分子诊断仪器公司企业生产与研发管理分析

1、泓域/分子诊断仪器公司企业生产与研发管理分析分子诊断仪器公司企业生产与研发管理分析目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113204681 一、 项目简介 PAGEREF _Toc113204681 h 2 HYPERLINK l _Toc113204682 二、 经营与管理 PAGEREF _Toc113204682 h 5 HYPERLINK l _Toc113204683 三、 经营管理职能 PAGEREF _Toc113204683 h 6 HYPERLINK l _Toc113204684 四、 创新经营的特征和内容 PAGEREF _Toc11320

2、4684 h 8 HYPERLINK l _Toc113204685 五、 创新经营的条件 PAGEREF _Toc113204685 h 9 HYPERLINK l _Toc113204686 六、 现代企业制度的核心内容是产权制度及法人治理制度 PAGEREF _Toc113204686 h 10 HYPERLINK l _Toc113204687 七、 现代企业制度的定位与特征 PAGEREF _Toc113204687 h 15 HYPERLINK l _Toc113204688 八、 技术与研发管理的目标 PAGEREF _Toc113204688 h 18 HYPERLINK l

3、_Toc113204689 九、 技术与研发管理的内容 PAGEREF _Toc113204689 h 19 HYPERLINK l _Toc113204690 十、 企业的质量管理 PAGEREF _Toc113204690 h 20 HYPERLINK l _Toc113204691 十一、 企业提高生产效率的方法 PAGEREF _Toc113204691 h 25 HYPERLINK l _Toc113204692 十二、 产业环境分析 PAGEREF _Toc113204692 h 29 HYPERLINK l _Toc113204693 十三、 行业面临的机遇和挑战 PAGEREF

4、 _Toc113204693 h 29 HYPERLINK l _Toc113204694 十四、 必要性分析 PAGEREF _Toc113204694 h 34 HYPERLINK l _Toc113204695 十五、 SWOT分析 PAGEREF _Toc113204695 h 34 HYPERLINK l _Toc113204696 十六、 项目风险分析 PAGEREF _Toc113204696 h 40 HYPERLINK l _Toc113204697 十七、 项目风险对策 PAGEREF _Toc113204697 h 43 HYPERLINK l _Toc113204698

5、 十八、 人力资源分析 PAGEREF _Toc113204698 h 44 HYPERLINK l _Toc113204699 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc113204699 h 45项目简介（一）项目单位项目单位：xxx有限公司（二）项目地点项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。（三）项目进度结合该项目的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（四）项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究

6、领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，

7、并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。我国体外诊断行业与欧美国家相比起步较晚，随着我国人口老龄化进程加速、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。从20世纪80年代开始，经过30多年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物

8、高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在产品技术、设备市场上取得突破。据AlliedMarketResearch统计，2015-2019年，国内体外诊断市场规模从350亿元增长到705亿元，年均复合增长率达19.13%，远超全球平均水平，产业整体正处于快速成长期。（五）建设投资估算1、项目总投资构成分析项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资39658.84万元，其中：建设投资30904.15万元，占项目总投资的77.92%；建设期利息439.69万元，占项目总投资的1.11%；流动资金8315.00万元，占项目总投资的20.97%。2、建设投资

9、构成项目建设投资30904.15万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26040.98万元，工程建设其他费用4172.62万元，预备费690.55万元。（六）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入86200.00万元，综合总成本费用65350.66万元，纳税总额9391.91万元，净利润15291.91万元，财务内部收益率32.04%，财务净现值43568.90万元，全部投资回收期4.57年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元39658.841.1建设投资万元30904.151.1.1工程费用万

10、元26040.981.1.2其他费用万元4172.621.1.3预备费万元690.551.2建设期利息万元439.691.3流动资金万元8315.002资金筹措万元39658.842.1自筹资金万元21712.232.2银行贷款万元17946.613营业收入万元86200.00正常运营年份4总成本费用万元65350.665利润总额万元20389.216净利润万元15291.917所得税万元5097.308增值税万元3834.489税金及附加万元460.1310纳税总额万元9391.9111盈亏平衡点万元25398.38产值12回收期年4.5713内部收益率32.04%所得税后14财务净现值万元

11、43568.90所得税后经营与管理经营，是指商品生产者以市场为对象，以商品生产和商品交换为手段，为了实现企业的目标，使企业的生产技术经济活动与企业的外部环境达成动态均衡的一系列有组织的活动。经营与管理既有一致性，又有区别。管理是劳动社会化的产物，而经营则是商品经济的产物；管理适用于一切组织，而经营则只适用于企业；管理旨在提高作业效率，而经营则以提高经济效益为目标。同时，经营是管理职能的延伸与发展，二者是不可分割的整体。在商品经济高度发达的市场经济条件下，企业管理由以生产为中心转变为以交换和流通过程为中心，经营的功能日益重要而为人们所重视。企业管理的职能自然要延伸到研究市场需要，开发适销产品，制

