胶体金批资料收集标准规定模板

1、复核人： 日期：降钙素原（PCT）快速检测试纸批记录1%HAuCl4溶液记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：原料批号试剂级别生产1家MSHAuCl 4纯化水2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打，）称取 g HAuCl 4至烧杯中；量取V=ml的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；将溶解好的HAuCl 4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期）。操作人： 日期:本记录递交部门经理、2%柠檬酸三钠配制记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1 .材料表原料批号试剂级别生产1家MS二水柠檬酸三钠纯化水2.操作步骤（步骤操作完毕在横

2、线上打，）在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水称取V g柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期）操作人： 日期： 复核人： 日期：本记录递交部门经理复核人： 日期：、10% BSA配制记录表批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：原料批号试剂级别生产1家MSBSA纯化水2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打，）在烧杯中加入计划配制量 V=ml的纯化水称取 g BSA,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期和失效期。操作人： 日期：本记录递交部门经理四、C/T线稀释液配制记录批号

3、：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：原料批号试剂级别生产1家MSNaClNaH 2PO4SACNaN 3纯化水2.操作步骤（操作完毕在横线上打，）2.1称取g NaCl倒入烧杯中，2.2称取g NaH 2PO4倒入烧杯中,2.3称取g SAC倒入烧杯中，2.4称取g NaN 3倒入烧杯中，量取纯化水V=L至烧杯中，搅拌至充分溶解；调节 PH 至 7.4+0.1 , PH= ; 贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8 C冰箱保存操作人： 日期：复核人： 日期：本记录递交部门经理操作人： 日期：五、胶体金制备批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量

4、：保存条件：原料批号试剂级别生产厂家MS1% HAuCl 4 溶液2%柠檬酸钠溶液纯化水2.操作步骤（操作完毕打，）量取纯化水 V1= ml至烧瓶中，量取1%HAuCl 4体积V2= ml至烧瓶中，加热至沸腾；量取2%柠檬酸钠溶液体积 V3= ml至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸腾5分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10分钟，自然冷却；冷却至室温后用纯化水定溶贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8 C冰箱保存复核人： 日期：2.7本记录递交部门经理六、PCT金标液制备批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1 .材料表:原料批号试剂级别生产厂

5、家用量标记原料胶体金0.1M K 2CO310%BSA2.操作步骤（操作完毕打）量取胶体金 V = L至离心管中,确定0.1M K 2CO3的用量比例 m = ,按比例加入 ml 至离心管中，搅拌均匀，加入标记原料 m= mg至离心管中，搅拌 5分钟，静止 25 分钟；加入V= ml的10%BSA ,继续搅拌 5分钟，静止 20分钟；离心，转速 6000 rpm ,时间 15 分钟,收集沉淀。离心上清，转速 8400 rpm ,时间 30 分钟，收集沉淀。收集好沉淀，测量 540nm 处吸光值 OD540 =,贴上标签（注明品名， OD值，配制人，生产日期和失效期），于4c冰箱 保存操作人：

6、日期：复核人： 日期：本记录递交部门经理七、金标液稀释液配制批记录批号：生产日期：功效期:复核人： 日期：计划生产量：实际生产量：保存条件：原料批号试剂级别生产厂家MSTrisBSASACGRETrienX-1002 .操作步骤（步骤操作完毕在横线上打，）3.1称取g Tris至烧杯中,3.2称取g BSA至烧杯中，3.3称取g SAC至烧杯中，3.4称取g GRE至烧杯中，3.5称取g trinX-100 至烧杯中，3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中搅拌至充分溶解，调 PH至PH8.2贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入 2-8 C冰箱保存待用操作人： 日期：25本记录递交部门经理本记

7、录递交部门经理八、PCT金垫制备批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1 .材料表材料及规格批号MS试剂级别生产厂家金标液（）金标液稀释液玻璃纤维2 .操作步骤（操作完毕打“，”）21铺金溶液体积的确定按铺金数量确定：V=ml （二铺金数量 片X12 ml/片）（注意：第一片用12.5 ml ,后面每片用12 ml）按金标液体积确定：V =ml （=原始OD X金标体积 /使用OD）2.2金标液的稀释加入PCT金标液稀释液 V3=ml =V V2加入金标液V2 ml （二铺金体积 ml X使用 OD/原始OD）将以上溶液充分混合，准备铺金。配制人及日期： 复核人及日期

