色谱仪 色谱柱 （ 十八烷基硅烷 键合硅 胶为填充剂 ） 紫外吸收检测器 色谱条件 流动相：0.02mol/L正辛胺溶 液 ，乙腈=73 27， 用磷酸调节pH值至 6.5为流动相 检测波长：254nm 柱温：室温 1. 对照品溶液的制备 加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液2. 供试品溶液的制备 加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精