药监系统官方培训 GB 9706.1-2020 对外培训版本V2.1 by 吴少海 2022.3.3

1、GB 9706. 2020 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求吴少海广东省医疗器械质量监督检验所国家药监局体外循环器械重点实验室吴少海 高级工程师 ISO TC150 SC2专家 广东省医疗器械质量监督检验所 主持多项国家标准/行业标准制修订 GB 9706.1-2020标准解读编委之一目 录1. 9706系列标准简介2.GB 9706.1-2020简介3. 主要差异4. 建议9706系列标准简介9706系列标准简介 9706系列标准一般修改采用IEC60601或者IEC80601系列标准 优先级：专用标准的优先级高于通用标准 标准编号： 并列标准：eg. IEC60601-1

2、-8 GB 9706.108 专用标准：eg. IEC60601-2-16GB 9706.2169706系列标准简介 部分并列标准YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并IEC 60601-1-2列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 9706.106-2021IEC 60601-1-6医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 9706.108-2021IEC 60601-1-8Y

3、Y/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC 60601-1-10并列标准：生理闭环控制器开发要求医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.111-2021IEC 60601-1-11医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.112-2021IEC 60601-1-129706系列标准简介 部分专用标准GB 9706.216-2021 医用

4、电气设备 第2-16部分 血液透析、血液透析滤过和IEC 60601-2-16 血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后IEC 60601-2-17 装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和IEC 60601-2-19 基本性能专用要求医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021IEC 60601-2-279706系列标准简介 专用标准 与通用标准和并列标准相对应 规定了特

5、定设备基本性能和特有的危险9706系列标准简介GB 9706.1-2020简介5个问题 1、GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007有什么差异？ 2、GB 9706.1-2020适用什么产品？ 3、什么是安全？ 4、医疗器械安全有什么特殊性？ 5、风险怎么降低？GB 9706.1-2020简介 1、GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007有什么差异？ 修改采用IEC 60601-1:2012，纳入了IEC60601-1：2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014技术勘误内容

6、 内容由原来的十篇59章，变为了17章，页数由138变为了298 将GB 9706.15和YY/T 0708的内容合并到本部分中，另两份标准废止 增加了基本性能的要求； 增加了预期使用寿命的概念(见4.4)； 增加了风险管理的相关内容(见4.2)； 增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求（见8） 修改了对电击防护章节的测试要求（见8） 增加了机械安全的相关要求（见9）； 增加了防火的要求（见11.3）。适用范围 2、GB 9706.1-2020适用什么产品？ 规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能 不适用于： 由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的IVD设备 由ISO

7、14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分； 由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。什么是安全 3、什么是安全？ 无绝对安全 收益风险=安全 考虑风险与收益之间的平衡 收益包括利用率、适用性以及成本 空间上安全 时间上安全医疗器械的特殊性 4、医疗器械安全有什么特殊性？ 患者 操作者 环境风险怎么降低 5、风险怎么降低？ 固有防护 防护措施 信息200C230V1.5V50C maxa通用原则 应考虑正常使用状态、合理可预见的误用以及ME设备单一故障状态（单一故障安全） 单一故障状态几个假设 不可能发生状态通用原则 标准中规定： 正常状态(8.1a)通用原则单一故障状态(8.1b

8、，13.2）通用原则单一故障状态(8.1b，13.2）GB 9706.1-2020主要差异术语和定义 ME设备 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备： a) 与某一指定供电网有不多于一个的连接；且 b) 其制造商旨在将它用于： 1) 对患者的诊断、治疗或监护； 或 2）消除或减轻疾病、损伤或残疾。 包括正常使用时所必需的附件。术语和定义 ME系统 在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。术语和定义术语和定义 3.10 * 基本安全basic safety 当ME 设备在正常状态和单一故障

9、状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。术语和定义 3.27 * 基本性能essential performance 与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。 注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。术语和定义 3.79 * 患者环境patient environment 患者与ME设备或ME系统中部件或患者与触及ME设备或ME系统中部件的其他人之间可能发生有意或无意接触的任何空间。术语和定义 患者环境主要差异 常用标识、标记：2007：注意！查阅随机文件2020：警告查阅随附文件。 当

10、查阅随附文件是强制动作时 安全标志使用规定的颜色非常重要。（表D.2) 安全标志，包括任何附加符号或文本，应在使用说明书中解释主要差异 常用标识、标记：2007:接通(总电源）On(power:connection to the mains)断开(总电源）Off(power:connection to the mains)2020:接通(电源）“ON”(power) IEC 60417-5007(GB/T5465.2)断开(电源）“0FF”(power) IEC 60417-5008(GB/T5465.2)主要差异 常用标识、标记：2007:无2020:开/关（按-按）“ON”/“OFF”(p

