药品GMP文件 药品生产部门-部门管理制度

1、 45/45药品GMP文件 第二部分 药品生产部门-部门管理制度B081产品批号的制定及管理制度B082工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序B083岗位操作法的制定 、审核、批准、发放及变更程序B084生产指令制定和执行程序B085批生产（批包装）极力的产生填写保存及变更程序B086配制指令的审核、发布与领、发料程序B087包装指令的审核、发布与领、发料程序B088安全生产管理制度B089生产部定置管理制度B090洁净区人员控制管理制度B091非生产人员出入生产车间管理制度B092工艺查证制度B093生产记录管理制度B094原始记录填写制度B095交接班管理制度B096计算与称量的核对制

2、度B097复核制度B098物料平衡管理规程B099生产过程偏差处理规定B100尾料处理程序B101生产事故的报告和处理程序B102拼箱管理规定B103剩余包装材料处理程序B104清场管理制度B105状态标志管理制度B106生产部办公室管理制度B107生产部新进员工培训上岗规定B108生产技术人员的培训与考核制度B109上岗证发放管理办法B110原辅料消耗定额管理办法B111技术分析管理办法B112生产实验管理制度B113试制小批量产品管理制度B114新产品投产管理制度B115月生产计划下达程序B081 X X制药有限公司 GMP管理文件题 目产品批号的制定及管理制度编 码：WSO100100共

3、 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部及外包班、质保部 一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。 二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。 三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。 四、正 文： 1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机则应确认有

4、同一性质者为一个批号。 3胶以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机， 则应确认有同一性质者为一个批号。 4生产批号的编制由六位数组成。 41 正常批号；年月一一流水号，实例 000705表示 2000年 7月第 5批生产的产品批号。 42 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。 43 返工批号：年月一一流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“1”以示区别44 拼箱批号：原则上只允许两个批号排箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。5.产品批号由生产部指定专人统一结定，每给走一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给

5、定批号或更改批号。 6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年无效期的保存三年。B082 X X制药有限公司 GMP管理文件题 目工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序编 码：WSO100200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部 一、目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。 二、适用范围：适用于工艺规程的管理。 三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。 四、程序： 1工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制定过程中应征求质保部

6、的意见，使工艺规程符合（药品生产质量管理规范）的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。 2工艺规程的审核；工艺规程编写后，交科技质量副总经理审核 3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技质量副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。 4工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓名及收件日期。 5工艺规程的变更： 51 工

7、艺规程变更的频次：一般35年修定变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订； 52 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放手续 53 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。 B083 X X制药有限公司 GMP管理文件题 目岗位操作法制定、审核、发放及变更程序编 码：WSO100300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部 一、目的：建立岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序。 二、适用范围：适用于岗位操作法的管理。 三、责任者：总工办、生产部经理、工艺员、技术员。 四、程序： 1岗位操作法的制定

8、：岗位操作法由生产部技术人员组织制定，其内容包括：名称、操作要求、方法、质量控制点及注意事项等 2岗位操作法的审核：岗位操作法制定后，交生产部经理审核，审核其具体内容是否符合该岗位的操作要求及GMP要求，如需改正、则交生产部技术人员修改，直至符合要求 3经审核通过的岗位操作法交科技质量副总经理审核，总经理批准。 4岗位操作法的发放：经审核批准的岗位操作法，由办公室复印，部工办分发给生产部有关部门，并要求收件部门签名及收件日期，办公室留一份存档 5、岗位操作法的变更： 51岗位操作法变更的频次：一般1-2年修订变更一次，如遇有工艺的改变及设备的变更等情况下可随时修订； 52 变更时，按制定的程序

9、进行、修订、审核与发放 B084 X X制药有限公司 GMP管理文件题 目生产指令制定和执行程序编 码：WSO100400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、质保部、生产部及各班组 一、 目的：为了规范生产过程各工序的操作，防止出现差错，特制定生产指令的制定和执行程序。 二、适用范围：适用于生产各工序生产指令的管理。 三、责任者：生产部负责人、工艺员、质保部负责人、QA监督员、班组长、操作工人。 四、程序： 1产品配制指令单（编码：RD0100100）和包装指令（编码：RD0102000）为一个批次产品的批生产和包装的总指令

