设备管理-管理人员培训

1、设备管理 管理人员培训.一.制药设备与GMP.GMP中关于厂房与设备，设备的规定，总计30条，占总条数的34。我公司有关设备的文件有200多个。设备各阶段的管理任务，是决议企业生存的艰苦要素。企业的产量，质量，交货期，本钱，平安，环保，工人的劳动心情生活无不受设备的影响。实施GMP是以硬件厂房设备为根本条件，以软件人员，组织，制度，工艺等管理制度为根底，以人员素质为保证。.专家将GMP解释为“药品消费管理规范及维修管理规范。将后者作为前者的支持及根底。所以设备的维护管理是实施GMP的日常任务。厂房设备管理不好，药品消费的GMP就失去了根底。GMP从几个方面对设备管理/运用提出了原那么要求：第四

2、章，设备；第六章，卫生；第七章，验证；第八章，文件；第九章，消费管理；第十章，质量管理。可以看出制药设备管理同药品消费管理一样，需求全员，全过程控制。.*药业2006版SOP.SD-TG-008规定：1，责任：设备副总消费副总，设备部长消费部长，车间主任，设备管理员，维修工，设备操作工。对设备维修保养管理承当责任。2，设备运用：1定人定机；2多人操作由班长担任；人员坚持相对稳定；3上机前要经培训做到“四懂三会经设备部考核合格后方可上岗。3，日常保养：由操作人员进展时间1530min内容检查，清洁，光滑，紧固。4，三级保养；FM设备维修保养记录，FM设备运转记录同样是批纪录。.2，管理/维修/操

3、作者必需做到“四懂三会四懂：懂构造、懂原理、懂性能、懂用途。三会：会运用、会维护保养、会排除缺点。每一个部门，每个岗位，每项操作都要严厉执行SOP并有相应的记录。GMP 36条，37条规定“消费设备的运用者必需能同时从事设备普通的清洁及保养任务。做不到“四懂三会的管理/维修/操作者是不合格的。.二.了解制药设备.1，了解设备要从设备参数入手设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的根本功能，是设备运转的根本条件。普通在设备铭牌和阐明书中可以看到，但必需经过验证。设备的根本参数包括：设备尺寸，分量，控制电源，动力电源，任务温度，任务压力，功率，用途等，其它那么是设备专业功能的参数。1.5

4、条规定：“消费设备不可超负荷运转，即使其可以接受而且也能到达质量要求，也不宜如此，对消费周期上的任何工序的产量应根据有关设备的最正确才干，物料的管理和成分的物理化学特性决议。.设备参数所阐明的意义是：1，设备参数是设备正常运转的目的；是药品消费设定要求的目的；是进展设备性能验证，工艺过程制定的根据。2，设备参数是保证药质量量和药品平安消费的参数。假设设备在运转中偏离了正常参数，就会影响产质量量或产生不平安隐患如F0值。3，对药品消费工艺中的参数要全过程进展监控，如压力，流量，温度，电流等。4，经过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等能源进展计量监控。.5，可作为设备维护保养及检修，试车，验收

5、的根据。6，为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸，分量，耗能，对空调净化系统的影响等。7，根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和消费要求。到达预期的消费规格和消费规模。8，为技术改造和新产品开发，计件工资提供根据发明条件。9，GMP第35条规定，设备的技术参数要经过计量器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。. 三.设备管理.设备的各阶段的管理任务，是决议一个企业生存的艰苦要素。企业的产量，质量，交货期，本钱，平安，环保，工人的劳动心情无不受设备的影响。设备管理要根据GMP的要求做到“操作有规程，运转有监控，过程有记录，事后有总结。1，设备的运转管理 设备的运转管理是设备运用期间过

6、程的养护，检修或校正，运转形状的监控及相关的记录的管理。其主要内容：.1，日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证消费设备的正常运转，根据GMP36，37的规定，消费设备的运用者必需做好设备日常的清洁及保养任务。这种日常清洁维护保养任务是一件反复性任务，应阅历证后制定相关的SOP，使这项任务有章可循，并有真实的记录记录是运用，监视，管理的重要根据。2，设备运转形状的监控：设备正常运转时，其运转参数是在一定的范围内，如偏离了正常参数范围就能够给产质量量带来风险。尤其是空调净化系统温湿度，制水系统的运转形状必需加以控制，工艺设备对产质量量产生影响的运转形状也应控制。.3设备维护保养规程sop应包括：

