医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注

1、医疗机构构制剂注注册申报报资料项项目及要要求一、配制制制剂申申报资料料项目及及要求 （一）申申报资料料项目 制剂名称称(包括括中文名名、汉语语拼音)及命名名依据，立题目目的以及及该品种种国内市市场无供供应的情情况。证明性文文件。标签及说说明书设设计样稿稿。处方组成成、来源源、理论论依据以以及使用用背景情情况。配制工艺艺及其研研究资料料或文献献资料。与质量有有关的理理化性质质研究资资料及文文献资料料。制剂的质质量标准准草案及及起草说说明。制剂的稳稳定性试试验资料料及文献献资料。样品的检检验报告告书。主要辅料料的来源源及质量量标准。直接接触触制剂的的包装材材料和容容器的选选择依据据及质量量标准。与

2、适应症症或者功功能主治治有关的的主要药药效学试试验资料料或文献献资料。急性毒性性试验资资料及文文献资料料。长期毒性性试验资资料及文文献资料料。临床研究究文献资资料。临床研究究方案。临床研究究总结。 （二）申申报资料料项目说说明及要要求1、资料料项目11：制剂剂名称应应遵循国国家药品品监督管管理局颁颁布的命命名原则则，应明明确、简简短、规规范，不不得使用用代号和和外文，不得使使用容易易混淆或或暗示疗疗效功能能的名称称。应注明品品种状况况即属标标准制剂剂（指中国药药典、国家家药品监监督管理理局药品品标准、卫卫生部药药品标准准、中国医医院制剂剂规范、上上海市药药品标准准、上海市市医院制制剂手册册收载

3、载制剂）或非标标准制剂剂。 2、资料料项目22证明性性文件包包括：（1）医医疗机构构执业许许可证书书复印件件；（2）医疗机机构制剂剂许可证证复印印件；（3）医医疗机构构制剂或或者使用用的处方方、工艺艺等的专专利情况况及其权权属状态态说明，以及对对他人的的专利不不构成侵侵权的保保证书；（4）使使用的化化学原料料药的合合法来源源证明文文件，包包括：原原料药的的批准证证明性文文件、销销售发票票、检验验报告书书、药品品标准等等资料复复印件；药材（包括饮饮片）的的来源、质量标标准、检检验报告告及购货货发票；中药饮饮片应该该有法定定标准（三级药药品标准准，包括括国家与与地方的的中药药饮片炮炮制规范范）。（

4、5）医疗机机构制剂剂临床研研究批件件复印印件。（6）直直接接触触制剂的的药包材材的药药品包装装材料和和容器注注册证或进进口包装装材料和和容器注注册证2、资料料项目33：应符符合国家家药品监监督管理理局颁布布的药药品包装装、标签签和说明明书管理理规定（暂行）、药品包包装、标标签规范范细则（暂行）、药品说说明书规规范细则则（暂行行）的的要求，内容应应有依据据。3、资料料项目44：处方方应科学学、合理理。中药药制剂应应符合中中医药理理论或现现代医、药理论论，对处处方进行行方解。 4、资料料项目55：制备备工艺应应进行验验证，证证明其科科学、合合理、可可行。应应参照国国家药品品监督管管理局颁颁布的技技

5、术指导导原则进进行研究究。（1）中中药、天天然药物物制剂：应分别别提供提提取及制制剂成型型工艺研研究资料料，详细细的工艺艺过程及及工艺参参数，工工艺流程程图，三三批中试试样品的的试制情情况总结结。 （2）化化学药制制剂：应应提供制制剂工艺艺研究资资料，详详细的工工艺过程程及工艺艺参数，工艺流流程图，三批中中试样品品的试制制情况总总结。5、资料料项目66、7：制剂的的质量标标准研究究应参照照国家药药品监督督管理局局颁布的的有关技技术指导导原则进进行，并并按照现现行中国国药典格格式起草草质量标标准草案案，且均均应符合合中国药药典附录录的有关关要求。中药制制剂需提提供详细细工艺规规程。（1）中中药制

