ISO15189质量体系文件-质量手册

1、 质 量 手 册 文件编号：BJBCIML-QMB编制： 审核： 批准： 生效日期： 北京某某某医学检验所授 权 书为确保检验所的运作符合医疗机构临床实验室管理办法，现授权给北京某某某医学检验所负责医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验所主任 负责检验所的日常运作和质量管理体系的有效运行。某某某（北京）科技有限公司对检验结果的公正性、独立性不进行干预，同时要求公司各相关部门对检验所的工作予以配合。 某某某（北京）科技有限公司总经理： 年 月 日批 准 令本手册依据医疗机构临床实验室管理办法的规定而制定，它阐述了北京某某某医学检验所的质量方针和质量目标，并对北京某某某医学检验所

2、的质量管理体系提出了具体要求，适用于北京某某某医学检验所全面质量管理工作。本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：某某某（北京）科技有限公司总经理批准日期： 年 月 日目 录章节号章节名称页号0.1授权书.20.2批准令.30.3目录.40.4修订页.60.5检验所概况.70.6公正性声明.81质量手册说明.92质量手册管理.103质量方针、目标.124管理要求.134.1组织和管理.134.2咨询服务.244.3投诉的处理.254.4纠正措施.264.5预防措施.274.6持续改进.284.7质量和技术记录.294.8总则.314.9设施和环境条件.344.

3、10实验室设备.364.11检验前程序.394.12检验程序.414.13检验程序的质量保证.434.14检验后程序. .444.15结果报告. .46附件1授权签字人情况表. .49附件2程序文件目录. .50附件3关键岗位人员任命书. .51附件4检测能力表.52附件5检验所工作人员一览表.53附件6质量管理体系职责分配表. .54附件7实验室平面图. . .55附件8量值溯源图. . .56附件9仪器设备一览表.57修 订 页序号修改日期修改页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021检 验 所 概 况实验室现有面积2132平方

4、米，按国家级生物安全实验室标准建设。实验室根据根据当地卫生行政部门的要求和开展工作实际需要配备专业技术人员，技术人员职称和学历合理分布。主要设备有：RT-6100酶标仪，RT-3000/RT-3100全自动洗板机，GHP-9050隔水式恒温培养箱， 染色体分析系统，哈东联 BSC-1360IIB2生物安全柜，ABI 7500FastDx荧光定量扩增仪，BX53F荧光生物显微镜，奥林巴斯DX-51显微镜，欧德5417R高速冷冻离心机等。实验室施行严格的室内质量控制工作，并参加卫生部临检中心组织的室间质评活动。目前开展检测项目三百余项。为全面提高实验室的服务质量，使检验报告具有公正性，科学性和准确

5、性，实验室自成立以来一直按照ISO15189：2012医学实验室-质量和能力专用要求进行质量管理工作。实验室全体人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验所主任：俆心 电话：真：址： 北京市经济技术开发区宏达南路18号院2号楼101、201室邮政编码： 100176公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验所特作如下公正性声明：1、本检验所检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验所检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求

6、各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验所对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验所工作人员不得从事可能影响本检验所公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验所人员外，其他人员未经批准，不得介入本检验所的检测工作。6、本检验所郑重声明，我检验所对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。 某某某（北京）科技有限公司总经理： 北京某某某医学检验所主任：年 月 日编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量部接收部门：生效日期：分发

7、部门：总经理、实验室、质量部颁发份数：3份1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验所的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验所质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验所质量管理体系符合医疗机构临床实验室管理办法的要求。1.2 适用范围本手册依据医疗机构临床实验室管理办法结合本公司实际编制, 本医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者，除此之外，本手册包括了医疗机构临床

8、实验室管理办法相关要求。1.3 引用标准及法规卫医发200673号医疗机构临床实验室管理办法卫医政发2009119号医学检验所基本标准（试行）2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 手册的编写审核批准2.2.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，按医疗机构临床实验室管理办法要求，结合本检验所的实际情况，起草质量手册。2.2.2 初稿由主任审核后，报某某某（北京）科技有限公司批准发布实施。2.3 手册的发放和回收2.3.1 手册的发

