中药药剂学第十一章 胶囊剂课件

1、执业药师考试辅导中药药剂学(含中药炮制)第十一章、胶囊剂第 页第 页第十一章胶囊剂分值：112.5分考试大纲10大考点大单元小单元细目要点胶囊剂(一口基本要求特点与分类(特点与分类(21不宜制成胶囊剂的药物(二口胶囊剂的制备1.硬胶囊剂的制备11)空胶囊的原料与辅料(21口胶囊的规格及其选用口3口药物的处理、填充与应用2.软胶囊的制备(1)软胶囊的囊材组成口(2)软胶囊对充填物的要求(3)滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用口4)中药软胶囊常见的质量问题及其原因口(三口胶囊剂的质质量要求水分、崩解时限、装量差异量要求与检查与检查要求第一节概述学习要点：.胶囊剂的特点与分类.不宜制成胶囊剂的

2、4类药物一、胶囊剂的含义与分类.定义：将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。.分类：硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊配伍选择题：A.滴丸.胶丸C.硬胶囊剂D.浓缩丸E.微囊.将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂，称为.将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的药剂，称为正确答案B、C答案解析软胶囊系指将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂，俗称胶丸。硬胶囊系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉或与适宜的辅料制成

3、的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。二、胶囊剂的特点.优点外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用生物利用提高药物稳定时定位释放药物与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解口、吸收好度高药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝定性制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂.不宜制成胶囊剂的药物4类口药物的水溶液或稀乙醇液胶囊壁溶化刺激性强的易溶性药物在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性易风化的药物胶囊壁变软吸湿性药物胶囊壁干燥变脆背记技巧水液风化吸湿破坏囊壁刺激性强易溶药物伤胃多项选择题：不宜制成胶囊剂的药物有A.吸湿性药物B.药物的水溶液

4、C.药物的稀乙醇液D.口风化的药物E.易溶性及刺激性强的药物正确答案ABCDE答案解析水液风化吸湿破坏囊壁，刺激性强易溶药物伤胃第二节胶囊剂的制备学习要点：.空胶囊的原料与7种辅料.空胶囊的规格及其选用.硬胶囊中药物的处理、填充与应用.软胶囊的囊材组成口.软胶囊对充填物的要求.滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用.中药软胶囊常见的质量问题及其原因口硬胶囊制备工艺：空胶囊的制备口药物的填充口封口.空胶囊的原料明胶：A型口、B型口、皮口、骨口.空胶囊的7种辅料口增塑剂：甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇增稠剂：琼脂遮光剂：二氧化钛着色剂：柠檬黄、胭脂红防腐剂：对羟基苯甲酸酯类增光剂：十二烷基磺酸钠芳

5、香口味剂：乙基香草醛最佳选择题：下列可作为空胶囊的原料的是A.阿拉伯胶B.明胶C.甘油明胶D.羧甲基纤维素钠E.十二烷基磺酸钠B型口、皮口、口口正确答案B答案解析空胶囊的原料：明胶：A型口、配伍选择题：下列各物质在空胶囊中起什么作用A.原料B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.增稠剂1.甘油2.二氧化钛3.琼脂4.明胶5.对羟基苯甲酸酯正确答案B、C、E、A、D答案解析空胶囊的7种辅料口增塑剂：甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇增稠剂：琼脂遮光剂：二氧化钛着色剂：柠檬黄、胭脂红防腐剂：对羟基苯甲酸酯类增光剂：十二烷基磺酸钠芳香口味剂：乙基香草醛3.空胶囊的制备流程溶胶口蘸胶制坯口干燥口拔口口口口口整理。

6、4.空胶囊的规格及选用规格：000、00、0、1、2、3、4、5大口小空胶囊的选择一常用013号理论：测定待填充物料的堆密度，根据应装剂量计算容积实际：凭经验并通过试装来决定5.空胶囊的质量（自学）崩解时限：10min干燥失重：12.5%17.5%重金属：不得过百万分之五十松紧度脆碎度黏度6.药物的处理、填充与应用（剂量小：直接粉碎剂量大：提取再粉碎药物的处理J麻醉药、毒性药：稀释I填充物一般粉末、颗粒、小丸挥发油：药粉吸收、包合物、微衰、易引湿、低共熔：稀释,小量：瞋胶囊分装器手工埴充药物的埴充大生产：半自动全自动股褰填充机空胶囊中手工填充药物示意图多项选择题：有关空胶囊的叙述，正确的是A.

