GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》相关内容

1、GB19489-2008实验室 生物安全通用要求相关内容病原微生物实验室生物安全管理条例2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院424号令发布实施。规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义管理范围（第3条）国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院其他有关部门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作县级以上政府及其有关部

2、门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）病原微生物分类管理实验室分级管理一类 四级二类 三级三类（食品致病菌） 二级四类 一级病原微生物高致病性生物高 安级 全别 实验室第二章 病原微生物的分类和管理分类（第7条）根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：第一类 指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。（包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）第二类 指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与动物间传播的微生物。第三类 指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重

3、危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。（食品致病菌）第四类 指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。病原微生物高致病性知识串讲医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。病原微生物名录（第8条）人间传染的病原微生物名录卫生部，2006.1.11公布并施行。动物病原微生物分类名录农业部，2005.5.24公布并施行。采集病原微生物应具备的条件（第9

4、条）具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。高致病性病原微生物的运输（第1013条）方式：陆路、水路（无陆路通道时）、航空（紧急情况或运往国外时）条件： 目的、用途、接收单位要符合国务院卫生主管部门规定；容器/包装材料要符合要求批准：省内（当地主管部门）、跨省（报国务院主管部门）、民航（报民航主管部门）过程：不少于人的专人护送 ，公共交通工具的使用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定，卫生部，2006.02高致病性动物病原

5、微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范，农业部，2005.05实验室活动（第21条） 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。一级、二级实验室建设 （第25条） 新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部门备案。 设区市卫生主管部门每年将实验室备

6、案情况汇总、上报省、自治区、直辖市卫生主管部门。生物安全实验室的管理与环境监督 卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报生物安全实验室情况。（第26条） 县级环保部门应定期监督环保情况。 （第27条）GB19489危害程度分级根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。3.13.23.33.4危害等级（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危害等级（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

7、危害等级（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级（高个体危害，高群体危害）能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。第三章第十八条实验室的设立与管理国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。GB19489-20085.2 生物安全水平分级根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosa

8、fety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。实验室分级设施（二级屏障）一级屏障和安全设备操作技术生物安全一级开放的实验台、洗手池没有特殊要求标准微生物学操作规程生物安全二级BSL-1相关设施加上：高压灭菌器用于所有感染性物质发生飞溅或气溶胶时防护的一级或二级生物安全柜，或其他物理防护装置；实验室工作服，手套，必要时面部防护BSL-1技术，外加：限制进入；生物危害警告标识；锐器防范；对必须的

9、废物消毒处理或医疗监控措施做出规定的生物安全手册生物安全三级BSL-2相关设施加上：自动关闭式的双门入口；非循环式排风；向实验室内的负压气流用于所有病原体开放性操作防护的一级或二级生物安全柜，或其他物理防护装置；实验室防护服，手套，必要时呼吸防护BSL-2技术，外加：准入控制；消毒所有废弃物；实验室工作服送洗前须经消毒；基准血清生物安全四级BSL-3相关设施外加：分开的建筑或隔离区；专用的送排风、真空和消毒系统所有操作均在级生物安全柜内进行，或利用级生物安全柜合并全身、供气式正压防护服的条件BSL-3技术，外加：进入前更衣；离开时淋浴；所有移出物品需先消毒生物安全实验室的分级（US）BSL-2

10、实验室设施和设备要求无需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。实验室门应带锁并可自动关闭，门锁应易于打开，门开启方向没有障碍，不妨碍室内人员逃生。实验室的门应有可视窗，便于观察实验室内部情况。BSL-2实验室设施和设备要求实验室主入口应有门锁或门锁+门禁，应有进入控制措施。即经批准的人员方可进入实验室工作区域。应通风。如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。如使用机械通风，应使空气向内单向流动。通风空调系统应不语其它房间交叉，以避免房间之间的交叉污染。BSL-2实验室设施和设备要求在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。在实验室内应使用专门的工作服；应