6、剂剂：一般般133以上药药味有鉴鉴别，君君药一般般应有含含量测定定，毒性性药材应应有限度度检查。（2）化化学药制制剂每一一活性成成分一般般均应有有鉴别及及含量测测定。6、资料料项目88制剂的的初步稳稳定性试试验应按按照中中国药典典20000年年版二部部附录收收载的指指导原则则进行。一般应应至少提提供3个个月的加加速试验验及长期期试验资资料，并并应同时时继续进进行长期期试验，以确定定制剂的的有效期期。7、资料料项目99样品的的检验报报告书：是指由由医疗机机构对制制剂进行行检验并并出具的的检验报报告书。临床研研究前报报送资料料时提供供至少11批样品品的自检检报告，完成临临床研究究后报送送配制申申报

7、资料料时提供供连续33批样品品的自检检报告。8、资料料项目111：应应提供直直接接触触制剂的的包装材材料的药药包材质质量标准准及检测测报告。包材选选择的依依据根据据制剂的的性质、包材的的性质及及制剂稳稳定性考考核的结结果提出出。9、资料料项目112114：应应参照国国家药品品监督管管理局颁颁布的有有关技术术指导原原则进行行研究。处方中不不含毒性性中药材材或者配配伍禁忌忌（十八八反、十十九畏）的中药药制剂可可以免报报资料项项目133、144；处方方中不含含超常规规剂量毒毒性中药药材或者者配伍禁禁忌（十十八反、十九畏畏）的中中药制剂剂可以免免报资料料项目114。10、申申报配制制的制剂剂属已有有省

8、、自自治区、直辖市市医疗机机构制剂剂标准的的，可以以免报资资料项目目1217。11、临临床研究究须符合合GCPP的规定定。备注：申申报临床床研究须须报送除除资料项项目3、17外外的其它它所有相相关资料料。申报报配制仅仅需报送送资料33、9、15、16、17。 二、补充充申请注注册事项项及申报报资料要要求（一）注注册事项项：改变剂型型改变处方方或工艺艺改变质量量标准增加适应应症改变规格格更改有效效期更改标签签及说明明书更改配制制场地、委托加加工添加或更更改处方方中已有有药用要要求的辅辅料改变直接接接触制制剂的包包材或容容器改变药材材或化学学原料药药来源（二）注注册事项项说明：1、补充充申请第第1

9、项“改变剂剂型”是指下下列情况况：（1）已已有中药药制剂在在不改变变处方中中药材种种类与用用量、不不改变药药材提取取工艺等等的情况况下，仅仅改变制制剂成型型工艺制制成不同同剂型的的申请。改变剂剂型的申申请应当当说明新新剂型的的优势和和特点。改变剂型型时，如如提取工工艺等有有质的改改变，则则需参照照申报新新配制制制剂的有有关要求求进行申申报。（2）已已有化学学药制剂剂在不改改变给药药途径及及处方中中活性成成分用量量的情况况下，进进行的剂剂型改变变。2、补充充申请第第2项“改变处处方或改改变工艺艺”是指对对中药制制剂中药药材的用用量进行行略微的的调整或或去除经经试验证证实作用用甚微的的成分或或毒性

10、药药材，以以及进行行无质的的改变的的生产工工艺的变变更。3、补充充申请第第4项“增加适适应症”是指在在不改变变用药周周期、不不增加剂剂量的情情况下的的使用。若延长长用药周周期或增增加剂量量，则需需参照申申报新配配制制剂剂的有关关要求进进行申报报。4、补充充申请第第5项“改变规规格”是指制制剂不改改变用法法用量或或者适用用人群的的情况。如果改改变了用用法用量量或者适适用人群群，则应应提供相相应依据据，必要要时须进进行临床床研究。（三）申申报资料料项目及及项目表表：制剂批准准证明文文件及其其附件的的复印件件。证明性文文件。修订的制制剂说明明书样稿稿，并附附详细修修订说明明。修订的制制剂包装装标签样

