浅谈标准GB 27421-2015《移动式实验室生物安全要求》的特点

1、浅谈标准GB 27421-2015(移动式实验室生物安全要求的特点摘要：标准对于指导生物安全实验室的建设和管理及我国生物安全实验室体系的发展，起到了重要的支撑作 用。本文通过对强制性国家标准GB 27421-2015 (移动式实验室生物安全要求编制背景及创新性技术指标的 解读，分析了该项标准前瞻性、创新性、实用性等鲜明特点。关键词：移动式实验室，生物安全，标准Discussion on the Features of GB 27421-2015, MobileLaboratories一General Requirements for BiosafetyAbstract： Standards p

2、lay an important role in guiding the construction and management of biosafety laboratories and the development of the biosafety laboratory system in China. Through the interpretation of the development background and innovative technical indicators of the Chinese mandatory national standard GB 27421

3、-2015, Mobile Laboratories General Requirements for Biosafety, this paper analyzes the proactive, innovative, practical and other outstanding featuresof this standard.Keywords： mobile laboratory, biosafety, standard移动式实验室具有灵活机动、易于运输、安 全可靠、经济实用等特点，广泛应用于现场检测、 在线监测和实时监测等工作。用于疫情防控、反 恐、战争等方面的移动式生物安全实验室，按

4、照 生物安全水平(Biosafety level，BSL)，可分为P1 (Protection level 1)，P2，P3和P4四个等级，在设 计、制造、使用、管理等方面，具有较高的生物安全 防护要求。新冠肺炎疫情发生后，一批移动式生物 安全实验室被迅速部署到疫情防控一线，国家标 准GB 27421-2015 (移动式实验室生物安全要求 发挥了重要的技术支撑作用。标准的前瞻性、创新 性、实用性等鲜明特点，在实践中得到了进一步验 证。本文将结合该标准的编制背景及技术要求的创 新性，分析标准的突出特点。1立项编制的前瞻性我国人口众多、幅员辽阔、疆界绵长，农林和畜 牧业发达，生物安全长期面临多元化

5、严峻挑战。尤 其是恶性传染疾病、生物恐怖活动等，对国家安全 构成重大威胁。因此，移动式生物安全实验室不但 具有广阔的应用前景，而且还是保障国家安全的重 要基础设施。长期以来，我国在实验室生物安全领域基础相 当薄弱，不仅缺乏法律法规、管理体系、技术标准， 而且缺乏现代的实验室生物安全技术、设施设备。 2002年“非典”和2006年禽流感疫情发生后，我国 生物安全实验室水平落后的现状进一步凸显。此 后，虽然投资兴建了一批级别较高、功能较完善的 P3实验室，但由于耗资巨大、建设周期较长，尤其 是辐射距离受限，移动式生物安全实验室逐渐成为 研发方向，其技术标准缺失问题随之而来。2003年7月，“生物安

6、全实验室认可评价准则” 被紧急列入2003年制修订国家标准项目计划， 由此启动了生物安全实验室相关标准的系统性研 究，移动式实验室生物安全要求即是其中之一。移动式实验室生物安全要求由全国认证认可标 准化技术委员会(SAC/TC 261)提出立项，由中国 合格评定国家认可中心牵头起草，是实验室生物安 全领域的一项强制性国家标准。标准以国家科技支 撑计划课题一“生物安全四级和移动式生物安全 三级实验室认可关键技术研究与示范”为依托，由 实验室设计、制造、使用和管理部门合作研制，一 举填补了我国在该领域的空白，在国内外均为首创。 专家组审定认为“该标准达到了国际领先水平”。 2020年10月，该标准

7、获得2020年“中国标准创新贡 献奖,，二等奖。1.1填补了国内空白目前，国内与GB 27421-2015(移动式实验室 生物安全要求相关的标准共7项，包括国家标准 3项：GB 19489-2008(实验室生物安全通用要 求、GB/T 38080-2019移动实验室安全、环境和 职业健康技术要求、GB/T 22275.3-2008良好实 验室规范实施要求第3部分:实验室供应商对良好 实验室规范原则的符合情况；行业标准4项：RB/ T 142-2018移动式生物安全实验室评价技术规 范、WS 233-2017病原微生物实验室生物安全 通用准则、SN/T 2025-2016动物检疫实验室生 物安全