10、。 2产品配制指令单（编码：RD0100100）由生产部工艺员根据生产计划填写，生产部负责人审核后，由QA监督员送质保部负责人审核签字，再交回生产部。生产部将一 份配制指令单交仓库备料，另一份交配料班到仓库领料。 3生产部工艺员、QA监督员检查磨、筛粉室、配料室清洁合格后，工艺员填写主配单）（编码：RD0100200），经生产部负责人审核后交配料班，配料班接指令和主配单进行磨、筛粉及配料。 4压片前，生产部工艺员和QA监督员检查压片室清洁合格后，工艺员根据颗粒检验报告填写压片指令单（编码：RDO101100），经生产部负责人审核后变压片班，压片班按指令压片。 5要进行薄膜包衣的片剂，生产部工艺

11、员和QA监督员检查包衣室清洁合格后，工艺员根据片子半成品化验报告填写薄膜包衣指令单（RD0101700），经生产部负责人审核后交包衣班，包衣班按指令包衣。 6胶囊充填前，生产部工艺员和QA监督员检查胶囊室清洁合格后，工艺员根据颗粒检验报告单填写胶囊充填充指令单（编码：RD0101400），经生产部负责人审核后交胶囊充填班，胶囊充填班接指令充填胶囊。 7包装前，生产部工艺员和QA监督员检查包装空清洁合格后，根据化验报告单和包装工序清场情况填写包装指个单（编码：gn102000），经生产部负责人审核后，由QA监督员审核文质保部负责人审核签字后，再交回生产部，生产部将一份（包装指令单交仓库备料，另价

12、包装班接指个领取包装材料进行包装。 8所有的指令均要保留收集于批记录中存档。B085 X X制药有限公司 GMP管理文件题 目批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序编 码：WSO100500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、质保部、生产部及各班组目的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。二、适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。 三、责任者：生产部负责人、质保部负责人、总工办负责人、工艺员、QA监督员、 操作工人 四、程序： 1批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根

13、据产品的工艺规程制定生产部负责人审核，总工办审核批准后，最后由生产主管印发执行 2批生产（批包装）记录随生产工艺卡一同下发到相关岗位。由各岗位操作工人负责填写，遵循原始记录填写制度）（MS（）10140），具体填写时要注意以下几点： 21内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。 22字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写 23不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 24按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽内容与上项相同时应重新抄写，不得用“”或“同上”表示。 25品名不得简写，应按标准名称填写 26与其他岗位、班组有关的

14、操作记录应做到一致性、连贯性 27操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。 28填写日织一律根写，并不得简写，例如2000年召月6日不得写成“2000”，“46”。，“6/4”. 29有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字 3每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整生产部负责人审核后再交质保部负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。 4批生产（批包装）记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的批记录至少保存三年 5批生产（批包装）记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按1条进行。 B

15、086 XX制药有限公司GMP管理文件题 目配制指令的审核、发布与领、发料程序编 码：WSO100600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部、仓库。一、目 的：制定配制指令的审核、发布与领发料程序，使生产车间与仓库的领发料得以规范进行二、适用范围：适用于所有产品的配制及原辅材料的领发料。三、责任者：生产部负责人及工艺员、质保部负责人及QA监督员、当班工人、仓库管理员。四、程序： 1生产部工艺员根据生产计划提前三天开具某一产品的配制指令单（见附件一）。 11 指令的内容：a产吕名称、规格、批量、批号； b原辅材料

