药械管理评估细则

1、药械管理评估细则药械管理评估细则药事管理评估项目评分要素分值检查方法及评分标准药学部门人员专业技术资质准入药学部门负责人及有关专业技术资质人员的比例：三级医院药学部门主任为副主任药师以上职称，二级医院药学部门主任为主管药师以上职称；一级医院药学部门主任为药师以上技术职称；其它使用单位药学部门负责人为药士以上技术职称。二级以上医院药学部门负责人应具有药学本科以上学历；三级医院药学部门药学本科学历人员应占药学专业人员35%以上。 5查医院任命文件、学历、职称证明和人事部门提供的药学人员信息。三级医院药学部门药学本科学历人员占药学专业人员比例小于35%扣2分，其它各项不符合规定则该项不得分。药房调配

2、人员专业技术职称：审方和发药人员应为药师以上技术职称，调配人员应为药士以上技术职称。4查药房调配人员专业技术职称证明和排班表，现场核查处方上药师的签名、盖章。1人不符合规定则该项不得分。药学部门其他技术岗位应为药学专业人员。1查采购、验收、仓管、质检等部门人员毕业证书及技术职称证书。1人不符合规定则该项不得分。配备相应药品管理法规文件，建立必要的人员培训、管理制度和人员健康档案药学部门配备药品管理法及其实施细则、现行版中华人民共和国药典等法规文件。（1分）管理制度应编印成册，包含以下制度：1.药品质量管理职责和制度；（0.5分）2.药品进货、检查验收流程与制度；（0.5分）3.药品质量验收、事

3、故处理管理；（0.5分）4.药品储存、养护管理；（0.5分）5.特殊药品管理制度；（0.5分）6.不合格药品及退货药品管理流程与制度；（0.5分）7.药品不良反应与监测制度；（0.5分）8.药学部门人员培训计划和管理制度；（0.5分）9.高危药品管理制度；（0.5分）直接接触药品的人员应每年体检一次，建立健康状况管理档案。（0.5分）6现场查阅相关工作制度和资料，无法规文件扣1分，其他制度、资料内容不全扣0.5分。体检情况结合有关部门和岗位的排班表，查科室有关人员健康档案，缺少1人扣0.1分，共0.5分扣完为止。药房工作条件药房与诊疗、办公、生活等区域分开，药房面积与药品的使用需要相适应。1现

4、场检查，药房拥挤、零乱扣1分。其它不符合要求的情况酌情扣0.5-1分。具有温、湿度监测和调节设备；符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分，共1分。二级及以上医院设门诊中、西药房、住院药房；药房应有二级库或阴凉库。1现场检查，一项不符合要求扣1分。具有与药品相适应的储存条件：药品应分别符合常温（0-30度）、阴凉（不超过20度）或冷藏（2-10度）保存的温、湿度（45%-75%）要求（冷藏保存不作湿度要求）。（1分）应根据药品储藏要求，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，药品使用说明书对药品的储藏有特殊要求的，应当按该

5、说明书的要求储藏药品。(1分）2现场检查温湿度记录（上、下午各记录一次，有签字和采取的改进措施）及设施。一项不符合扣0.5分。特殊药品（包括医疗用毒性药品 、麻醉药品、精神药品、放射性药品）的管理符合要求。2现场检查。药房麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理，一项不符合要求扣1分；帐物不符的，扣除该项总分2分。3个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示，药品分类摆放，标签清晰规范且药品名称与药品标签相符。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分，扣完为止。药库工作条件药库与诊疗、办公、生活等区域分开，药库面积与药品的使用需要相适应，药库内外环境整洁。1现场检查，药库拥挤、零乱扣

6、1分。其它不符合要求的情况酌情扣0.5分。配备温、湿度监测和调节设备、环境符合特殊药品管理要求的保管、安全设施。0.5现场检查，一项不符合要求扣0.5分。药库采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。1现场检查，一项不符合要求扣0.5分。库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范。0.5现场检查，一项不符合要求扣0.5分。6个月内将过期失效的药品应有明显有效期警示牌。1现场检查，一项不符合要求扣1分。药库工作条件具有与药品相适应的储存条件：药品应分别符合常温（0-30度）、阴凉（不超过20度）或冷藏（2-10度）保存的温、湿度（45%-75%）要求（冷藏

7、保存不作湿度要求）。（1分）应根据药品储藏要求，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，药品使用说明书对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明书的要求储藏药品。(1分）2现场检查温、湿度记录（上午、下午各记录一次，有签字和采取的改进措施）及设施。现场检查各项内容,达不到要求则该项目不得分。特殊药品（包括医疗用毒性药品 、麻醉药品、精神药品、放射性药品）的管理符合要求。3现场检查。药库麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理和医疗用毒性药品管理，一项不符合要求扣1分，帐物不符的，扣除该项总分3分药品采购、验收与药品质量管理从合法渠道购进药品，并建立供货单位档案，以