7、 a.按岗位实行包机担任制，做到每台设备，每块仪表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。 b.严厉执行操作目的，设备操作应在受控形状下进展。严禁超温，超压，超速，超负荷运转。操作人员有及时处置和反映设备缺陷的责任，有对危及平安能够呵斥严重损失的设备停顿运用的权益，但必需迅速向有关人员报告。要明确的通知员工“不懂的事千万不要做，要查sop问主管。.2，设备的维修管理： 设备维修管理是指对设备维护保养和对设备检修任务的管理。1，设备维护保养是指“坚持设备正常技术形状和运转才干所进展的任务。其内容是指：对设备进展检查，清洁，光滑，紧固，调整或改换零部件等任务。设备的维护任务要以操作工为主smp-00

8、8。2，设备检修是指“恢复设备各部分规定的技术形状和运转才干所进展的任务。其主要内容是对设备进展诊断，鉴定，装配，改换，修复，装配，磨合，实验，涂装等任务。设备的检修任务要以设备维修工为主smp-008。.3，搞好员工培训任务是设备管理的重要内容 管理人员岗位责任制都有培训员工的责任sop-.zh-岗位职责001-014。必需做到“本人懂，能培训。设备操作者经培训考核合格后上岗，是GMP的原那么性要求，是公司“三令五申的，是管理者的责任。员工有恳求培训的权益，管理者要将员工培训做为管理任务的主要内容。4，建立设备事故调查制度是搞好设备管理的重要手段。“不懂需求培训，不做必需惩罚。设备出现事故必

9、需进展调查，才干消除软件和硬件上的事故隐患。smp.sd-tg-013.5，消费现场过程设备管理1，规范清洁sop2，正确光滑sop“五定“三过滤smp.sd-tg-0143，检查紧固结合清洁，光滑一同做4，明确责任到人并有奖惩措施5，有效监视记录，质监，全过程受控6，正确指点，经常培训不断提高素质！.四.设备缺点管理.设备缺点，普通是指设备或系统在运用中丧失或降低其规定功能的事件或景象。我公司GMP改造后，设备构造复杂性添加，自动化程度高，人员素质相对较低，因此设备经常出现缺点。设备缺点直接影响产品的数量，质量及消费本钱。对缺点进展调查，对缺点缘由进展分析，以采取有效的措施来控制缺点的发生，

10、这就是我们所说的设备缺点管理smp.sd-tg-013。.设备缺点的分类1，按缺点发生形状，可分为：1，渐发性缺点。是由于设备初始参数逐渐劣化而产生的，大部分机器的缺点都属于这类缺点。这类缺点与资料的磨损、腐蚀、疲劳等过程有亲密的关系。2，突发性缺点。因机器运用不当或出现超负荷运转而引起零件折断；因设备各项参数到达极值而引起的零件变形和断裂。此类缺点往往是忽然发生的，事先无任何征兆。.2，按缺点性质划分，可分为：1，延续性缺点，设备在短期内丧失其某些功 能，稍加修缮调试就能恢复，不需求改换零部件。2，永久性缺点，设备某些零部件已损坏，需求改换或修缮才干恢复运用。3，按影响程度划分，可分为： 1

11、，完全性缺点，导致设备完全丧失功能。 2，部分性缺点，导致设备某些功能丧失。.4，按缺点发生缘由划分，可分为：1，磨损性缺点，由于设备正常磨损呵斥的缺点。2，错用性缺点，由于操作错失误维护不当呵斥的缺点。3，固有的薄弱性缺点，由于设计问题，使设备出现薄弱环节，在正常运用时产生的缺点。5.按缺点的危险性划分，可分为：1，危险性缺点，例如平安维护系统在需求动作时因缺点失去维护作用，呵斥人身损伤和机床缺点；制动系统失灵呵斥的缺点等。2，平安性缺点，例如平安维护系统在不需求动作时发生动作；设备不能起动的缺点。.6，按缺点的发生、开展规律划分，可分为：1，随机缺点。缺点发生的时间是随机的。2，有规那么缺

