我国特殊医疗用途食品法规讲义

1、我国特殊医疗用途食品法规提 纲特殊医学用途配方食品的定义和作用国际标准、法规现状我国标准现状和进展未来展望一、定义和分类 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。

2、但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。分类根据我国国家标准分类，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一种特殊膳食用食品主要包括：a）婴幼儿配方食品； 1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品特殊医学用途配方食品概况大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。

3、该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同： 欧盟澳新：特殊医学用途配方食品 美国/加拿大：医用食品 日本：病人用食品 产品种类繁多： 形态：液态、固态 作用：全营养配方食品（成人、婴儿） 针对不同疾病的配方食品 （如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部 疾病、癌症、心血管疾病等）各国相关标准的制定情况 国际食品法典委员会标准(CAC, CODEX) 美国 欧盟 日本 澳洲/新西兰 CODEX CODEX The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose ( Codex STAN 180-1991) 主

4、要对于FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。 FSMP定义： A category of special dietary uses with the specifically processed or formulated and presented for the dietary management of patients and may be sued only under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with limited or imp

5、aired capacity to take, digest, absorb or metabolize ordinary foodstuff or certain nutrients contained therein, or who have other special medically-determined nutrient requirement, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for special dietary

6、 uses, or by a combination of the two. CODEXFSMP标签标识的关键内容包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品 作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化 - 必需在医生指导下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理 美国的食品分类美国(Medical Foods) - 发展历史1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义。FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明

7、确的规定。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收录1988年的定义。 FDA于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。FDA1996年11月发布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规。 摘自 21 CFR 101

8、.9(j) (8) ： A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are establ

9、ished by medical evaluation. 美国(Medical Foods) - 定义主要分为四类： 1.全营养配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。 3. 用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的补水产品(

10、 Oral rehydration products), 如电解质补充剂。美国(Medical Foods) - 分类食品添加剂：应当经过FDA批准营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)标准。美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等 应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。 根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用

11、食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。美国(Medical Foods) - 标签标识 不需要任何上市前的注册和批准。美国(Medical Foods) - 上市批准医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 1

12、10) 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 美国(Medical Foods) - 生产美国(Medical Foods) - 质量监管根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果FDA

13、根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。 欧盟特殊营养目的用食品的分类 欧盟（ FSMP） 发展历史1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品” 标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Com

14、mittee of Food ，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年欧盟重新修订了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使

15、用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。 欧盟FSMP标准可用于特殊营养目的用食品的营养物质名单欧盟（ FSMP） 定义根据1999/21/EC，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于FSMP的定义，即 A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They ar

16、e intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolism or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary

17、 management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two. 欧盟（ FSMP） 分类根据1999/21/EC，FSMP分为三类： 1. 全营养标准配方食品 （Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品 （Nutrit

18、ionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 3. 非全营养标准配方或特定配方食品 （Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 食品添加剂及质量规格：须符合欧盟

19、的食品添加剂通用标准 （ Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 营养素强化剂：须符合欧盟标准 “可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP标准中明确规定。新成分：应当进行食品添加剂

20、申报或新资源食品申报（Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。欧盟(FSMP) - 食品添加剂/原料等 根据1996年SCF的建议，FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下原则： 1.主要参考了欧盟PRIs和SCF 委员会建议的“Acceptable range of intakes” 。营养素限量的低限为 (RDAs/PRIs), 高限为其三倍。 2.对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。 3. 营养素限量以100

21、kcal 计。欧盟(FSMP)- 营养素限量的制定欧盟(FSMP) - 微生物/污染物限量微生物限量：在 “食品中微生物限量标准” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中对于单增里斯特菌进行了限量规定。 污染物限量：在欧盟现行的 “ 食品中的污染物限量”的法规中没有对于FSMP制定污染物限量。 （ Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001) 1.欧盟直接采用了Co

22、dex FSMP标准中对于标签标示的规定,包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机 制相关的主要成分的配比和来源的变化。 - 必需在医生指导下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理 2. 声称 由于欧盟健康声称标准（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要针对用于健康人群的食品，因此目前FSMP产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（

23、PASSCLAIM)进行申报。欧盟(FSMP) - 标签标识欧盟(FSMP) - 上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and

24、 animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 欧盟(FSMP)- 生产和质量监管欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行 管理。 2. 对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。3. 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/EEC)。欧盟(FSMP)- 特殊医用目的婴儿配方粉 日本食品分类 日本特殊目的食品的分类（ FOSDU) 日本“病人用特殊食品”的上市批准 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两

25、种审批途径： - 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。 - 需要个别审批的食品:厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。 澳新特殊目的食品的分类 澳新（FSMP） 发展历史2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand )澳洲新西兰食品标准）开始起草FSMP标准。2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批

