备案产品评价主要问题方法

1、备案产品评估主要问题方法一、第一类问题产品分类历次抽查中反复出现，且备案产品存在明显违法的情形问题分类具体情形A:产品不属于国产非特殊用途化妆品。主要 包括：A1产品不属于化妆品定义范畴；A2产品应当按照特殊用途化妆品申报。1、产品用于“赋活靓眸”。2、产品宣称宣称“ WHITE ”、“Whitening、 “白嫩” “亮白”、“淡 印”。B:产品违规使用化妆品禁用或限用物质。主要包括：B1添加禁用物质；B2超范围或者限量使用限用物质；B3使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防 腐剂或着色剂；B4使用未经批准的化妆品新原料。1、超限量使用4-羟基苯甲酸及其盐类和 酯类、烷基（C12-C22）三甲基

2、镂氯化物 等。羟苯丙酯0.02%超出最大允许浓度0.014% ;配方中2-澳-2-硝基丙烷-1,3-二醇与椰 油酰胺DEA共用2、使用准用防腐剂或准用着色剂以外的 防腐剂或着色剂：配方中甲基氯异曝口坐咻 酮与甲基异曝口坐咻酮单独复配作为防腐 剂，以及其比例超过 3: 1。（根据化妆 品安全技术规范（2015年版）应为：甲 基氯异曝口坐咻酮和甲基异曝口坐咻酮与氯 化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异曝口坐咻 酮：甲基异曝口坐咻酮为 3:1）D:产品涉嫌存在违规宣称问题。主要包括：D1宣称治疗功效。如：宣称“杀菌” “治 脚气”等功效；D2产品名称或宣称中使用医疗术语。如： 使用“中医师” “暗疮” “

3、座疮”等用语。E:产品名称不符合化妆品命名规定要求。主要包括：E2产品名称中使用禁用语。产品名称使用了化妆品命名规定的禁 用语：使用医学名人姓名 “思邈”；F:产品标签未按照相关法规要求进行标注的。 主要包括：F6未按要求标注警示语或相关说明。如： 配方中有“水杨酸”，外包装未标注“含水杨 酸”；某些既是限用物质又是准用防腐剂的原 料，不作为防腐剂使用时（如山前基二甲基氯 化镂、西曲氯镂），未按要求在标签上标明其 实际使用目的。儿童产品，木在标签标注“应在成人监护下使 用”。如配方有水杨酸、碘丙焕醇基氨甲酸 酯，且产品有可能为三岁以下儿童使用 时，标签上未标注“三岁以下儿童勿用”； 如烷基（C

4、12-C22）三甲基镂氯化物（山 霸基二甲基氯化钱、 西曲氯钱、硬脂基二 甲基氯化镂等）；“焦亚硫酸钠”不作为 防腐剂使用时，标签上未标明其实际使用 目的。、第二类问题产品分类历次抽查中反复出现，备案产品存在不规范的情形问题分类具体情形C:产品未按照国产非特殊用途化妆品备 案要求填报产品配方信息。主要包括：C1未标识配方中的限用物质含量；C2配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未标注化学文摘索引号（CAS 号）；C3配方中的着色剂木标注着色剂索引号（CI号）；C4配方中未详细列明标准中文名称；C5复配原料未以复配形式填报；C6配方中的原料使用目的与实际不符；C7配方中的类别原料未标注具体的

5、原料名称；C8配方明显不合理；C9配方报送方式存在错误。1、C1标识配方中的限用物质含量：椰油酰胺 DEA、羟苯乙酯、硬脂基三甲基氯化镂、聚季镂 盐-7、二氧化钛、聚丙烯酰胺、氢氧化钾（或氢 氧化钠）、三乙醇胺等物质未在配方中标注使用 量。2、C2配方中来源于石油、煤焦油的矿油、矿脂、 微晶蜡、地蜡、石蜡等碳氢化合物，未标注其化 学文摘索引号（CAS号）。3、C3配方中的着色剂未标注着色剂索引号（ CI 号）：炭黑；胭脂红。4、C4配方中未详细列明标准中文名称： INCI名 称未填写或存在错误；如备案系统成分“羟苯甲酯” INCI名称填写为“ CI 42090?”5、C6.配方中的原料使用目的