12、定市场战略等方面，从而使企业管理必然地发展为企业经营管理。经营管理职能经营管理职能包括五个方面的内容，即战略职能、决策职能、开发职能、财务职能和公共关系职能。1、战略职能战略职能是企业经营管理的首要职能。因为，企业所面对的经营环境是一个非常复杂的环境。影响这个环境的因素很多，变化很快，而且竞争激烈。在这样一个环境里，企业欲求长期稳定的生存与发展，就必须高瞻远瞩，审时度势，随机应变。经营管理的战略职能包括五项内容：经营环境分析、制定战略目标、选择战略重点、制定战略方针和对策、制定战略实施规划。2、决策职能经营职能的中心内容是决策。企业经营的优劣与成败，完全取决于决策职能。决策正确，企业的优势能够

13、得到充分的发挥，扬长避短，在风险经营环境中以独特的经营方式取得压倒性的优势；决策失误，将使企业长期陷于困境之中。3、开发职能开发不仅仅限于人、财、物，经营管理的开发职能的重点在于产品的开发、市场的开发、技术的开发，以及能力的开发。企业要在激烈的市场竞争中稳操胜券，企业就必须拥有第一流的人才，第一流的技术，制造第一流的产品，创造出第一流的市场竞争力。只有企业在技术、人才、产品、服务、市场适应性方面都出类拔萃，企业才能在瞬息万变的市场竞争中，得心应手，应付自如。4、财务职能财务过程，是指资金的筹措、运用与增值的过程。财务职能集中表现为资金筹措职能；资金运用职能；增值价值分配职能以及经营分析职能。企

14、业经营的战略职能、决策职能、开发职能，都必须以财务职能为基础，并通过财务职能做出最终的评价。5、公共关系职能企业同它赖以存在的社会经济系统的诸环节保持协调，这种同外部环境保持协调的职能，被称为社会关系职能或公共关系职能。公共关系的内容包括：企业与投资者的关系、与往来厂商的关系、与竞争者的关系、与顾客的关系、与职工的关系、与地区社会居民的关系、与公共团体的关系、与政府机关的关系。创新经营的特征和内容1、创新经营的特征（1）它所强调的并不是“改变”的内容，例如新产品，新制度等，而是创新精神和变革的实践，是促成、实现新事物的过程。（2）创新经营依赖于企业中人的能力与素质。经营创新的初始阶段通常只是一

15、种思想，甚至只是人的一种灵感或直觉，要依赖创新者的不断探索与实践，才能逐渐成熟，形成创新成果。具有创造性思维和实践精神的人才是企业经营创新的基本力量和因素。（3）创新经营是企业管理能力的综合体现。管理者担负着经营创新的重大责任，他要能够将创新培育成企业精神，形成有利于创新的环境和气氛，以激发、引导并实现有效的创新。（4）创新经营包括企业经营管理活动的各个方面的创造和变革。它并非都是大型研究项目，整体的改造和重大的技术突破，也不一定需要严密的科学论证，系统设计或完整的计划。有时只是针对经营中存在的问题，通过创新思维，采取别人意想不到的新点子，不必耗费多少人力物力也能进行有效的创新。2、创新经营的

16、主要内容创新经营主要内容有四点：组织管理与制度的创新；经营目标与战略创新；产品与技术创新；营销方式与策略、手段创新。创新经营的条件1、创新型的领导者创新型领导者必备的技能如下：（1）预见技能。对经常不断变化的内外环境能深谋远虑。（2）想象技能。运用说服和榜样引导下属按领导者或整个组织的意图行事。（3）价值综合技能。把员工在经济，安全、心理、精神等方面的需求统合起来，使大家有共同的动机，价值观和目标。（4）授权技能。乐意并且有效地与下属分享权力。（5）自知或反省技能。既明了自己的需求与目标，也了解下属的需求与目标。2、创新型人才一般认为成功的创新者大多具有以下特征：（1）思想活跃，具有丰富的想象