26、稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审核和批准，标准2.9.5 2012年6月政府公报 基本等同采用了Codex 标准中对于FSMP的定义。 A category of special purpose food specifically processed of formulated, and presented, for the dietary management of persons for use solely under medical supervision. FSMP are intended for: - the exclusive or

27、 partial feeding of persons with limited or impaired capacity to take, digest, absorb, metabolism or excrete ordinary food or certain nutrients in the food - persons who have other special determined nutrient requirement whose dietary management cannot be achieved solely by modification of the norma

28、l diet or by using other special purpose food whether or not combined with the normal diet. 澳新（FSMP） 定义FSMP 的定义3个要素:为个体膳食管理而专门配制-医学上认为有特殊营养需求的个体；或者摄取、消化、吸收、代谢或排泄普通食品或普通食品中的某些营养素的能力有限或缺乏的个体; 以及不使用这种特殊膳食，就不能完全得到膳食管理的个体在医生的指导下使用作为一种特殊医学用途食品或疾病、紊乱或者医学条件下的膳食管理食品 分为两类： 全营养配方食品（Nutritionally complete formu

29、la ): 极低能量配方食品 （ Formula for Very Low Energy Diets) 澳新（FSMP） 分类 营养素来源和使用量：以附表形式在该标准中进行了明确规定，包括维生素、微量元素和多种氨基酸等。该限量主要参考了欧盟的限量。并且对于全营养配方食品和VLED 的营养素限量有不同要求。 食品添加剂：应符合澳新食品添加剂标准（1.3.1 ）中的相关规定。 新成分：应当进行新资源食品原料（FSANZ 1.5.1)或食品添加剂申报。 澳新（FSMP） 食品添加剂/营养素对于液体产品在生产过程中经过了商业灭菌，因此不存在微生物污染的问题。 对于粉状产品，规定如下微生物限量: 澳新（

30、FSMP） 微生物限量 n c m M 蜡样芽孢/g 5 0 - 102 金黄色葡萄球菌/g 5 1 0 10 沙门杆菌/25g 10 0 0 SPC/g 5 2 103 104 产气荚膜梭菌/g 5 2 1 10 单曾李斯特/25g 5 0 0 菌落总数/g 5 2 18605020-29554518-596252轻体力655531-50564630-495545606155中体力706051-70564650-645045重体力807070564665-74504560-7060755045孕妇孕妇+25孕妇孕妇+25孕妇早期+5乳母+25中期+6乳母+25早期+1中期+15晚期+25中期

31、+9晚期+25乳母+20晚期+28乳母+20乳母前6m+19后6m+13成年人蛋白质RNI的比较（单位：g/d)成年人蛋白质RNI的比较（g/kg /d)中国（2012）美国（2005）日本（2010）Age（y）EARRNIAge（y）EARRDAAge（y）EARRDA18-0.871.0190.660.8180.720.9WHO（2007）欧盟（2012）澳大利亚（2005）Age（y）EARRDAAge（y）ARPRIAge（y）EARRDI180.660.818-590.660.83男19-300.680.84600.660.83男700.861.07女19-300.60.75女70

32、0.750.94食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 GB 299222013（一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)的定义和分类 标准参考了欧盟FSMP标准的定义，并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。特殊医学用途配方食品 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。（一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)的定义和分类标准参考欧盟FSMP标准，分为3类：2.1 全营养配方食品（分为1-10人群及10岁以上人群） 可作为单一营

33、养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 2.2 特定全营养配方食品 可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。 2.3 非全营养配方食品 可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 3.1 基本要求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。（二）1-10岁人群全营养配方食品的能量和营养素要求能量本标准参考GB25596中能量下限的要求。蛋白质根据美国肠外肠内营养协会(ASPEN)临

34、床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量计算1岁、4岁和7岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。维生素和矿物质中国居民营养素参考摄入量DRIs 中1岁、4岁、7岁的RNI/AI和UL值分别为最小值和最大值； 参考了GB10767和欧盟FSMP标准中营养素限量指标，调整了维生素和矿物质最小值和最大值的限量。可选性成分参考GB10767的可选性成分要求。参考欧盟标准将硒列为必需成分。（三）10岁以上人群全营养配方食品的能量和营养素要求能量参考GB25596中能量上限的要求设定本标准能量的下限。蛋白质参考中国居民营养素参

35、考摄入量DRIs的平均需要量（EAR），以平均体重60kg，每日能量需要量1800kcal 计（ 轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。维生素和矿物质中国居民营养素参考摄入量DRIs 中以18岁人群的每日营养素需要量来进行计算，每日能量需要量以1800kcal计（轻体力劳动）；将UL值设为高限，没有UL值的不设上限；以RNI/AI为低限；参考欧盟FSMP标准中的维生素和矿物质的限量。可选性成分参考GB10767的可选性成分、欧盟、澳新的相关要求以及中国DRIs。（四）食品添加剂和营养强化剂食品添加剂1-10岁人群：参照GB2760中13.01婴幼儿配方食品

