换证和GSP再认证申报材料样本

1、-PAGE . z. . - -可修编- -*药店换证和GSP再认证申报材料 年 月 日（公章）申请换证和GSP再认证资料目录页码名称页数1换发药品经营许可证申请表和药品经营质量管理规认证申请书 2企业换证和实施GSP情况的自查报告3药品经营企业许可证、营业执照和GSP证书复印件4企业人员花名册及人员证件5企业负责人和质量管理人员情况表及证件、任命书6企业营业场所、仓储等设施、设备情况表7企业药品经营质量管理文件目录8企业管理组织、机构的设置与职能框图9企业经营场所的平面布局图和方位图10企业申报材料的承诺书11流动人口婚育证或人口信息卡受理编号：换发药品经营许可证申请审查表（零售）企业名称（

2、盖章）：* * 药店 企业法定代表人（负责人）（签字）：三 联系人：三 联系：传真：申请日期：2015年3月20日市食品药品监督管理局制-. z.企业名称* * 药店注册地址市解放路888号邮政编码572000企业类型法人企业 非法人分支机构 非法人企业经营方式 零售企业性质有限责任 股份有限 国有 个体 其他年销售额 （万元）30经营围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素注册地址市解放路*号*单位*号铺面租赁自有仓库地址无租赁自有有关人员姓 名是否为执业药师学历技术职称从事药品经营年限法定代表人 无是 否企业负责人三是 否药学本科执业药师11年质量管理员四是 否药学本科药师10年质量管理机构

3、负责人是 否经营场所及仓储情况（建筑 面积）经营场所 ()仓储总面积 ()常温库 ()阴凉库()冷库（m3）90无人员情况职工总数从事质量管理、处方审核、采购、验收、养护、营业等人员总数药学技术人员数执业 药师主任 药师副主任 药师主管 药师药师药士其它4人4112设施设备情况设施设备空调 台温湿度计 台除湿机 台货架 组垫板 平方米避光窗帘平方米灭鼠器 个；灭蚊灯 个计算机 （台），安装软件：阴凉柜 立方米；冰箱 台经营中药饮片的工具：其他：-PAGE . z. 审 批 办 初 审 意 见签字： 年 月 日结论（如需要）审查员现场检查签字： 年 月 日 部 门 审 查 意 见签字： 年 月

4、日 局 领 导 审 批签字： 年 月 日 许 可 的 容 、 事 项企业名称、级别注册地址企业法定代表人 （负责人）质量负责人经营方式经营围仓库地址许可证编号琼许可证流水号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日领证人签字： 年 月 日受理编号：药品经营质量管理规认证申请书申请单位： 康美药店 (公章)填报日期:2015年3 月 20 日受理部门：市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日企业名称*药店注册地址市解放路888号邮编572000经营方式零售经营围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素经济性质个体开办时间年 月职工人数4人上年销售额（万元）30法定代表人无学历执业药师或技术职称企业负

5、责人三学历药学本科执业药师或技术职称执业药师企业质量管理员四学历药学本科执业药师或技术职称无联系人三88268888传真企业基本情况例如：我康美药店座落在市解放路888号，开办于1993年03月份，房屋建筑面积90平米，实际使用面积80平米，全部用于经营，无库房。经营围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素。本药店共有4人，设立了管理组织机构，岗位设有企业负责人、质量管理员、验收采购员、处方审核员、处方调配员、营业员等。药品经营设施设备主要有货架*个，玻璃柜台*个，空调*台，阴凉柜*台，冰箱*台，电脑*台，装有符合新版GSP管理要求的*管理软件。按照新版GSP规定，制定了符合企业实际的质量管理

6、文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。本药店自成立以来一直以质量第一为原则，无假冒伪劣销售情况，规经营，取得了广大客户的信任。经营状况日趋良好，经营品种达200余种，上年度销售额达30余万元。目前，我店对实施新版GSP进行了审，基本上达到了新版GSP的认证要求。通过这次自查，并对人员进行了培训，使全体员工对新版GSP认证有了更全面彻底的认识，要想做好药品经营，必须全员参与药品经营质量管理，以保证药品质量为前提，在日常工作中严谨认真、遵纪守法，时时刻刻以GSP认证要求规药店的经营管理行为，才能保证老百姓用药安全。 药 品 监 督 稽 查 部 门 初 审 栏12个月有无经

7、销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果审查意见经办人： 年 月 日 （公章）审批办受理意见 经办人： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自 年 月 日至 年 月 日组长:组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日药监部门审批意见 审 查 意 见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批： 年 月 日 （公章） 证书编号有效期至 年 月 日领证人签字*药店 GSP认证自查报告一、企业概况*药店成立于*年*月，经营地址为市*路*号；企业负责人：*；质量管理员：*。经营面积90；药店拥有员工4人，设立了管理组织

8、机构，岗位设有企业负责人、质量管理员、验收采购员、处方审核员、处方调配员、营业员等。 药店经营围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；经营品种200余个，上年销售额30万元。二、自查总结 自上次认证和换证以来，我药店对照省开设零售药店暂行规定及验收标准、GSP认证检查评定标准和省药品零售企业分级管理实施标准（试行）各条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自查情况从6方面进行简要阐述。1、管理职责：为全面开展、实施GSP认证工作，我药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了16项质量管理制度、7项操作规程和7项岗位职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够

9、严格执行，我药店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。2、人员与培训： 药店目前共有人员3人，企业负责人为执业药师，*学历，熟悉有关药品的法律法规。质量管理员具有*学历，其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，药店自行组织各类培训*次，其中药品管理法律法规培训*次，药店质量管理制度培训*次，药品专业知识培训*次，参加药监部门组织的GSP培训2次。3、设施与设备： 我药店营业面积90，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、列柜3

