5.7结果质量控制资料目录

1、实验室资质认定资料目录指标编号5.7名标结果质量控制资料序号/名称1实验室资质认定评审准则（结果质量控制）丁2结果质量控制讦申要点丁3结果质量控制程序文件（见程序文件GSCDC/QB024-2015）V4结果质量控制程序文件相关表格丁5结果质量控制流程图（见作业指导书GSCDC/QC071-2015）V6质量控制计划通知及质量控制计划表V7.室内质量控制记录或质量控制图8比对与能力验证管理程序（见程序文件GSCDC/QB027-2015）V9参加能力验证或室间比对（一览表及相关佐证材料）V10有证标准物质一览表及使用表见（5.4仪器和标准物质资料部分）V11测量不确定度评定程序（见程序文件GS

2、CDC/QB025-2015）V12质量控制分析备注计量认定评审准则（结果质量控制）：5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b）参加实验室间的比对或能力验证；c）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d）对存留样品进行再检测或再校准；e）分析一个样品不同特性结果的相关性。5.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。结果质量控制评审要点:

3、实验时是否按照相关技术规范、标准、程序的要求,及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；结果报告是否符合要求；检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；已经发出的报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否惟一性标识，并注明所替代的原件。广水市疾病预防控制中心程序文件文件编号：GSCDC/QB024-2015第1页共5页主题

4、：检测结果质量控制程序第3版第0次修订实施日期：2015年10月1日1目的为提高检测质量，保证检测结果的准确性、可靠性、可比性和公正性，为客户提供准确可靠的检测结果而实施。2适用范围适用于本中心各检测部门为保证检测结果而采取的各种质量控制措施。3职责3.1质控办负责制定本中心检测质量管理方案，并监督实施。3.2检测部门根据本中心总体检测质量管理方案，制定本部门的检测质量控制方案实施细则和计划，并组织实施，确保所有检测结果准确可靠。4工作程序4.1质控办制定检测质量管理方案。4.2各检测部门根据本中心检测质量管理方案，结合本部门检测项目的实际情况，制定检测质量控制方案实施细则和执行计划。在各类检

5、测工作中组织开展日常的基础质量控制和定期使用有证标准物质/次级标准物质进行内部质量控制，利用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测、分析一个物品不同特性结果的相关性。通过各种质量控制方法，提供证明能确保检测结果准确可靠的依据，并作好质量控制实施的相关记录备查。4.3质控办对各部门制定的质量控制方案进行评价，必要时组织相关专业技术人员进行审议，经技术负责人任审批后，予以实施。4.4各部门负责人、质量监督员督促执行，按要求定期监督检查，并将检查情况报质控办，质控办根据质量监督员检查情况安排抽查，检查实施效果。4.5不定期的安排参加实验室间的比对/检测能力验证，组织不同形式的质控活动。4.

6、6质量负责人和技术负责人定期检查检测质量管理工作落实执行情况，针对具体的作出批示。广水市疾病预防控制中心文件编号：GSCDC/QB024-2015第2页共5页主题：检测结果质量控制程序第3版第0次修订实施日期：2015年10月1日5检测质量控制要求5.1在检测过程中必须严格执行质量控制方案中实施细则中规定要求。5.2理化检测实验室5.2.1测定过程中必须进行空白值试验，空白试验至少做两个平行样。两个空白试验值的平均值按规定方法计算检测限，该值如高于标准分析方法中的规定值，则应找出原因予以纠正，并且两个空白试验平行样的相对偏差不得大于50%，否则也应找出原因予以纠正，直到空白试验符合要求后才能正

7、式测定样品。5.2.2在应用标准曲线法的分析方法中，每次应严格参照国家标准方法中标准溶液系列。如国家标准中没有规定，则仪器分析至少用三点的标准溶液系列，如果是分光光度法至少用五点的标准溶液系列。5.2.3批量（10以上）试样测定时应做平行双样。平行测定所得相对偏差不得大于标准分析方法规定的相对标准偏差的两倍（没有规定的应制订内部暂行规定）。当平行双样的测定偏差不符合要求时，整批样品的检验数据应视为可疑，必须重新测定。重新测定时所带的平行双样个数应加倍，只有所有平行双样的测定偏差都符合要求时，整批数据才可报告。如经常出现平行双样测定偏差超标时，应暂停检测，对所有的仪器设备、计量器皿、测试方法与样

