医疗器械注册管理信息系统

1、国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark7 o Current Document 一主要用户及功能说明1 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 1系统用户1 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 企业端操作用户1 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 2 手册使用1 HYPERLINK l bookmark19 o Cur

2、rent Document 使用方法1 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 二功能操作说明1 HYPERLINK l bookmark25 o Current Document 1系统登录1 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 1.1用户注册1 HYPERLINK l bookmark31 o Current Document 1.2用户登录2 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 1.3使用说明3 HYPERLINK l bookmark37 o Cu

3、rrent Document 1.4忘记密码32企业端52.1注册申报5 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 新增5 HYPERLINK l bookmark47 o Current Document 查看7 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 修改7 HYPERLINK l bookmark53 o Current Document 提交7 HYPERLINK l bookmark56 o Current Document 2.1.5打印申请表8 HYPERLINK l bookmark59 o

4、Current Document 2.1.6删除8 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document 2.1.7小微减免9 HYPERLINK l bookmark68 o Current Document 2.1.8补正修改11 HYPERLINK l bookmark71 o Current Document 2.1.9补正提交12 HYPERLINK l bookmark74 o Current Document 2.1.10重新修改122.1.11重新提交13 HYPERLINK l bookmark77 o Current Document 2.1.

5、12 状态13 HYPERLINK l bookmark80 o Current Document 2.1.13关于补费14 HYPERLINK l bookmark83 o Current Document 2.1.14 关于退费14 HYPERLINK l bookmark86 o Current Document 2.2用户管理15 HYPERLINK l bookmark89 o Current Document 2.2.1 新增15 HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 2.2.2操作-查看15 HYPERLINK l bookmark9

6、5 o Current Document 2.2.3操作-修改16 HYPERLINK l bookmark98 o Current Document 2.3企业/个人基本信息维护16 HYPERLINK l bookmark101 o Current Document 2.4修改密码17 HYPERLINK l bookmark104 o Current Document 2.5系统帮助17 HYPERLINK l bookmark107 o Current Document 2.6退出系统18主要用户及功能说明1系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。

7、2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。二功能操作说明1系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。当输入的用户名、密码提示 错误异常时，系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。 系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。1.1用户注册*点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记 的为必填项，其它 的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统; 另一种是返回，选择返回，则可以在登录界面，输入用户名、密码

8、、验证码登录系统。CFDA医疗器械注册管理信息系统企止询甄信息用户名:1卜|F输入长度在6-12位之间1F企修本信息辿绪（中如:1卜企北名称（敝）:11企业揄（原文）：11营出煨扁号1卜组织机构代码:11注册地城（中文）注册地lit t液）11注册地扯（原文）生产地址（中如11*地址（液）:生产赖H原文）11由眦扁码1I底人传真;11电话生奁国:11企业旅人联系电话:11电钠件1r用于找回登录密码生产翩1：11地区11保存I 一诟1.2用户登录登录在用户名输入框、密码输入框分别输入有效且匹配的用户名及密码，点击“登录”按钮， 或按回车键，成功进入系统。记住账号用户在输入用户名后，勾选“记住账号

9、”，当退出系统后，再次登录时，则不需要再输 入用户名，用户名显示在输入框内。1.3使用说明在登陆界面，点击“使用说明”，打开下载界面，选择需要的用户手册，点击“下载”， 即可成功将使用说明下载。1.4忘记密码当用户忘记登录密码时，可点击“忘记密码？”，打开找回密码界面，输入注册时登记的用户名及所填的邮箱，点击“提交”后，系统会将用户注册时的邮箱密码发到注册时的邮 箱里。注：用户得到密码后请及时修改。2企业端2.1注册申报境内第三类、进口第二类、进口第三类、同第三类，这些产品都在此模块进行注册申报。颜色标识说明：1、下图中的颜色表示创新产品。2.1.1新增点击左侧菜单“注册申报”，进入注册申报界

10、面。CFEMk医疗器械注册管理信息系统当的用户:zhang_s碰申报备案申报电晔管理企业 基本信息维护修改密码系统帮助许可项目：1请迭择. 1申请事项：1请选择.-1数据校验码：产品名称：1状态：1请选择 1申请人岱主册人名称： 匚提交时间：1圃至圃Q查询序号受理项目产品名称数据校验码握交时间状态操作:境内医疗器械注册申请境内体外诊断试剂注册申请境内器械创新境内体外注册5已保存已箜收杳春修改堤玄打印由请克删除小微借场杳者打印由话3境内医疗器械注册登记事项变更申请境内器械登记事项变更1XHR6594OQWE32015-10-29已受理杳香打印4境内医疗器械注册申请W947I3TB82706P20

