净化空调安装 运行 性能确认方案

1、XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X716A）起草/职位/日期Written/Position/DateXX/公用工程部主管审核/职位/日期Reviewed/Position/DateXX/QA主管批准/职位/日期Accepted/Position/DateXX/生产总监目录1验证领导小组.2验证小组成员.3责任.二、简介.1XXX精烘包概述.2空调净化系统概述.3验证目的.4验证内容.5验证周期.三、精烘包设施的安装确认.1确认目的.2确认内容.3检查确认.四、空调净化系统安装确认.1确认目的.2确

2、认内容.3文件.4仪器仪表检查.5空气净化系统安装确认.6.空调自控系统安装确认.五、空调净化系统运行确认.1确认目的.2确认内容.3系统概述.4空调净化系统运行确认.六、精烘包自净时间的测定.1测定目的.2测定内容.3测定程序.七、精烘包洁净度测定.1测定目的.2测定内容.3概述.4精烘包检测.5验证周期及监测频率.八、培训及偏差处理.1相关人员的培训.2偏差处理.九、验证数据统计及趋势分析.1目的.2统计时间.3统计内容.十、评价及总结.十一、回顾性验证.1.回顾性验证内容.2.回顾性验证报告.十二、改变性再验证.1.改变性再验证内容.2.改变性再验证报告.十三、附录.精烘包设施的安装检查

3、记录.空调机组安装确认检查记录.风管制作安装检查记录.风管和空调器清洁检查记录.局部排风系统安装检查记录.空调自控系统安装确认.空调净化系统仪器仪表检查记录1.空调净化系统仪器仪表检查记录2.检测用仪器仪表检查记录.高效过滤器安装检查记录.空调净化系统运行检查记录.局部排风系统运行检查记录.精烘包压差检测记录.高效过滤器DOP检漏记录（1）.高效过滤器DOP检漏记录（2）.电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录.过滤袋压差报警功能测试记录.温湿度信号报警功能测试记录.精烘包噪声测试记录.精烘包照度测试记录.系统连续运行试验记录.精烘包自净时间测定试验记录.AHUXXX01空调净化系统运行记录

4、.一、验证小组成员及责任1验证领导小组组长:XXXX组成人员:XXX,XXX,XXX,XXX,XXX2验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX3责任部门姓名责任签字QAXXXXXX审核验证方案、审核验证报告起草验证方案、安排验证时间设备部XXXXXX公用工程部XXXXXX审核验证方案、审核验证报告审核验证方案、审核验证报告起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告QC车间XXXXXXXXXXXX审核验证方案、审核验证报告起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告审核验证方案、审核验证报告起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告生产总监XXX审批验证

5、方案、审批验证报告二、简介1XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。2空调净化系统概述XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm1700mm1650mm(长宽高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m

6、3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。3验证目的确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。4验证内容4.1安装确认精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系

7、统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。4.2运行确认单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。4.3性能确认洁净度测试。5验证周期验证周期为12个月，分为两个阶段：第一阶段：连续21天的洁净度测试。第二阶段：第一阶段结束后，所剩余的时间。三、精烘包设施的安装确认1确认目的确认精烘包的配置设施安装是否符合GMP规范要求。2确认内容对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量进行检查确认。3检查确认项目地面墙壁门与窗吊顶设计要求材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面。应选用气密性良好且在温度和

8、湿度等变化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等缝隙均密封严密。门窗造型简单，不易积尘，易清洁。吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。四、空调净化系统安装确认1确认目的1.1检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求。2确认内容2.1检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求。2.2检查空气净化系统材料

9、、安装是否符合规范要求。2.3检查局部排风系统安装是否符合规范要求。2.4检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求。3文件3.1图纸及规程序号项目1XXX精烘包送风平面图2XXX精烘包回、排风平面图3XXX精烘包压差平面图4XXX精烘包环境监测采样点示意图5XXX精烘包人、物流平面图6XXX精烘包微生物指示剂摆放位置示意图7XXX精烘包送、回、排风口编号平面图8XXX精烘包房间编号平面图9XXX精烘包空调机组大样图10AHUXXX空调净化系统流程图11空调净化系统的维护保养标准操作规程存放位置QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA档案室QA