16、的名称、实际用量： 12对原、辅材料的要求在备注栏内清楚注明； 13配制指令单一式二分，由开具的工艺员签字后交生产部负责人审核。2生产部负责人对配制指令在4小时之内审核后，由工艺员送质保部审核。3质保部审核程序：31 质保部接到配制指令后，先由QA监督根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅材料质量标准审核原辅材料是否检验合格，各项计算是否正确。以监督员审校无误签字后交质保部负责人；32 质保部负责人审阅后签字；3. 3质保部审核在一个工作日内完成审核后由QA监督员将配制指令单送回生间部 4生产部工艺员收到审定的配制指个单后，其中一份送仓库管理员作备料依据，另一份配制指令单由生产部交生产班组。 5

17、仓库管理员接到配制指令后，指定专人根据配制指令按脱外包装岗位操作法（编 码：WS0360300）将原辅材料按质按量准备好，存在暂存间，并通知生产部领料 6生产部领料人员按配制指令单与仓库发料员按（领料岗位操作法罗（编码：WS0320300）和复核制度（编码：MS0101700）进行当面交接清楚，并双方签字认可。 附件:产品配制指令单： 产品配制指令单 编码：RD0100100 NO。 产品名称批号规格批量配置日期原、辅、材料、名称领用量生产厂家编码批号检验单编号备注：生产部工艺员：生产部负责人：质量监督员：质保部负责人：领料员：发料员： B087 XX制药有限公司GMP管理文件题 目包装指令的

18、审核、发布与领发料程序编 码：WSO100600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部、仓库。一、目的：建立包装指令的审核、发布与领发程充，使生产车间与仓库的领发料正常进行 二、适用范围：适用包装材料的领发料。 三、责任者：生产部负责人、工艺员、质保部经理、QA监督员、仓库保管员、包装班长。 四、程序： 1生产部工艺员成成品检验合格后，根据生产计划及作业安排开出产品批包装指令。 2指令的内容应包括品名、批号、规格以及所要领用的包装、材料的数量 3指令一式二份。 4由生产部经理（或副经理）复核、在四小时内复核完成，

19、交由质保部质量监督员及负责人复核审定、签字。质保部在一个工作日内完审核后，将包装指令退回生产部。 5生产部工艺员收到审定的包装指令（其中1份）送仓库，作为仓库保管员备料依据另一份存生产部。 6仓库保管员根据包装指令进行备料： 61将所用内包材料的外包装清洁室用吸尘器或抹布清除其灰尘： 62在脱外包装室脱去外包装，放在干净的容器内，必要时请留盛装单，写明品名、数量、批号、规格等； 63按不同的品名、规格、批号堆放整齐。 7在备料工作完毕生，由仓库保管保管员通知生产部领料，领料按领料岗位操作法（编码：W0320300）进行领发料。 编码：RD0102000 包装指令单品名批号批量内包装日期Mg/片

20、（粒）X外包装规格瓶（板）/中盒X中盒/件内包装日期外包日期包装材料名称指定领用量生产厂家编码、批号备注：生产部工艺员：生产部负责人：质量监督员：质保部负责人：内包材料领用人外包材料领用人发料员发料员B088 XX制药有限公司GMP管理文件题 目安全生产管理制度编 码：WSO100800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门。一、目的：建立安全生产管理 制度，保障生产安全二、适用范围：适用于生产部、质保部、工程部及公司各部门三、责任者：公司各部门负责人、班组长、操作工人四、管理内容：1、全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想

21、，坚持预防为主的方针11每年安全教育（集中培训）不少于二次， 每次不少于2不时；12新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；13各部门布置生产工作任务时要时布置安全工作：14严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作15每月进行安全检查对安全隐患制订整改措施2防止混药、差错、异物混入事故的发生：21同一工作室不得同时生产品名不同，或同命名不批号和不同规格的产品，外包室生产不同品批号、不同规格的产品时要有有效的隔离；22 容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因必要时经化验确认；23储存问、中间站所存的物料均

22、要有状态标志；24所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；25所有的物料称量、计算均要按复核制度（编码：MS0101700）进行复核3，防止设备事故的发生：31操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。32 机器运行中，操作人员不得离开；33机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机：34发现异常现象应停机检查；35在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障蔓延；36电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修4消防安全要求：41严禁明火，各部门如必须用火，需经批准：42严禁吸烟；43生产用电炉要专人看管理，严禁用电炉烧水、烤火；44中途停