11、15-10-28已受理杳着打印由话宏5进口医疗器械注册申请56500007R2SS84WR745Y2015-10-28已受理杳者打印由话6医疗器械注册/许可事项变更复审申请复审TE1XRV75TV8CN2015-10-27已提交杳舂修改打印申借耒7医疗器械注册证度更文件自行注销申请医疗器械注册证自行生销P013JNN4W17HO2015-10-27已提交杳看假改打印曲吉主8进口体外诊断试副注册许可事项变更申请进口体外诊断试剂注册变更3A112I39SJ9EI2015-10-27已提交杳着修,和印由借先9进口医疗器械注册许可事项变更申请注册变更OON9FJ6G6LXWY2015-10-27已提交

12、否吾修改打印串话10境内体外诊断试副注册许可事项变更申请境内体外诊断试制注册变更8SW6N026D725U2015-10-27已提交杳香俺改打印1。 |收| 1 |/7 A网|。每页1。条，共62怒退出登录Copyright2014版权所有耘许可不踞载点击“新增”，进入企业申报界面，企业申报事项分为“境内医疗器械”、“境 内体外诊断试剂”、“进口医疗器械”、“进口体外诊断试剂”，根据需要申报的事项，点击相 应的申请事项，填写相应表单。下面以“进口医疗器械注册”为例进行讲解。点击“进口医疗器械”，进入进口医疗器械注册申请申请表编辑界面。填表前，详细阅 读填表说明。当勾选“产品类别”：第三类时，弹

13、出是否需要补费窗口，如不需要补费的，点击“取 消”，关闭窗口，继续填写其他信息；依据相关规定，如果需要补费，点击“确定”弹出补 费信息填写窗口，输入这个产品的原受理号，点击“确定”，关闭窗口，继续填写其他信息。“创新产品”，如不是创新产品，勾选“否”；如是创新产品，勾选“是”，填写创新产 品审查通知单编号（创新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理 号为QSL2015003，创新编号为2015003）。分类编码，以“68”开头4位数字组成的，可以手工输入，可以在下拉列表中选择。“规格型号，“结构及组成，这两项的附件不是必填项，当需要输入的内容较多时，可 以上传word格式的

14、附件。“申请人-本机构负责缴费”，“代理人-本机构负责缴费”这两项，根据实际情况选择， 只能选择一项。应附资料，上传附件的类型，有相应的注释，每个附件大小不得超过10M。填写完成后。点击“保存”，申请表保存成功，状态为“已保存”。2.1.2查看点击“查看”，即可打开申请表，查看申请表内容。2.1.3修改点击“修改”，即可打开编辑界面，修改相应内容，保存即可。2.1.4提交点击提交，选择“确定”，即可成功提交。同时生成数据校验码和提交时间。在受理人员接收前，企业用户可以修改申请表，修改后，点击保存，系统将修改后的申 请表重新提交。2.1.5打印申请表点击“打印申请表”，即可成功打印申请表。2.1

15、.6删除状态为“已保存”的申请表，点击“操作-删除”，在弹出的确认删除对话框中，选择“确 定”即可成功删除。2.1.7小微减免境内产品申请表，“创新产品”一项，勾选“是”并填写创新产品审查通知单编号（创 新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理号为QSL2015003，创 新编号为2015003），保存申请表后，可以执行“小微减免”相关操作，小微企业减免申请、 编辑、查看、删除。2.1.7.1小微企业减免申请点击列表中“操作-小微减免”，打开小微企业减免申请界面，填写相关信息，保存即可。查看点击列表中“操作-小微减免-查看”，打开小微企业减免申请表，查看填写的信息。编辑点击

16、列表中“操作-小微减免-编辑”，打开小微企业减免申请表，修改申请表信息，保 存即可。删除点击列表中“操作-小微减免-删除”如图1，弹出提示信息：删除成功，如图2。将小 微企业减免申请表信息清空，可以重新填写申请表。图1图22.1.8补正修改企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员审核，补正材料，在 企业端的状态显示为“补正材料”，企业可以对其进行补正修改后提交，点击“补正修改”， 打开申请表，修改相应内容，点击“保存”，列表中重新生成一条数据，状态为“已保存”， 点击“提交”，成功提交到行政事项受理服务和投诉举报中心，列表中这条新数据生成新的 数据校验码。CFEMk医疗器械注