36、中允许的添加剂种类和使用量；10岁以上人群：参照GB2760中相同或相近产品中允许的种类和使用量。营养强化剂营养强化剂的使用参考GB14880中的规定。（五）污染物限量项 目参考标准铅1-10岁：GB1076710岁以上：GB19644硝酸盐(以NaNO3计)GB10767亚硝酸盐(以NaNO2计)GB10767由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。（六）真菌毒素限量(B1、M1)特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品接近，因此本标准采用了GB10767 中对于黄曲霉毒素B1

37、 和黄曲霉毒素M1的限量。（七）微生物限量液体产品参考CODEX，商业无菌固体产品菌落总数1-10岁：参考GB1076510岁以上人群耐受性高，参考国外规定未设限量大肠菌群参考GB10765沙门氏菌参考GB10765金黄色葡萄球菌参考GB10765（八）标签4.1 标签 4.1.1 产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。 4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。 4.1.3 标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。

38、 4.1.4 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。（八）标签和包装标签：符合GB13432的相关要求。参考欧盟和澳新FSMP标准，还要求标注：产品的类别和适用人群产品的配方特点或营养学特征在医师或临床营养师的指导下使用不适用于非目标人群使用本品禁止用于肠外和静脉注射包装：参考了GB25596的规定。（九）附录A 特定全营养配方食品依据临床需要共列入13类特定全营养配方（具体名单请下页）参考国内外营养学指南、临床证据对以上13类配方的技术指标细化了如下规定：宏量营养素含量及供能比个别微量营养素限量与特定医学状态相关的特征性营养素限量要求（如GI、 n-3脂肪酸、支链氨基酸等）附录

39、A A.1 糖尿病全营养配方食品A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品A.3 肾病全营养配方食品A.4 肿瘤全营养配方食品A.5 肝病全营养配方食品A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8 炎性肠病全营养配方食品A.9 食物蛋白质过敏全营养配方食品A.10 难治性癫痫全营养配方食品A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13 肥胖减脂手术全营养配方食品（十）附录B 非全营养配方食品分类：营养素组件：蛋白质（氨基酸）组件脂肪（脂肪酸）组件碳水化合物组件电解质口服液增稠组件流质配方氨基酸代谢障碍配方

40、非全营养类配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的完全营养需要，故该标准未制定营养素限量。通则的制定原则一是体现了中华人民共和国食品安全法的立法宗旨，并严格遵照相关规定，突出安全性要求二是以临床营养研究为基础，特别是国内研究成果，参考最新中国居民膳食营养素参考摄入量数据，制定产品中各项营养指标的限量，以满足适用人群的营养需求三是注重科学性与可行性的统一，对于科学依据尚不充分的某些营养支持方案，暂缓制定相应标准；通则的制定原则四是借鉴国际管理经验，参考国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等国家和地区的法规相关内容；五是注重与现行相关标准之间的合理衔接；六是坚持公开、透明原则，广泛听

41、取医生、临床营养师、监管部门、相关行业协会、消费者等各方意见生产企业如何执行本标准及相关法规特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB 29923-2013）。生产企业如何执行本标准及相关法规生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。如何理解“以医学和（或）营养学的研究结果为依

42、据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。”这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养 学分会等)中国营养学会中国医师协会营养医师专业委员会联合

43、国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN）美国儿科学会（AAP)欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)美国肠外肠内营养学会(ASPEN)北美儿科胃肠肝病营养学会(NASPGHAN)美国营养及膳食研究院(AND)常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品糖尿病病人用全营养配方食品慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品肾病病人用全营养配方食品恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据炎性肠病病人用全

44、营养配方食品食物蛋白过敏病人用全营养配方食品难治性癫痫病人用全营养配方食品肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。5种暂不规定其营养素调整范围的产品肝病病人用全营养配方食品肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。医务人员如何理解和使用本标准要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用；

45、医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用；在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求；同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。糖尿病病人用全营养配方食品糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：应为

46、低血糖生成指数（GI）配方，GI55。饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。碳水化合物供能比应为30-60%膳食纤维的含量应不低0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。钠的含量应不低7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。COPD病人用全营养配方食品慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统疾病中的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。COPD病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)脂肪供能比应为30%-

47、55%；当脂肪供能比40%时，中链甘油三酯（MCT）提供的能量应为总能量的10%-20%。2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA计），在配方中的供能比应为1%-6%，同时对亚油酸和-亚麻酸的供能比不再做相应要求。肾病病人用全营养配方食品肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。对于非透析慢性肾脏病患者产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)其他营养素应调整的范围如表1。营养素单位每100 kJ每100 kcal最

48、小值最大值最小值最大值钾mg5 3220133钠mg5 4020168磷mg3.3 16.014.067.0镁mg1.06.04.025.0钙mg73030127维生素Ag REN.S.53.8N.S.225.0对于透析治疗的患者，产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他营养素应调整的范围如表2。营养素单位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值钾mg 106441267钠mg 74030168磷mg 6.0 16.026.068.0镁mg1.8N.S.7.5N.S.钙mg 83235133维生素Ag REN.S.