17、力。他们对新事物反应敏锐，或者说是一些“追求梦想”的人。（2）果敢坚毅，富于冒险精神。他们偏爱挑战性的工作，不怕失败和挫折，能够坚持不懈地追求目标和成就，是一些“不达目的，绝不罢休”的人。（3）满腔热情，充满献身精神。他们干劲十足，能够全力以赴地投入探索与试验，对工作执着，人们常常称他们为“工作狂”。（4）突出自己，富有竞争精神。他们喜欢自行其是，厌恶循规蹈矩，或者说是一些“蔑视直接的命令，刻板式的计划、程序，酷爱按自己的构想办事”的人。3、创新的环境塑造创新的环境，一般应做到以下几点：树立职工的主人翁地位感；放松控制，鼓励创新；容忍失败，鼓励试验和冒险；建立鼓励创新的机制。现代企业制度的核心

18、内容是产权制度及法人治理制度企业的现代化管理是民主管理和科学管理的结合，建立公司治理结构的基础是股权结构。以股东投资行为为基础，传统所有权在公司中转换为股权和公司法人权利，二者相互独立又相互制衡。1、公司法人治理结构是公司产权制度的具体表现现代企业组织管理制度的基本模式被认为是现代公司法人治理结构，公司组建以后有股东会、董事会、执行机构、监事会组成公司治理结构对其进行治理。公司治理机构的设置和运作就是公司产权的具体体现，它体现出产权的分解和制衡。（1）股东会是出资人联合会，是公司的最高权力机构。股东通过股东会选举和约束董事会，对重大决策进行表决，以维护自身利益。另外，股东还可以通过股权的流动，

19、对公司的行为形成外部制约。（2）董事会代表其所有者行使部分职能。董事会作为法人财产的代表对公司资产的运作和增值负责，承担资产风险；对公司重大业务和重大行政事务具有决定权。（3）经理对董事会负责，对法人财产具有直接的经常性的经营管理权。经理人员具体地运作公司的实物资产，当然，也对经营结果负责。（4）监事会具有来自出资人所赋予的监督权。从现代公司的角度看，监事会的监督权不仅来自股东的授予，也包括职工和社会的授予。这样形成了股权、公司法人产权、经营控制权、监督权既相分离又相互联系、相互制约的公司产权结构。2、建立现代企业制度的核心问题是企业治理结构的完善一个企业能不能建立现代企业制度，在很大程度上取

20、决于它的治理结构是否有效。现代企业制度区别于传统企业制度的主要特点，是所有权和经营权的分离，在所有者与经营者之间形成相互制衡机制的公司治理结构，使公司在法治条件下运行。我国公司法对公司的组织机构的职权范围和议事规则作了明确规定，但是，由于改制中利益再分配引发的巨大阻力，以及法治实施初期对企业调控功能的不到位等诸多因素，使得法人治理结构仍存在着运行中的问题：在实际运行中，股东大会不能按规定召开；在股权高度集中、内部人控制严重的情况下，股东大会不能有效行使职责。大多数公司因对与会股东的资格作了严格的持股数限制，且我国对中小股东参加股东大会又没有委托代理制的规定，中、小股东的权益实际受到剥夺。改制企

21、业董事会的董事结构不合理，聘用外部董事的很少，大多数董事是执行董事或在执行层中担任经理、副经理，法人治理的分权和制衡很难实现。公司高级管理人员的责任混同公司责任，不能形成激励和制约；董事会决议违反法律、公司章程、行政法规造成的损失由参与决议的董事负赔偿责任，有待进一步明确规定。对公司监事会及监事行使监督的职权缺乏进一步的保障。公司监事多为公司职员，受董事会和经理层的领导，监事不知事和难以监事现象突出。1998年4月，经济合作与发展组织（OECD）根据世界各国的公司治理结构的经验和理论研究成果，成立了制定公司治理结构的国际性基准的专门委员会，拟定了公司治理结构原则，并于1999年5月通过，现已成

22、为世界发达国家的共识。因此，我们要建立现代企业制度，有必要对我国企业法人治理机制进一步完善。（1）要规范公司治理就必须切实保障股东大会有效履行其职责，发挥股东大会的作用。改制后的公司应严格按照公司法的规定定期召开股东大会，公司成立时，应当重视对“企业宪法”一公司章程的严格制定。公司章程是公司的根本，是股东意志的体现。严格遵守公司章程和议事规则，审议各类报告和任免董事、监事以及通过董事会解聘不称职的高级管理人员。OECD理事会通过的上述原则，其中一个主要内容是：公司治理结构框架应当确保所有股东，包括小股东和外国股东受到平等待遇。如果他们的权利受到损害，他们应有机会得到补偿。小股东利益得不到保护，