17、册管理信息系统当前用户:li_s注册申报备奏申报用户多企业 基本信息维护魇修改密码It许可项目：1请迭择. 1申请事项：1请选择. 1数据校验码：产品名称：状态：1请迭择.申请人主册人名称： 匚提交肘间：2015-11-25 圃至2015-11-26 圃Q查询商傩序号受理项目产品名称数据校验码提交时间状态操作1进口医疗器械注册申请11月25日进口器械三类注册（退费）2S48Q748B031P2015-11-25特制证杳看打印由造壳2境内医疗器械注册登记事项变更申请U月25日进内器械变更2M593852ZLM8362015-11-25已受理杳看打印由请表3进口医疗器械延续注册申请11 月 2.5

18、 日 sdfsfsdfsdfdN8826685O18602015-11-25已受理杳者打印由借-4医疗器械注册证度更文件纠错申请11月25日进内器械纠错J20524AL662892015-11-25补正材料1|补1F改|补打印由语志5进口医疗器械注册申请11月25日进口器械注册二类ROOL696J3F3362015-11-25在审评沓者打印6境内医疗器械注册申请11月25日迅内器械注册PPDIK50Z7C57U2015-11-25已受理否看打印由语走7医疗器械注册证皮更文件纠楮申请1L月费日进内器械纠楮J20524AL652892015-11-26已登理杳着打印由8进口医疗器械注册申请11月2

19、5日进口器械二变三7J99G4744HU2E2015-11-25已受理杳看打印由造壳10二I NDT /I M |常每页10条，共B惫系统帮助2.1.9补正提交企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员审核，补正材料，在 企业端的状态显示为“补正材料”，企业可以对其进行补正提交，点击“补正提交”列表中生成一条与原数据校验码一致的数据，状态为“已提交”，成功提交到行政事项受理服务和投诉举报中心。CFDfk医疗器械注册管理信息系统当前用户：li_s屈注册申报备案申报用户管理企业 基本信SB护修改密码许可项目：1请迭择. 1申请事项：1请迭择 1数据校哈码：11产品名称： 1状态：1

20、请选择 1申请人谜册人名称： 匚提交时间：2015-11-25 圃至2015-11-26 圃夕查询| 新增|序号受理项目产品名称教据校验码提交时间状态操作1进口医疗器械注册申请11月25日进口器械三类注册（退星）2S48Q748B031P2015-11-25待制证杳着时印2境内医疗器械注册登记事项变更申请11月25日进内器械变更2M693862ZLM8352015-11-25已受理杳者打印由-3进口医疗器械延续注册申请11月 25 日 sdfsfsdfsdfdN8826685O18602015-11-25已受理杳舂打印串话羌4医疗器械注册证度更文件纠错申请11月25日进内器械纠错J2D524A

21、L652892015-11-25补正材料杳看 补1F改 补IF析交T印由活走5进口医疗器械注册申请11月25日进口器械注册二类ROOL596J3F3362015-11-25在审评杳香打印由话主6境内医疗器械注册由请11月25日进内器械注册PPDIK50Z7C57U2015-11-25已受理杳看打印话主7医疗器械注册证，变更文件纠错申请11月25日逆内器械纠错J2D524AL662892015-11-26已受理杳者打印由话羌8进口医疗器械注册申请11月25日进口器械二登三7J99G4744HU2E2015-11-25已受理杳着时印10 丁 |收4 pr /I k网 弓每页10条，共8卷系统帮助退

22、出登录2.1.10重新修改企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员审核，不予签收， 在企业端的状态显示为“不予签收”，企业可以对其进行重新修改后提交，点击“重新修改”， 打开申请表，修改相应内容，点击“保存”，列表中重新生成一条数据，状态为“已保存”，点击“提交”，成功提交到行政事项受理服务和投诉举报中心，列表中这条新数据生成新的 数据校验码。企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员审核，不予签收，在 企业端的状态显示为“不予签收”，企业可以对其进行重新提交，点击“重新提交”列表中 生成一条与原数据校验码一致的数据，状态为“已提交”，成功提交到行政事项受理服

23、务和 投诉举报中心。CFiMk医疗器械注册管理信息系统当前用户：li_s注册申报备奏申报用户管理企业 基本信息维护修改密码系统帮助 H每页10条，共32卷V退出登录2.1.12状态已保存、已提交、已签收、不予签收、已受理、不予受理、补正材料；在审评；在审批；待制证、制证完毕一一待发批件、制证完毕一一已发批件。已保存：企业已填写完申请表，并进行了保存，企业可以对申请表进行修改、删除操作。已提交：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办理人员并没有接收；企业可以对申请表进行修改操作。已签收：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办理 人员已经签收；企业对申请表没有修改、删除权限。不予签收：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办 理人员审核-不予签收。企业可以对其申请表进行重新修改、重新提交。已受理：企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员受理完成，并生 成受理号。不予受理：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办 理人员审核-不予受理