12、点。缺点的发生有一定规律。每一种缺点都有其主要特征，即所谓缺点方式，或缺点形状。各种设备的缺点形状是相当复杂的，但可归纳出以下数种：异常振动、磨损、疲劳、裂纹、破裂、过度变形、腐蚀、剥离、渗漏、堵塞、松弛、绝缘老化、异常声响、油质劣化、资料劣化、粘合、污染及其它。预防性维护就是要处理上述问题，必需由消费部/设备部,操作工/维修工亲密配合才干做到，才干做好。 .二、缺点分析与缺点排除程序为确保缺点分析与排除的快捷、有效，必需遵照一定的程序，这种程序大致如下由设备运用部门进展：1，讯问操作人员.发生了什么缺点?在什么情况下发生的?什么时候发生的?.设备曾经运转了多久?.缺点发生前有无任何异常景象?

13、有何声响或声光报警信号?有无烟气或异味?有无误操作留意讯问方式?.控制系统操作能否正常?操作程序有无变动?在操作时能否有特殊困难或异常?.2，察看整机情况、查看各项运转参数记录.有无明显的异常景象?零件有无卡阻或损伤?管线有否松动或走漏?电缆线有无破裂、擦伤或烧毁?模具，配件能否安装正确?有无缺损?.设备运转参数有何变化?有无明显的干扰信号?有无明显的损坏信号?3，检查监测指示安装.检查一切读数值能否正常，包括压力表及其他仪表读数，油面高度情况。.检查过滤器、报警器及联锁安装、打印输出或显示器能否正常。.4，点动设备检查在允许的条件下检查间歇情况、耐久情况、快进或慢进时的情况，看在这些情况下能

14、否影响输出，能否能够引起损坏或其它危险。动力电，配电系统，易燃易爆，压力容器缺点排除前不得进展点动检查。对缺点设备进展点动检查，必需经过论证和同意，并有详细的记录。设备缺点70是由清洁，光滑，紧固等维护保养不到位引起的。. 五.关键设备及原理.1，压力 看懂计量仪器，会换算正压，负压，压力容器1bar 常压1bar；工艺管线压力帕斯卡定律，容器内压力，夹层压力减压前是工艺管线压力；必需符合设备参数，实行动态调整。工艺管线冷凝水多时必需翻开旁通疏水以防产生水陲。蒸汽，冷媒进入夹套时要缓慢开启阀门，设备必需有减压阀，平安阀，压力表，并定期校验。热交换器冷却加热罐循环水量由小到大要有35min的过渡

15、，防止急速热胀冷缩产生走漏，胀罐和瘪罐。.压力容器压力容器的定义： 容器是指由曲面压力分布构成用于盛装物料的空间构件。工业消费中具有特定的工艺功能并接受一定压力的设备，称压力容器。贮运容器、反响容器、换热容器和分别容器均属压力容器。压力容器的压力源 1.源于外部：压力的产生和增大来源于蒸汽锅炉或气体紧缩机。 2.源于内部： (1)容器内介质的聚集形状发生改动； (2)气体介质在容器内受热，温度升高； (3)介质在容器内发生体积增大的化学反响等。.2，阀门，我公司有上几百只各式各样的阀门，阀门运用量大。开闭频繁，由于制造、运用选型、维修不当，经常发生跑、冒、滴、漏景象，并有能够引起爆炸、中毒、烫

16、伤事故。或者呵斥产质量量低劣，能耗提高，设备腐蚀，物耗提高，环境污染，甚至呵斥停产等事故 。但在管理中却易被忽视。所以在运用中要留意阀门的选型不可随意代用，不能乱用，质量材质，加工质量，必需有证书，性能温度，压力，耐酸碱度，操作一人操作，一人监控，防止误操作，维护防止跑冒滴漏，消除事故隐患。.3，计量GMP35：设备的技术参数要经过计量器具的检定。设备的每一个技术参数值均有计量单位，要保证计量器具的准确因计量参数由设备上计量器具提供。 法定计量，单位换算是大隐患，时时监控，要有记录。计量是保证设备人身平安，产质量量的关键要素。计量应时时监控，并有记录。计量器具要有专人管理，定期校验。.压力单位

17、换算表 注：K绝对温度 K273.5 =K-273.5Pa帕bar巴kgf/cm2atmatTorrmm H2OmmHgPsi1 Pa帕10.000010.000010.000010.000010.00750.101970.00750.000141 bar巴10000011.019720.98691.01972750.06210.1972750.06214.5041 kgf/cm298066.50.9806710.96781735.610.000735.614.221 atm标准大气压1013251.013251.033176010.33276014.71 at工程大气压980670.9806

