2020年中国医疗器械行业注册、生产经营企业数量及案件情况分析图

1、2020年中国医疗器械行业注册、生产经营企业数量及案件情况分析图 一、医疗器械产品注册情况 HYPERLINK /research/202009/897774.html 智研咨询发布的2021-2027年中国医疗器械行业市场现状分析及供需策略分析报告显示：2020年，中国共完成第一类医疗器械备案35984件，其中首次注册35862件；延续注册31237件；许可事项变更18709件；登记事项变更受理12500件；注/撤销885件。 2020年中国境内第一类医疗器械期末实有100074件；进口第一类医疗器7913件；境内第二类医疗器械68917件。2020年中国医疗器械产品注册情况类别本期备案首次

2、注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械35057-进口第一类医疗器械927-境内第二类医疗器械-186971363610688909969326446境内第三类医疗器械-1287102021651815768712进口第二类医疗器械（不含港澳台）-31529519982104899925港澳台第二类医疗器械-1368612729进口第三类医疗器械（不含港澳台）-35523716391474962959港澳台第三类医疗器械-761652624合计359842065415208166191461896149095 2020年中国有一类医疗

3、器械备案100074件，其中最一类医疗器械备案数量最多的是江苏，有20885件，最少的是西藏，中有有4件；二类医疗器械注册68917件，中国二类医疗器械注册数量最多的是江苏，有11764件，最少的是西藏8件，新疆兵团没有。截至2020年底各省（区、市）实有境内医疗器械备案/注册情况（单位：件）省份一类医疗器械备案二类医疗器械注册合计10007468917北京25515522天津19931437河北51992368山西637437内蒙古3385辽宁14771277吉林13011551黑龙江527559上海68593756江苏2088511764浙江90115858安徽26781527福建2654

4、1077江西31002017山东82604302河南40764849湖北53471614湖南21913066广东152159692广西11471115海南186129重庆7411243四川12791342贵州525627云南447498西藏48陕西1264664甘肃68281青海27671宁夏2056新疆97125新疆兵团260 二、医疗器械产品生产企业情况 2020年中国生产一类医疗器械产品的生产企业数量15536家；生产二类医疗器械产品的生产企业数量13011家；生产三类医疗器械产品的生产企业数量2181家；生产企业总数26465家，其中：仅无菌3193家；仅植入性286家；无菌/植入性1

5、758家；体外诊断试剂（IVD）1392家；定制式义齿2037家。中国有重点监管企业总数2334家，其中：国家重点监管企业1083家；省重点监管企业1353家。截至2020年底中国医疗器械生产企业情况项目单位数量：家生产企业情况生产一类医疗器械产品的生产企业数量15536生产二类医疗器械产品的生产企业数量13011生产三类医疗器械产品的生产企业数量2181生产企业总数26465其中：仅无菌3193仅植入性286无菌/植入性1758体外诊断试剂（IVD）1392定制式义齿2037监管企业情况重点监管企业总数2334其中：国家重点监管企业1083省重点监管企业1353 2020年，中国医疗器械生产

6、企业最多的是广东，有2737家；最少的是宁夏，有8家，西藏没有医疗器械生产企业；生产二类医疗器械产品的企业最多的是广东，有2260家；最少的是西藏，有6家；生产三类医疗器械产品的企业最多的是江苏，有457家；西藏、新疆、新疆兵团各1家；青海、宁夏没有生产三类医疗器械产品的企业；生产企业总数最多的是广东，有4368家；最少的是西藏，只有7家。截至2020年底中国各省（区、市）医疗器械生产企业情况（单位：家）省份生产一类医疗器械产品的企业数量生产二类医疗器械产品的企业数量生产三类医疗器械产品的企业数量生产企业总数合计1553613011218126465北京406643282974天津326389

7、120602河北1168447411656山西1281768312内蒙古3342574辽宁42839934861吉林20528832493黑龙江1132249346上海567453214963江苏212316514573559浙江13899391792060安徽51644628982福建29927232495江西50642134961山东20028531422754河南5756801021030湖北43644372793湖南40550127732广东273722602264368广西1862448378海南2848459重庆12424232316四川25631549461贵州131884223

8、云南60994163西藏0617陕西32224025587甘肃23918107青海1020030宁夏824031新疆1548164新疆兵团1119124 三、医疗器械经营企业情况 2020年中国仅从事第二类医疗器械经营的企业有583198家；仅从事第三类医疗器械经营的企业有77021家；同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有238372家；仅从事无菌医疗器械经营的企业有88807家；仅从事植入性医疗器械经营的企业有18332家；同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业有97096家；从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业有196132家；为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企

9、业有2115家；从事医疗器械网络销售的企业有118036家；提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有350家。截至2020年底医疗器械经营企业情况项目数量：家经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业仅从事第三类医疗器械经营的企业77021同时从事第二、三类医疗器械经营的企业238372仅从事无菌医疗器械经营的企业88807仅从事植入性医疗器械经营的企业18332同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业97096从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业196132为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服-务的医疗器械经营企业2115从事医疗器械网络销售的企业118036提供医疗器械网络交易服

10、务第三方平台服务的企业350 2020年中国仅从事第二类医疗器械经营的企业最多的是广东，有128319家，最少的是西藏，有188家；仅从事第三类医疗器械经营的企业最多的是山东，有11212家，最少的是新疆兵团，有59家；同时从事第二、三类医疗器械经营的企最多的是山东，有21248家，最少的是青海，有18家；经营企业总数最多的是广东，有147396家，最少的是西藏，有469家。截至2020年底各省（区、市）医疗器械经营企业情况省份仅从事第二类医疗器械经营的企业：家仅从事第三类医疗器械经营的企业：家同时从事第二、三类医疗器械经营的企业：家经营企业总数：家合计58319877021238372898

11、591北京169451865961228422天津471481640499579河北298862917728540088山西761729331098521535内蒙古47872736917916702辽宁1716019021607635138吉林65541833986818255黑龙江519811191781124128上海1723539751267433884江苏2622944641008240775浙江411554098583551088安徽202602618656629444福建144871944329819729江西856441531312025837山东533551121221248

12、85815河南257153603942438742湖北4252142330308705湖南93011140363214073广东128319500714070147396广西272161092478433092海南27981796773654重庆108161780282615422四川513754436708262893贵州130651826368218573云南608532201560624911西西134932460829424247甘肃428763818366761青海5357518628宁夏576241811157295新疆52621019374210023新疆兵团583596461288 四、医疗器械案件情况 2019年查处医疗器械案件1.54万件，同比增加16.76%，货值金额1.09亿元，同比下降47.34%；2020年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.38%，货值金额3.83亿元，同比增加251.38%。 从货值划分来看，2020年中国货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数的97.94%。货值50万元以上案件