10、档案室QA档案室12温度、湿度、风速、层流特性、风量、压差检测规程公用工程13初中效过滤器的更换操作规程14高效过滤器的监测与检漏标准操作规程15DBM700风量罩标准操作规程16空调净化系统标准操作规程公用工程公用工程公用工程公用工程4仪器仪表检查4.1空调净化系统仪器仪表检查序名称型号测量范安装位置检检查结果号围定有效周编号期至数显期一1XC5135050送风湿度表数显0100%R年一2XC5135送风温度表数显H0100%R年一3XC5135内包湿度表数显H年一4XC5135050内包温度表压力0总蒸汽减压阀年半5Y100表压力1.6MPa0前总蒸汽减压阀年半6Y100表压力1.0MPa

11、0后冷却水出水压年一7Y100表压力0.6MPa0力表冷却水进水压年一8Y100表温度0.6MPa力表冷却水出水温年一9WSS050表10温度WSS度表050冷却水进水温年一表压差2000/60度表年半11060Pa脱衣更鞋计Pa年压差2000/60洁净走廊内半12060Pa计Pa包灌装年压差2000/60半13060Pa缓冲外包计Pa年压差2000/60半14060Pa缓冲外清计Pa年压差2000/250半15空调箱中效段计0Pa250Pa年压差2000/250半16空调箱初效段计0Pa250Pa4.2检测用仪器仪表检查年检定编号名称型号测量范围合格标准周期070608风量罩DBM70085

12、4000m3/h一年在有效期内14噪声分析仪HS563335130db一年在有效期内L94060照度计LX-101404500LUX一年在有效期内升一年在有效期内4DGY022尘埃粒子计Y09-30300万颗/2.8391143059114204数仪温湿度记录仪温湿度记录仪温湿度记录1-40AZ8829一年在有效期内85/0100%-40AZ8829一年在有效期内85/0100%-40921523AZ8829一年在有效期内DGY02仪多功能参数测量仪8386-MGB85/0100%/一年在有效期内计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管。5空气净化系统安装确认5.1风管制作、安装确认5

13、.1.1确认内容：对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、保温材料、安装质量、风管走向。5.1.2检查项目序号123456789项目风管材料钢板脱脂风管尺寸咬口方式咬口密封软接管风管清洁保风管漏风检风管吹扫要求选用优质镀锌钢板。用去污粉脱脂，再用清水擦洗干净。符合设计要求。联合咬口。咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封。涂胶帆布，阻燃。用塑料薄膜及胶带密封风管两端。用36V行灯进行漏光检查，无泄漏。风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行10风管保温风管用橡塑保温板保温完好，B1级，厚度5.2空调机组安装检查5.2.1空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求。5.2.2检查项目项目设计要求

14、安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，机组安装放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。变频电机，风量911018210M3/H，全压18601280Pa，风机接电AC380，频率050HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。风管连接蒸汽加热加湿器空调冷却水保温新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。进汽端安装01.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力0.3Mpa。进回水端都安装00.6MPa压力表，进回水都安装05

15、0温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。风管和冷却水管道用橡塑棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。初、中效过初效过滤器为G4涤纶无纺布。滤器（袋）中效过滤器为F7涤纶无纺布。5.3风管及空调器清洁确认5.3.1风管及其组件的清洁确认A清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净。B检查部位：风管及其组件。C合格标准：无油污及灰尘。D检查方法：用白绸布擦试检查。E检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置。5.3.2空调器清洁确认A.清洁方法：空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清

16、洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器。B.检查部位：空调器内壁底面及箱内设备。C.检查方法：用白绸布擦拭检查。D.合格标准：无油污，无积尘。5.4高效过滤器安装确认安装要求及步骤5.4.1高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求。5.4.2空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。并安装高效过滤器。5.4.3过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证。5.4.4高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。5.4.5过滤器外框上箭头和气流方向一致。5.4.6安装高效过滤器的框架应平整严密。5.5局部排风系统安装确认5.5.1

