同济医院检验科ISO15189体系文件02癌胚抗原（CEA）测定

1、同济大学附属同济医院检验科免疫组项目操作指导书TJYYJYKMY/XMZ402第2版标题： 癌胚抗原（CEA）测定第4章 第2号第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页1. 目的：测定血清或其它体液中癌胚抗原（CEA）的含量。2. 适用范围：同济医院检验科免疫室。3. 项目名称：癌胚抗原（CEA）。4. 检测方法：微粒子酶免疫法。5. 原理：采用微粒子酶免疫分析方法测定癌胚抗原（CEA）。待测血清中的CEA与包被了CEA抗体的免疫微粒子反应,形成免疫复合物，加入碱性磷酸酶标记抗体，抗CEA抗体与上述免疫复合物反应形成双抗体夹心免疫复合物,洗涤后加入酶的荧光底物,产生的荧光强弱与待测的

2、CEA含量相关。6.试剂：6.1 品牌：美国雅培公司。6.2 包装规格：100人份。6.3 内含物：6.3.1 鼠抗CEA抗体包被的微粒（5.2ml）X1瓶；6.3.2 碱性磷酸酶标记的鼠抗CEA结合物（12.9ml）X1瓶；6.3.3 TRIS缓冲液（26.5ml）X1瓶。6.3.4 洗涤缓冲液（29.9ml）X1瓶7. 仪器：雅培AXSYM荧光免疫分析器。8 操作步骤：8.1 打印工作单：8.1.1 打开电脑及打印机电源,8.1.2 双击齐效检验系统,登入自己的工号与密码；8.1.3 双击报告处理,单击标本申请信息打开标本申请明细信息查询,打开左上角的所有信息,选择未生成报告信息。8.1.

3、4 在检验项目处选择CEA执行查询,点击打印申请单，打印出工作单。8.2 排列待测标本：根据打印出的工作单上的库位号在标本架中找出相应待测标本,并按工作单上的顺序排列到AXSYM荧光免疫分析仪的样本架上。8.3 上机测试：8.3.1 上机前从冰箱中取出CEA试剂盒，检查试剂量的多少，量少则更换试剂，将试剂放于机器试剂槽中。8.3.2 打开机器，从主菜单中选择ORDERLIST，按F6后按提示输入待测标本所架位置编号（S/P）、样品编号（SID）及选择该样品需检测的项目（如病人标本放在A标本架1号位置，需检测CEA，则在S/P后填A01，样品编号为1601则在SID后编1601，PID可省，在项

4、目栏中手指触摸选择CEA，按F6保存，并按上述方法添加下一标本。8.3.3 对于有条形码的标本管，由仪器直接读取标本管上的条码信息并与LIS系统进行双向信息传输：在LIS系统中按工作单给与样本号，选择生成报告单仪器读取数据条码排样选择仪器下载排样上传仪器，在仪器主菜单中选择ORDERLISTF3(HOST DOWN LOOD)。8.3.4 按F1退出，核对项目申请表中的申请项目是否有误，如某标本有误则直接手指触摸选中该标本，再按F3进行编辑及修改。8.3.5 补足反应杯和纤维杯。8.3.6 按RUN运行。8.4 仪器自动操作流程：吸样本150ul入RV杯吸缓冲液吸入酶吸入底物转移到纤维杯机器自动分析（用时27分钟）。8.5 结果：仪器自动记录结果并传输到LIS系统后发送报告（详见免疫报告发送程序）。9 线性范围:0-500ng/ml。 参考范围:0-10ng/ml。11. 临床意义：对某些消化道肿瘤判断预后、观察疗效、监测复发、转移等提供有用的诊断指标。12. 病人准备、标本要求:空腹抽血,前日晚餐进清淡饮食。血清或EDTA和肝素抗凝的血浆，无溶血，避免反复冻融。13. 注意事项：13.1 加入到样品杯中的血清必须无气泡。13.2 试剂盒打开盖放入试剂槽中。13.3 “1号”底物最长只能用1