中药材生产质量管理规范 认证管理办法

1、中药材生产质量管理规范认证管理办法第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行）（简称“中药材GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责设立国家中药材GAP认证检查员库；负责检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材GAP认证的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申

2、报的品种(药材)至少完成一个生产周期。申报时需向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交以下资料：第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资料进行初审，初审合格后，将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局。初审工作时限为20个工作日。 第六条 国家药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。 第七条 局认证中心在收到申请资料后20个工作日内制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。第八条 局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位及企业所在地省级

3、药品监督管理部门。第九条 现场检查的检查员从国家中药材GAP认证检查员库中随机抽取，但应回避本省检查员，检查组由3-5人组成，必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。第十条 组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点确定。现场检查时间一般为3-5天，必要时可适当延长。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，参加中药材GAP认证的现场检查。第十二条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组

4、提出的有关问题。第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查，对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中需企业提供的资料，企业应在规定时间内如实提供。 第十四条 检查组须按中药材GAP检查评定标准对现场检查进行综合评定，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。第十六条 现场检查末次会议应宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定结果及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。 第十七条 检查中发现的缺陷项目，须经

5、检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。第十八条 现场检查报告、缺陷项目表、现场检查记录及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内交到局认证中心。第十九条 局认证中心将检查组提交的现场检查报告报国家药品监督管理局审批。符合认证标准的，颁发中药材GAP证书，并予以公告。 审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。第二十条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。 第二十一条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，取得

6、中药材GAP证书后改变生产地址或扩大种植规模等与原认证状况发生变化的，应按本办法第四条规定重新申请。第二十二条 中药材GAP证书有效期根据动植物生长特点确定。中药材生产企业应中药材GAP证书有限期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请认证。 第二十三条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件： （一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施中药材GAP 的方针政策。 （三）具有中药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上中药材监督管理实践经验或中药材生产质量管理实践经验。 （四）正确理解和掌握中药材GAP条款，准确运用于认

7、证检查实践。 （五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 （六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。第二十四条 国家药品监督管理局根据中药材GAP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任中药材GAP认证检查员。第二十五条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写国家中药材GAP认证检查员推荐表，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。第二十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人，颁发国家中药材GAP认证检查员证。 国家中药材GAP认证检查员证有效期为5。第二十七条 中药材GAP认证检查员根据国家药品监督管理局的委派，承担对药品生产企业的

8、中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。中药材GAP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示国家中药材GAP认证检查员证。第二十八条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。第二十九条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。第三十条 国家药品监督管理局对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应在中药材GAP证书有效期内，每年跟踪检查一次，并将跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。第三十二条 国家药品监督管理局负责组织对取得中药材GAP证书的企业进行跟踪检查；对省、自治区、直辖市药品监督管理局的跟踪检查情况进行抽查。第三十三条 取得中药材GAP证书的企业如发生重大质量事故、未按中药材生产的有关规定进行生产监控，或经检查发现不符合中药材GAP标准的，国家药品监督管理局将注销其中药材GAP证书。第三十四条 中药材生产企业中药材GAP证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。第三十五条 中药材生