23、产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；45消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警46万一发现火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警5事故的处理程序：5.1生产或作现场发生事故： 511在场人员必须立即采取有效措施，防止事故蔓延造成更大损失； 51. 2在事故停止后，要保留现场以便查找原因； 513事故所在部门要立即报告事故情况有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理； 52不论大小事故均要召开分析会； 521一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会； 5

24、2. 2重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工办写出书面报告，由总工办组织召开分析会； 523无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则： a、事故原因不清不放过； b当事人和其他人员没有受到教育不放过； c、没有制定整改措施不放过。 524事故分析会要做好记录，以便备查。B089 XX制药有限公司GMP管理文件题 目生产部定制管理制度编 码：WSO100900共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、工程部、生产部及各班组。 一、目的：对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合。 二、适用范围：

25、生产车间及职能管理部门前物品、用具的管理。 三、责任者：生产部经理、副经理、工艺员、调度员、生产工人。 四、定置管理： 1定置原则： 11优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效，便于管理： 12安全原则：在定量管理中，坚持安全第一的原则： 13执行法规原则：生产现场定置必须按中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范（98版）有关内容开展； 14执行工艺规程原则：生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程、工艺纪律进行。 2定置管理的对象： 21生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品； 22 操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备

26、用软管、文件资料等； 23办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料相（箱）等； 24卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等； 25其他：消防设施、空调、电扇、报架等。 3定置要求 31各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，品名标示、标准有明确的责任人； 32定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品； 33保持定置物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合文明生产要求； 34工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位，由责任人负责每班清点。B090 XX制药有限公司GMP管理文件题 目洁净区人员控制管理制度编 码：WSO101000共 页制 定审 核批 准制定日期审核日

27、期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部及各班组。一、目的：制定洁净室人员控制管理规定，确保洁净度不低于控制标准。二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。三、责任者生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。四、管理规定洁净室仅限于该区生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。洁净室内身产操作人同定员上岗，限制制作人同和管理人员进入的次数。洁净室身产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：洁净室生产操作人员定员最多允许进入人员药物粉碎室2人3个药物过筛室2人3人制粒室（配料室）5人7人整粒室3人4人胶囊充填室3人5人压片室3人5人包衣室3人6人铝塑

28、包装室3人5人双铝包装室3人5人双头数片包装室5人6人B091 XX制药有限公司GMP管理文件题 目非生产人员出入车间生产车间管理制度编 码：WSO101100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立非生产人员出入生产车间管理制度二、适用范围：适用于非生产人员出入生产车间的管理三、责任者：生产部负责人、总工办负责人四、非生产人员出入生产车间的管理；1非生产人员是指非本车间的生产人员。凡是非生产人员未经允许不得随意了入了洁净区；1本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按进入生产控制区更衣程序（编码：MS01036

29、00）进行更衣才能进入洁净区；否则车间管理和生产保员有权制止进入；12本公司非生产保同进了生产车间必须遵守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。 2外来人员进入洁净区必须经公司总工办批准，经批准的参观人员每次不得超过四人（合陪同人）并派专人陪同，否则生产车间有权制止进入法序区； 21外来人员进出生产车间必须遵守管理制度第1条各款的规定 22外来人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如裹进入工作问必须事先征得生产部负责人同意，并有生产部负责人陪同方能进入。B92制药有限公司管理文件题目工艺查证制度编码：0580100共 页制定审

30、核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发部门办公室、总工办、质保部、生产部及各班组 一、目的：为了使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，特建立工艺查证制度。 二、适用范围：工艺规程机行情况、岗位操作法执行情况 三、责任者：生产部正、副经理、工艺员、质检员、班组长 四、正文： 1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录 2工艺技术人中定期组织技术培训向有人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以使工人能熟练事提操作内容、原理和要在 3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、以监督员和班组第，共同分析原因，录求解