17、局部排风系统概述XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。5.5.2安装检查项目设计要求安装在中效排箱内。内包灌装、容器存放风机中效滤袋中效排风箱风管系统防爆电机，6500M3/H，2.2KW，678555Pa，AC380，50HZ，三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。安装在中效排箱内，规格F7，材质为涤纶无纺布。易清洁、不脱落材料制成，设有检修门，方便风机检修和更换中效过滤袋，各密封处密封完好。镀锌板，咬口连接，调节阀，并设有防雨风口；电动阀接电与送风机联锁。

18、6.空调自控系统安装确认6.1空调自控系统概述系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器现场完成，并在各控制柜的柜面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警。6.2安装检查项目电动执行器风管式温湿度传感器送风管动压传感器设计要求规格型号安装要求Honeywell，ML7421，向上或垂直安装，无ML7420结露场所。E+E，EE16-FTB3B53无震动，无结露。E+E，EE16-FTB3B02无震动，无结露。屏蔽电缆上海祖杰，RVVP走线正确，连接到位。蒸汽加热阀DN32，三蒸汽调节阀在进汽电动调节阀

19、通冷水阀DN65，蒸汽管，冷水调节阀在回加湿阀DN25水管。五、空调净化系统运行确认1确认目的通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求。2确认内容通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目。3系统概述3.1空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度。新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环。另设

20、一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。3.2空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比例阀、加热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为1826，湿度为45%65%。3.3空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报警，内包灌装间温度安全报警值为30，内包灌装间湿度安全报警值为80%，初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制。4空调净化系统运行确认4.1空调器运行检查4.1.1运行前检查项目设计要求蒸汽经减压阀压力0.3Mpa。空

21、调冷却水进水温度714。送风机排风机先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。自控系统测试、显示正常，符合要求。电动阀电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠。4.1.2运行检查通电，按下开机按钮，先检查风机运行情况，再调节温、湿度控制的相关阀门。项目设计要求送风机运行平稳，声音正常，运行电流22A。供热系统可控，工作正常。供冷系统可控，工作正常。初、中效过滤器压差检查并记录初中效过滤器初始压差值。4.2局部排风系统运行检查开启空调机组送风，再开启各排风系统，检查风机运行及各阀门情况。项目设计要求风机运行平稳，无噪音，电流4.4A。内包灌装、容电动阀

22、阀门灵活，可防止倒灌。器存放排风调节阀调节灵活。系统过滤器压差检查并记录过滤器初始压差值。4.3风量测试及换气次数计算XXX空调净化系统设计总风量为14165m3/h，额定总风量为15000m3/h，占总风量的94%；风机总频率为50Hz，则风机的设定频率应为48Hz。4.3.2换气次数计算4.3.3测试仪器DBM700风量罩4.3.4测试方法将DBM700风量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数。4.3.5计算公式换气次数N=Q/VQ风量m3/hV净化房间体积m34.3.6监测频次每季度一次。4.3.7合格标准以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差15%，十万级换气

23、次数N15次/小时。房间名房间面房间体称积（m2）积房间编号CRXXX01CRXXX0CRXXX0CRXXX0CRXXX0CRXXX0CRXXX0CRXXX0CRXXX0换气次设计总进风数风量量（m3）（次/h）（m3/h（m3/h）换鞋11.829.615440脱衣8.320.721430穿衣8.521.120430缓冲7.518.820380洁净走23.558.7221290暂存18.646.420930缓冲8.020.020400洗衣整8.220.530615洁具8.120.320410CRXXX1CRXXX1CRXXX1CRXXX1CRXXX1CRXXX15CRXXX1缓冲6.215.

