医疗器械生物学评价标准清单

1、医疗器械生物学评价标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位（一）基础通用54GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法2008-01-222008-09-01SAC/TC24855GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风 险管理过程中的评 价与试验2011-06-162011-12-01SAC/TC24856GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第 2 部分：动 物福利要求2011-12-302012-05-01SAC/TC24857GB/T 16886.3-2019医疗器械生

2、物学评价 第 3 部分：遗 传毒性、致癌性和 生殖毒性试验2019-06-042020-01-01SAC/TC24858GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第 4 部分：与 血液相互作用试验 选择2003-03-052003-08-01SAC/TC24859GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第 5 部分：体 外细胞毒性试验2017-12-292018-07-01SAC/TC24860GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第 6 部分：植 入后局部反应试验2015-12-102017-04-01SAC/TC24861GB/T 16886.7-

3、2015医疗器械生物学评价 第 7 部分：环 氧乙烷灭菌残留量2015-12-102017-01-01SAC/TC24862GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第 9 部分：潜 在降解产物的定性 和定量框架2017-12-292018-07-01SAC/TC24863GB/T医疗器械生物学评2017-12-292018-07-01SAC/TC24816886.10-价 第 10 部分：刺2017激与皮肤致敏试验64GB/T医疗器械生物学评2021-11-262022-12-01GB/TSAC/TC24816886.11-价 第 11 部分：全16886.11-2021身毒性试

4、验201165GB/T医疗器械生物学评2017-12-292018-07-01SAC/TC24816886.12-价 第 12 部分：样2017品制备与参照材料66GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第 13 部分：聚 合物医疗器械降解 产物的定性与定量2017-12-292018-07-01SAC/TC248序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标准适用）归口单位67GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶 瓷降解产物的定性 与定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24868GB/T 16886

5、.15-2003医疗器械生物学评价 第 15 部分：金 属与合金降解产物 的定性与定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24869GB/T医疗器械生物学评2021-11-262022-12-01GB/TSAC/TC248价 第 16 部分：降16886.16-解产物与可沥滤物16886.16-2021毒代动力学研究设2013计70GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第 17 部分：可 沥滤物允许限量的 建立2005-11-042006-04-01SAC/TC24871GB/T医疗器械生物学评2011-12-302012-05-01SAC/TC2481688

6、6.18-价 第 18 部分：材2011料化学表征72GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第 19 部分：材 料物理化学、形态 学和表面特性表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24873GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第 20 部分：医 疗器械免疫毒理学 试验原则和方法2015-12-102017-01-01SAC/TC24874YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中 生物学评价的实施 指南2017-07-172018-07-01SAC/TC248（二）遗传毒性75YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传

7、毒性试验 第 1 部分： 细菌回复突变试验2013-10-212014-10-01SAC/TC24876YY/T 0870.2-2019医疗器械遗传毒性试验 第 2 部分： 体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验2019-05-312020-06-01SAC/TC24877YY/T 0870.3-2019医疗器械遗传毒性试验 第 3 部分： 用小鼠淋巴瘤细胞 进行的 TK 基因突 变试验2019-07-242020-08-01SAC/TC248序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标准适用）归口单位78YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第 4 部分： 哺

8、乳动物骨髓红细 胞微核试验2014-06-172015-07-01SAC/TC24879YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第 5 部分： 哺乳动物骨髓染色 体畸变试验2014-06-172015-07-01SAC/TC24880YY/T 0870.6-2019医疗器械遗传毒性试验 第 6 部分： 体外哺乳动物细胞 微核试验2019-07-242020-08-01SAC/TC248（三）生殖和发育毒性81YY/T 1292.1-2015医疗器械生殖和发育毒性试验 第 1部分：筛选试验2015-03-022016-01-01SAC/TC24882YY/T 1292.2-2015

9、医疗器械生殖和发育毒性试验 第 2 部分：胚胎发育毒 性试验2015-03-022016-01-01SAC/TC24883YY/T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验 第 3 部分：一代生殖毒 性试验2016-01-262017-01-01SAC/TC24884YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第 4 部 分：两代生殖毒性 试验2017-02-282018-01-01SAC/TC248（四）补体激活85YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第 1 部分： 血清全补体激活2013-10-212014-10-01SAC/TC24886YY/T