23、这在我国上市公司中也是亟待解决的突出问题，而改进和完善投票表决制度则是保护小股东利益和规范股东大会运行的制度基础。建议实行小股东累积投票制以有效地防止大股东的垄断。（2）法人治理不同于自然人治理的传统企业运作，树立公司运作上的法治思想，是建立好董事会的文化理念基础。在现代股份有限公司中，公司的经营被董事会及经理层所控制，公司法中应明确规定股份公司董事会中外部董事的最低比例，明确外部董事的职责，建立独立的外部董事制度和一套完整的、精细的议事规则。加强政府导向，建立有效的董事人力市场，提高董事素质，认真遵守竞业禁止义务，不滥用董事职权，负起对股东的责任。建立有激励和约束力的董事报酬机制，使董事的利

24、益与股东利益相联系，从利益上增强董事提高职业素质的动力和压力。（3）为防止公司经营者滥用公司所有者的资产，必须有一个专门的机构来负责监督经营者。要建立起公司内部有效的自我监督和自我约束机制，必须保证监事会的独立性，不受经营者的束缚；监事的任免、收入、福利以及执行监督的费用应由股东大会来决定。此外，应赋予监事会在提议董事会召开临时股东大会不被接受时一定范围内的召集权，保证公司行为的规范及实现股东权益的最大化。我国建立现代企业制度，不单纯是为了与计划经济体制下的企业制度划清界限，而更重要的是要通过企业制度的创新，迅速建立起一支能与西方大企业和跨国公司进行抗衡的企业队伍。现代企业制度的建立标准应从全

25、球范围来衡量，我国企业制度的改革和创新将是一个不断完善的过程。现代企业制度的定位与特征国有企业实施股份制改革是实质性的。由此确认了企业法人制度：企业作为法人实体，其法人财产权从法律上得到确认。国家所有权转换为股权，并依法承担有限责任。股权多元化、分散化使企业的产权清晰。改造后的企业基本做到了“产权明晰”，但在“权责明确、政企分开、管理科学”方面，还存在着问题，影响到改制后的企业效率。比如国有股的不可转让性和绝对控股地位，实质上等同于以前国有企业的产权封闭化和剩余索取权的不可让渡。尤其是坚持国有股的绝对控股权使企业改革的空间缩小，而且也不利于产权市场的发育。在上述情况下，产权制度决定了企业的治理

26、结构保留了很强的行政色彩。一些国有企业改制的目的不是通过改制转换企业的经营机制，而是为了筹资。这在一定程度上损害了其他投资者的利益。1994年7月公司法的实施确立了我国企业制度逐步向公司制发展的改革方向。按照公司法的规定，我国公司分为两类三种形式，即有限责任公司（一般的有限责任公司和特殊的有限责任公司即国有独资公司）、股份有限公司。那么，是不是公司企业制度就是现代企业制度？我们知道，公司制企业不仅有股份有限公司和有限责任公司，而且有无限公司、两合公司、股份两合公司。后三种形式的公司由于自身不可克服的缺陷，在今天已难以发展或近于绝迹。在公司法颁布之前，根据我国有关法律、法规规定，中外合资经营企业

27、应为有限责任公司，中外合作经营企业、外资企业和私营企业也可以为有限责任公司。而随着我国国有企业制度改革的深入，应当说明，由于有限责任公司产生的原因、封闭性特征以及其本身所具有的人为因素，分析有限责任公司和股份有限公司两种不同的企业形态，其适应市场经济的层次的不同，以及所代表的生产力水平的不同，从我国建立现代企业制度立足于全球范围来衡量，我们认为现代企业制度只是公司制企业中的股份有限公司。因为，只有股份有限公司这种企业制度所生出的企业运行机制，才代表了当今社会生产力发展的最高水平，代表了企业发展的未来方向，才有条件充分、透彻地融入全球一体化的经济圈中。因此，现代企业制度，是指能在高层次水平上适应

28、现代化大生产和市场经济要求的、产权关系明确、治理结构严谨、权责关系对等、筹资渠道广泛、企业规模可以迅速扩大并能稳定、持久经营的股份有限公司企业制度。党的十四届三中全会的决定在五个方面指出了现代企业制度的基本特征：一是产权关系明晰。企业拥有包括国家在内的出资者投资形成的全部法人财产权，成为享有民事权利、承担民事责任的法人实体；二是企业以其全部法人财产依法自主经营、自负盈亏，对出租者承担资产保值增值的责任；三是出资者按投入企业的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。企业破产时，出资者只以投入企业的资本额对企业债务负有限责任；四是企业按市场需求组织生产经营，以追求利润最大化为目的，