11、样稿，并并附详细细修订说说明。药学研究究资料。药理毒理理研究资资料。临床研究究资料。注 册册 事事 项项申 报 资 料料 项 目123456 71. 改改变剂型型 *12. 改改变处方方或改变变工艺*2*23. 改改变质量量标准*2*2*34. 增增加适应应症*95. 改改变规格格6. 更更改有效效期*47. 更更改标签签及说明明书*5*10*108. 更更改配制制场地、委托加加工*69. 添添加或更更改处方方中已有有药用要要求的辅辅料*2*2*1110. 改变直直接接触触制剂的的包材或或容器*2*2*711. 改变药药材或化化学原料料药来源源*2*8注：*1. 化学药药口服固固体制剂剂应经上

12、上海市药药品监督督管理局局批准后后，进行行生物等等效性试试验。*2. 如有修修改应提提供。*3. 仅提供供质量研研究工作作的试验验资料及及文献资资料、制制剂质量量标准草草案及起起草说明明、连续续3个批批号的样样品检验验报告书书。*4. 仅提供供药品稳稳定性研研究的试试验资料料和连续续3个批批号的样样品检验验报告书书。*5. 更改标标签不需需提供本本项资料料。*6. 应提供供在新场场地（或或委托加加工地）连续33个批号号中试样样品的配配制记录录及其检检验报告告书、药药物稳定定性研究究的试验验资料。如包装装材料有有变化，应提供供改变后后的直接接接触制制剂包装装材料和和容器的的注册证证、质量量标准及

13、及检验报报告。*7. 仅提供供连续33个批号号样品的的检验报报告书、药物稳稳定性研研究的试试验资料料、直接接接触制制剂的包包装材料料和容器器的注册册证、质质量标准准及检验验报告。*8. 化学药药制剂仅仅提供原原料药的的批准证证明文件件及其合合法来源源证明、质量标标准、检检验报告告、制剂剂1个批批号的检检验报告告书。中中药制剂剂应提供供药材的的合法来来源证明明、质量量标准及及检验报报告。*9. 注册事事项4，增加加药品新新的适应应症或者者功能主主治，如如本辖区区内医疗疗机构获获准已有有同品种种获准使使用此适适应症，可进行行已获准准使用此此适应症症的同品品种为对对照的生生物等效效性试验验，否则则应

14、参照照配制制制剂的要要求进行行临床试试验。*10. 说明明书改变变内容如如涉及安安全性内内容，应应提供毒毒理研究究的试验验资料或或者文献献资料。临床研研究资料料可仅提提供文献献资料。其它项项目的更更改不需需提供此此项资料料。*11. 应提提供辅料料更改的的依据，使用新新老辅料料产品的的工艺研研究及质质量的对对比。（四）申申报资料料项目说说明及有有关要求求：1、资料料项目22证明性性文件为为：（1）申申请人是是制剂配配制单位位的，应应当提供供医疗疗机构制制剂许可可证及及GPPP证书复复印件；（2）申申请人委委托加工工产品的的，应提提供申请请人的医疗机机构制剂剂许可证证及上上海市药药品监督督管理局

15、局委托加加工批准准文件；（3）对对于不同同申请事事项，应应当按照照“申报资资料项目目表”要求分分别提供供有关证证明文件件。2、资料料5药学学研究资资料包括括：（1）处处方、工工艺研究究的试验验资料及及参考文文献；（2）质质量标准准研究的的试验资资料及参参考文献献；（3）质质量标准准草案及及其起草草说明；（4）连连续3个个批号的的样品检检验报告告书；（5）制制剂稳定定性研究究的试验验资料，一般至至少应提提供三个个月的加加速试验验及长期期试验的的考核数数据及相相关图谱谱；（6）直直接接触触制剂的的包装材材料和容容器的选选择依据据、包材材注册证证、质量量标准及及检测报报告。3、资料料7：需需要进行行临床研研究的，应当按按配制制制剂申报报资料项项目中的的要求，在临床床研究前前后分别别提交所所需项目目资料。要求提提供临床床资料，但不需需要进行行临床研研究的，可提供供有关的的临床研研究总结结及文献献。三、资料料格式要要求所报资料料应按套套装入档档案袋中中，档案案袋封面面应写明明药品名名称、联联系人、联系电电话、申