18、710.96781735.610.000735.614.221 Torr 托133.30.001330.001360.001320.00136113.610.01934H2O 1mm毫米水柱9.80670.0000980.00010.00009680.00010.0735610.073560.001421 mmHg毫米汞133.3220.001330.001360.001320.00136113.595110.019341 Psi磅/寸26894.760.068950.070310.068050.0703151.7149703.0751.71491.2，微波设备微波又称超高频电磁波，波长10，

19、001m，频率在300MHz300GHz的电磁波。我公司用的是2450MHZ,每秒共振频率24.5亿次。电磁波谱：长波中波短波微波远红外红外可见光紫外射线射线射线。 同其它波段相比，具有以下独特的性质；1，似光特性： 频率高，波长短，与几何光学类似，具有直线传播的特点。2，穿透特性 ：当微波辐射物体外表时，不同的物质会呈现三种不同的特性，这正是微波加热所需求的。.a，反射性；辐射到金属外表时被反射，入射角等于反射角，金属不发热。b，穿透性；微波能穿透某些非金属物质，这些物质对微波来说相当于透明体，故不会发热。c，吸收性；某些物质可以吸收微波而发热，其中水是最好的介质。微波还有热特性；物质对微波

20、的吸收性表如今微波可以穿透至物质内部，穿透深度随频率的添加而减少。微波具有加热均匀，热转换率高，加热时间短的特点。.非热特性生物效应；微生物体内的水分在微波交变电磁场的作用下引起剧烈的极性振荡，导致电容性细胞膜破裂，或细胞分子间氢键松驰等，使组成生物体的最根本单元细胞的生存环境遭到严重破坏，以致细胞死亡。微波实现了低温灭菌。而微波加热的原理有两个方面。一是经过“介电损耗介电加热。具有永久偶极的分子在2450MHz的电磁场中所能产生的共振频率极高，使分子超高速旋转，动能迅速添加，从而导致温度升高。二是经过离子传导。离子化的物质在超高频电磁场中以超高速运动，因摩擦而产生热效应。.根据微波枯燥原理，

21、在丸剂枯燥时要留意：微波使水分子无规那么运动加剧，药丸内外同时升温。当外部温度过大时，内部蒸汽不能及时排出热膨胀，就会重新液化而放出热量，使部分温度升高过高呵斥药丸糊化，不利崩解。处理方法：减少铺丸厚度，增大排风量。微波设备承当枯燥灭菌义务，是GMP关键设备，工艺参数改动必需做验证；设备运转记录要有每个微波源的记录；加工工期，菌检，崩解度检验要表达微波枯燥灭菌的特点。.留意：不得空载运转，会烧毁设备。微波源要有时段记录，磁控管寿命4000h左右。物料水分低于10影响灭菌效果，高于40要辅助真空技术否那么易呵斥设备的损坏。微波对水的穿透厚度23cm,作业时留意物料厚度。枯燥温度8090，温度越高

22、，吸收性越好，易呵斥物料过干甚至碳化。.3，制粒设备1，制粒机任务原理开场搅拌桨对物料进展干混，加粘合剂后进展湿混。要根据物料和粘合剂的特性调整搅拌桨的旋转速度和时间确保产生运动涡流，使物料充分混合。制粒刀才干处在交汇区域将翻腾的物料团充分打碎成颗粒。搅拌桨与制粒刀的旋转速度能使物料产生三维运动，颗粒产生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均匀、细致，最后形定稳定球状颗粒。留意：干粉混合的时间不是制粒时间、粘合剂成分，填加速度，混合时间都会影响产质量量。.保证气压，不得在线清洗；不得超负荷运转；每天检查联轴器排水孔防止烧毁电机。制粒机任务原理图.2， 搅拌桨与切割刀转速的影响颗粒粒径的大小与均匀，与搅拌