8、操作规范、SN/T 3902-2014检验检疫二 级生物安全实验室通用要求。相对于其他7项标准，GB 27421-2015 移动式 实验室 生物安全要求规定了对一级、二级和三级 生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安 全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的移 动式实验室。GB 19489-2008实验室生物安全通用要求 规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设 备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操 作的实验室。委托查新项目标准是在该标准的基础 上，根据移动式实验室的特点，提出的专门要求。GB/T 38080-2019移动实验室安全、环境和 职业健康技术要求规定了移动实验室

9、安全、环 境、职业健康的术语和定义、要求、证实方法，适用 于陆地使用的理化分析检测移动实验室。该标准主 要针对移动实验室防火防爆、通风、用电、危险化 学品的储存、有害废弃物的收集及处理、人员职业 健康等提出要求，不涉及移动实验室的生物安全防 护要求。GB/T 22275.3-2008良好实验室规范实施要 求第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的 符合情况等同采用经济合作与发展组织(OECD) 良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文 件No.5：实验室供应商对GLP原则的符合情况 ENV/JM/MONO(99)21。该标准规定了良好实验 室规范(GLP)原则下的实验室供应商的要求，

10、包括 标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料 和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统、应用 软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂 和消毒剂、微生物学检验需要的产品的相关要求。 但该标准仅针对固定实验室提出实施要求，不涉及 移动式生物安全实验室的相关要求。RB/T 142-2018移动式生物安全实验室评价 技术规范是在GB 27421-2015 移动式实验室生 物安全要求基础上制定的行业标准。标准对移动 式生物安全实验室设施设备要求，如排风高效过滤 器设置等内容进行了补充，同时提出了对不同级别 移动式生物安全实验室年度维护检测及安全性能 检查和评价方法。WS 233-201

11、7(病原微生物实验室生物安全通 用准则、SN/T 2025-2016(动物检疫实验室生物 安全操作规范、SN/T 3902-2014(检验检疫二级 生物安全实验室通用要求均是涉及生物实验室生 物安全要求及操作规范的国内行业标准。其中WS 233-2017规定了病原微生物实验室生物安全防护的 基本原则、分级和基本要求；SN/T 2025-2016规定 了动物检疫实验室生物安全管理的基本要求和安 全操作规范；SN/T 3902-2014规定了对检验检疫二 级生物安全实验室的分类、风险评估和风险控制、 建筑设计、设施设备、标识系统和管理的基本要 求。此3项标准均是关于固定实验室的生物安全要 求规范，

12、均不涉及移动式实验室的生物安全要求。1.2领先国际水平从国际上看，目前国际标准化组织(ISO)、 世界卫生组织(WHO)等国际组织和各经济体 均无同类标准。但相关国际标准有2项，分别 是：( Medical laboratories 一 Requirements for safety)(ISO 15190:2020)、( Biorisk management for laboratories and other related organisations) (ISO 35001:2019);欧洲标准 有2项，分别是：(Biotechnology - Laboratories for Resea

13、rch, Development and Analysis - Guidance for Containment of Animals inoculated with Microorganisms in Experiments) (EN 12738:1999)、Laboratory biorisk management (CWA: CEN工作协议 CEN Workshop Agreement) (CWA 15793:2011)。ISO 15190:2020国际标准规定了医疗实验室的 安全操作要求；ISO 35001:2019国际标准规定了有 害生物材料实验室的生物风险管理、评估、监控等 要求；

14、EN 12738:1999欧洲标准规定了实验室动物 接种微生物实验的操作规范；CWA 15793:2011欧 洲标准化组织(CEN)工作协议规定了实验室生物 风险管理要求。此4项标准均是关于固定实验室的 生物安全要求规范，均不涉及移动式实验室的生物 安全要求。综上所述，GB 27421-2015(移动式实验室生 物安全要求提出的针对适用于生物因子操作的移 动式实验室的生物安全要求，在国内外标准中属首 次提出，达到国际领先水平，并且该标准已成为我 国后续相关标准的制定基础。因此，标准的编制具 有一定的前瞻性。2技术要求的创新性GB 27421-2015移动式实验室生物安全要求 根据移动式实验室的