31、决办法。 4执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。 5生产部质检员每天岗们操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查任记录，生产部负责人经常检查质检员对工艺查证的情见6公司技术负责人、生产部正、副经理、工艺员、以监督员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及送给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重于教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行 工艺查证记录编码：RD0104000 年 月 日 班次工艺查证操作者工艺查证内容查证情况正确偏离粉碎过筛岗位机器、工具使用前消毒。筛网完好。除尘效果。有无黑杂点。称量复核。工艺卫生。原始记录的填写。配料

32、岗位机器、工具使用前消毒。筛网选择。粘合剂种类、浓度。制粒效果。烘烤物料温度、时间。整粒效果。总混时间。工艺卫生。原始记录的填写压片岗位设备、工具使用前消毒。岗位温、湿度片重和片重差异崩解、硬度、工艺卫生原始记录的填写胶囊充填岗位设备、工具使用消毒岗位温、湿度。粒重和粒重的差异溶出度、崩解工艺卫生原始记录的填写内包装岗位设备、工具使用消毒岗位温、湿度。工艺卫生原始记录的填写外包装岗位标签名称产品规格、批号包装批号打印正确无误包装正确无误原始记录的填写备注查证人B93制药有限公司管理文件题目生产记录管理制度编码：0101300共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生

33、效日期分发部门办公室、总工办、质保部、生产部 一、目的：为了孩规范要求管理生产论最，特制定生产记录管理制度 二、适用范围：药品批生产记录、批包装记录。 三、责任者：质保部经理、生产部正、日经理、质量监督员、工艺员，班组长 四、正文： 1生产记录由以部分组成； 11批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及用胸合格证 12批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录 2批生产记录二批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审问

34、并签名。 3批生产记录、批包装记录最后须变质保部经理审核无误后，产品才能放行。 4批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺律予以处罚。 5批生产记录、批包装记录应由技术档案室保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 6批生产记录、批包装记录保存至少有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。B94制药有限公司管理文件题目原始记录填写制度编码：0101400共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分

35、发部门办公室、公司各部门 一、目的：建立原始记录填写制度，促使大家认真填写原始记录，真实记载当时情况 二、适用范围：适用于每个工作岗化 三、责任者：公司各部门负责人，当班员工。 四、制度： 1生产管理、质量管理的各项记录包括： 11厂房、设施和设备彻使用、维护、保养、检修等记录 12物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉记录。 13不保格吕管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。 14环境、厂房、设备、人员等卫生管理等记录。 15 CAN和专业技术培训等记录 2填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章（应写个名），字迹清晰；色调一，

36、采用钢笔或特种圆珠笔书写。书写正确（如 月 日不可写成XX），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项记录本可记录纸填写完及时存人质量档案备查。 3中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四台六人、五成双规则奔去过多的数字。 4检验结果的写法应与药典规定相7致巴 5检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，周内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任B95制药有限公司管理文件题目交接班管理制度编码：0101500共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发部门

37、办公室、总工办、仓库、生产部及各班组目的：建立交接班管理制度，做到认真交接，责任清楚，防止混药、错药及附件：交接班记录编码：RD0104300 项目交接人记录接班人记录备注：交接班： 接班人：年 月 日1、生产指令2、工艺流程卡3、检验报告4、质量情况5、物料情况6、机器设备7、衡器8、清洁卫生9、10、11、12、13、B96制药有限公司管理文件题目计算与称量核对制度编码：0101600共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发部门办公室、总工办、生产部、质保部、仓库 一、目的：为了防止人力差错或衡器、仪器、仪表误差造成基台，特制定计算与称量核对制度 二

38、、适用范围：仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量 三、责任者：工艺员、质量监督员、班组长、操作工人、仓库保管员 四正文： 1为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须实行计算与积量核对制度。 2仓库、车间各岗位在称物料前应对衡器、计算量容器里进行检查、校正、调零 3在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录 4，对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查和调试 5对药品生产的关或工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由工艺员核算制定，生产部负责人审核后下发：对一般岗位的计算与称量应由计算与积量人和复核人签字，不得一个人包办，