11、戴乳胶手套。在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。BSL-2实验室设施和设备要求实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。应设洗眼设施(若操作刺激或腐蚀性物质，30米内)，必要时应有应急喷淋装置。每个实验室应设非手动式开关洗手池，宜设置在靠近出口处。实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。BSL-2实验室设施和设备要求在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可共用。其安装位置应靠近BSL-2实验室。并按期检查和验证，以保证符合要求。应在操作病原微生物样本的实验室内配备生物安全柜，在

12、操作病原微生物的实验间配备。食品微生物室宜选用II级A2型生物安全柜，因有70%的空气是重新循环的，室内应开窗通风或机械通风。不要使用BII型。BSL-2实验室设施和设备要求应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品以方便使用。台柜和座椅边角应圆滑，以防手套、工作服等个体防护装备意外破损导致人员受伤或被感染。在试验台和其它设备之间及试验台下面应保证有足够空间以便进行清洁。根据工作性质和流程合理摆放设备、物品，避免交叉污染在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。BSL-2实验室设施和设备要求有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。实验室出口应

13、有在黑暗中可明确辨认的标识。（包括逃生路线）BSL-2实验室设施和设备要求应根据仪器设备和实验内容在实验室门口张贴正确的警示标识，应明确标示出国际通用生物危险符号。根据实验室内所从事工作的危险性合理布置消防设施。应配备意外事故处理器材、急救器材等。BSL-2实验室的个体防护1、在处理感染性物质时，必须穿着实验室指定使用的防护服、长实验服、工作服或制服。离开实验区域进入非实验区域（如办公室、阅览室、休息室）前应脱下工作服。防护服要适当处理，或由专门机构进行收集洗烫。推荐要求不得将工作服带回家。2、在生物安全柜或防护装置外进行微生物学操作时，需要进行眼睛和面部防护（护目镜、口罩、面罩或其他防喷溅挡

14、板），以防传染性物质或其他危险物质的喷溅。眼睛和面部防护用品必须和其他实验室感染性废弃物一起丢弃处理，或清除污染后方可重新使用。戴隐形眼镜的人员也应佩戴防护眼镜。BSL-2实验室的个体防护3、必须佩戴手套以免双手暴露于危险材料。要根据风险评估结果来选择适当的手套。要备有乳胶手套的替代品。手套不得带离实验室外。此外，BSL-2工作人员还应：a、每当污染、破损或其他必要的时候，均要更换手套。适当时要带双层手套。b、每当操作危害性材料的工作结束时，以及离开实验室之前，要脱去手套并洗手。c、一次性手套不得清洗或重复使用。将使用过的手套和其他实验室污染废弃物一起处理。要严格遵守洗手的规程。4、房间内有感

15、染性动物时，要在风险评估后确定是否需要使用眼睛、面部和呼吸防护装备。BSL-2标准微生物操作规程1、实验室主管必须加强执行实验室准入制度。2、实验人员在操作潜在危害性物质以后以及离开实验室之前必须洗手。3、实验室区域不得进食、饮水、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品以及贮存供人食用的食物。食物必须贮存于实验室区域外指定的专用橱柜或冰箱内。4、禁止使用口吸移液技术，必须使用机械移液装置。BSL-2标准微生物操作规程5、必须制定并执行如针头、刀片、碎玻璃等锐器的安全处置方案。只要可能，实验室主管要采用可以降低锐器损伤风险的装置和实验控制措施。在处理锐器时通常必须特别注意，做到如下几点：a、首要一点是必

16、须小心处理针头及其他锐器。针头在丢弃并不得弯曲、截断、打破、回套针头护套、从一次性注射器上取下以及徒手操作。b、使用过的一次性针头和注射器必须小心置于恰当位置的用于盛放锐器的耐刺破容器中。c、非一次性锐器必须置于硬壳容器中转移到消毒的地方，最好采用高压灭菌。d、打破的玻璃器具不能直接用手处理。而必须用扫帚、簸箕、钳子或镊子来清除。只要可能，尽量用塑料器皿代替玻璃器皿。BSL-2标准微生物操作规程6、7、进行任何操作时都要尽可能减少溅出和或气溶胶的产生。工作结束以后，以及发生潜在感染性物质溢出后，要用适当的消毒剂清除工作台面的污染。8、所有培养物、贮存物及其他废物在丢弃前应先经过可靠的消毒。根据

