FZG5型真空干燥箱验证方案

1、验证文件类 别：验证方案编 号：VP-SB-2022-13部 门：总工办页 码：共 5 页，第 1 页FZG-15 型真空枯燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期： 批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技FZG-1型5 真空枯燥箱验证方案编号：VP-SB-2022-13河南佰汇康生物科技共5页，第 2页前言概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经枯燥工序枯燥成干浸膏， 再去粉碎、制剂。枯燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常承受减压枯燥。真空枯燥箱是最常承受的设备。FZG-15 型真空枯燥箱是南京鑫飞枯燥设备厂生产的，该设备枯燥室容积为 1.96m3，内置烘

2、架 8 层，架高不锈钢烘盘 32 只，每只烘盘面积 0.29m2。使用时，将待枯燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2 ，推入枯燥室内，每次可烘比重1：30 左右的浸膏约 250kg。本设备承受蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统到达-0.08Mpa 以上，温度 80， 对物料进展枯燥，至预定时间后，停顿加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复 0 值后，取出枯燥物料。验证目的检查并确认FZG-15 型真空枯燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合保健食品良好生产治理标准要求。调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速枯燥，含水量不超过5%，到达中成药生产工艺的要求。文件和保存F

3、ZG-15 型真空枯燥箱使用说明书。真空枯燥箱质量标准。真空枯燥箱标准操作规程。养血安神片生产工艺规程。FZG-15 型真空枯燥箱质量标准。文件存放地点：河南佰汇康生物科技总经办档案室保管人：验证方法和要求：设备认定名称检 查 内 容 和 要 求结果真型号：FZG-15空枯燥室容积：1.96m3干烘盘总面积：0.29m2燥材质：外壳、内胆、烘架、烘盘等均为不锈钢箱保温：箱体内保温加热方式：蒸汽通入烘架操作把握：人工把握随机另配射流真空泵：真空度-0.08Mpa使用说明书1 份随机产品合格证1 份文件装箱单1 份仪真空表表温度表安装确认： 项目检 查 内 容 和 要 求结果安装位置安装要点公用系

4、统干净治理区按厂商示意图安装箱体就位时，留意使操作高度适宜，横向保持水平纵向可略向内倾，以利清洗时泻水。设备全部组装后，须作气密性试验，允许泄露量为每小时小于 0.25% 蒸汽：0.2Mpa真空：-0.08Mpa 自来水：0.12Mpa 各种管路连接应正确运行确认空载运行检查在空载状况下按真空枯燥箱说明书操作程序，检查各项程序和功能。操作或工程操作条件 开启、关紧箱门开启真空干检 查 内 容 和 要 求结果蒸汽0.2Mpa，真空-0.08Mpa箱门启闭，手轮转动应轻松、机敏。放入全部烘盘， 手推加热排管架，在轨道上运动自如。开启真空阀门，应机敏、自如、有效。真空表指针移动，真空管路应无泄漏，箱

5、门密封良好，应不漏气。烘架蒸汽连续加热，使温度表指示到达 80，真空表FZG-1型5 真空枯燥箱验证方案编号：VP-SB-2022-13河南佰汇康生物科技共5页，第 4页燥指示真空到达-0.08Mpa，疏水器应正常工作。枯燥关闭蒸汽和真空，缓翻开放空阀，待箱内呈常压真完毕空表指示“0”后，方可翻开箱门。清洗步骤检 查 内 容 和 要 求结果棉纱擦拭将真空枯燥箱身内外油渍擦尽5%NaHCO 擦拭3擦尽残留油渍自来水冲洗洗去洗涤碱液蒸馏水擦拭擦去残留的自来水中离子性能确认：在设备运行确认后进展，主要检查枯燥室内的热分布状况及浸膏的枯燥效果。热分布温度计分布图检测工程测 试 方 法合 格 标 准结果

6、空载到达满足设备的工作条件，按空载操作程序，开启枯燥温度烘架蒸汽，气压 0.2Mpa，不开启真空阀门，常时间压下加热至 80，记录从加热开头至 80时间1 支留点温度计置蒸汽进口处，1 支留点温度计置枯燥箱温度表旁，1 支留点温度计置冷凝水升温时间应30 分钟热分布试验水的 汽化率浸膏的枯燥效果排放口，其余按热分布温度计分布图放置，开启减压枯燥程序，80、30 分钟，连续运行 3 次。各温度计不得与烘盘或内接触，应悬空放置。测试条件：枯燥器测试前为常温；测试时蒸汽 压 0.6Mpa，用不锈钢烘盘盛清水，水层约 15mm，盘不得渗水。测试步骤：盛水之不锈钢盘称重，放放烘架上， 启动枯燥程序，温度开至120，保持 3 小时， 记录时间，取出烘盘，称重，并计算出蒸发面 积，计算蒸发强度。枯燥条件：温度 80，真空度：-0.08Mpa 浓缩膏一批，倾于烘