9、放手册受控文本由质量部根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：总经理实验室质量部2.3.2 手册的回收2.3.2.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回质量部。2.3.2.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.4 手册的修订2.4.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.4.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报检验所主任批准后进行。2.4.3 手册每年修订

10、一次，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.4.4 手册修订后，质量部应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.5 手册的换版2.5.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.5.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.5.1.2 组织机构进行重大调整； 2.5.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.5.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.5.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.6 手册受控文本持有者的责任2.6.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执

11、行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.6.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.7 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验所全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.8 手册的解释本手册的解释权归本检验所主任所有。3 质量方针与质量目标3.1 质量方针本所的质量方针为：公正、客观、及时、准确我们的检验工作必须做到：行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确认真执行本检验所工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检

12、验数据的准确性和可靠性。办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。3.2 质量目标：（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）室间质评项目95%以上符合；（3）客户满意率：大于90%以上；4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 法律地位 本检验所是北京某某某医学检验所是某某某（北京）科技有限公司授权独立开展检验工作的机构4.1.2 本检验所实验室的服务，包括向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询的解释和咨询服务。 4.1.3本检验所实验室开展工作时，应严格遵守本手册的相关要求。4.1.4 为识别利益冲突，明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任

13、，不能因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验，一经发现，立即开除。4.1.5 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b) 制订措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；c) 制订政策和程序，确保机密信息受到保护；4.1.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b. 机构设置：本检验所根据检验工作的需要及人员配置情况，内设4个工作平台，其中包括：临床细胞分子遗传学、临床免疫、临床生

14、化和病理等，检验所管理层设置了检验所主任、质量负责人及各平台负责人。内部组织机构见附件1内部组织结构图。c.岗位设置：检验所设以下岗位。主任、质量负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文档管理员、内审员。4.1.3岗位设置和职责（一） 主任1、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议。2、对合同进行审核。3、与检验所相关方有效地联系并开展工作。4、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, （二）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责监督

15、检验公正性的实施。3、负责受理、回复客户申诉；4、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求，并跟踪不符合项的处理结果。（三）各专业组组长（平台负责人）1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。（四）库管员1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助采购部对供应商的资质进行调查；（五） 仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准

16、计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。（六） 检验人员1、承担与其职称相应的职责2、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。3、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。4、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。（七）资料管理员1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度；（八）标本接收员1、担负医院送来顾客标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作。担负收集管和标本管的分发

17、。2、担负实验室整理工作。3、参加检验所的会议与业务学习。4、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（九）授权签字人1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行

18、或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。（十） 副主任技师职责1、在检验所主任领导下，负责本专业的业务、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。 （十一）主管技师职责1、在检验所主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验所主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。3、具有指导和

19、培养技师解决较难技术问题的能力，担任实习人员的培训，并负责其技术考核。（十二） 技师职责1、在检验所主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。（十三） 技术员职责1、在检验所主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。3、负责检验所废弃物的安全处理工作。4.1.4部门职责（一）质量部1、在质量

20、负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。4、负责文件的收发、处理、督办。5、负责质量管理体系文件的分发控制。（二）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。（三）后勤组1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。2、负责设备的采购

21、，组织设备的验收。3、负责检验所人员的配置。4、负责检验报告的发放。4.1.5 权力委派为保证检验工作的正常运行，本检验所由主任任命各级管理人员，见附件6关键岗位人员任命书。同时为防止本检验所在行政、技术、管理上出现真空，依次按级别监管。4.1.6 保护机密和所有权本检验所为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.7检验所行为的公正、准确、诚实性的保证本检验所公正性声明即为本检验所行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.8监督工作的实施为确保检验工作质量,本检验所按一定比

