促卵泡成熟激素FSH作业指导书

1、XXXXXX 医院检验科免疫室 分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411促卵泡成熟激素(FSH)文件编号：LAB OP- MY020第1页，共5页版本：A/0生效日期：2008-02-01分析原理采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。第1步：40。标本、生物素化抗FSH单克隆抗体和钉（Ru）标记的抗FSH单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链 霉亲和素间的反应结合到微粒上。第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的 物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。检测结

2、果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过 2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。Elecsys系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（POCC-Cup货号030231412:标本采集和准备：血浆及血清必须选择以下的标本进行测定血清：使用标准取样试管或含分离胶的试管采集。血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素锂、钠、镂；EDTA-K3抗凝均可。如采用柠檬酸盐抗凝的血浆，测定结果较用血清的约低20%用氟化钠/草酸钾抗凝的约低14%。标本在28度可稳定14天，-20度可稳定6个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。不要使用加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液

3、和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。3:试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。试齐I：M :链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。链霉亲和素包被的微粒浓度0.72mg/ml,生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。R1 :生物素化的抗FSH单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml o生物素化的抗FSH单克隆抗体浓度2.0mg/l , MESS冲液0.05mol/l , pH6.0 。含防腐剂。R2 : Ru（bpy）3 2+标记的抗FSH单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml,Ru（bpy）3 2+标记的抗FSH单

4、克隆抗体浓度0.8mg/l , MES缓冲液0.05mol/l , pH6.0 。含防腐剂。校准品：每批FSH试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用FSH CalSetII定标液定标。定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求: E170/Elecsys2010 :, 一个月（同一批号试剂）7天（放置仪器上的同一试剂盒）Elecsys1010XXXXXX 医院检验科免疫室 分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411文件编号：LAB OP- MY020第2页，共5页版本：A/0生效日期：2008-02-01每一

5、试剂盒做一次7天(室温2025度)3天(室温2532度)各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。定标有效性：不需人为判断，仪器软件将自动检查曲线，并识别任何误差。质控品：Elecsys通用质控品(PreciControl )1和2或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每 24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外， 应采取校正措施。其他所需材料：货号：11775863, 100人份的Elecsys FSH 试剂盒包含：M链霉亲和素包被的微粒R1生物素化的抗FSH单克隆抗体R2三联叱噬钉标记的

6、抗FSH单克隆抗体需要的材料(未提供)：Elecsys FSH 定标液(CalSet II )货号 03032680Elecsys 通用质控品(PreciControl )货号 11731416Elecsys1010、2010 或 E170 分析仪Elecsys1010/2010 分析仪需要Elecsys 系统缓冲液(ProCell )货号 11662988Elecsys 测量池清洗液(CleanCell )货号 11662970Elecsys 添加剂J液(SysWash 货号 11930346Elecsys 系统清洗液支架(Adapter for SysClean)货号 11933159El

7、ecsys 1010 反应杯(Assay Cup)货号 11706829Elecsys 2010 反应杯(Assay Cup)货号 11706802Elecsys 2010 吸样头(Assay Tip)货号 11706799E170分析仪需要Elecsys 系统缓冲液(ProCell M )货号 12135019Elecsys 测量池清洗液(CleanCell M )货号 12135027Elecsys系统缓冲液/测量池清洗液预热杯(POCC-Cup货号03023141探针冲洗液，12x70ml,用于最终保养及完成试剂吸样后冲洗，货号 03005712前清洗液，5x600mlElecsys 反

8、应杯/ 吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M) 货号 12102137Elecsys 废物盒(wasteliner) 货号 03023150Elecsys 系统清洗液支架(SysClean Adapter M) 货号 03027651各种分析仪均适用的材料Elecsys 系统清洗液(SysClean)货号 11298500XXXXXX 医院检验科免疫室 分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411文件编号：LAB OP- MY020第3页，共5页版本：A/0生效日期：2008-02-01仅用于美国：货号:11776827, Elecsys