17、清除污染的地点不同，废弃物在运送前要进行下述处理：a、在紧靠实验室外面清除污染的材料必须置于耐用的防漏容器中安全运送。b、要从设施内运走的材料，必须按照有关规定进行包装。BSL-2标准微生物操作规程9、实验室内有感染性物质时，应在实验室入口处张贴包含生物危害符号的标志。标志上要包含实验室的生物安全水平。10、要求有完整、有效的害虫管理方案。11、实验室主管必须确保所有实验室人员接受关于岗位责任、防止暴露的必要措施以及暴露评估程序等方面的适当培训。当操作规程或有关政策发生变化时，工作人员必须接受年度培训或特定的培训。个人健康状况可能影响其对感染的敏感性以及接受免疫或预防干预的能力。因此，所有实验

18、室人员，特别是育龄妇女，都应该提供关于他们是否易于被感染的免疫状况资料。鼓励有上述情况的人员要进行自我评估，并要求单位的卫生保健人员进行适当的咨询和指导。生物安全感染性物质溢洒在台面、地面对感染性物质有效的消毒液，消毒液需要按使用要求定期配制（次氯酸钠溶液的使用浓度为 0.51%）；消毒液盛放容器（如喷壶）；镊子或钳子，耐高压的扫帚和簸箕，或其他处理锐 器的机械装置；足量的纸巾或其他适宜的吸附材料；用于盛放感染性溢出物以及清理物品的生物危害袋；橡胶手套；面部防护装备，如面罩、护目镜、一次性口罩等；溢洒处理警示标识，如“禁止进入”、“生物危险”等。用纸巾等吸收材料覆盖溢洒物，从外围向中心倾倒 适

19、当量的消毒剂，使消毒剂与溢洒物混合并作用30分钟，而后小心将吸收了溢洒物的吸收材料连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的吸收材料将剩余物质吸净。破碎的玻璃或其它锐器要用镊子或钳子处理。并将它们置于可防刺透的容器（利器盒）中。处理的溢洒物以及处理工具（包括收集锐器的镊子等）全部置于专用的收集袋或容器内封好生物安全刺伤、切割伤或擦伤应急处理要保持镇静，立即停止实验，脱掉手套，用清水和肥皂水清洗伤口，尽量挤出伤口处的血液，取出急救箱，用碘酒或75%的酒精擦洗伤口，适当的包扎。生物安全安全柜的原理主要原理:通过过滤和截留颗粒定向气流层流最核心的技术1.滤膜（包含滤膜材质、滤膜截留效率、滤膜

20、寿命）2.风路设计（包括前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态）、3.报警设置（好的生物安全柜应该包含低风速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置）4.负压保护（包含侧壁负压，背部负压、顶部负压）。选择正确的生物安全柜安全考虑：-用途-需要保护的类型-有害物质的量和类型选择正确的生物安全柜根据具体的实验需要和实验室的整体通风设施配备情况选择合适的安全柜最常用的安全柜类型为：二级A2型建议：在BSL-2实验室中应选择无需外排连接；在BSL-3实验室中可根据情况选择加装软连接或硬连接附件生物安全柜的使用生物安全柜的放置位置1.在安全

21、柜的后方和左右两侧尽可能留有30cm的空间，利于维护。2.在安全柜的上面应留有30-35cm的空间，以便准确测量和更换过滤器3.生物安全柜应远离人员、物品流动以及可能会扰乱气流的地方生物安全柜的使用操作者2.操作者的双臂应与由上而下的气流相垂直地缓慢进出前面的开口3.在手和双臂伸入到安全柜中大约一分钟后再开始正式工作，1.要在实验开始前将所有必要的物品置于安全柜内，以尽量减少双臂进出前面窗口的次数生物安全柜的使用物品的放置1.在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。安全柜内放置的物品数量必须保持在最低数量。2.放入安全柜内的物品应尽可能地放在工作台后部的边缘位置，并使其在操作中不会阻挡后部吸风槽的的正常回风功能3. II级生物安全柜前面的前吸风槽不能被