11、ush-push)主要差异 常用标识、标记：2007:无2020:开/关（推按钮）“ON”/“OFF”(push button)2007:无2007:无2020:紧急停用2020:待机主要差异 随附文件 增加大量的内容，例如：与供电网的分断、启动程序、关闭程序等。 增加唯一的版本识别(eg.发布日期） 使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言（在某些国家，要求多种语言） 随附文件可以电子方式提供，例如：CD-ROM上的电子文件格式。若随附文件以电子方式提供,可用性工程过程应包含考虑哪些信息应仍然要提供打印稿或标记在ME设备上（eg.覆盖紧急操作） 随附文件应规定预期的操作者或责任方需要的任何专

12、业技能，培训和知识，以及ME设备可以使用的任何地方或环境的限制。 随附文件应以与预期的人员的教育，培训和特殊需求一致的水平撰写主要差异 防护措施(MOP) 8.5 防电击危险的防护措施（MOP） 使用防护措施（MOP)的要求替代2007版的绝缘类型（基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘、加强绝缘） 患者防护措施(MOPP) 操作者防护措施（MOOP) 使用满足GB 4943的元器件和隔离可以满足MOOP的要求主要差异 8.5.1.2 患者的防护措施（MOPP） 构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合在表6规定的试验电压下按8.8进行的电介质强度试验。 构成对患者的防护措施的爬电距离和电气间隙应符合表12

13、中规定的限值。 构成对患者的防护措施的保护接地连接应符合8.6的要求和试验 按应用部分和部件处理的应用部分和部件的要求主要差异 8.5.1.3 操作者的防护措施（MOOP） 操作者的防护措施的固体绝缘、爬电距离和电气间隙、保护接地连接要求： 符合在表6规定的试验电压下按8.8进行的电介质强度试验；或 符合GB 4943.1对绝缘配合的要求。 构成对操作者的防护措施的爬电距离和电气间隙应： 符合表13至表16（含）中规定的限值；或 符合GB 4943.1对绝缘配合的要求。 构成对操作者的防护措施的： 符合8.6的要求；或 符合GB 4943.1对保护接地的要求和试验。主要差异 漏电流 测量值不超

14、过允许限值主要差异 漏电流 对地漏电流 患者漏电流 患者辅助电流 接触电流（类似于2007版外壳漏电流，主要是对操作者的防护) 总患者漏电流（总患者漏电流容许值仅对有多个应用部分的设备适用，同种类型的应用部分连接到一起）主要差异 漏电流 此外，在正常状态或单一故障状态下，无论何种波形和频率，用无频率加权的装置测量的漏电流不能超过10mA 有效值。 灼伤的风险取决于电流的幅度而不是频率，因此必须使用无频率加权的装置测量。主要差异 8.5.5.2 能量减少试验 （新增） 防除颤应用部分或其患者连接应具备一种措施，使释放到100负载上的除颤器能量至少是ME设备断开后释放到该负载上能量的90%。主要差

15、异 工作电压确定 对于两个相互隔离的部分之间或一个隔离的部分与接地部分之间的绝缘，工作电压在某些情况下等于两个部分内部任意两点间最高电压的算术和（8.5.4）。 U1 U2 U1+U2主要差异 电介质强度 判断原则：在试验过程中，击穿则构成失败。施加的试验电压导致电流不受控制地迅速增大，也就是说绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。主要差异 电介质强度主要差异 爬电距离和电气间隙 ME设备的爬电距离和电气间隙应大于或等于： 对任何网电源熔断器或过流释放器的供电网端的网电源部分相反极性之间的绝缘，按表13、表14和表16的一重对操作者的防护措施的值；和

16、 对于至少提供一重防护措施的绝缘，按表12至表16的值，8.9.1.2至8.9.1.15规定的情况除外。见8.9.2至8.9.4。 最小爬电距离 根据表12至表16（含），如果最小的爬电距离小于最小的电气间隙，那么最小电气间隙值应作为最小爬电距离。主要差异 爬电距离和电气间隙 倍增系数仅适用于电气间隙 除非制造商另有说明，ME设备预期用于海拔2000 m的高度。当ME设备预期在加压环境下使用，例如机舱内，应根据对应有关大气压力来确定表8的倍增系数，电气间隙要乘以该系数。爬电距离不受倍增系数的影响，但应至少与电气间隙与倍增系数的乘积一样大。主要差异 爬电距离和电气间隙 材料组分类 若材料的组别未

17、知，应假定材料为IIIb组。 污染等级 对于提供防护措施的绝缘来说，污染等级4是不可接受的。然而，在网电源部分和地之间的绝缘可能被损害时，有必要提供相应措施，例如按计划进行保养，以确保微环境的污染等级减轻到较低等级，附录M详细说明了可用于降低污染等级的措施。主要差异 两重对操作者的防护措施的最小爬电距离 两重对操作者的防护措施的最小爬电距离，等于两倍于表16所示的一重对操作者的防护措施的数值。 防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙 需要满足8.5.5.1防除颤应用部分要求的爬电距离和电气间隙，应不得少于4 mm。主要差异主要差异主要差异主要差异主要差异 练习： 污染等级：2级 过压类别：II 高