22、例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.9沟通程序的建立本检验所实验室管理层在实验室内建立了适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。4.2 咨询服务 4.2.1 总则了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本所工作质量有信心。4.2.2 要求4.2.2.1 明确客户要求，提供优质服务质量负责人与客户或其代表保持沟通和友好合作， 对客户的诸如检验重复的次数、所需要的样品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释。4.2.2.2 及时反映

23、和处理异常问题各专业实验组在对客户的样品检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，并采取有效的措施进行处理。4.2.2.3 收集信息，改进质量管理体系质量部随时收集客户意见，技术人员定期与使用本报告的客户进行交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。这些交流应记录归档。4.4.2.4质量监督员对发现不符合质量手册的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对纠正措施的有效性进行跟踪验证。4.4.2.5 对问题的纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。4.4.2.6 当对不符合或偏差导致对质量管理体系或标准、规范要求产生

24、怀疑时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，必须依据内审管理程序实施内审。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。4.3 投诉的处理4.3.1 总则投诉的解决涉及客户（包括来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和检验所的信誉，是实现质量目标的重要环节。建立质量信息反馈系统，收集、分析并解决客户或其他方面的投诉或反馈，并保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。4.3.2 要求4.3.2.1 质量部受理和答复，且无论申诉是否成立，都要尽快回复。4.3.2.2 质量负责人调查申诉是否成立，均需进行处理，要求责任部门采取纠正措施和预防措施。4.3.2.3 相关责任部门在确认申诉事实后，应寻

25、找原因，并实施纠正措施和预防措施。4.3.2.4 当客户或其它人员及机构的申诉涉及到检验所的方针或程序或认可和认证准则的符合性时，以及对实验室的检验质量有疑问时，质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关文件进行审核。4.3.2.5质量部将投诉的受理、处理方法的全过程形成记录文件，归档保存，妥善保管。4.4 纠正措施4.4.1 总则在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施，消除并防止不符合工作的再次发生，不断改进质量管理体系和检验工作的质量。4.4.2 要求4.4.2.1 在检验工作、质量管理体系或技术运作中，当识别了不符合项后，责任部门应按纠正措

26、施控制程序实施纠正措施。4.4.2.2 责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠正措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。4.4.2.3 在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，引起有关文件的变更要制订成文件，加以实施。4.4.2.4内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对纠正措施的有效性进行跟踪验证。4.4.2.5 对问题的纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。4.4.2.6 当对不符合或偏差的评审导致对质量管理体系或标准、规范要求产生怀疑时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，必须依据内审管理

27、程序实施内审。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。4.5 预防措施4.5.1 总则为了分析并消除潜在的不符合原因，在技术和质量管理体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生，并实现质量管理体系的持续改进。4.5.2 要求4.5.2.1 质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改进，提出预防措施的需求，并编制预防措施的制定、执行、监控计划。4.5.2.2 相关责任部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施计划，经质量负责人确认审批后，选择合适启动时机，组织实施。4.6 持

28、续改进 4.6.1 总则 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进4.6.2 要求4.6.2.1 持续改进的管理和策划 a.要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。b. 改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各部门配合完成，并由质量负责人及时向主任报告。4.6.2.2 持续改进活动：a.日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求；b. 较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：改进项目的目标和总体要求；分析现

29、有过程的状况确定改进方案； 实施改进并评价改进的结果。4.6.2.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定改进计划并予以实施。4.7 质量和技术记录4.7.1总则制定有效措施，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。4.7.2 要求4.7.2.1记录控制的范围、分类、标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和

30、保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类质量记录：包括查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表

31、明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。c. 各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见文件控制程序。4.8 总则根据检验工作的需要配备各类专业人员和管理人员，并对他们进行继续教育和培训，不断提高其质量意识、技术水平和业务能力，保证检验工作的质量。4.8.1要求4.8.1.1实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：a.证书或执照（需要时）；b.以前的工作资料；c.职务说明；d.继续教育及业绩记录；4.8.1.2人员的配备a本所主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员。b. 本所主任由上级主管部门任命。技术