39、并有记录 6对精神药品、贵重药品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有QA监督投料，并有记录B097 X X制药有限公司则GMP管理文件题 目复核制度编 码：WSO101700共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部、仓库、销售部 一 目的：确保药品生产过程每一步准确可靠，防止差错和混药事故的发生。 二、适用范围：适用于原辅料、包装材料、成品等入库领用发放，各工序生产过程及其交接。 三、责任者：生产部正、副经理、班组长、QA监督员、车间质检员、仓库保管员。 四、复核制度： 1接到物料复核内容； 11原辅料：复核外包装

40、标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号数量是否相符。 12包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 1. 3在产品中间体、半成品、首先通标检查容器内有无盛装单。将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 14检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品2称量复核 21按本制度第1条复核被称量物。 22对磅秤的规格与砝码复核确认。 23对磅秤或天平零点的校正复核确认； 2各复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 3计算的复核： 31计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计

41、算，片（粒）重的计算包装材料用量的复核； 32各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 33 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认 4 工作的复核4、1铝塑包装机、对铝包装机以及标签，合格证、大中小表所差批号均要复核确认。 42对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 43各工序清场清洁卫生工作结束后由QA监督员要复核确认是否合格 5备工序的复核人由班组长指定。 6责任： 61复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责； 62由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 B098 X X制药有限公司则GMP管理文件题

42、目物料平衡管理规程编 码：WSO101800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部、仓库、销售部 一、目的：建立物料平衡的规章，防止差错和混药事故的发生 二、适用范围：运用于每组产品生产过程中物料平衡的管理 三、责任者：生产部负责人、质保部负责人、操作工人、QA监督员、生产部及质检员。 四、管理规程: 1在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错误与混药的有效方法。 2片剂和胶囊需进行收率计算的工序如下： a、 刷粉（磨粉）； b、 颗粒制造（从制软材到颗粒干燥）： c整粒总混合； d、压片（胶囊分装）

43、； e、包衣 f包装后成品； g、标签、说明书。 3、收率计算的基本方法： 3.1收率计算： 收率=实际值/理论值 100% 其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量。在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、收集的细粉、头子量、生产中取样（留样）量，丢弃的物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）。2在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知工艺员及QA监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。3.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。 34各工序物料

44、平衡计算具体方法： 341筛磨粉工序：所领用物料的重量为理论值，筛磨后物料重量及筛出头子及能收集的残料为实际值，按3.1条公式计算既得。 342 颗粒制造工序：筛磨后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体容媒）为理论值，颗粒干燥后总重量及捕集器中废料和收集的残料为实际值，按31条公式计算即日得： 343整粒总混工序：干颗粒重量加总混时要加入的物料里为理论值，整粒总混后的颗料重量及收集的残料为实际植； 344压片工序：可供压片的颗粒总重量为理论值，片子的总重量加废片及尾料和收集的废料重量为实际值，根据及3.1条公式计算即得。 3.4.5胶囊罐装工序：以颗粒总重量及应允填充粒重计算出

45、空心胶囊使用量，测出空心胶囊平均粒重，计算空心胶囊总重量，加分装颗粒重量为理论值。分装后胶囊总重量加尾料为实际值，按3.1条公式计算即得，空心胶囊平均粒重的计算方法：取50粒空心胶囊在电子天平上称定重量后除以50即得。 346包衣工序：素片总重除以素片平均片重得到总片数为理论值。包衣后称出包衣片总重量，除以包衣片平均片重，得包衣后片数为实际值。按3.1条计算即得；注：平均片重（素片或包衣片）=20片总重量/20片即得。3.4.7 包装工序：3471标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上盖了批号的未用的，残损的以及未用的总和为实际值，按3.1条计算即得。收率合格评判标准：各工序