15、特点，首次提出了移动实验室 在生物安全分级、实验室设施设备配置、个人防护、 实验室安全行为和管理要求等方面的相关要求。2.1首次对技术形式进行分类标准首次根据移动式实验室的移动模式，以及 一级防护屏障模式、二级防护屏障模式进行了科 学分类和分型，便于规范设计制造实验室和对实验 室进行管理。根据移动模式，分为自行式和运载式实验室。 自行式实验室应具备机动行驶功能；运载式实验 室应可借助运载工具实现移动功能。根据一级防 护屏障模式，分为开放式、二级生物安全柜式和三 级生物安全柜式实验室。开放式实验室不使用生物 安全柜或等效装置；二级生物安全柜式实验室应 配备等效于二级生物安全柜的一级防护屏障；三级

16、 生物安全柜式应配备等效于三级生物安全柜的一 级防护屏障。根据二级防护屏障模式，分为自然通 风式和负压通风式实验室。自然通风式实验室可设 置通风窗或换气扇，不控制室内气压。负压通风式 实验室应采用机械通风，应将室内气压控制为负压 (相对于室外气压)。创新性的科学分类为移动式 实验室的设计、制造、运行、管理、评价等提供了科 学依据，可以避免性能不足或过度建造的问题。2.2明确设计原则及基本要求标准紧密结合移动式实验室作业空间紧张、布 局相对紧凑特点，以及设施设备长距离运输、远离 后方支持致使维护不便等特殊需求和现实问题，提 出了可靠性、机动性、运输性、集成性、可维护性等 设计原则和基本要求，使其

17、安全性与功能性实现完 美统一。在设计原则方面，标准要求移动式实验室除需 要具备实验室的基本功能且满足职业卫生要求、 环境保护要求和节能要求之外，应以变换地点使用 为目的，应便于自行到达或被运达指定地点，且便 于短距离移动。要确保后期维护工作的可实施性、 易于和其他独立的设施组合连接的可扩展性，及保 证实验室内设施设备的可靠固定性。在基本要求部分，标准进一步提出了应易于自 行到达或被运达指定地点，需运载部分应具有适宜 的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的 要求。要求应按模块化、集成化和标准化的原则和 要求进行设计和选型，在保证通用性和易维护性的 基础上，最大限度提高作业空间使用率，实现作

18、业 空间、设备操作及后期维护、扩展功能系统集成。同 时，设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应 合理，应适应移动需求和环境变化，符合人机工效 学的原则和要求。标准还提出，应配备满足现场使 用、维护及维修需要的原理图、操作说明、维修手 册和安全手册、操作规范及现场处置预案等文件。2.3创新规范了管理要求由于移动式实验室不同于固定实验室，GB 27421-2015（移动式实验室生物安全要求提出， 除规定符合GB 19489管理要求外，移动式生物安全 实验室须有一些特殊的管理要求，包括移动前计划 与备案、现场驻留工作前安全检查、应急情况处置 措施政策和程序、生物污染废弃物处置等。这为保 证实验室

19、在移动前、移动中、驻留工作及工作后全过 程的实验室设施设备安全及生物安全提供了依据。标准提出移动前应有计划，向相关管理部门备 案或申请批准，建立详细的工作日志，包括行车路 线、驻留地点及时间。在执行重大任务前，宜对关 键要素和关键环节实施内部审核。如现场执行任务 周期超过180d,宜在工作期间对关键要素和关键 环节实施内部审核。同时，应制定严格的应急措施 政策和程序。在移动和工作期间发生的任何事件和 事故应按国家规定及时上报。应保证执行完任务的 移动式实验室的内外部等所有部分符合卫生和生 物安全要求，无不可接受的风险。标准基于科学研究和应用实践制定，尤其是针 对移动实验室特点，编制了针对移动式生物安全三 级实验室的行动计划与现场工作方案、安全性能 现场检测指南、备件指南及现场应急处置预案编制 大纲等4项具有很强指导性和操作性的附录，有利 于快速设计制造、现场部署和投入使用。3.1移动式生物安全三级实验室的行动计划与现场 工作方案行动计划与现场工作方案旨在实验室制定移动 式生物安全三级实验室的常规准备、移动转移、现 场使用、撤离及技术支持等各个环节中的操作规 程提供了指导性。对