6、与实际不符 ；如备案 系统成分香精使用目的填写为“ fx ”6、C7配方中的类别原料未标注具体的原料名称：7、兰科植物（ORCHID）提取物*未标明具体名称（1）配方中的植物提取物未标明具体提取部 位：积雪草（CENTELLA ASIATICA ）提 取物未标明提取部位；（2）密罗木（MYROTHAMNUS问题分类具体情形FLABELLIFOLIA ）叶/茎提取物未标明具 体提取部位8、C9配方报送方式存在错误，如“积雪草叶提 取物：全株；9、配方中同一物质重复填报，且未做质量规格说 明：鲸蜡硬脂醇（重复填报为单独原料填报两次（在 复配原料中填报/、计）D:产品涉嫌存在违规宣称问题。 主要包

7、括：D3产品涉嫌虚假夸大宣传。如：产 品包装、标签、说明书等宣称的使用目 的、部位、方式等不符合化妆品规定， 通过明示或暗示该产品具有防病治病功 能等；D4产品名称或宣称的功效与配方成 分不符，夸大产品功效宣称，误导消费 者；D5使用或者变相使用国家机关名义 或者形象进行宣传的。D3.产品涉嫌虚假夸大宣传，如宣称“最”、“纯天 然”、“全方位”、“新升级”等。E:产品名称不符合化妆品命名规定 要求。主要包括：E1产品名称缺商标名、通用名、属 性名等；E3产品名称中使用了注册商标以外 的外文、数字而未作说明。1 E3产品名称中使用了注册商标以外的外文、数 字而未作说明产品名称中使用了非中文注册商

8、标，该注册商 标未经我国商标主管部门许可，且未在标签中对 该注册商标予以解释说明。如果有非中文注册商标用作产品商标名，标 签有？标记并肩对应中文，则无需再另行解释说 明；如果没有？标记或没有对应中文，则需要另 行解释说明；字母、图案等无具体含义的注册商标名规范 注解为“仅为注册商标，无含义”。1TM外文冏标小得卅十化妆品命名，商标注册申请受理书不能视为注册证明F:产品标签未按照相关法规要求进行标 注的。主要包括：1、F7.标签中外文字体大于中文字体：非注册商标问题分类具体情形F1标签标注信息与备案系统填报信 息不一致，如：标签标注产品名称与备 案系统填报产品名称不一致等；F2标签标注的生产企业

9、地址信息不 完整，如：委托双方地址标注混乱、委 托企业信息标注不规范（如标注为“监 制”、“总经销”等）、未明确标注委 托方信息等；F3产品保质期标注不规范；F4未按要求标注全成分；F5标签中宣称产品使用的原料成分 与产品配方所列信息不一致，且未作说 明的。F7.标签标注信息存在错误或不明确F8.标签中外文无对应的中文F9.标签标注引导语/、规范的外文字体大于相应的中文字体 2、F8.标签中外文无对应的中文G:备案产品信息中存在的其他问题。主要包括：G1上传的产品包装图片信息标注不 全或不清晰，未按要求要求拍摄产品市 售包装图片；G3使用方法不符合化妆品定义范 畴。G4网上备案系统中企业信息存

10、在错 误或未及时变更。G3.使用方法不符合化妆品定义范畴：闻香 熏香三、第三类问题产品分类抽查中首次发现且具有普遍代表性，需要规范管理的问题。问题分类具体情形以“原液”作为第三类问题：商标名、通用名或属性名不齐全或不规范：产品名称“原液”，问题分类具体情形属性名的问题配方含多种功效成分（以“原液”命名的产品，应当为“单一组分或单一类别组分，加必需的溶 剂、抗氧化剂、防腐剂组合而成，直接使用或按规定比例稀释后使用，符 合化妆品宣称要求的7态化妆品”。）备案佐证资料标签标注注册商标、进口原料、技术支持、外国配方、专利等，未提供证 明文件材料。标签规范问题1、标签成分或功效表述间存在空格2、洗面奶标