24、620310容器清17.243.0261100容器存20.050.0402000内包灌42.3190.4224200外清5.614.120280外包间11.127.820560办公室10.425.9153901416564.4精烘包的压差测定4.4.1在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定。4.4.2测试仪表：使用压差计进行压差测试。4.4.3合格标准：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差10Pa；产生有害气体的房间相对负压，相对压差5Pa，各房间之间应存在压差传递关系。房间名称设计要求缓冲间外包间10Pa缓冲间外清间10Pa脱衣间更鞋间10Pa洁净走道内包灌装间洁净走廊缓冲（外清）5Pa

25、3Pa暂存缓冲3Pa缓冲（更衣）洁净走廊3Pa缓冲（更衣）穿衣3Pa4.4.4不合格措施：调整相关阀门。4.4.5测定频次：正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况。4.5高效过滤器DOP检漏试验检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好。4.5.2测试仪器：气溶胶发生器(气溶胶PAO)、高效检漏仪。4.5.3检测位置：A.过滤器的滤材。B.过滤器滤材与其框架内部的连接密封。C.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。D.支撑框架和墙壁或顶棚之间。4.5.4测试条件：高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%115%之间。4.5.5测试方法：A.被检过滤器必须已经过风量检测，且风量

26、在设计风量的85%115%之间。B.检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上。C.将气溶胶发生器放入空调箱内。D.连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390420）。E.拆除高效过滤器的扩散板。F.进入检漏仪系统：将蝶形阀旋至clean位置，打开电源显示2.4显示REF闪烁按ENTER健显示USER、PAO按ENTER健显示100按ENTER健显示0闪烁按ENTER健显示0.0000。G.上游浓度测定：将测试软管的一端连接在气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋

27、钮调到“UPSTEAM”，打开氮气开关，压力控制在0.35Mpa，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在1020，按100健按ENTER键显示0闪烁将蝶形阀旋至CLEAN按ENTER键显示0.0000。H.下游浓度测定：将测试下游浓度软管的一端连接在气溶胶光度计的DOWNSTREAM下游浓度测试口，并将检漏仪的蝶形旋钮调到DOWNSTREAM。I.将采样头放置于离过滤器距离约24cm，以25cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检测数据0.01%，应维护或更换后重新检测。J合格标准：光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率0.01%。K监测周期：a在用的高效过滤

28、器每年做一次检漏试验，发现问题及时修理或更换。b高效过滤器修理或更换后，应重新做检漏试验。c.其它条件具备时，精烘包内粒子数或微生物数超标，必需做高效过滤器检漏。4.6空调自控系统功能性试验4.6.1确认目的检查自控系统各功能是否符合设计和GMP规范要求。4.6.2确认内容A.制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试。B.过滤袋压差报警功能测试。C.回风温湿度信号报警功能测试。4.6.3测试周期半年4.6.4制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试制冷、制热、加湿阀是根据各内包总管温湿度作为控制信号，通过改变设定值测试制冷、制热、加湿阀的运行方向是否和指令一致；在风机运行状态停

29、止运行的情况下所有调节阀门均关闭；上述程序正确，测试完成。A合格标准：a.当温度高于设定值，湿度高于设定值时，加热阀关闭，加湿阀关闭，冷水阀开启。b.当温度高于设定值，湿度低于设定值时，加热阀关闭，加湿阀开启，冷水阀开启。c.当温度低于设定值，湿度低于设定值时，加热阀开启，加湿阀开启，冷水阀关闭。d.当温度低于设定值，湿度高于设定值时，加热阀开启，加湿阀关闭，冷水阀开启。e.风机停运时，加热阀、加湿阀、冷水阀自动关闭。4.6.5过滤袋压差报警功能测试A.方法：将过滤袋压差报警值设定为小于当前初中效过滤袋的压差值，观察控制箱的报警装置是否报警。B.合格标准当压差报警设定值小于当前初中效压差值时报

30、警。4.6.6温湿度信号报警功能测试A.方法：a.温度报警：关闭加湿器手动阀，开启加热器手动阀，设置内包灌装间的安全温度报警值为30。b.湿度报警：关闭加热器、冷水手动阀，开启加湿器，设置内包灌装间的安全湿度报警值为80%。c.合格标准：当测量温度超过30时，声光报警。当测量湿度超过80%时，声光报警。4.7噪声的检测A测试条件：在空态条件下测试。B测点位置：室中心一点。C测试仪器：声级计。D合格标准：十万级60db。4.8照度的检测4.8.1室内照度必须在室温已趋稳定，光源输出趋于稳定的情况下进行测试。一般在照明开启1小时后进行。4.8.2测定平面离地面0.8m，间距为12m，测点距离墙面1