9、 FSH Calchek ,有 3浓度水平4：仪器和校准使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产 Elecsys 2010/E 170/E 411 全自动电化学发光免疫自动分析仪仪器校准：每批FSH试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用FSH CalSetII定标液定标。定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册 24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：E170/Elecsys2010 :, 一个月（同一批号试剂）7天（放置仪器上的同一试剂盒）Elecsys1010 :,每一试剂盒做一次7天（室温2025度）3天（室温2532度）各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定

10、：如质控结果超出范围时。定标有效性：不需人为判断，仪器软件将自动检查曲线，并识别任何误差5:操作步骤（以E 170为例）校准操作步骤：在编缉各项目的参数时，已经在 Application Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。3.2进入Calibration Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK 或两点定标（TWOPOINT键）、跨距定标（SPAN!）、多点定标（FULL键）,再选择其它项目进行相应选择，最 后点SAVE将定标物放入在 Calibration Calibrato

11、r 中定义好的位置，点 Start ,再点Start ,仪器开始定标。在Calibration Status菜单中看定标结果，点 Calibration Result键看定标名果，点 Reaction Monitor 键看每个定标物的反应曲线。样本检测程序：单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection ,在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点 SAVE1,样本号自动累加。批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection ,在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个

12、项目或组合项目，点REPEAT输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。进样分析，将标本按在 Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内，按STARTS,输入该批上机标本的起始标本号，再点 START1,仪器自动开始推架检测标本。6:质量控制Elecsys通用质控品（PreciControl ） 1和2或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每 24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外， 应采取校正措施。7:计算方法XXXXXX 医院检验科免疫室 分析项目作业指导书Elecsys E 17

13、0/E 411文件编号：LAB OP- MY020第4页，共5页版本：A/0生效日期：2008-02-01对每一个标本，仪器会自动计算FSH含量，单位是mIU/ml8：参考范围LH/FSH 比值（从育龄期健康妇女的标本中测算出来），计算出以下均值：卵泡期:0.82（n=315）黄体期:1.12（n=279）各实验室应对各自地区人群的促黄体生成激素正常值波动范围进行调查，如有必要应自己测定一个参考值范围。9：分析性能0.100-200.0mIU/ml结果若低于检测限，仪器将报告结果 0.100 mIU/ml结果若高于测定范围，仪器将报告结果200.0mIU/ml10:干扰因素该方法不受黄疸（胆红

14、素64mg/dl）、溶血（血红蛋白1g/dl ）、脂血（脂质1900mg/dl）和生物素60ng/ml干扰。 接受高剂量生物素（5mg庆）治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素 8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（7000U/ml）的干扰。FSH浓度高达2000mIU/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内 诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。Elecsys FSH测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。11:结果解释高于检测范围的标本可用雌二醇/孕酮稀释液稀释。建议1:5稀释。稀释后的标本雌二醇含量必须高于500pg/ml或 1835P

15、mol/l o如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。12:临床意义促卵泡激素（FSH与促黄体生成激素一样同属促性腺激素家族。二者协同调节和刺激性腺（卵巢和睾丸）的发育和功能。与LH、TSH和hCG一样，FSH也是糖蛋白，由二种亚单位（a-和0-）组成，分子量32kD。对于女性，该激素 在下丘脑-垂体-卵巢调节环路中发挥作用，控制月经周期。FSH和LH从垂体的促性腺细胞中阵发性释放。血中的浓度由类固醇类激素通过下丘脑的负反馈机制控制。在卵巢中FSH和LH 一起刺激卵泡的成长和成熟，进而刺激卵泡中雌激素的生物合成。FSH水平在月经周期的的中期呈现一高峰，尽管不如LH明显。由于卵巢功能的变化和雌激素水平的下降，绝经期FSH达到高水平。对于男性，FSH起诱导精原细胞发育的作用。FSH检测对查明下丘脑-垂体-卵巢系统的功 能失常有作用。FSH和LM合检测用