日常学习考试题测试题

1、日常学习考试题复制您的姓名： 填空题 *_1. 临床试验中试验设计内容通常不包括： 单选题 *明确临床试验的主要终点和次要终点临床试验的目标人群试验用药品管理流程(正确答案)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案、试验用药品的剂型、包装、标签2. 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 单选题 *一期临床试验临床试验(正确答案)药代动力学试验临床前试验3. 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 单选题 *伦理委员会原则上同意研究者认为参加

2、试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期4. 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ 单选题 *受试者或其合法代表只需口头同意受试者或其合法代表口头同意后招人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字(正确答案)见证人可代替受试者参加整个知情过程后签字5. 指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 单选题 *不良事件(正确答案)严重不良事件药

3、品不良反应病例报告表6. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 单选题 *不良事件严重不良事件药品不良反应(正确答案)知情同意7. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ 单选题 *试验目的试验可能的受益和可能发生的危险研究者的专业资格和经验(正确答案)说明可能被分配到不同组别8. 以下哪些是临床研究数据（） *病例报告表(正确答案)检查检验报告(正确答案)病历文件(正确答案)不良反应信息(正确答案)9. 若发现温、湿度异常，CRC应及时协助药物管理员记录（），并寻找原因及解决。 *储存

4、的药物数量(正确答案)储存条件偏离的时间(正确答案)储存药物的编号(正确答案)储存条件偏离的原因10. 以下有关试验原始数据和原始文件保存说法正确的是： *CRC应协助研究者妥善管理试验原始文件(正确答案)热敏纸的文件可以直接保存CRC应协助研究者与病历档案室协调沟通，协助试验相关人员进行试验原始文件的查阅，监查等工作(正确答案)以上说法都正确11. 受试者日记卡信息书写错误进行修改，必须要受试者本人修改后签字签日期。 判断题 *对(正确答案)错12. PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生可以被授权为研究者。 判断题 *对错(正确答案)

5、13. 某项目申办者为外资企业，研究方案从V2.0版更新至V3.0版，修订内容为样本采集数量的增加，现已获研究中心伦理批件，但尚未获取更新版的遗传办批件，样本采集数量可以按照V3.0版方案执行。 判断题 *对错(正确答案)14. 受试者在筛选期因家属不同意，在随机前撤销知情，已签署的两份知情同意书已发放给受试者的不予收回，留存于中心的应继续在受试者文件夹中存档。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：撤销知情并不影响前期的知情同意，故已发放给受试者的知情同意书不予回收，留存在中心的知情同意书也继续存档。研究者需要在研究病历中将受试者撤销知情的过程做清晰完整的描述。15. 文盲患者，无阅读能力，但

6、可以签署自己的姓名，患者可以在知情同意书上签字，不需要独立见证人见证知情过程并签字。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：文盲受试者自己可以签字，同时需独立见证人见证知情过程并签字。16. 研究者签署知情同意书的时间可以在受试者签署知情同意书的时间之前。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：两者无明确前后时间要求，实操中会让受试者先签署，避免精神上的“胁迫”。总体原则是使受试者充分了解后自主表达同意。17. 护士的注册医院不是研究中心，不可以授权其采血。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：如果该护士执行涉及诊疗技术规范规定的护理活动，则涉嫌非法执业；如果只是授权和执行类似CRC一样的职责，可

7、以接受，但此时不能称之为研究护士，而是研究协调员。18. 某试验方案V1.0要求检测某实验指标，方案V2.0已删除该指标，在没拿到V2.0批件前，受试者未检测该指标不需要报方案偏离。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：需要上报方案偏离。方案V2.0未批准前需按原方案V1.0执行。19. 同一受试者不同访视周期的检查可以由不同的授权研究者评估。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：授权研究者都在PI监管之下是可以的，但不同研究者之间需要建立沟通机制，保证评判标准一致。如果是关键的有效性评判指标，通常方案会建议最好是固定的评判人。20. 研究者的简历签字日期可以在授权日期之后。 判断题 *对错(

8、正确答案)答案解析：研究者必须有相应的资质，并且完成相应的培训才可以被授权，故简历签字时间最晚也是授权当天。【法规依据】2020版药物临床试验质量管理规范（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。21. 文盲受试者签署ICF需要公正见证人的参与，在研究病历中需要记录公正见证人的身份信息。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：原始记录中必须有相关记录及材料证明公正见证人符合见证人的要求：包含有

9、效联系方式、身份证复印件、工作信息、实际居住地址等；但记录的方式和途径没有做具体要求，研究者可记录在研究病历中或者在见证人身份证复印件上记录身份描述，需同时保存好相应的身份信息证明材料。【法规依据】ICH-GCP E6（R2）1.26 公正见证人：如果受试者或其法定代理人不能阅读，公正见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。22. 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病历报告表中。 判断题 *对错(正确答案)23. 泌尿系统器械试验，术后病人出现血尿，研究者认为手术都会出现血尿，

10、是正常现象，与试验器械无关，不用记AE。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：需要上报AE，判断与试验器械无关。不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件。24. 试验过程中，由试验用药品（包括对照药）引起的可预期的、已知的异常（症状或实验室检查），需要作为AE记录。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：参考2020版GCP对不良事件的定义：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常。只要满足该定义及方案规定，都应作为不良事件进行记录。25. 靶病灶评估中，完全

11、缓解（CR)指所有靶病灶消失，全部病理淋巴结（包括靶结节和非靶结节）短直径必须减少至10mm。 判断题 *对(正确答案)错26. 某方案规定签署知情后即开始收集AE，受试者在首次用药前发生了青霉素皮试的过敏，这种情况需要记录AE吗？ 填空题 *_答案解析：首先需确认受试者是否知晓本人有青霉素过敏的病史。如已知，则记为病史即可。如无既往病史，则由研究者判断是否记录AE（注意与研究产品的相关性），或者补充为病史（考虑该表现为患者基础情况）。27. 项目组要求签署ICF时仍然持续的疾病记录为现病史，AE收集时限自签署ICF开始。受试者签署ICF前血脂升高，基线访视后血脂恢复正常。后续研究期间受试者多

12、次反复发生血脂升高之后恢复正常的情况。请问这种血脂升高应如何记录？ 填空题 *_答案解析：对于反复发生的不良事件规定，由研究者判断反复出现血脂升高前后是否关联。1）如有关联，记录为现病史，并以最早出现血脂升高为开始时间；2）如无关联，根据方案要求，研究期间出现的血脂升高记录为AE。28. 受试者在随访住院期间，研究者判定为2级贫血，需要多观察几天再出院。这种情况需要上报SAE吗？ 填空题 *_答案解析：该受试者因贫血导致住院时间延长，根据药物临床试验质量管理规范和ICH-GCP E6（R2）中SAE定义，“延长住院时间”属于判定为SAE的事件之一，因此需要记录为SAE。29. 受试者由于出现腹水住院处理，住院期间由于呼吸衰竭死亡。这种情况需要上报几个SAE？ 填空题 *_答案解析：请研究者结合临床诊断及试验相关流程上报SAE。此案例中，受试者出现腹水是导致住院的原因，呼吸衰竭是导致死亡的原因，建议报两个SAE。30. 某项目受试者已完成