GSP药品冷藏箱验证方案与报告

1、*连锁药品冷藏箱验证方案2022 年*月起草人签字: 职务：质管部部长起草日期:审核人签字: 职务：质量负责人审核日期:名目一、验证对象 .二、验证依据 .三、验证目的及意义： .四、验证小组成员与职责.六、验证环境温度 .七、验证内容 .八、验证程序描述 .九、验证报告 .十、验证批准 .一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依据药品经营质量治理标准、药品经营质量治理标准附录的要求，制保温箱验证方案。三、 验证目的及意义：验证保温箱运行状况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、 验证小组成员与职责验证组长质量负

2、责人：负责验证工作的监视、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长(质管部部长): 负责起草验证文件；验证明施现场指挥和技术监控验证小组成员仓储保管员：负责验证前验证现场和验证替代品的预备，并参与验证。-运输员：负责验证时运送保温箱，并参与验证。五、 验证所需仪器设备1、 保温箱型号生产厂家重量体积工作环境温湿度储存环境温湿度2、标准冰排3、经法定机构检定的温度计。六、验证环境温度：记录验证的天气状况，在自然温度下进展验证。七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度

3、实时监测设备放置位置确认；4、依据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温存低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻 24 小时以上，再放入待验证的保温箱。冰排位置应均匀分布2、验证所用的样品应放满整个保温箱。3、温度计放置于保温箱的中心位置。4、上述操作均应在库房内完成。5、封好的保温箱应放置于自然环境 12 小时以上。6、验证所用的温度记录仪必需经过合法计量检定机构检定。7、保温箱测点数为 3 个点，见分布图；保温箱左上侧：1 号位保温箱中间：2 号位保温箱右下侧：3 号位8、验证所用的

4、温度记录仪设置温度记录时间点为 4 分钟一次。9、对验证结果温度记录仪的数据进展汇总分析。10、可承受的测试数据应为：保温箱内温度在 28之间的时间应8 小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等特别状况下对验证结果进展评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。十、验证 验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气状况的变化，应不定期进展验证和再评估，确保保温箱能到达预期保温效果。.*连锁药品冷藏箱验证报告2022 年 06 月一、保温箱温度分布特性的测试与分析1、观测点分布图保温箱左上侧：1

5、 号位保温箱中间：2 号位保温箱右下侧：3 号位二、蓄冷剂配置使用的条件测试；保温箱放置冰排 2 个三、温度实时监测设备放置位置确认；设置 3 个监测点，详见分布表，观看点编号为 1 号、2 号、3 号保温箱温度记录：环境温度：日期：观看观看观看点观看时间温?度观看时间点编温?度观看时间点温度编号号编号结论：依据验证结果推断，保温箱放置 2 块冰排，封闭 20 分钟后温度到达冷藏28 要求，中午 11：30 分开箱试验形成温度波峰，未超出冷藏要求的最高温 8 度，可以保证冷藏药品在运输过程的贮存条件。四、依据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响环境温度：观看观看观看点 温?度温?

6、度温度开箱时间开箱时间点编开箱时间点编号 号编号结论：开箱 9 分钟后，温度不符合冷藏药品贮存条件,开箱取药要快速完成。五、抗压、抗摔、抗碰撞测试箱体变箱体变箱体变化抗压抗摔碰撞化状况化状况状况结论：从上述试验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞。六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。室内环境温度：观看极端外部环观看极端外部环境观看点温?度极端外部环境温?度温度点编境点温度编号温度号温度编号结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，削减开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的贮存条件。七、验证结论：在常温条件下冷藏保温箱依据设置 3 个监测点验证结果推断，符合冷藏药品温度28，；开箱 9 分钟后，温度不符合冷藏药品贮存条件，因此开箱取药要快速完成， 能保证冷藏药品贮存条件；的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证中，保温箱内温度随外界温度上升而上升,在高温环境下开箱，温度快速上升，因此要尽量不开箱或削减开箱次数；在抗压、抗摔、抗碰撞测试中，保温箱可以承受运输环境下的常规压力，摔打，