29、政府不直，接干预企业的生产经营活动，企业在市场竞争中优胜劣汰，资不抵债的应依法破产；五是管理科学化。企业内部建立科学的领导体制和组织管理制度，在出资者、经营者和职工之间形成激励和约束相结合的经营机制。与此同时，股份有限公司在具备上述基本特征外，还具有其自身的特征：股东所有权与基于公司法人所有权之上的经营权完全分离。经营者在保证股东利益的前提下充分地享有公司法人所有权，股东非依法定程序不得对经营者进行任何干预。典型的资合公司特征。低成本的、快捷便利的吸收资本的渠道，决定了企业能迅速扩大规模进行集约经营。这种以投资或资本为基础的公司不仅可以通过借贷或发行债券筹集资本，更重要的是可以通过向社会公开发

30、行股票，在短时间内筹集资本，而且只要公司经营得好，还可以依照法定条件和程序不断发行股票，从而使自己能够形成跳跃发展的态势。股票转移有畅通的渠道。股份有限公司股东投资虽然不能收回，但股票可以自由转让，这种进退自如的融资机制有利于社会资源的有效配置和合理流动。股份有限公司具有企业生命力持久性的特点。考察西方国家现存的、历史在百年以上的公司大都是股份有限公司。技术与研发管理的目标对于许多公司来说，尤其高科技公司，产品的技术及研发对它的利润及生存都有着重要的作用。一个企业尤其高科技企业要想保持它在行业内的领先地位，就必须始终保持其技术领先，否则，其产品很快会被淘汰，其市场份额很快就会被其他公司占据。因

31、此，一个企业考虑到自身的生存及发展，就必须致力于新技术新产品的研究与开发。随着时代的前行，新产品新技术的研发更加重视从多方面进行。下面就是部分有关新产品新技术的一些新的趋势：第一，更加重视顾客满意度和产品竞争力。尤其是以顾客满意度为首要重点的全面质量管理计划对这种趋势起了促进作用。第二，强调减少推出一项新产品所需的时间。第三，强调减少生产一种新产品所需的时间。减少生产时间通常带来成本的降低和产品可靠性的提高。第四，更加注意组织生产或交付产品的能力。第五，更加关注环保，包括最大限度地减少垃圾，再循环利用零件及处理磨损报废的产品。第六，更加致力于减少单位产品所用的材料及减少产品的包装，因此，技术与

32、研发管理的目标，就是以最合理的投入、最快的速度，抓住新趋势，研究和开发出新技术新产品，从而抢先占领市场，以保证为企业创造更多的利润。技术与研发管理的内容首先是研究开发领域的选择。只有选择了合适的研发领域才能够最大限度地发挥企业本身优势，提高企业竞争力。其次是研发方式的选择。选定研发领域之后，就要思考：采取什么方式进行研发。不同的研发方式，需要不同程度的资金、人力和物力等等。目前，主要有以下几种研发方式：第一种，独立研究开发方式。该方式的有利方面是研发活动可以完全独立进行，而研发带来的全部经济效益也可以独自享用；不利方面则是必须独自承担研发投资的全部风险。因此，选择这种方式的一般都是实力比较雄厚

33、的大企业。第二种，委托研究开发方式。即部分或全部借助于外来技术进行开发。采用这种方法的有利方面是开发周期较短、风险小、见效快。不利方面就是没有主动权，往往受制于人。第三种，共同研究开发方式。即本企业和其他企业或公共研究机构相互合作进行研究开发的方式。因此，几种方式都各有利弊，企业应当根据自己的实际情况进行恰当的选择。再次是确定研究开发的规模和费用范围。研究开发的领域及方式确定后，下一步该思考的就是：需要投资多少。每个企业进行研发活动，都不可能无限制地投入资源。故企业必须从企业整体经营的角度分配资源。这就需要从市场竞争的必要性和企业能力的可能性两方面来考虑。在此基础上，再参照企业的长期经营目标、

34、发展规划以及速度计划等，并确定适当的研发费用规模。最后是做好研发的评价。在整个研发管理中，还必须对研发结果进行适当的评价。比如其带来的经济效益如何等。企业的质量管理随着市场经济的飞速发展，以及现代管理和信息技术的飞速发展，国际经济越来越趋向一体化，市场竞争也逐步变得更加激烈。在激烈的贸易竞争中，产品的质量日渐成为一个极其重要的因素。因此，产品的质量越来越被关注，而质量管理工作也越来越受到重视，并成为企业管理工作中最为重要的组成部分。本节将围绕质量管理的基本原理及方法进行必要的讨论。（一）质量的概念质量是指一种产品或服务持续地满足顾客某种需要的能力。它主要包括以下几个方面的含义：第一方面，质量既