10、0878.2-2015医疗器械补体激活试验 第 2 部分： 血清旁路途径补体 激活2015-03-022016-01-01SAC/TC24887YY/T 0878.3-2019医疗器械补体激活试验 第 3 部分： 补体激活产物（C3a 和 SC5b- 9）的测定2019-07-242020-08-01SAC/TC248（五）致敏序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标准适用）归口单位88YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第 1 部分： 小鼠局部淋巴结试 验（LLNA）放射 性同位素掺入法2013-10-212014-10-01SAC/TC24889

11、YY/T 0879.2-2015医疗器械致敏反应试验 第 2 部分： 小鼠局部淋巴结试 验（LLNA）BrdU-ELISA 法2015-03-022016-01-01SAC/TC248（六）免疫原性评价90YY/T 1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法 第 1 部 分：体外 T 淋巴细 胞转化试验2016-01-262017-01-01SAC/TC24891YY/T 1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法 第 2 部 分：血清免疫球蛋 白和补体成分测定 ELISA 法2016-01-262017-01-01SAC/TC24892YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性

12、评价方法 第 3 部 分：空斑形成细胞 测定 琼脂固相法2016-07-292017-06-01SAC/TC24893YY/T 1465.4-2017医疗器械免疫原性评价方法第 4 部 分：小鼠腹腔巨噬 细胞吞噬鸡红细胞 试验半体内法2017-03-282018-04-01SAC/TC24894YY/T 1465.5-2016医疗器械免疫原性评价方法 第 5 部 分：用 M86 抗体 测定动物源性医疗 器械中-Gal 抗原 清除率2016-07-292017-06-01SAC/TC24895YY/T 1465.6-2019医疗器械免疫原性评价方法 第 6 部 分：用流式细胞术 测定动物脾脏淋巴

13、 细胞亚群2019-07-242020-08-01SAC/TC24896YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第 7 部 分：流式液相多重 蛋白定量技术2021-03-092022-04-01SAC/TC248（七）降解序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标准适用）归口单位97YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评 价试验方法2009-12-302011-06-01SAC/TC24898YY/T 1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价 第 1 部 分：可吸收植入物 指南2021-03-092022-04-01SAC/

14、TC24899YY/T 1806.1-2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第 1 部分:可降解 聚酯类2021-09-062022-09-01SAC/TC248100YY/T 1806.2-2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第 2 部分：贻贝黏 蛋白2021-09-062022-09-01SAC/TC248（八）临床前动物研究和临床研究101YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第 1 部 分：总则2020-09-272021-09-01SAC/TC248102YY/T 1754.2-2020医疗器械临床前动物研究 第 2 部 分：诱导糖尿病大 鼠皮肤损伤模型2

15、020-09-272021-09-01SAC/TC248103YY/T 0297-1997医疗器械临床调查1997-08-271998-01-01SAC/TC248（九）微生物控制104YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医 疗器械的要求2007-07-022008-03-01山东中心105YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医 疗器械的要求2007-07-022008-03-01山东中心106YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法常规监 控与跳批检验2017-02-282018-01-

16、01SAC/TC248（十）动物源性医疗器械107YY/T 0771.1-2020动物源医疗器械第 1 部分：风险管 理应用2020-03-312021-04-01SAC/TC248108YY/T 0771.2-2020动物源医疗器械第 2 部分：来源、 收集与处置的控制2020-03-312021-04-01SAC/TC248序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标准适用）归口单位109YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械第 3 部分：病毒和 传播性海绵状脑病（TSE）因子去除 与灭活的确认2009-12-302011-06-01SAC/TC248110Y

17、Y/T 0771.4-2015动物源医疗器械第 4 部分：传播性 海绵状脑病（TSE）因子的去 除和/或灭活及其 过程确认分析的原 则2015-03-022016-01-01SAC/TC248111YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械 的灭菌液体灭菌剂 灭菌的确认与常规 控制2013-10-212014-10-01SAC/TC248（十一）其他112YY/T 1500-2016医疗器械热原试验单核细胞激活试验 人全血 ELISA 法2016-07-292017-06-01SAC/TC248113YY/T 1649.1-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第 1 部分：体外血小 板计数法2019-05-312020-06-01SAC/TC248114YY/T 1649.2-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第 2 部分：体外血小 板激活产物（- TG、PF4 和TxB2）的测定2019-10-232020-10-01SAC/TC248115YY/T 1651.1