46、物料平衡计算的收率不低于98%，标签、说明收的物料平衡收率就为100%为合格。数据处理51凡物料平衡收率在范围之内，经车间工艺员结合工艺条件决定该物料是否递交下工序；52凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写偏差处理记录（编码：RD0104200）。按生产过程偏差处理规定（编码：MS010900）进行处理。B99制药有限公司管理文件题目生产过程编差处理规定编码：0101900共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发部门办公室、总工办、质保部、生产部及各班组 一、目的：建立生产过程价差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理 二、适用范围：

47、适用于生产过程中的一切偏差 三、责任者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理 四、处理规定： 1、生产过程中可能出现的偏差： 11物料平衡超出收率的合格范围； 12生产过程时间控制超出工艺规定范围 1. 3 生产过程工艺条件发生偏移、变化： 1. 4 主产过程中设备发生异常，可能影响产品质量： 15产品质量发生偏移 2、生产过程中偏差处理程序： 21发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在判定的范围内； 22偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在一定范围内时，立即停止生产； 23发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生

48、的过程及原因、地点、填表签字、日期：并交给生产管理人员，通知生产部经理及质保部； 24车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施； 241确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 242确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施； 243确认影响产品质量，则报废或销毁 25车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差记录上上上报质保部 26质量保证部门认真审核问基调查结果及需采取的指应，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留质保部 2.7 生产部按批准的措施组织实施，在实施过程中要在生产管理人员和质保部的监控下进行，并记入批记录；同时将偏差处理记录附于批记录之后。 2.8如调查

49、发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通如质保部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 偏差处理记录品名规格批号批量工序填表人日期偏差的发生的经过、原因及内容调查结果及采取的措施质量保证部门意见 B100 X X制药有限公司则GMP管理文件题 目尾料处理程序编 码：WSO102000共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、生产部、质保部 一、目的：建立一个对尾料处理程序使尾料得到妥善保管，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。 二、适用范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。 三、

50、责任者：生产部负责人、中间站管理员、班组长、操作工、QA监督员 四、程序： 1、各工序生产过程中所产生的尾料包括细粉、颗粒、片子、胶囊内容物； 11产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并在备注中注明产生的原因及质量情况； 12保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。 2尾料的保管 21所有保留的尾料均交中间站统一保管； 22中间站接受尾料按复核制度（编码： MS0101700）进行复核，并目测外观质量； 23中间站设专柜分别存放，存放于有醒目的标示牌。 3保留的尾料均要有以监督员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管； 4保留尾料的处理： 41保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该

51、产品量，由工艺会同以监督员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在刚以内，并做好记录。 42保留3个月以上但不足6个月的，须经质保部检查合格才能按该规程41条处理； 43保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作茧角，必须及时销毁。销毁时作好记录。以监督员监毁并签字。 B101 X X制药有限公司则GMP管理文件题 目生产事故的报告和处理程序编 码：WSO102100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及各班组、质保部、工程部 一、目的

52、：建立生产事故报告和处理程序，分析事故产生的原因，键全管理，以 预防、杜绝事故的发生。 二、适用范围：在生产中出现的安全事故，设备事故，不适用于质量事故。 三、责任者：生产部管理人员、工程部负责人、操作工人、设备维修人员。 四、正文： 1生产事故指设备及仪器仪表团非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人员致伤残或造成人身伤亡等。 2生产事故的划分 事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。 21一般生产事故：设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在500元以下或影响当日产量10%以下者。 22重大生产事故： 221设备损坏严重，修理费用或医疗费用在6000元至1000元或

53、影响当日产量50%以下者。 222虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 23特大生产事故：符合下列情况之一者，即为特大事故：设备损失严重，修理费用在10000元以上者；事故造成2人或2人以上重伤 事故造成人员伤亡 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 3生产事故的性质 31责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人 原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。 32自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。 4生产事故的分析 41生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大 在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品