23、桨与切割刀转速直接相关，当切割刀转速慢时，颗粒粒径变大，而转速快那么颗粒粒径变小；当搅拌桨转速慢时，颗粒粒径小，而转速逐快那么颗粒粒径大，也可用制粒时间调整。3，混合、制粒程序及时间的影响由于在高速混合制粒机运转中，搅拌桨的转动使锅内物料向空间翻腾，从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起，此动作接二连三地把软材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的颗粒，随着颗粒间相互翻腾一段时间被磨圆逐渐呈球形。切割时间对颗粒大小有直接关系。.4， 沸腾枯燥机的任务原理 空气在高压离心风机的吸引下，经过亚高效空气过滤器进入空气热交换器，加热至设定温度，然后经过气体分布板构成无数高速气流束冲击物料，气束间构成的负压卷吸物料

24、，使之成为沸腾状。在此形状下热空气与物料广泛地接触，加强了传热效果。因此，在较短的时间内促使物料中的水分蒸发分别，而湿气流透过捕集袋由风机排出，截留下来的物料即为枯燥颗粒。.从以上任务原理看，操作的关键问题是应使物料成为沸腾状，具有流动性，防止集结成一团，并去除死角，使物料与热空气充分接触，才干发扬枯燥的效果，所以不能超载运转。检查并排除进风口或排风口过滤器堵塞景象清理过滤布，捕集袋，适当调理风门开度，让枯燥室有足够的风速和风压，使枯燥室的物料到达最正确的沸腾效果。.留意：先开动搅拌负压吸料，然后加热。由于湿颗粒进入料仓后，其颗粒表层的水未蒸发，依然会集结在一同，流动性还是遭到影响，容易产生“

25、料头多的景象。作业后要封锁引风阀，防止空气倒灌呵斥污染，影响产质量量此工序在灭菌后。制粒的质量直接影响压片和胶囊填充的质量。 .5，三维混合机的根本原理 按粉体在混合运动过程的形状、混合操作的原理理，归纳起来有3种根本运动方式： 1对流混合，粉粒子之间相对产生上下、左右挪动； 2分散混合，粉粒子分散到新出现的粉面子上移位的同时分散； 3剪切混合，粉体构成滑移面。 但实践混合过程中发生的对流、剪切、分散3种混合机理不能够在各自的区域独立起作用，而是随着混合的进展而同时出现，而其他混合机总是以运用某一原理为主。其混合特性如下图。 . 三维运动混合机的构造特点及运动轨迹.三维运动混合机集“旋转摆动颠

26、倒三个动作为一体。物料在混合器中处于“旋转抛落平移颠倒落体的复杂湍动形状。粉体混合不同于液体，它的特点是，在开场时粉料各组分之间迅速地进展混合，到达最正确混合形状后要向反方向变化即出现偏析或叫反混合，分层。此时，混合与偏析一正一反将同时进展。但是，普通情况下达不到最初的最正确混合形状，并非随意延伸时间就可以提高混合均匀度的。 真空上料机配套运用可以添加混合均匀度。主轴转速08转，严禁超载运转。.6，压片机sop,设备手册1，加油部位要按维护保养SOP进展维护，上冲，下冲及轨道这些重点加油部位，每班要加1-2遍留意加油量。对于物料较涩粘的种类，要留意检查上下冲的活动情况。发紧时要清洁模孔，冲模。

27、压轮，轴承要定期加油！2， 每批第一次调机应先调理片重，此时压力在最小值。否那么容易引起压力过大而停车景象。对于因超压而停车的，应先减压力至最小值，手动盘机，活动自若后再开车。.3，刮粉器与转盘一定要 有缝隙0.050.1毫米，普通用塞尺去丈量。安装时螺丝要禁固，一定要程度。4，模具清洁时一定要及时枯燥。否那么很容易锈蚀！清洁枯燥完加油保养用侵油的毛巾覆盖在模具上。5，保证压轮的油压是事故多发源要有记录。6，主轴齿轮箱内的光滑油 视情况每半年或一年补加一次，平常留意油面。7，中模顶丝一定要紧固，否那么易把刮粉器突破每班检查。8，模具运用寿命 不能无限制，普通在2000万-3000万片时设计根据2000万片就应该报废也可视情况定，老冲子冲尾易磨断，易呵斥机械缺点。. 六.设备光滑管理.在设备的机械缺点中不含人为缺点，近80的缘由是由于机件磨损。在实施GMP管理中设备光滑管理非常重要。GMP规定无论何种情况光滑剂，清洁剂都不得与药物接触，包括掉入，渗入的能够。光滑油是设备的血液，对设备正常运转起着重要作用。金属与金属在有光滑和无光滑之间的磨擦系数差28倍。制药设备几