31、m（小面积房间为0.5m）。4.8.3测试仪器：LX-101照度计。4.8.4合格标准精烘包照度300LX。4.9系统连续运行试验4.9.1试验目的检查空调净化系统的表冷器设计冷量，加湿器、加热器设计功率是否符合要求，自控系统是否能满足温湿度控制要求。4.9.2方法空调净化系统正常开机，设定温度值为22，湿度55%，保证其在合格范围内连续运行，选择3个主要功能间（内包灌装、容器存放、暂存），记录主要功能间内温湿度变化情况，与设定值做对比并求出最大的温湿度偏差，为以后精烘包内温湿度值的设定提供参考依据，冬夏季各做一次。4.9.3测试仪器AZ8829温湿度记录仪。4.9.4试验时间每天连续记录8小

32、时，连续记录3天。4.9.5合格标准净化区内温度为1826，相对湿度为4565%。六、精烘包自净时间的测定1测定目的模拟正常生产时工况，在系统停运超过24小时基础上，开机运行检测尘粒数达到十万级标准所需要的时间，以确定精烘包自净时间。2测定内容尘埃粒子数。3测定程序3.1测定方法3.1.1模拟正常生产时工况，系统停运24个小时以上。3.1.2选取内包灌装、容器存放、暂存主要功能间，以空调净化系统开启为始计时，连续检测尘埃粒子数，至数据达到合格标准并稳定为止。3.1.3第二、三天，另选两个不同的主要功能间，重复以上操作。3.2测定标准粒子数的静态检测内控标准尘粒最大允许浓度洁净级别0.5m5m个

33、/m3个/m3个/2.83L个/2.83L100000级2,000,0005,66015,000423.3测试仪器：尘埃粒子计数器。3.4测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人。3.5自净时间根据从空调净化系统开机，至系统正常运行且精烘包内粒子数达到要求并稳定的时间即为系统所需的最低自净时间（以三天测试中最长的时间为准，实际生产时参照并增加一倍）。3.6粒子检测的采样点布置见附图七、精烘包洁净度测定1测定目的通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，检查精烘包是否达到相应级别要求。2测定内容洁净房间内温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌。3概述尘埃粒子和沉降菌的测定在空调

34、调试及温度、湿度、压差、检测合格后，房间消毒后进行。4精烘包检测4.1检测标准4.1.1温度：1826。4.1.2湿度：4565%。4.1.3压差：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差10Pa；产尘或产生大量水汽的房间相对负压，相对压差5Pa。房间名称设计要求缓冲间外包间缓冲间外清间10Pa10Pa脱衣间更鞋间10Pa洁净走道内包灌装间5Pa4.1.4粒子数和沉降菌，尘埃粒子和沉降菌内控标准（静态）小于国家标准（静态）因此将内控标准设为行动限。洁净级尘粒最大允许浓度:个/m3沉降菌别0.5m5mCFU/皿标准内控标准国家标准内控标准国家标准内控标国家标准准1000002,000,003,500

35、,00级0015,00020,0008104.2测试仪器尘埃粒子计数器、环境参数检测仪、压差表。4.3测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人，根据自净时间确定开始检测时间，进行测试，测试时测试人员应按十万级的洁净度要求进行更衣，按相应的仪器操作规程操作仪器，采样点按采样点布置图进行采样。4.4测试程序根据QC-741F进行检测。4.5采样点的选择原则4.5.1房间中产尘大的部位。4.5.2回风口附近。4.5.3关键设备处。4.5.4气体回流的死角。4.5.5应尽量避开送风口。4.5.6应尽可能按采样点布置示意图布置。4.5.7和物料直接接触的地方。4.5.8采样点具体布置见采样点布置