8、品的适用性、检测人员的检测技术、检测的环境条件等方面进行检查，以使平行测定的精密度达到标准分析方法中规定的要求，然后再继续检测。对于十以下的试样或不可做复验的试样是否做平行双样由各检测部门负责人决定，但必须采取有效措施确保检测结果的准确可靠。5.2.4逐步建立起常规检测项目的“质量控制图”，随后每测定10个样品，进行一次质控样品分析或加标回收试验，有质控样品的尽量采用质控样品，无质控样品的可采用加标回收率试验。根据有关的“质量控制图”，对于质控样品分析或加标回收试验的结果超出控制限的，则对上次质控分析或加标回收试验后所测的样品必须进行复验；对于超出警告限但未超出控制限的，则检测人应请示检测部门

9、负责人是否需要对结果进行复验：对于虽未超出警告限，但连续三次的实测值均在标准值的一侧时，必须引起注意，由检测部门负责人考虑示检测部门负责人是否需要对结果进行复验：对于虽未，广水市疾病预防控制中心文件编号：GSCDC/QB024-2015程序文件第3页共5页主题：检测结果质量控制程序第3版第0次修订实施日期：2015年10月1日示检测部门负责人是否需要对结果进行复验：对于虽未超出警告限，但连续三次的实测值均在标准值的一侧时，必须引起注意，由检测部门负责人考虑；如果三次以上的实测值在标准值的同一侧时必须暂停检测，并消除影响检测准确性的原因，然后根据情况决定对部分数据进行复检方能报告结果。5.2.5

10、定期使用有证标准物质，将检测结果与标准值进行比较,评定检测结果的不确定度，当结果出现异常时，查明原因，排除异常因素，使检测体系恢复正常。5.2.6对保留样品进行再检测，理化性质不易变化的易保存样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，两次测量结果之差的绝对值小于或等于测量不确定度。5.2.7用不同的方法来重复检测选择两种以上的方法对同一样品进行检测，不同方法检测结果应该存在一致性。两方法测量结果之差的绝对值不应大于其测量不确度。5.2.8同一样品的不同特性结果的相关性分析,同一样品的不同特性指标存在一定的相关性，通过相关检测分析可以对检测结果的准确性作出判断。5.2.9定期进行大型检

11、测仪器的比对试验和能力验证工作，做好仪器期间核查。5.2.10认真做好检测原始记录填写，数据计算处理，严格三级审核，认真核对检测结果。5.3微生物实验室5.3.1对所有自备培养基配制须有记录。5.3.2样品检测须设阴性对照，整批结果阴性者应加做阳性对照实验，验证其实验条件能满足需要。5.4免疫实验室5.4.1免疫生化反应的必须做阴、阳性对照实验；5.4.2基本生化化学反应实验的，也应做阴、阳性对照实验。广水市疾病预防控制中心程序文件文件编号：GSCDC/QB024-2015第4页共5页主题：检测结果质量控制程序第3版第0次修订实施日期：2015年10月1日5.5检测结果超过卫生标准规定范围时应

12、进行复检，两次结果的相对偏差符合要求才能报告。复检前应对所用的仪器设备、计量器皿和测试方法等先进行一次检查。5.6中心各检测部门按要求完成上级各相关业务部门进行的各种能力验证和实验室间比对并将各种记录报告交质控办备案。5.7质控办按照比对和能力验证计划时间、方式、内容以盲样形式对各检测部门发放质控样或复测样品进行考核。通过各检测室完成检测质量控制活动，对比对/能力验证报告进行分析，定期将各检测部门的检测质量进行通报并存档。对于检测质量中存在的问题，质控办会同有关科室负责人及时研究，限期整改。5.8对于（如微生物）特殊测定项目，也按照上述原则执行，在制定质量控制方案时根据其特殊要求制订出专用的质

13、量控制方法（如分析同一被检品不同特性的相关性）报质控办，按质量控制工作程序审批后实施。5.9对于可用多种检测方法检测的参数，检测部门应制定不同方法比较验证的校核方法，报质控办，按质量控制工作程序审批后实施。6质量记录6.1比对/能力验证申请表GSCDC/QD114-20156.2检测工作监督检查记录表GSCDC/QD042-20156.3环境条件监督检查记录表GSCDC/QD043-20156.4检测工作质量管理监督检查记录表（样品情况、报告和记录）GSCDC/QD044-20156.5微生物检测工作监督检查记录表GSCDC/QD045-20156.6检测工作质量监督检查记录GSCDC/QD046-20156.7质量管理监督检查汇总统计表GSCDC/QD047-20156.8质量控制数据记录表GSCDC/QD148-20156.9室内质量控制数据分析记录GSCDC/QD149-2015广水市疾病预防控制中心程序文件文件编号：GSCDC/QB024-2015第5页共5页主题：检测结果质量控制程序第3版第0次修订实施日期：2015年10月1日6.10实验室室内质量控制失控处理记录表GS