8、： 23铺金：按照铺金制备规程铺金24烘收金将铺好的金放在网架上， 送入30-37 C、湿度W30%的烘房烘12-24小时，并在湿度 30%环境下密封好待用。入烘时间： 温湿度: 记录人及日期： 出烘时间： 温湿度: 记录人及日期： 九、金标垫裁剪制备批记录裁剪产品名称：裁剪时间计划裁剪量实际裁剪量项目名称批号/生产日期设定宽度实际宽度金标垫环境要求设定温度设定湿度实际温度实际湿度清场：操作人：日期：复核人：本记录递交部门经理十、吸水纸裁剪制备批记录裁剪产品名称：裁剪时间计划裁剪量实际裁剪量项目名称批号/生产日期设定宽度实际宽度吸水垫环境要求设定温度设定湿度实际温度实际湿度清场:操作人：复核人

9、：P期：本记录递交部门经理一、样品垫处理批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1 .材料表原料批号试剂级别生产1家MSTrisPVPS9BSAEDTACasein纯化水玻璃纤维2 操作步骤操作完毕打，)处理液的配制称取(g) Tris,称取 (g) PVP,称取 (g) S9,称取(g) BSA,W 取(g) EDTA,W取(g) Casein ,量取(L的纯化水，搅拌充分溶解。HCL 或 NaOH 调至 pH 8 . 0 0.12 .2处理：按照样品垫处理的规程处理样品垫，浸泡时间为 处理完毕后，置于 30-37 C、湿度W 30%烘房中，烘12-24小时，并在湿

10、度W30%环境下密封好待用。入烘时间：温度：湿度：出烘时间：温度：湿度：清场情况操作人复核人 H期本记录递交部门经理十二、样品垫裁剪制备批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：裁剪产品名称：裁剪时间计划裁剪量实际裁剪量项目名称批号/生产日期设定宽度实际宽度样品垫环境要求设定温度设定湿度实际温度实际湿度清场:操作人复核人本记录递交部门经理十三、PCT点膜批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1材料表材料及规格批号试剂级别生产1家MST线（）C线（）C/T线稀释液NC 膜（）PVC 2操作步骤（操作完毕打“，”）贴膜操作人及日期： T线溶液的配制按

11、点膜数量确定： V=ml ,加入Ti抗原原料 Vi ml,加入T2抗原原料 V2 ml,加入稀释液 ml （=V V1-V2）;配制人及日期：复核人及日期: 2.3 C线溶液的配制按点膜数量确定： V=ml ,加入C线V3 ml加入稀释液ml （=V V3）配制人及日期:复核人及日期： 2.4点膜 机器设置：将 T线喷膜量设置为1止/mm , C线喷膜量设置为：1科 L/mm烘膜 将点好的膜一并置于 30-37 C、湿度W 30%的烘房中烘12-24小时，收 膜，并在湿度W 30%环境下密封好待用。入烘时间 湿度 记录人及日期 出烘时间 温湿度记录人及日期： 本记录递交部门经理十四、PCT大卡

12、组装批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：.材料表材料及规格批号试剂级别生产厂家MS膜片材()金标垫()样品垫()吸水纸()2.操作步骤2.1项目工艺标准及注意事项结果记录签字大卡组装.RH% 30%.大卡组装标准操作程序.核对所有的材料.试贴一段送质控检验温湿度：自检结果：操作人：复核人：复核结果：组装大理论数量：实际数量：卡数量清场确认清场：清场情况：操作人：温湿度：复核人：操作人:复核人：2.2本记录递交部门经理 期： 期：十五、PCT检测卡/试纸组装批记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1.材料表试纸型批号生产厂家MS大卡()干燥剂(

13、)PCT内包袋.操作步骤2.1项目工艺标准及注意事项记录切条.ZQ2000微电脑自动斩切机标准操作程序.核对所切的品名和规格. RH% 30%温湿度:设置宽度: 实际宽度:操作人: 复核人:装条.压卡机的操作指导书. RH% 30%温湿度:操作人员及日期：装袋2. RH% 30%温湿度:操作人: 复核人:封口.薄膜连续封口机操作规程. RH% 30%温湿度:操作人: 复核人:清场确认清场：清场情况： 温湿度:操作人： 复核人:操作人:日期：复核人：0期：2.2本记录递交部门经理十六、PCT缓冲液制备记录批号：生产日期：功效期:计划生产量：实际生产量：保存条件：1.材料表原料批号试剂级别生产1家MSNaCLKCLNa2HPO4KH 2PO4纯化水防盗瓶PCT缓冲液瓶 签2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打，）2.1称取gNaCL至烧杯中；2.2称取gKCL至烧杯中；2.3称取gNa2HPO4至烧杯中;2.4gKH2 PO4至烧杯中；量取 L纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；调节PH值至7.4贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入 2-8 C冰箱保存送检。