54、。以便分析事故原因。 42事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有受 教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产工程部组织有关人员观看现场，进 现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记矛 43事故发生后，由工艺员或设备员及时填写事故报告，报送生产或工程部。或 特大事故应在24小时内报上级主管部门。 5生产事故的处理 51因生产事故造成停产，应积极组织设备的维修，在未修复之前，要采取有效 补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者公司办公室要及时安排治疗。重大、特大事故要 出修复方案、改进措施。 52一般生产事故由事故发生部门签署处理意见

55、，重大、特大事故由主管副总经 批办，并听候上级部门处理。 53对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经： 处罚，触犯法律的要追究刑事责任。 54对隐瞒不报。或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门。 导责任。 55生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案治疗情况等均应归入档案。 生产事故调查处理表编码：RD0104800事故时间事故岗位调查事故原因： 调查人签字：工程部意见：生产部意见：公司领导意见：B102 XX制药有限公司GMP管理文件题 目拼箱管理规定编码：MS0102200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准

56、日期颁发部门GMP办颁发数量 份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部包装班、仓库目的：建立拼箱管理规定，保证拼箱符合GMP要求。适用范围：适用于拼箱的管理。责任制：仓库成品保管员、外包班长。管理规定：拼箱工作由仓库成品保管员组织，生产部外包班派人协助。同品种、同规程药品零头只限两个批号的药品拼为一箱，且装箱合格证及外箱注明其两个批号，并作好拼箱记录。拼箱后的药品码放在后一个批号的产品一起，可以按正常产品销售并做好记录。对于连续两个批号的零头不能拼齐一箱的要放在专柜存放，按正规渠道销售。拼箱时在一个盒中不能放不同的批号的产品，由此引起的多余零头药品要专柜存放，按正规渠道销售。同品种、不同规格的

57、药品不能拼箱。不同品种不能拼箱。拼箱记录和拼箱药品成品台帐由仓库保管。拼 箱 记 录编码；RD0104400品名批号规格数量拼箱人复核人B103 XX制药有限公司GMP管理文件 题 目剩余包装材料处理程序编码：MS0102300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及外包班、仓库目的；建立剩余包装材料处理程序，使剩余包装材料的处理正确、规范，防止错药混药事故发生。适用范围；适用于剩余包装材料的处理。责任者：工艺员包装班班长、仓库保管员、QA质检员，生产部质检员。程序：每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理

58、，将已盖批号或有限期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。对已盖批号、有效期的包装材料的处理： 对标签、说明书、合格证及大、中、小盒一律销毁，并作好销毁记录，负责销毁人及监督销毁人员均要签字；销毁记录见包装材料销毁记录（编码；RD0104500）（附件1）；对于未加盖批号有效期的包装材料的处理： 3.1对未加盖批号带有质量问题的包装材料在质量监督员监督下销毁。 3.2对未加盖批号质量完好的，则做退库处理 3.2.1在退库前包装班班长应认真检查，并统计好退库包材的 数量2填写包装材料退库清单；（见包装材料退库清单编码：RD0104600）（附件2）3.2.3仓库管理员认真检查复核并在包

59、装材料退库清单（编码：RD0104600）上签字，如发现问题，由退库方进行清理3.2.3.1凡是退库的包材今要包装好，按存放要求存放3.2.3.2下次生产该产品时应先发放使用3.2.3.3仓库保管员认真做好记录。QA监督员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。附件1包装材料销毁记录编码：RD0104500 包装材料 规格包装材料名称已打批号已打批号数量残损数量销毁总数销毁日期销毁方法销毁人监督人QA监督员签名：附件2包装材料退库清单编码：RD0104600包装材料 规格退库日期包装材料名称数量退库原因退库人点收人QA监督员签名B104 XX制药有限公司GMP管理文件题 目清场管理制度编码：

60、WS0102400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。适用范围：使用于各生产工序清场管理。责任者：生产部负责人、质保部负责人、工艺员、生产部质检员、班组长、操作工人、QA监督员。管理制度： 1、清场的频次；在以下情况必须清场： 1.1每个生产阶段结束后 1.2中途停产一个工作日 1.3每个批号的产品生产完成后。 2、清场的内容及要求：2.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；2.2地面无积水、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