32、负责人、质量负责人、内审员和质量监督员由本所主任任命。各部门负责人由本所主任任命；本所其他人员由本所主任按上级和本所有关规定进行录用，实行聘用制，详见附件6关键岗位人员任命书。c.全所共有职工 人,高级 人；中级 人，初级 人；硕士 人，本科 人，大专 人，人员配备见本手册附件8全检验所人员一览表。4.8.1.3 人员能力的保证：a. 本所主任应确保所有操作专门设备、从事检验以及评价结果和批准、签发检验报告的人员具备相应的能力。b. 所有检验人员必须持有个人资格证书后才能独立上岗，对从事特定岗位的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认。c. 本所对影响检验结果质量的管理

33、人员、检验人员规定任职资格条件。4.8.1.4 特定岗位任职资格条件a. 本所主任必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务，从事检验工作5年以上，具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力，熟知相关的法律、法规、规范和标准，有高度的事业心、责任感，精通业务，会管理，有较强的组织和协调能力。 b. 技术负责人应具备大学以上文化水平初级以上职称，从事检验工作3年以上、具有高度的事业心、责任感和科学态度，熟悉检验工作管理程序，以及与检验相关的法律法规、规范和标准，精通检验业务，有处理和裁决重大技术、质量问题的能力，有领导、组织、协调各部门、人员密切配合，保证检验工作正常进行的能力。c. 检验

34、人员须具备中专（大专）以上文化水平，掌握检验专业基础理论和知识，熟悉相关的标准规范，具有一定的实际操作技能，能正确处理和判断检验结果，并经考核持有相应检验员证。4.8.1.5 人员的培训a. 根据当前和预期业务发展的需要，结合自身特点和上级行政或技术主管部门的要求和技能目标，综合管理组每年制定出人员培训计划，经本所主任批准后，按计划执行。b. 培训的内容根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识和技能培训，此外还应包括：标准化知识，质量控制与管理知识，计量理论知识，误差理论与数据处理技术，数理统计技术，国家有关质量、认证认可、计量以及疾控行业的法律、法规、管理条例等，上岗证考核知识、外

35、语知识等。从事检验的人员还应进行实验室安全和防护知识的培训。4.8.1.6 人员的考核a.技术部负责组织检验人员参加省、市本所组织的检验人员认证考核和实验室间比对验证，以及个人专业水平测试考核和操作熟练性考核。b. 新进人员或轮岗人员，需进行上岗考核（包括基本理论、基本操作技能和实际样品分析的考核），取得上岗证后，方能独立从事检验工作,并定期进行考核。4.8.1.7人员的使用和监督a本所主要岗位任职人员必须为本所正式职工，且具备满足该岗位所需的专业管理能力和/或技术能力和相应的资格。b使用临时或辅助人员应与之签定合同，明确工作范围和职责，经培训考核合格后上岗，并在岗位主管的指导监督下工作。 4

36、.8.1.8检验人员技术培训档案a. 技术部建立和保存检验人员技术培训计划及检查考核情况纪录。b. 建立和保存现有技术人员的技术档案，主要包括技术人员的资格证书，培训结业证书。学历、学位证书以及论文、学术文章、科技成果等。4.9 设施和环境条件4.9.1 总则4.9.1.1 实验室负责人保证有充分的空间开展工作，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全；资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠。4.9.2要求4.9.2.1 环境与设施要求的识别a. 检验项目相关标准的要求。b. 仪器设备的要求。c. 样品对环境条件的要求。4.9.2.2 环境与设施要求a. 检验工作区域的设计

37、应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。 b. 检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。c. 根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，防止交叉污染。d. 检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。4.9.2.4 安全和内务管理a. 各实验室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，

38、不得在实验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品；b. 无关人员未经批准不得随意进入实验室，如果外来人员需进入实验受控区域，必须事先联系，经本所主任批准后，由本所人员陪同方可，并须遵守本所的保密规定及其它管理制度要求；c. 检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在实验室生物安全管理制度与实验室安全管理制度中予以规定；5.0 实验室设备5.0.1 总则实验室应配置服务（包括原始样品制备、处理、检验和存放）所需的全部设备，包括仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序。设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规