49、53.8N.S.225.0恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应尽早对患者进行营养补充。该特定全营养配方产品应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)蛋白质的含量应不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为1%-6%,同时对亚油酸和-亚

50、麻酸的供能比不再做相应要求。3)可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。炎性肠病病人用全营养配方食品炎性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC和CD均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道，既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收，又造成营养物质从肠

51、道不同程度的丢失。针对上述情况，配方应使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源，以改善患者的营养状况和临床症状。炎性肠病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)可以选用整蛋白、食物蛋白质水解物、肽类和/或氨基酸作为蛋白质的来源；2）脂肪供能比应不超过40%，其中中链甘油三酯（MCT）含量应不低于总脂肪的40%。食物蛋白过敏病人用全营养配方食品该类配方食品作为特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596-2010）中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续，适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。此类食品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游

52、离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B或食品营养强化剂使用标准（GB 14880-2012）的规定。难治性癫痫病人用全营养配方食品生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方（即生酮饮食配方），在提供营养的同时为大脑提供必要的能量，缓解癫痫的发作。难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与（蛋白质+碳水化合物）的质量比范围应在1:15:1之间。肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱而导致蛋白质和微量营养素摄入不足现象，该类特定全营养配方食品的配方特点为在提供较低能量的同时

53、可以保证充足的蛋白质和微量营养素（维生素、矿物质等）的供应，适用于肥胖、减脂手术病人。产品配方应满足如下技术要求：1)根据产品使用说明，每日摄入的能量为600-1200kcal；2)为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每100 kcal产品中应适当增加某些营养素的含量，调整范围如表3。调整范围表营养素单位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值蛋白质g2.0N.S.a8.4N.S.碳水化合物g2.0N.S.8.4N.S.维生素Ag RE24.0N.S.100.0N.S.维生素Dg0.10N.S.0.42N.S.维生素Emg -TE0.40N.S.1.70N.S.维生素B1mg0.0

54、3N.S.0.14N.S.维生素B2mg0.05N.S.0.20N.S.调整范围表营养素单位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值维生素Cmg1.2N.S.a5.0N.S.烟酸（烟酰胺）mg0.44N.S.1.84N.S.叶酸g8.0N.S.33.4N.S.钠mg40N.S.167N.S.钾mg64N.S.267N.S.铜g60N.S.250N.S.镁mg14.0N.S.58.4N.S.食物蛋白过敏病人用全营养配方食品该类配方食品作为特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596-2010）中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续，适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。此类食

55、品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B或食品营养强化剂使用标准（GB 14880-2012）的规定。如何理解“营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定”特殊医学用途配方食品中使用营养强化剂，其化合物来源应按照GB 14880中表C.1和国家相关规定执行，核苷酸和膳食纤维的化合物来源应按照表C.2中的规定，其使用量应符合本标准要求。如何理解特殊医学用途配方食品“标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述”特殊医学用途配方食品的标签应符合GB 1343

56、2和产品标准中对标签的特殊要求，同时特殊医学用途配方食品应在标签中对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等，其目的是便于医生或临床营养师指导患者正确使用。配方特点或营养学特征描述应客观、清晰，不应对使用者造成误解。如何理解和使用非全营养配方食品非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类的。由于非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。GB29923-2013特殊

57、医学用途配方食品良好生产规范严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生产环节：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全；重点关注整个生产过程中微生物的控制；配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。GB29923-2013生产规范标准的涵盖项目选址及厂区环境记录与文件的管理厂房和车间设备产品追溯和召回卫生管理食品安全控制措施有效性的监控与评价原料和包装材料的要求生产过程的食品安全控制 验证培训检验管理机构和人员产品的贮存和运输特殊医学食品入“法”中华人民共和国食品安全法：2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次

58、会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，2015年10月1日实施；第四章 食品生产经营第四节 特殊食品第七十四条：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方食品广告适用中华人民共和国广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 国家食品药品监督管理总局令第24号特殊医学用途配方食品注册管理办法已于2015年12月8日经

59、国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。局 长 毕井泉2016年3月7日总则 第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据中华人民共和国食品安全法等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。第四条 特

60、殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。总则第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项