中国细胞产业细分市场相差较大-干细胞市场占比比超过90%图

1、中国细胞产业细分市场相差较大_干细胞市场占比比超过90%图 细胞行业的上游主要是细胞采集和存储行业，包括细胞资料库、脐血库以及胚盘库等等，为细胞治疗提供多方位的资源供给；中游为细胞制剂生产分析；下游细胞治疗，包括干细胞治疗和免疫细胞治疗，以医院为主体，由于我国细胞治疗领域尚未达到成熟市场阶段，所以在应用管控领域较为严格，细胞治疗主要以三甲医院为主。2018-2020年细胞产业政策法规：时间法律法规部门2018 年 1 月 23 日国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录（2018 年本），将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。国家知识产

2、权局2018 年 5 月 29 日中国生物技术发展中心公示了 干细胞及转化研究 重点专项 2018 年拟立项项目信息，共 30 个项目入选，其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。据统计，自 2015 年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续 3 年获得中央财政拨款扶持，总计超过 20 亿元。国务院2018 年 6 月 8 日国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用审批工作。国家药监局2018 年 6 月 15 日中国科技部官网发布新闻：成立了粤港澳大湾区干细胞与精准医

3、疗战略合作联盟，粤港澳三地联手推动干细胞产业发展及转化。中国科技部2018 年 8 月 20 日国家科技部发布了关于国家重点研发计划 干细胞及转化研究 等 6 个重点专项 2019 年度项目申报指南征求意见的通知，专项将继续部署一批项目，拟优先支持 12 个方向研究，国拨总经费 4 亿元。国家科技部2018 年 8 月 21 日国家统计局发布新产业新业态新商业模式统计分类（2018），分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码 080106、国民经济行业代码 8499。 国家科技部发布 干细胞及转化研究 试点专项 2019 年度项目申报指南（征求意见稿）。国家统计局、国家科技部2

4、018 年 10 月 16 日中央人民政府发布中国（海南）自由贸易试验区总体方案，支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。中央人民政府2018 年 11 月 23 日为推动自贸试验区建设再上新台阶，国务院印发关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知。措施中明确：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。国务院2018 年 12 月 13 日国家卫健委官网刊发了关于政协十三届全国委员会第一次会议第 4443 号（医疗体育类 434 号）提案答复的函，答复中提到至今已有 102 家医疗机构和 19 个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基

5、础研究进入临床研究。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。国家卫健委2019 年 1 月 4 日国家卫生健康委员会在对十三届全国人大一次会议第 6238 号建议的答复中表示，细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，卫健委对此高度重视 , 会同国家药监部门，积极推进相关工作，进一步完善免疫细胞治疗管理体制，加强细胞治疗研发支持，理顺产品出路，提高免疫细胞治疗等创新生物药的技术审评能力。国家卫生健康委员会2019 年 1 月 26 日国家科技部公布了 干细胞及转化研究 重点专项 2019 年度项目申报指南，指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持 12 个

6、研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元，其中拟支持青年科学家项目 10 个，国拨经费总概算不超过 6000 万元。国家科技部2019 年 2 月 26 日国家卫健委发布了生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿），意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。国家卫健委2019 年 3 月 29 日国家卫生健康委办公厅发布了体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿

7、），明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于 2015 年出台了干细胞临床研究管理办法（试行），有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法 第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行 ，干细胞临床研究等有关工作仍然按照干细胞临床研究管理办法（试行）的规定执行。国家卫生健康委办公厅2019年6月5日科技部、财政部发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资

8、源库。科技部、财政部2019年7月31日国家发改委关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类403号）提案答复的函。 一、细胞是人类生命健康产业发展的重要资源。当前，随着对细胞研究的不断深化，细胞技术已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病临床治疗等多个领域广泛应用，有望成为人类延续生命、提高生存质量的最佳手段之一。您们提出的推进细胞治疗技术和相关产业发展的建议，很有意义。 二、国家发改委高度重视并积极开展相关工作，推动细胞技术和产业发展。在“十三五”战略性新兴产业发展规划“十三五”生物产业发展规划中，对推动免疫细胞、干细胞技术发展作出了明确部署，提出要加快构建基于

9、干细胞与再生技术的医学新模式，持续深化干细胞与再生技术临床应用，支持干细胞库等一批生物产业创新发展平台建设。积极对接粤港澳大湾区、长三角一体化、京津冀等国家重大区域战略，面向产业发展基础良好、竞争力较强的珠三角、长三角、京津冀等优势区域加强生物产业创新能力建设平台布局，推动细胞产业等重点生物医药领域集聚发展。 三、下一步，将结合您们提出的研究制定发展规划等建议，会同卫生健康委、药监局等部门，积极推进免疫细胞治疗等细胞技术的创新示范应用，重点突破一批关键核心技术，推动一批规模化、标准化、规范化的技术研发、生产制备、质量检测、示范应用等支撑平台建设，有效促进细胞相关技术成果转化和产品上市应用，全面