8、及真实、完整的药品购进验收记录。验收人员验收药品后需做出验收结论并签字；记录必须注明药品通用名、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量结论。4随机抽查5种药品的购进验收记录，是否有完整的药品验收记录；一个品种无验收记录扣4分；缺一个项目扣1分。建立不合格（问题）药品和退货药品记录，对在验收和使用中发现的问题药品、不合格药品、退货药品应进行记录。内容包括：药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号 、生产企业、供货单位、购货数量、不合格问题情况、退货原因、退货数量等。3查阅相关记录，未建立不合格（问题）药品、退货药品记录扣3分，缺一个项目扣1分。按

9、规定程序选购药品。同一通用名称的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。2非现场检查：根据信息平台提供的前200名药品采购清单进行核查，1个品种不符合规定扣1分。未参加药品阳光采购的医院：现场检查前200名的药品采购清单，1个品种不符合规定扣1分。“因特殊诊疗需要使用其他剂型和规格药品的情况”需被检医院提供药事管理委员会专家认证的书面材料。药品采购、验收与药品质量管理不得采购使用药品管理法第四十八条、第四十九条规定的禁止生产、销售的假劣药品。-发现一种假劣药品的，扣该项总分9分。能举证不知情并已履行验收、养护责任的，酌情处理。药事管理委员会（管理组）的工作医院药事

10、管理委员会（管理组）每季度召开会议不少于1次，每次到会人数不少于总数的四分之三。1查医院文件，查签到、会议记录与会议讨论的相关内容，缺一次季度会议或人数不符合要求，扣0.5分，记录不全、资料不完整、不真实扣0.5分。在新的药品采购周期内，医院药事管理委员会（管理组）应按规定的程序组织遴选药品。2现场检查医院遴选药品的管理制度、实施细则。无制度和细则各扣1分，制度和细则不规范或操作性不强各扣0.5分；现场抽查10种药品，是否符合药品阳光采购规定的程序。一种药品不符合规定扣1分，扣完为止。在新的药品采购周期内，应及时组织编印或修订医院基本用药供应目录，要求医师、药师人手一册。基本用药供应目录的内容

11、应包括：药品通用名称、剂型、规格、价格、医保信息等。2现场检查新版的医院基本用药供应目录，并抽查确认医师、药师是否人手一册。未编印或修订新版药品目录扣2分；未做到医师、药师人手一册扣1分；药品目录内容不符合要求扣0.5分。门诊处方和住院病历评价抽查门、急诊处方100张，按照卫生部医院处方点评管理规范（试行）的要求进行评价：处方书写（1分） 处方用药（4分）5非现场检查。按处方书写要求检查处方书写是否符合规定、查每张处方是否超过5种药品。每张处方一项不符合规定扣0.1分，扣完为止。每张处方一项不符合规定扣0.2分，扣完为止。抽查出院患者病历10份，按照卫生部医院处方点评管理规范（试行）的要求进行

12、评价。（5分）5每份病历1分，一项不符合规定扣0.5分，扣完为止。围手术期抗菌药物临床应用抽查病历：检查用药是否合理，包括：药物选择、用法用量、围手术期用药时间等是否符合规定。要求：抗菌药物的选择、用法用量、围手术期用药时间等为评价指标。每份病历2分（药物选择1分、用法用量0.5分、用药时间0.5分）；性质、级别相同的医疗机构应抽取相同病种和数量的病历。10非现场检查。抽查出院患者预防使用抗菌药物的病历10份（、类切口各5份），根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫办医发200938号文件要求，组织有关专家进行抗菌药物合理用药评价与分析，扣完为止。临床药学建立临床药师工作职责和制度。1检查临床

13、药师工作职责与制度各0.5分。每200张床位至少配备1名专职临床药师。1查人员配置表及工作记录，不符合的扣1分。参与查房、会诊和药物遴选。2查房1分、会诊0.5分和参加药物遴选0.5分。现场检查制度、记录和资料。处方点评与合理用药分析：医院应成立药物与治疗学委员会和医疗质量管理委员会、处方点评专家组，药学部门应成立处方点评工作组（1分）；每月点评门急诊处方不少于100张、出院病历不少于30份（3分）；定期公布处方点评结果，通报不合理处方（1分）；将处方点评结果纳入绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度并予以落实（2分）7现场检查：共4项，一项不符合规定该项目不得分。血药浓度监测工作。2

