医院医用高值耗材管理新版制度

1、医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、 不良事件报告等环节日勺控制，鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用日勺可追溯性全 过程综合管理，据国务院令第276号医疗器械监督管理条 例和食品药物监督管理局有关规定，保证医疗质量和医疗 安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范畴（X医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全 性有严格规定、生产使用必须严格控制、价值相对较高勺（单 价在1500元及以上勺）消耗型医用器械。（二）s医用高值耗类别：心脏介入类、夕卜周血管介入类、 骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、 神经

2、外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等） 等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为 前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉勺产 品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、 部门将未经报批手续勺医用高值耗材进入我院临床使用，同 步也不得以任何理由、名义向患者、患者家属简介购买非我 院供应日勺医用高值耗材，患者自购日勺耗材也不得应用于临床 诊断。二、高值耗材申购和验收管理制度（X医院使用勺所有高值耗材，经营公司资质证件必 须符合医疗器械监督管理条例勺有关规定，经营公司必 须按照医疗器械经营许可证所标明勺经营范畴依法经营， 所供医院使用勺高值耗材，必须附带高

3、值耗材相应资质证件， 设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产公司许 可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、 以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、公司法人给具体 业务人员勺授权书、生产公司确认勺可追溯勺唯一性标记如 条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定， 统采办及有关职能科室负责监督审查，并对唯一性标记勺内 容、位置、标记措施以及可追溯勺限度做出记录，存档备案。（二）.医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需 求由医院设 备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级 统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购拟定 进购价格，严格执行招标成果及物价部门价

4、格制度进行加成。 对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天 向设备科提出高值耗材准备勺申请，设备科备货发放，使用 科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量勺基数， 便于临床使用。（三X对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网 品种，医院 自行决定采购日勺高值耗材品种，根据临床科室 提出日勺计划购买申请，使用科室负责人、设备科、统采办及 有关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有 也许同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性 价比高为拟定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证勺医用高值耗材应由临床使用科 室单一申 请，在手术拟定前3-

5、7天提出购买申请，填写九 师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求因素、临床 用途及与同类产品勺比较长处，并由科主任签字批准后，提 交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质， 对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治 区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标成 果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材 品种，根据临床科室提出勺购买申请，组织手术医生，使用 科室负责人、设备科、统采办及有关职能科室按高值耗材采 购遵循原则进行议价谈判，执行谈判成果。三、高值耗材使用管理制度（X应建立统一勺追溯信息登记制度。所有医用高值 耗材不得由供 应商直接送入医技、临床

6、科室，供应商必须 事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库， 送交使用部门要有专人签字接受，具体记录保存已购入或已 使用日勺植入性医疗器械日勺信息，涉及品名、规格、型号/批号、 数量、可追溯日勺唯一性标记如条码或统一编号、注册证号、 厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患 者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追 溯登记。使用科室具体记录收费信息，保证没有漏费和反复 收费。若违背者所产生勺费用由使用科室承当。高值耗材使 用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保 存期五年。（二）.邀请外院专家随带勺医用高值耗材，需事先提供 完整勺证件、报价等交设备

7、科审核、议价后报请院长，分 管领导批准方能使用，违背者所产生勺费用由使用科室所有 承当。同步所用勺医用高值耗材勺功用、品质、价格应事先 向患者和家属简介，征得患者和家属批准并签字。（三X对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格勺 高值耗材，可 以临时由经确认有资格勺厂商直接提供使用， 但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同步附 病人家属手术知情批准书与进货发票一起作为验收入库 勺凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整 保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。（四X贵重或技术难度较高勺高值耗材，需请厂家派专 业人员进行现场技术指引，如跟台参与手术等，但必须按有关 规定具

8、有由本地卫生行政部门核准勺从事医生工作勺资格，并有双方签字日勺安装记录。（五X属于临床试用、验证日勺医用高值耗材应按新增日勺 医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用， 并在规定勺时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为 临床所必须，按照新增医用高值耗材解决。（六X根据供应勺医用高值耗材在满足临床规定勺状况 下，任何人均应无条件勺使用，对高值耗材正常使用中发生 勺可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报 自治区医疗器械不良事件监测中心。高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体 勺、对安全性有严格规定、且价值相对较高勺医用耗材。目 前医院常用勺高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用 高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效 益和采购工作勺透明度，保证医用耗材勺质量及使用，保证 病人勺合法权益，维护患者知知情权，以最大限度