11、记其产品执行标准GB/T 29680-2013时，未同时标示产品分类型号乳化型（I型）或非乳化型（n型）；宣称规范问题1、产品由太平洋保险公司等承保。2、产品宣称获得进口专利。3、宣称“通过发束梳理测试，实证有效柔顺发丝*指经有资质的检测机构 在实验条件下验证证明”不规范4、产品宣称不规范：不添加色素等。配方填报问题月桂醇聚醴硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等复配原料未以复配形式填报。 在化妆品安全技术规范（2015版）中明确了复配原料填报形式的，按 其规定执行，如复配防腐剂卡松是甲基氯异曝n坐咻酮和甲基异曝口坐咻酮与 氯化镁及硝酸镁的混合物，则配方按复配形式填报。套装问题套盒中有多个无需配合使用

12、产品，分别以单品备案，且单品应当有独立市 售包装；套盒中有多个配合使用产品，按单一套盒名称备案，填报配方时 应当按照产品使用顺序列明套盒内所肩产品的配方信息。图片问题1、立体图是实际市售包装图， 平面图可以是设计图或者效果图； 立体图是 设计图或者效果图，则平面图应当是实际市售包装图。2、上传的产品包装图片信息不清晰3、平面图标签信息有 PS痕迹/修改痕迹备案问题产品名称有空格，重复备案系统填报错误，如产品名称或宣称中明确为儿童适用产品，但备案申请表 未申报为儿童产品。一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等（二）硬

13、胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉 及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压 灭菌、流通蒸汽灭菌等）。（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充 气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂桂、包装等。（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（*、*、*）、包埋（*）、微囊化（*、*、*）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。、保

14、健食品备案产品剂型及技术要求如下:（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行中 国药典中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行中国药 典和食品安全国家标准 保健食品（GB16740） o（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技 术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品 技术要求详见附件。（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要 求需符合辅酶 Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要 求相关要求。（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可 以制备的剂型（

15、或食品形态）以保健食品原料目录及其配套 文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）附件2-1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求 （2021年版）.凝胶糖果概述用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录 的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等辅料，经 相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。.凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规 定。产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】4岁

16、以上人群【不适宜人群13岁以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。【规格】每粒不超过 6g【保质期】不超过24个月【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼 固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。3,凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规 定。产品技术要求有关内容要求如下：【感官要求】项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性，具有品种应有的色泽。滋味、气味填写要求：具有产品应有

17、的气味和滋味，无异臭，无异味状态块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。 止匕外，对于不同胶型应符合以卜要求： 植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象， 以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有 弹性和韧性。混合胶型：有弹性和咀嚼性。夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏包衣、包衣抛光型：包衣较完整。其他型：符合品种应有的状态。【理化指标】项目指标铅（以 Pb计），mg/kg0.5总碑（以As计）,mg/kg0.5总汞（以Hg计），mg/kg 10.0夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。无糖胶型凝

18、胶糖果不设该指标。单糖和双糖,g/l00g0.5仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标【微生物指标】项目指标检测方法留落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN 计数法霉菌和醉母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌 0/25gGB 4789.10沙门氏菌 0/25gGB 4789.4【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定.产品名称商标名+通用名+凝胶糖果.使用范围以纳入保健食品原料目录中的维生素矿物质为原料的产品 可以使用凝胶糖果食品形态。其他列入保健食品原料目录的原料 能否允许使用该食品形态，将根据原料配套文件发布时的规定进 行确定。附件2-2保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）.粉剂概述用于保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。.粉剂产品说明书有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求， 不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群【食用量及食用方法】 每日最大食用量为20g；增加提