14、重点监测抗菌药、茶碱类、心血管类、中枢神经类药品、免疫抑制剂的监测记录。查监测数据资料，每一类0.4分。其中，未开展某项医疗业务的医院酌情扣分。不良反应监测设立相应的药品不良反应监测工作小组，建立本单位的网络体系，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。1查任命文件或岗位职责，未设置药品不良反应监测机构或指定专兼职人员负责药品不良反应的监测工作，扣1分。负责药品不良反应监测的人员知晓国家食品药品局发布的各期药品不良反应信息通报，药剂科对通报中所列的药品有跟踪和指导临床合理用药的措施。2现场询问，并查阅相关的资料。对国家食品药品局发布的药品不良反应信息通报情况不知晓的扣1分，药剂科对国家通报警示

15、的药品无措施的扣1分。依法履行药品不良反应的报告工作，按规定上报药品不良反应监测情况 。2年度内本单位有不良反应发生但未报告的扣2分。制剂管理配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。3现场检查，检查许可证及制剂批准文件，一项不符合则不得分。无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。3现场检查，检查批准文件，一项不符合则不得分。制剂的配制和检验应执行法定标准。制剂的自检率和全检率达到100。1现场检查，查阅有关检验原始记录、检验报告以及使用记录，1项不符合的不得分

16、。国家基本药物的应用与管理 国家基本药物的应用与管理。81、不能达到政府部门规定比例的，不得分。2、 核查省医药信息平台上各医院国家基本药品采购金额比例或数量（日剂量）比例（不含其他采购方式采购的药品和中药材）。公式：得分 =分值imax（max集合中国家基本药品采购金额或数量（日剂量）最高比例，i集合中某个医院国家基本药品采购比例）附加项目住院药房装备“自动分装单剂量给药系统”并正常运行。3现场检查。医院设置“静脉药物配置中心”并正常运行。3现场检查。参加卫生部组织的临床药师培训情况。2查看证书及相关资料，参加培训人员每人0.5分，4人以上参加培训，该项满分。利用计算机软件开展合理用药审方。

17、2安装计算机审方软件（1分）、药师运用计算机软件进行处方审核（1分）。注：第十三项为加分项目药械管理评估细则器械评估项目评估要素分值评估方法评分标准组织保障有主管院长分管2查院领导分工文件。未明确设备主管院长，不得分。设立专门的医疗器械管理部门（设备科），设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员组成，专业搭配应合理。担任医疗器械管理部门负责人的，应具有相应的资格：三级医疗机构应由上述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由上述专业大专以上学历或初级

18、以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由上述专业大专以上学历的人员担任。7查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。1. 未单独设立设备科，扣3分；2. 人员岗位及职责设置缺采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、不良事件监测中一项，扣0.4分；3. 设备科人员组成中无要求的专业技术人员，扣2分。有专业人员但无相应职称者扣1分；设立院级医疗器械管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访现场了解情况。1. 未设立院级医疗器械管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员不合理者，扣1.5分;

19、2. 设立院级医疗器械管理委员会，但无相应工作流程和规范，或有但不健全、未落实，酌情扣0.51.5分。设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。1. 未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员每缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理之一者，扣0.5分；2. 设立院级医疗器械临床使用

20、安全委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.51.5分。采购管理建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。71.查相关制度、专家库名单、采购计划等；2. 从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）,查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。1. 集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.分；2. 未建立院级医疗器械采购专家库的,扣1.5分；3. 抽查的设备未建立采购档案的,扣3分,有但缺项者,酌情扣0.5-2分；4. 无医院年度设备和耗材采购计划，扣分。从具有医疗器械生产、经营资格的企业采购产

21、品，采购的产品必须合法有效，并索取加盖公章的供货商证照复印件、医疗器械注册证书及医疗器械注册登记表等证件。一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)，按记录应能追查到每批产品的进货来源。“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。51. 抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种），查医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证等证件；2. 抽查当年采购的1种一次性使用无菌器械的采购记录；3. 抽查当年采购的“三类”医用耗材的技术档案1份。1. 从无生产经营资质的企业采购医疗器械或所采购的医疗器械不合法的，扣5分。2. 采购的产品存档证件不齐或不能提供相应证件，扣3分；3. 采购的一次

22、性使用无菌器械存档证件齐全，但无采购记录或记录不全、不能溯源者，扣2分；4. 抽查的“三类”医用耗材未进行技术档案备案的，扣2分。有采购执行情况公示，高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。其它医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总额2/3或以上。2抽查当年设备、高值医用或大额医用耗材（各1种）的采购公示情况，查相关文档、资料。未执行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息应包括医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等）酌情扣0.21分。高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同，购销合同确定的采购周期不得超过18个月，有医疗器械