35、可以是实体产品的质量，也可以是某种服务的质量，因此它既可以体现在结果上，也可以体现在形成和实现的整个过程中。第二方面，质量不仅存在于工业，也存在于服务业，它存在于各行各业中。第三方面，产品或服务必须要能够满足顾客的某种需要，可以是明确规定的需要，也可以是某种隐含的需要，同时它不能损害社会及其他人的利益。（二）全面质量管理质量管理随着产业革命的兴起而逐步发展，并随着管理科学的发展而进一步发展。历史上，质量管理的发展先后一共经历了三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。由此可以看出，全面质量管理是人们通过长期的质量管理实践逐渐形成、发展和完善起来的结晶，它是管理科学、生产技术和

36、商品经济高度发展的产物。因此，它既是一种管理科学哲理，又是实现企业质量目标的科学途径。1、全面质量管理的基本概念全面质量管理就是企业全体职工以及各个部门同心协力，综合运用管理技术、生产技术和科学统计方法，建立一整套质量管理工作体系，经济地开发、研制、生产和销售满足用户需要的高质量的产品的一系列的管理活动。它包含了以下基本观念：第一，用户至上。用户至上，就是要树立以用户为中心，为用户服务的思想。为用户服务就是要使产品或服务尽量满足用户的要求，产品质量的好坏，最终应以用户的满意程度为标准。第二，质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的。第三，一切用数据说话。全面质量管理强调一切用数据说话，就是要求

37、在质量管理工作中有科学的作风，深入实际掌握客观准确的情况，要对问题进行定量分析，要掌握质量的变化规律，以便采取真正有效的措施解决质量问题。全面质量管理中广泛地采用各种统计方法和工具来进行产品设计、分析事故原因、控制工艺过程和检验产品质量，以实现对产品质量的控制。第四，持续改进。随着社会的发展，人们对产品质量的要求在不断提高，要满足顾客的这种要求，企业就必须不断提高管理水平，改进产品质量。2、全面质量管理的主要特点第一，全面质量。全面质量是指用全面的方法管理全面的质量。全面的方法包括：运用科学的管理方法，建立健全的规章制度和质量保证体系；运用数理统计的方法对产品质量进行数据分析，观察生产过程的稳

38、定状态，分析影响产品质量的因素变化，进行各阶段的质量控制；运用现代电子技术、通信技术对质量信息进行处理等。全面的质量是指产品质量、生产质量、工作质量等。总之，依靠全面的方法找出问题，查明原因，采取对策，通过提高、改善工作质量来控制生产质量，通过控制生产质量来控制产品质量。第二，全过程。全面质量管理认为，产品的质量决定于设计质量、制造质量和使用质量。因此，必须在市场调研、产品的选型、研究试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、调试、使用和维修等各个环节把好质量关。第三，全员参与。全面质量管理的一个重要特点就是要求企业的全体人员都参与到质量管理工作中来。只有真正调动广大群众的积极性，树

39、立质量意识，形成一个保证质量的工作体系，并由质量教育、组织、责任制、基层活动小组（QC小组）等活动来予以落实。在这个体系中，领导（尤其是最高决策层的领导）的重视非常重要。（三）ISO9000系列标准对于质量问题，由于分析角度、理论依据的不同，各国在有关质量的细节性的规定上有很大的差异，而且这些差异严重阻碍了贸易的进行。因此，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在多年努力协调的基础上，总结了各国质量管理和质量保证的经验，经各国质量管理专家近年的努力工作，于1986年6月15日正式发布了ISO9402质量：术语标准，1987年3月正式发布了ISO9000ISO9004系

40、列标准（以下简称ISO9000系列标准）。这些标准，主要包括以下几个核心内容：ISO9000质量管理和质量保证标准的选择和使用指南；ISO9001质量体系：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002质量体系：生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003质量体系：最终检验和试验的质量合格证模式；ISO9004质量管理和质量体系要素的指南。（四）质量成本控制在全面质量管理中涉及一个经济性原则，而且ISO9000系列标准中也明确指出“用财务项目来衡量质量体系的有效性是重要的。有效的质量体系对企业的盈利和亏损的影响是至关重要的”，因此在质量管理过程中还必须关注质量成本，做好成本控制。

41、质量成本，指的是为确保满意的质量而引起的费用及没达到满意质量而造成的损失。它包括外部活动质量成本和内部活动质量成本。其中，外部活动质量成本是指按合同要求，为向顾客提供所需要的客观证据所支付的费用，包括特殊的附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用。而内部活动质量成本是指为达到和保持所规定的质量水平所支付的费用和因质量问题而造成的经济损失，包括预防成本、鉴定成本、内部故障成本和外部故障成本等。质量成本管理的重要任务就是找出各种有关的质量成本因素，并对其进行预测、计划、核算、分析、控制和考核，使其保持在一个最佳点，以达到质量和成本的最佳匹配，从而取得最好的经济效益。企业提高生产效率的方