36、图。5验证周期及监测频率5.1阶段1：前21天，每天1次。5.2阶段2：第二至第十二月，每15天一次。八、培训及偏差处理1相关人员的培训验证起草批准后应对相关人员进行验证方案及其它相关操作规程的培训。2偏差处理在验证时，如发生偏差，应立即对偏差进行偏差调查，按照相应偏差操作规程进行处理。九、验证数据统计及趋势分析1目的通过对系统监测数据进行统计分析，来确定运行参数的合理性和系统的稳定性。2统计时间整个验证周期。3统计内容3.1第一阶段连续21天的环境监测数据（0.5m及5m尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）。3.2第二阶段每半个月一次的环境监测数据（0.5m及5m尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）

37、。3.3对所有统计数据进行趋势分析及评价。十、评价及总结验证结束后，相关人员应对该验证进行评价和总结。十一、回顾性验证在系统无变更改造的情况下每年应做一次回顾性验证，即对空调净化系统一年以来的各项监测参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求。1.回顾性验证内容A.每年一次系统功能性试验（如温湿度信号报警、压差报警等）。B.每年一次运行检查确认。C.统计一年来的风量检测记录并做出趋势分析和总结。D.高效过滤器检漏。E.统计一年以来的环境监测数据并做出趋势分析和总结。2.回顾性验证报告对回顾性验证内容作出评价和总结。十二、改变

38、性再验证当系统发生改造或系统有50%以上的高效过滤器更换以后应做一次再验证，验证方式采用改变性再验证方式。即对系统改造后的各参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定改造后的空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求。1.改变性再验证内容A.安装确认。B.运行确认。C.洁净度测定。具体验证内容还要视改造情况而定。2.改变性再验证报告对改变性再验证内容作出评价和总结。十三、附录精烘包设施的安装检查记录空调机组安装确认检查记录风管制作安装检查记录风管和空调器清洁检查记录局部排风系统安装检查记录空调自控系统安装确认记录空调净化系统仪器仪表检查记录检测用仪器仪表检查记录高效

39、过滤器安装检查记录空调净化系统运行检查记录局部排风系统运行检查记录精烘包压差检测记录高效过滤器风量测试记录（1）高效过滤器风量测试记录（2）高效过滤器DOP检漏记录电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录过滤袋压差报警功能测试记录温湿度信号报警功能测试记录精烘包噪声测试记录精烘包照度测试记录系统连续运行试验记录精烘包自净时间测定试验记录AHUXXX精烘包空调净化系统运行记录精烘包设施的安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。项目地面设计要求材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、检查结果是否易清洁，PVC塑料地面。应选用气密性良好且在温度和湿度等变

40、化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐墙壁是否蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等缝门与窗是否隙均密封严密。门窗造型简单，不易积尘，易清洁。吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风吊顶是否口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。结论：检查人：复核人：日期：日期：空调机组安装确认检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。项目设计要求检查结果安装在空调机房、各连接

41、处打胶密封完好，地基坚实水机组安装风机风管连接蒸汽加热加湿器平，放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。变频电机，风量911018210m3/h，全压18601280Pa，接电AC380，频率050Hz,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。进汽端安装01.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力0.3Mpa。是否是否是否是否是否进回水端都安装00.6MPa压力表，进回水都安装050温度表，通入冷

42、冻水检冷冻水是否查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。风管和冷却水管道橡塑保温保温是否棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。初效过滤器为G4涤纶无纺初、中效过布。滤器（袋）中效过滤器为F7涤纶无纺布。结论：是否检查人：复核人：日期：日期：风管制作安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。序号项目设计要求检查结果1风管材料选用优质镀锌钢板。用去污粉脱脂，再用清是否2钢板脱脂水擦洗净。是否34风管尺寸符合设计要求。咬口方式联合咬口。咬口完成后，在接缝隙是否是否5678咬口密封软接管风管清洁保护风管漏风检查处硅胶密封。涂胶帆布，阻燃。用塑料薄膜及胶带密封风管两端。用3