23、供方资质审核及评价制度。31. 抽查当年采购的1个高值医用或大额医用耗材的购销合同；2. 抽查1份当年购入耗材和设备供应商的资质审核及评价相关资料和档案。1. 采购的高值医用或大额医用耗材无购销合同的，扣3分；2. 无供应商资质审核及评价资料扣2分，缺失酌情扣0.51.5分。医疗设备的安装由生产厂家或其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施。1.5抽查当年安装的设备3台未按规定执行的，扣1.5分。医疗设备、耗材的验收由设备科及使用科室联合参加，并有验收报告。验收报告应包括所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况

24、、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等反映产品质量和来源的内容。一次性使用无菌器械应验明并保留供方销售人员出具的身份证、授权书。3抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种）的验收报告；抽查当年采购的一次性使用无菌器械的供方销售人员身份证、授权书无验收报告的每1 种扣1分，验收报告内容不全的扣0.5分；参与部门和人员不符合规定每种酌情扣0.51分； 缺一次性使用无菌器械供方销售人员身份证、授权书的扣0.5分。对新引进的医疗设备，使用人员应培训并考核合格后方可使用。2抽查1台当年引进的医疗设备的培训、考核记录。未开展培训即使用者，扣2分；有培训但相关记录不全，扣1分。严格执行政府采购有关规定1

25、.5抽查当年政府采购的医疗设备3台。未按规定执行扣1.5分。日常仓储 及使用管理按照医疗器械的储存要求设置单独的库房，有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，库内外环境整洁。过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）。2检查库房现场 。未单独设置医疗器械库房，扣1分；仓储区未分区存放的，扣1分；不分类摆放、标签不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不

26、再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并作好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。3检查一次性使用无菌器械的销毁制度；检查临床科室一次性使用无菌器械使用情况；抽查临床科室现场近期一次性使用无菌器械销毁记录。无一次性使用无菌器械的销毁制度的，扣1分；发现重复使用一次性使用无菌器械的，扣3分；使用后不销毁或不按要求销毁的的，扣2分；无销毁记录的，扣2分。有植入类高风险医疗器械（包括：植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等）的使用记录，记录内容包括姓名、病历号、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录有科室负责人、主管医生、患者三人签字，能满足

27、追溯要求，并有防止二次使用的措施。4现场抽查临床科室当年采购的植入、介入的医疗器械1种，查使用记录；查防止二次使用的措施。无使用记录的扣4分，无签名的扣2分，签名不全或记录信息不全的，酌情扣0.52分；无防止二次使用措施的扣2分。 医院对10万元以上大中型设备的临床适用范围，应符合规定。2查医院执业许可范围及设备注册证适用范围。发现超执业许可或适用范围的，扣2分。加强医疗设备处置管理和国有资产管理2查当年已报废医疗设备的相关资料 。未建立资产处置审批程序的，扣2分；无报废手续的，每发现1件，扣1分。 建立医疗设备更新、调剂制度2查资料和记录。无医疗设备更新、调剂制度的，扣2分；制度不完善或未落

28、实的，扣0.51.5分。急救设备 备用状态有保障设备处于完好状态，急救生命支持系统仪器设备保持备用状态的制度与规范3检查监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和备用状态的工作制度与技术规范文档。无制度或规范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度， 2查资料，现场检查无制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。应急医疗设备存储及状态5抽查重点科室急诊科、ICU、手术室、产房、血透室的呼吸机、监护仪、除颤起搏器等存储情况，每个科室抽查1件。未能提供应急设备的，不得分；未能处于随时启用状态的，不得分。安全保障建立维修、维护、保养制度，有维修、维护、保养记录。对使用较长时

29、间的医疗器械加强维护与检修。建立医疗器械档案，档案由设备科统一管理。3查相关制度，抽查2台设备（其中一台是50万元以上）近期维修、维护、保养记录和档案。发现1件未按规定执行的，扣1.5分。使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。3查安全操作规范和制度，抽查2件设备近期操作记录。无操作规范和制度者，扣1分；发现1件未按规定执行的，扣1分。列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。3查医疗计量器具管理制度和2件当年强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书。发现1件未按规定执行的，扣1.5分。高压容器按规定定期检测并具有相关质

30、量测控的合格证明，存放合理。1查2件高压容器当年定期检测资料。发现1件未按规定执行的，扣0.5分。按有关规定定期对放射、含源医疗器械进行使用环境测试、评估和维护。1查当年放射环境定期检测资料。发现未按规定执行的，扣1分.设备科与医务科定期对抢救设备和大型医用设备进行使用安全情况考核和评估，形成年度报告文件。2查抢救设备和大型医用设备使用安全情况的考核和评估年度报告无年度报告的，扣2分。医院有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障的，应立即停止使用。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，相关人员能知晓。2查制度，现场抽查1台设备.无制度，扣1分；抽查的设备未按规定执行的，扣1分。医疗器械不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告等）；组织开展医疗器械不良事件的宣传培训。1