18、度：3000m CTI:未知 网电源输入电压：220V，频率：50Hz 问题：相反极性间的电气间隙和爬电距离？主要差异 ME系统 替换GB9706.15 见GB 9706.1-2020条款16 3.64* 医用电气系统（ME系统）medical electrical system 在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。主要差异 ME系统 一个ME系统应提供： 在患者环境内，达到符合本标准要求的ME设备同等安全水平；和 在患者环境外，达到符合其他的安全标准（国家标准或IEC、ISO安全标准）要求的设备同等安全水平。主要差异 ME系统 1

19、6.5 隔离装置 当ME设备与ME系统中其他设备的部件或其他系统功能连接可能引起漏电流超过容许值时，则应采用带有隔离装置的安全措施。 隔离装置应满足在故障条件下出现在隔离装置上最高电压相适应的一重对操作者的防护措施所要求的电介质强度，爬电距离和电气间隙 工作电压应是在故障状态时出现在隔离装置上的最高电压，但不低于最高网电源电压。 3.112 * 隔离装置separation device 出于安全原因，以防止ME系统部件之间传输不需要的电压或电流，且带有输入和输出部分的部件或部件组合。主要差异 8.9.3由绝缘化合物填充的空间 导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物(8.9.3.2) 与其他绝缘

20、部件构成粘合接缝的绝缘化合物(8.9.3.3) 热循环试验(8.9.3.4) 评估绝缘化合物的完好性主要差异 机械危险防护 9.2.2俘获区域 9.4.2.3垂直和水平外力导致的不稳定性 9.4.2.4.3越过门槛的运动 15.3.5更多关于粗鲁搬运主要差异 3.131 俘获区域trapping zone 在ME设备或ME系统上或内部，或在设备环境中，人的身体或人的身体部分能够暴露于俘获、压制、剪切、冲击、切割、缠绕、卷入、刺穿或摩擦的危险（源）可触及区域主要差异 机械危险防护 9.2.2.2间隙主要差异 机械危险防护主要差异 ME设备超温主要差异 ME设备超温 11.1.2.2 * 不向患者

21、提供热量的应用部分 表24的限值应适用于正常状态和单一故障状态。如果应用部分的表面温度超过41， 在使用说明书中应明示最高温度； 应明示安全接触的条件，例如持续的时间和患者条件；和 应确定体表，患者发育程度，药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。 若未超过41，不需要理由。主要差异 防火 ME设备防火外壳的结构要求(11.3) a) 防火外壳内的绝缘线应具有符合IEC 60695系列中适用部分的至少相当于或者优于FV-1的可燃性等级。连接器，印刷电路板和安装在元器件上的绝缘材料应具有符合GB/T 5169.16的相当于或者优于FV-2的可燃性等级。 b) 防火外壳应符合

22、以下要求： 1) 底部应无开孔，或对于图39中规定的范围，应设置图38中说明的挡板，或由金属材料制成，开孔符合表25的规定，或是金属网，其网眼间中心距不超过2 mm2 mm，同时金属丝直径至少为0.45mm。 2) 侧面上包含在图39中斜线C区域范围内应无开孔。 3)除了具有表25中列出的结构或具有网眼结构之外，外壳以及任何挡板或档火板应由金属（镁除外）或非金属材料制成，对于可转移的ME设备非金属材料应具有（或优于）符合GB/T 5169.16 的FV-2 的可燃性等级，对于固定的ME 设备或非移动ME 设备应具有（或优于）FV-1 的可燃性等级。主要差异 防火风险管理 GB9706.1-20

23、20增加了风险管理； 2020版：规定了最低的基本安全和基本性能的要求，制定了评估设计过程充分性的条款，该条款提供了按照特定的符合/不符合准则进行实验室测试的手段（例如在评估新技术的安全上）。（条款4.2） 2007版：3.4所有材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。风险管理 YY/T 0316简介:全生命周期未规定可接受准则，由制造商规定提供风险管理框架定义风险管理责任可审核预期作为管理体系的一部分风险管理 风险risk:伤害的发生概率与该伤害严重程度的结合 危险（源）hazard：可能导致伤害的潜在根源 危险情况hazardous si

24、tuation:人员，财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。 伤害harm:对于人或动物健康的生理损伤或损害，或对于财产或环境的损害。风险管理本标准不包含风险管理 风险控制方案分析 通常降低风险的方法不止一个，有以下三种途径： a）用设计取得固有的安全； b) 在医疗器械本身或者在其制造过程中的防护措施； c) 安全信息。 优先顺序风险管理 使用IECEE OD2044 仅是指南，非规范性要求。 符合本标准要求的风险管理可通过检查本标准要求的记录及其他文件和评估本标准提到的过程且不须要审核风险管理过程来实现风险管理风险管理可用性 可用性工程usability engineering 应用人类行为、能力、局限性和其他特性的知识来设计工具、装置、系