7、空胶囊的制备过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔口、口割、整理等工序B.制备空胶囊时环境温度应控制在10D25C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在35%口45%D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为10000级E.0号口胶囊的容积小于1号口胶囊正确答案ABCD答案解析对于空胶囊的制备流程，在大纲中没有体现，但是在考试中却出现过。二、软胶囊的制备1.软胶囊的囊口口j股料(明胶、阿捷伯胶)J增军剂L1：(0.40.6)(1.01.6)、附加剂：防腐齐h遮光剂、着色剂背记技巧软胶囊水多,增塑剂量少执业药师考试辅导中药药剂学（含中药炮制）第十一章、胶囊剂第 页A型题软胶囊囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成，其

8、重量比例通常是A.(1.011.6)：1.0：(0.410.6)10.410.6)：(0.410.6)：(1.011.6D1.0：(0.410.6)：(1.011.6D1.0：(1.011.6)：(0.410.6DE.(0.410.6)：1.0：(1.011.6)正确答案C答案解析软胶囊水多,增塑剂量少2.软胶囊对充填物料的要求油类可填充I不溶解囊壁的药物溶液或混悬液t分散介质：植物油.FEG40G固体r低分子量水溶性发性有机物（如乙爵、丙酮、藻酸等）不宜填充J含水量超过5%醛类、SW型乳剂3.软胶囊的制法1.压制法（软胶囊、块状茶剂）2.滴制法（软胶囊、滴丸）钢板模压时.药物压入皎片的过程软

9、股1胺丸）消崩法生产过程示意陛4.中药软胶囊常见的质量问题及其原因口胶皮老化变硬：水分迁移、醛基明胶化学反应崩解时限超标：醛基明胶化学反应加用甘氨酸成品粘连：干燥不彻底、胶皮内水分“外溢”所致三、肠溶胶囊的制备（了解）最佳选择题：关于胶囊剂的叙述，错误的是A.软胶囊可填充对囊壁无溶解作用的药物溶液或混口液B.填充于软胶囊中的药液，其pH应控制在6.519.5之间C.软胶囊内容物常用的分散介质是植物油及聚乙二醇400等D.硬胶囊不可填充口风化或吸湿性强的药物E.剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混口后填充于硬胶囊中正确答案B答案解析软胶囊填充液的pH应控制在4.517.5之间;填充药物混口液时，分散

10、介质常用植物油或PEG400。油状介质常用10%口30%的油蜡混合物作助悬剂，而非油状介质则常用1%口15%PEG4000或PEG6000。第三节胶囊剂的质量要求与检查学习要点：胶囊剂的水分、崩解时限、装量差异要求.水分19.0%（硬胶囊内容物）.崩解时限硬胶囊：30min软胶囊：1h肠溶胶囊：人工胃口2h1不崩解），人工肠液1h1全部崩解）.装量差异限度误差：10.0%超限：口2粒超限1倍：口1粒对比记忆口崩解时限：ICmia空胶囊的质量一L干燥失重：LZ5%11.5%最佳选择题：1.硬胶囊剂的崩解时限为A.120minB.60minC.30minD.15minE.5min正确答案C答案解析崩解时限硬胶囊：30min1h1全部崩解）软胶囊：1h肠溶胶囊：人工胃口2h1不崩解），人工肠液2.胶囊剂不检查的项目是A.装量差异B