10、提升人民群众健康保障水平。国家发改委2019年8月26日国务院印发中国（山东）、（江苏）、（广西）、（河北）、（云南）、（黑龙江）自由贸易试验区总体方案（以下统称总体方案）。其中，5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容。国务院2019年9月30日国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）。到20

11、22年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。该政府文件中明确提出：支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部

12、、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局2019年10月13日国家科技部公示了“干细胞及转化研究”重点专项2019年拟立项项目公示清单，共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持。国家科技部2019年11月6日国家发改委正式发布了产业结构调整指导目录（2019年本），自2020年1月1日起施行。新版产业结构调整指导目录由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入

13、。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。国家发改委2019年11月29日国家卫健委发布关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知（以下简称通知），公布12个医改实施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南 、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全

14、覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。国家卫健委2020年1月13日根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，1月11日，人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验申请获受理。从2018年6月至今，国内已经有12款干细胞新药的IND申请获CDE受理，且其中有11款为间充质干细胞。其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。国家药监局药品审评中心（CDE） 目前，我国细胞产业主要分为干细胞产业和免疫细胞产业。干细胞市场近几年快速增长，产业从存储到研发到治疗基本完善和成熟，是细胞产业较为成熟产品。免疫细

15、胞行业在国内还处于初级阶段，在规模和干细胞相比，相差较大。 HYPERLINK /research/202007/878373.html 智研咨询发布的2020-2026年中国细胞市场行情动态及投资规模预测报告内容显示，近几年，我国细胞行业市场规模从2014年的155亿元增长到了2019年的806亿元，复合增长率达到了36.09%。 2019年我国干细胞行业市场规模782亿元，同比2018年的650亿元增长了20.31%。 2019年我国免疫细胞行业市场规模24亿元，同比2018年的19亿元增长了26.32%。 干细胞行业高技术壁垒使得国内发展较为缓慢，在市场处于领先地位的主要是欧美国家，国内

16、干细胞属于新兴产业，市场竞争格局比较分散，产业成熟度较低，无明显龙头企业。国外已有十余种干细胞治疗产品上市，而国内相对较为落后，企业大多数集中在上游存储行业，中下游分析与应用也在加速进行，但是还未完成临床转化，处于发展初期仍在积累。 国内干细胞相关公司仍以储存业务为主，干细胞存储仍是目前主要的商业模式。上游干细胞存储领域以中源协和、南京新百为首，两家争霸，尤其南京新百通过并购手段占有国内脐血库半壁江山，其余涉及干细胞存储企业都比较分散。未来上游产业发展将在现有干细胞储存库的基础上延伸，增多存储细胞种类，同时以干细胞存储为单一业务的企业极有可能被并购整合。国内干细胞存储市场格局梯队企业概况第一梯

17、队南京新百收购CO 集团，山东脐带血库取得控制，间接拥有国内7 家脐血库牌照中的4 张，分别为北京、广东、山东和浙江。中源协和本身从事干细胞存储业务，拥有天津脐血库第二梯队南华生物国内唯一一家国资控股的干细胞产业上市公司上海干细胞技术有限公司上海市脐带血造血干细胞库四川新生命干细胞科技股份有限公司四川省脐带血造血干细胞库汉氏联合主营胎盘干细胞采集和存储服务，建立全球首家可以同时保存四种胎盘组织源干细胞的“干细胞银行”第三梯队其他其他业务中包括干细胞存储的公司 随着干细胞行业的政策、技术、需求、人才和资金等各要素的支持，各大公司加速布局干细胞中下游，致力于干细胞技术分析以及干细胞产品的应用。国内

18、临床级干细胞药物等大多处于在研状态，还未完成成果转化，因此干细胞医疗级应用还需要时间，率先突破的是消费级应用，包括抗衰老产品、医学美容和健康管理等产品及服务。国内干细胞相关公司加紧布局干细胞产业中下游企业事件简介南京新百投资收购CO 集团不低于65.4%的股权；收购山东脐带血库；收购三胞国际；收购安康通；收购美国生物制药公司Dendreon公司由零售百货坚定转型医疗健康产业，通过并购等手段进行干细胞、细胞治疗、养老和精准医疗产业领域布局。中源协和持有协和干细胞基因工程公司57%股份；子公司北科生物；收购上海柯莱逊；全资子公司和泽生物拥有世界上规模最大的干细胞库-天津脐带血造血干细胞库；基本完成对干细胞采集与存储的产业布局