42、法随着生产技术的进步以及市场竞争的激烈化，企业能否快速生产出市场所需要的产品将决定该企业在市场上的生存空间的大小。因此，如何在最短的时间里生产出市场最为需要的产品，将是一个企业思考的重点问题之一。尤其在生产型企业中，提高生产效率又是重中之重。所以，本节内容将主要探讨有关提高生产效率的一系列方法。（一）改善人机作业效率企业要提高生产效率，首要任务就是要改善人机作业效率，即提高人和机器的工作效率。1、提高人的工作效率要提高人的工作效率，就必须采取措施激发员工的积极性和责任心，并不断鼓励他们提高自身的技术水平和相应管理能力，同时要求他们严格执行规章制度，杜绝安全和质量事故的发生。其主要方法有；第一，

43、建立正确的报酬方案，激发员工积极性。第二，创造一个良好的工作环境。一方面，创建一个开放的学习环境，鼓励大家相互学习，相互帮助，并不断提出改进措施和一些新的想法等。另一方面，切实改善员工的工作环境，尤其工作环境中的温度、湿度、通风、照明、噪声等物理因素。因为它们将直接影响工人的工作情绪和工作状态，从而影响到工人在生产率、产出品的质量和事故上的工作绩效。2、提高机器的作业效率要提高机器的作业效率，就必须及时采购新设备，满足生产需要；同时，还要持续不断地进行技术改造，提高设备的加工能力；最后，一定要做好设备的日常维护和保养工作，减少故障停机时间。（二）实现流程效率最大化企业提高生产效率的方法之二，就

44、是要实现流程效率最大化。所谓流程效率最大化，就是要保证流程设计合理，以减少不必要的重复工作和空闲时间。因此，流程效率最大化的基本思路就是：对原有流程进行仔细的分析和研究，找出其中存在的问题，然后对其进行优化，从而减少重复劳动和时间浪费。其具体实施步骤一般有以下几步：第一步，树立标准。这一步的主要工作是，对本企业的流程提出一个新的标准，即期望它达到一个什么标准。并在同行业或者本企业内其他生产部门，找到一个可以参照的模仿对象。然后进行量化，确立该企业该生产部门的具体流程标准。第二步，充分准备。该阶段要做的工作就是让管理者和员工做好充分的准备工作，包括心理上的决心要坚定，以及现实中的条件，如技术、知

45、识、设备等，检查它们是否跟得上新的流程标准的要求，若不然，就应当加强培训学习以及更换新的设备等。第三步，具体实施。在实施阶段，一定要全盘规划，有计划有步骤地分阶段实施。既不能一口吃个胖子，也不能有始无终而中途放弃，一定要一步一个脚印，踏踏实实地实行计划。第四步，检测修正。对新的流程建立考核标准，看它是否比原来更具效率，并以此为依据不断对其进行修正和调整，直到效率最大化为止。（三）提高生产系统效率企业要提高生产效率，非常关键的一点，还在于提高整个生产系统的效率。要提高整个生产系统的效率，又可以通过以下两种途径来实现：1、提高现有生产系统的效率所谓提高现有生产系统的效率，最主要就是在现有生产系统的

46、基础上提出改进，并运用一些科学的管理方法去实现目的。其方法主要有：重新设计工作，进行动作研究，实行工作抽样，以及加强现场管理和建立工时标准进行作业测定等。2、配合现代管理技术，引进先进生产系统目前，先进的现代管理技术如准时生产、敏捷制造等。要实现其生产效率，还得具备相应的生产系统条件。因此，为了提高和改进生产效率，有必要跟随时代的潮流，适时地引进一些先进生产系统和管理技巧。例如，可引进准时生产系统，使自己的企业能够满足准时生产的条件，这样也就无形中提高了原有的生产效率。产业环境分析建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。

47、创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形

48、成。行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）分级诊疗的推动2015年9月，国务院办公厅在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式；到2020年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度，将分级诊疗升级为战略目标。之后，国务院又陆续出台了“健康中国2030”规划纲要国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见等文件，要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度，逐步形成多种形式的医联体组织模式。随着分级诊疗制度的强力推进，我国诊疗体系也会发生改变，医疗资源将会显著向基层医疗机构下沉，三级医院的门诊量已出现下降，基层医疗机构