10、组，营业区划分了待验区、退货区和不合格区,并按要行了色标管理，并设空调机，计算机，装有*管理工作软件，冷藏用的冰箱一台，存放阴凉药品柜*台，电蚊灯，温湿度计等，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。4、进货与验收： 我药店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，建立首营企业档案5份，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员对照随货同行单逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品

11、的外观性状以及药品外包装、标签、说明书、标识等容进行详细检查，（首营品种有该批号药品的检验报告书，进口药品有提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书）。对首营企业审核其合法资格，登记首营企业审核表。自开业来购进首营药品3种，首营企业5家。5、列与养护（储存） 我药店经营场所采用空调进行调控温度，经营场所温度符合常温要求，并定期进行卫生检查，保持环境整洁。药品按照用途分开列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，服药与外用药分开，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对列药品按月进行检查并做好记录，至今未发现质量问题。 我药店对列药品月查季轮，并建立养护记录，对近效期

12、药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿度进行监测并记录，至今未发现超标情况。6、销售与服务 在销售中，我药店严格遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间有处方审核人员在岗，不在岗时挂牌告知并停止销售处方药。销售药品时，必须凭处方销售的药品，严格执行凭处方销售；销售时，药师在消费者无处方的情况下，进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应，处方经过处方审核人员审核后调配和销售，没有擅自更改和销售；对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售；处方药未采用开架自选的销售方式；非处方药可不凭处方销售，在顾客需要

13、的情况下，质量负责人负责对药品的购买和使用进行指导。所销售药品均开具销售凭证，并建立销售记录。我药店严格执行药品不良反应制度，收集、报告药品不良反应信息，至今未发现有不良反应事件。企业如发现已售出的药品有严重质量问题，会及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。营业场所设有咨询台，店堂明示服务公约，公布监督，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉。店堂无非法药品广告。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。通过GSP自查，我们认为我药店已基本达到新版GSP认证要求和三级药品零售企业标准，

14、现提出GSP认证和换证申请，欢迎各位领导前来检查指导。年 月 日（盖章）*药店员工花名册性别专业及学历职称岗位三男药学本科执业药师企业负责人、处方审核员、采购员四 女药学本科无质量管理员、处方调配员王五女药学大专无验收员、养护员营业员 六女高中无营业员注：填报本表时，请将每个人员的、职称证、执业药师注册证书或专业技术职称证书及学历证书的复印件附后。企业负责人员和质量管理人员情况表序号职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1三企业负责人、处方审核员药学本科药学是执业药师2四质量管理员药学本科药学否填报单位：康美药店（盖章） 填报日期: 2015年3月10日企业经营设施设备情况表填报单位：*药

15、店（盖章） 填报日期：2015年3月10日营业场所面积营业场所建筑面积营业场所实用面积办公用房面积备注908010药品储存用仓库仓库地址：无仓库面积仓库总面积冷库阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积中药材库面积中药饮片库面积面积容积其他：药品经营设施设备空调 台温湿度计 台除湿机 台货架 组垫板 平方米避光窗帘平方米灭鼠器 个；灭蚊灯 个计算机 （台），安装软件：阴凉柜 立方米；冰箱 台经营中药饮片的工具：其他：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、营业场所及辅助、办公用房”栏目中辅助用房”指库区中

16、服务性或劳保用房。4、特殊药品库、中药材、中药饮片库等应在括弧标明是常温或阴凉库。*药店药品质量管理制度目录序号容1药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理2供货单位和采购品种的审核3处方药销售的管理；4药品拆零的管理；5记录和凭证的管理6收集和查询质量信息的管理；7质量事故、质量投诉的管理8中药饮片处方审核、调配、核对的管理；9药品有效期的管理；10不合格药品、药品销毁的管理；11环境卫生、人员健康的规定12提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 13人员培训及考核的规定14药品不良反应报告的规定；15计算机系统的管理；16执行药品电子监管的规定*药店

17、岗位职责目录序号容1企业负责人职责2质量管理员职责3采购员职责4验收员职责5营业员职责6处方审核员职责7处方调配员职责8设置库房的还应当包括储存和养护等岗位职责*药店操作规程目录序号容1药品采购、验收、销售操作规程2处方审核、调配、核对操作规程3中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4药品拆零销售操作规程5营业场所药品列及检查操作规程6营业场所冷藏药品的存放操作规程7计算机系统的操作和管理操作规程8设置库房的还应当包括储存和养护操作规程承 诺 书*药店重承诺：一、本药店此次申报的换证、认证资料均真实、准确、合法、有效、无误。二、本药店已经知晓并愿意遵守本行政许可活动所必须遵循的法律、法规、规章。

18、三、如因此次申报的资料有虚假、不真实、不准确、不合法或违反本承诺，我药店将承担相应的后果和法律责任。 申请企业：（盖章） 企业负责人： 2015年 月 日企业所属药品分支机构情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单 位 名 称地 址经营方式负责人备注无-. z.*药店管理组织、机构的设置与职能框图企业负责人（ *三 ）：1、遵守国家有关法律、法规要求2、全面管理企业的工作3、对经营药品的质量负领导责任处方审核员、采购员（ *三 ）：审核供货单位的合法资格和质量保证能力对购进药品的质量负责，负责对处方进行审核营业员（ 王五、*六 ）：能够正确、合理、安全的销售药品，防止差错发生，开展优质服务。质量管理员（ 李四 ）：起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，对全部药品的质量负责。药品验收员（ 王五 ）：负责药品验收工作，负责药