43、6V行灯进行漏光检查，无泄漏。是否是否是否是否风管安装后，高效安装9风管吹扫前全面吹扫风管运行是否12小时。风管用橡塑泡沫(B110风管保温是否级，20mm)保温板保温完好。结论：检查人：复核人：日期：日期：风管和空调器清洁检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。方法：A清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净B检查方法：用白绸布擦试检查合格标准：无油污及灰尘检查部位检查结果风管及其组件空调器内壁底面及箱内设备结论：是否是否检查人：复核人：日期：日期：局部排风系统安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打

44、。检查项目设计要求检查结果安装在中效排箱内。防爆电机，6500m3/h，内包灌装、容器存放风机2.2KW，678555Pa，AC380，50HZ，三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。是否中效安装在中效排箱内，规格袋F7，材质为涤纶无纺布。是否结论：检查人：复核人：日期：日期：空调自控系统安装确认检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。项目设计要求检查结果Honeywell，ML7421、电动执行器ML7420，向上或垂直安装，无结露场所。风管式温湿E+E，EE16-FTB3B53，无度传感器震动，无结露。送风管动压E+E，EE16-FTB3B02，无传感器震

45、动，无结露。是否是否是否屏蔽电缆上海祖杰，RVVP，走线正确，连接到位。蒸汽加热阀DN32，三通冷水阀DN65，蒸汽加湿是否电动调节阀阀DN25，蒸汽调节阀在进汽管，冷水阀在回水管。结论：是否检查人：复核人：日期：日期：空调净化系统仪器仪表检查记录1序号12345678名称数显表数显表数显表数显表压力表压力表压力表压力表型号XC5135XC5135XC5135XC5135Y100Y100Y100Y100测量范围0500100%RH0100%RH05001.6MPa00.6MPa00.6MPa00.6MPa安装位置送风湿度送风温度内包湿度内包温度总蒸汽减压阀前总蒸汽减压阀后冷却水出水压力表冷却水

46、进水压力表检定周期一年一年一年一年半年半年一年一年结论：检查人：复核人：日期：日期空调净化系统仪器仪表检查记录2序号91011121314名称温度表温度表压差计压差计压差计压差计型号WSSWSS2000/60Pa2000/60Pa2000/60Pa2000/60Pa测量范围050050060Pa060Pa060Pa060Pa安装位置冷却水出水温度表冷却水进水温度表脱衣更鞋洁净走廊内包灌装缓冲外包缓冲外清检定周期一年一年半年半年半年半年1516压差计2000/250Pa压差计2000/250Pa0250Pa0250Pa空调箱中效段空调箱新回风段半年半年结论：检查人：复核人：日期：日期检测用仪器仪

47、表检查记录编号名称型号测量范围检定周期合07060814风量罩DBM700854000m3/h一年已按期校噪声分析仪HS563335130db一年已按期校L940604照度计LX-101404500LUX一年已按期校DGY022尘埃粒子计数仪Y09-301300万颗/2.83升一年已按期校9114305温湿度记录仪AZ8829-4085/0100%一年已按期校9114204温湿度记录仪AZ8829-4085/0100%一年已按期校921523温湿度记录仪AZ8829-4085/0100%一年已按期校DGY02多功能参数测量仪8386-MGB/一年已按期校结论：检查人：复核人：日期：日期：高效过

48、滤器安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。高效过滤器安装前：A.对洁净间、技术夹层，进行清扫、擦净达到清洁要求。实施时间B.空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。实施时间高效过滤器安装检查：序号ABCD结论:项目及要求过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求,具有产品合格证。高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。过滤器外框上箭头和气流方向一致。安装高效过滤器的框架应平整严密。检查结果是否是否是否是否检查人：复核人：日期：日期：空调净化系统运行检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。运行前检查项目蒸汽冷