49、门诊量将显著提升，同时也对基层医疗机构诊疗质量的提高提出了要求，因此，体外诊断行业要适应这一新形势，积极开发适应基层医疗使用的检测仪器和相应试剂，仪器小型化、自动化以及单人份检测将会获得更好的发展机遇。分级诊疗政策提高了对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带来了发展的机遇。（2）精准医疗的需求随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年3月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。体

50、外诊断通过对样本进行检测，可精准获取相关诊断信息，覆盖多种疾病领域，为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着体外诊断技术的不断进步，灵敏度、精确度、应用场景、操作便捷度等方面都有所突破，可以根据患者的特点为其制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。随着精准医疗需求的提高，体外诊断行业也将实现快速增长。（3）国家政策的大力支持近年来，国家针对体外诊断行业推出一系列利好政策，加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，“十三五”生物产业发展规划提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了

51、方向；“十三五”国家科技创新规划提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业有望迎来高速发展的黄金时代。（4）突发公共卫生安全领域随着新冠疫情的爆发，核酸检测作为快速、准确筛查确诊病例的方式，对于控制疫情扩散有着至关重要的作用。此次疫情防控影响了全球生命科学产业的方方面面，使得分子诊断的应用概念深入人心，提高了人民群众对分子诊断产品的支付意愿，也为分子诊断领域带来了更大的发展机遇。从非典到新冠疫情的爆发

52、，既看到了我国公共卫生安全领域的进步，也看到了我国在生物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在短板。此次新冠疫情反映出我国对分子诊断设备的需求缺口仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期进行加速更新，同时随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。（5）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增加至1,902元，年复

53、合增长率为13.03%，2020年受疫情影响，人们的医疗保健消费支出略有下滑至1,843元，但整体保持稳定的增长趋势。目前，我国的老龄化进程加快，中国将成为全球老龄产业市场潜力最大的国家。根据中国老龄产业发展报告预测，中国老年人的慢性病患者将从目前的1.1亿例增长到2050年的3亿例，就诊人次将由当前的13.5亿人次增长到2050年的36.8亿人次，老年人口的医疗卫生消费占GDP的比重将在2050年达到5%以上。老年人对常见病、多发病、慢性病的保健、预防、诊断、治疗工作重视程度逐渐提高，在一定程度上将促进医疗保健消费支出的提升和诊断产品需求的增长。2、行业面临的挑战（1）国外龙头占据高端市场欧

54、洲、美国、日本等发达国家及地区体外诊断行业发展历史较长，积累了技术、渠道、品牌、资金等方面的优势，占据了主流高端市场。头部企业推行并购策略逐步扩大市场份额，行业市场集中度较高。但随着全球进入后疫情时代，新冠疫情将会持续推动体外诊断的发展，预测会有更多企业进入体外诊断行业，全球体外诊断市场的行业集中度呈下降趋势。根据EvaluateMedtechWorldPreview的数据显示，2018年全球前三大体外诊断企业占比40%，2020年下降到30%；CR7从2018年66%下降到了2020年的47%。在国产替代进口政策的推动和新冠疫情的因素影响下，国内企业抓住机遇快速发展。随着研发投入的加大和产品

55、质量的提升，国内厂商凭借产品的高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。目前国内体外诊断行业已涌现了一批具备自主创新能力的本土企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。（2）行业管理规范有待完善我国体外诊断市场起步时间较晚，发展尚未成熟，行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐。同时由于检测平台方法众多且差异较大，同一疾病检测项目有多种技术平台选择，行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，且开展体外诊断的实验室有些项目的质量控制由实验室自发进行，缺乏室内质控、室间比对和行业监督，不利于行业健康有序的发展。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引

56、入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。SWOT分析（一）优势分析（S）1、公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。2、公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市

57、场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。3、公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。4、公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游

58、客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。（二）劣势分析（W）1、资本实力不足公司发展主要依赖于自有资金和银行贷款，公司产能建设、研发投入及日常营运资金需求较大，目前的信贷模式难以满足公司的资金需求，制约公司发展。尤其面对国外主要竞争对手的资本实力，以及智能制造产业升级需求，公司需要拓宽融资渠道，进一步提高技术水平、优化产品结构，增强自身的竞争力。2、产能瓶颈制约公司产品核心技术国内领先，产品质量获得客户高度认可，但未来随着业务规模扩大、产品质量和性能不断提升，订单逐年增加，公司现有产能已不能满足日益

59、增长的市场需求。面对未来逐年上升的产品需求量，产能成为制约公司快速发展的重要因素，可能会削弱公司未来在国内外市场的核心竞争力。（三）机会分析（O）1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形

60、成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。（四）威胁分析（T）1、市场竞争风险本行业下游客户对产品的质量与稳定性要求较高，因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道壁垒。更多本土竞争对手的加入，以