49、却水送风机内包灌装、容器存放排风机自控系统电动阀设计要求经减压阀减压后压力0.3Mpa。进水温度714。先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。测试、显示正常，符合要求。电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠。检查结果是否是否是否是否运行检查设计要求项目检查结果送风机运行平稳，声音正常，运行电流22A。供热系统可控，工作正常。供冷系统可控，工作正常。加湿器加湿器开闭工作正常。初、中效过检查并记录初中效过滤滤器压差器初始压差值。结论：是否是否是否检查人：复核人：日期：日期：局部排风系统运行检查记录检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“

50、否”打。项目设计要求检查结果风机内包灌装、容器存放排风电动阀系统运行平稳，无噪音，电流4.4A。阀门灵活，可防止倒灌。是否调节阀调节灵活。是否结论：检查人：复核人：日期：日期：XXX精烘包高效过滤器风量检测记录（1）房间合格标准检测结果（m2）（m3）净化项目编号名面积体积称换气级别风量次数（m3/h）（次/h）换气风量次数（m3/h）（次/h）换十万13SAXXX0111.829.6374506鞋级17脱十万18SAXXX028.320.7366495衣级23穿十万18SAXXX038.521.1366495衣级23缓十万18SAXXX047.518.8323437冲级23SAXXX05洁S

51、AXXX06净走23.558.7十万级109814841925SAXXX07廊SAXXX08暂存18.646.4十万791级10701823SAXXX09SAXXX10缓冲外包十万8.020.0340460级预净11.127.8476644化18231823SAXXX11内SAXXX12包SAXXX13灌42.3190.4十万级357048301925SAXXX14装注：换气次数=风量体积。结论：检查人：复核人：日期：日期：XXX精烘包高效过滤器风量检测记录（2）房间合格标准检测结果称（m2净化级别项目编号名面积）体积风量（m3（m3/h）换气次数（次/h）风量（m3/h）换气次数（次/h）S

52、AXXX15SAXXX16SAXXX17SAXXX18SAXXX19SAXXX20SAXXX21SAXXX22SAXXX23容器50.十万170020存0级2300放洗衣20.十万8.2523707整5级衣容器43.十万17.29351265清0级洗洁20.十万8.1349471具3级缓15.预净6.2264356冲5化外14.预净5.6238322清1化办公25.一般10.4332448室9区3446263422291823182317221317注：换气次数=风量体积。结论：检查人：复核人：日期：日期：精烘包压差检测记录洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差10Pa；产生有害标准气体的房间相

53、对负压，相对压差5Pa，各房间之间应存在压差传递关系。检查结果：设计房间名称检查结果要求缓冲间外包间缓冲间外清间脱衣间更鞋间洁净走道内包灌装间洁净走廊缓冲（外清）10Pa10Pa10Pa5Pa3Pa暂存缓冲3Pa缓冲（更衣）洁净走廊缓冲（更衣）穿衣3Pa3Pa结论:检查人：复核人：日期：日期：高效过滤器DOP检漏记录（1）检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。1拆除高效过滤器的扩散板。2开启气溶胶发生器，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制方法光度计的测试值在1020。3将采样头放置于离过滤器距离约24cm，以25cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检测数据0.01%，应

54、维护或更换后重新检测。合格标光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器准穿透率0.01%。检测结果：编号SAXXX01SAXXX02SAXXX03SAXXX04SAXXX05SAXXX06SAXXX07SAXXX08SAXXX09SAXXX10SAXXX11SAXXX12检测结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人：复核人：日期：日期：高效过滤器DOP检漏记录（2）检查结果：符合设计要求在“是”打，不符合设计要求在“否”打。1拆除高效过滤器的扩散板。2开启气溶胶发生器，缓慢打开气溶胶发生

55、器的油阀，控制方法光度计的测试值在1020。3将采样头放置于离过滤器距离约24cm，以25cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检测数据0.01%，应维护或更换后重新检测。合格标光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器准穿透率0.01%。检测结果：编号检测结果SAXXX13SAXXX14SAXXX15SAXXX16SAXXX17SAXXX18SAXXX19SAXXX20SAXXX21SAXXX22SAXXX23合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人：复核人：日期：日期：电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录方法：制冷、制热、加湿阀是根据各内包港口装间的温湿度作为控制信号，通过改变