39、定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。5.0.2 要求5.0.2.1 仪器设备的配备本所根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准或检定、维护、管理、以达到要求准确度。5.0.2.2 设备采购和验收各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，本所主任审核，总经理批准后，由采购部负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后，方可投入使用。5.0.2.3 仪器设备的管理a. 仪器设备的购置、验收、流转应受控。b. 设备在投入工作前应按量值溯源管理程序进行校准或

40、核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。（检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件11所示）c. 所有在用计量仪器设备，均应按照国家有关标准进行定期校准或核查，以确保检验结果的准确性和可靠性。 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录，该计划至少应遵循制造商的建议。如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或规定定期校准的要求。d. 用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编号、设备保管人。e. 所有在用计量仪

41、器设备应用“三色标识”（红、黄、绿）表明其受控及校准状态，标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。f. 应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括： 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。制造商的联系人、电话。 仪器设备接收日期、使用日期、接收状态（如新品、使用过、修复过）。 存放地点。 制造商的说明书（如果有）。 对仪器设备是否符合规范的核查。 检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。5.0.2.4 设备的使用和维护a. 编制设备操作规程，规范

42、设备的操作和维护程序，设备由经过授权的人员操作，并做好使用记录。设备的操作规程（包括设备制造商提供的有关手册）应便于操作和管理人员取用。b. 仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的操作规程执行，以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。c. 停用设备修复后，需对其进行校验或性能检查，各项技术参数及性能恢复正常，则可重新投入使用。5.0.2.5 如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，实验室应保证：计算机软件，包括机器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用。制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性。应对计算机和自动化设备进行维护，

43、以确保其正常运转，并提供相应的环境和操作条件，以随时保护资料的完整性。应对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关人员进入、维护或破坏。5.3.2.6如果需要进行期间核查以保持对设备校准状态的信心，则这种检查须按规定的程序进行。5.0.2.7如果校准/检定产生一系列校正因子，实验室应确保其备份（如在计算机软件中）得到及时地正确更新。5.0.2.8有措施保护检验设备，包括硬件、软件、标准物质、消耗品、试剂和分析系统，避免发生使测试结果失效的调整或篡改。5.1 检验前程序5.1.1总则 检验的申请、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是检验工作的重要环节。对检验前工作进行控制，确保

44、后续检验结果的有效性。5.1.2 要求5.1.2.1 检验申请表应包括足够内容，以识别患者或经授权的申请者，同时提供相关的临床资料。它应包含但不局限以下内容：患者的唯一性识别；医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或唯一性标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师地址与接受检验申请的实验室的所在地址不同，则应提供其地址，作为申请表的一部分；申请的检验项目；患者的相关临床资料，至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；原始样品采集日期和时间；实验室收到样品的日期和时间。5.1.2.2样品的识别：原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检验申请单进行，实验室不应接受或处理缺

45、乏正确标识的原始样品。如样品识别方式不明确或原始样品中被分析物不稳定，并且原始样品不可代替或很关键，则样品受理人员可以选择先处理样品，待申请医师或采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信息后，发布报告结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。如在无法识别样品的情况下进行检验，应在报告中明确责任人。留待进一步检验的样品也应标识清楚。5.1.2.3 样品的运送：已采集的样品按标准方法或标准操作规程的要求保存和运送，在规定的时间内运回本所，交样品收发室登记收到样品的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求：根据申请检验项目的性质在规定时间内送运；在根据原始采集手册中规定的

46、温度范围内送运，并使用规定的保存剂以保证样品的完整性；应确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并遵循国家、地区及当地法规的要求。5.1.2.4应指定原始样品接收或拒收的文件准则。如果接收了不合格的原始样品，最终报告中应说明问题的性质。5.1.2.5 实验室应定期评审检验所需的原始样品量是否满足检验需要，使其量不会多也不会少。5.1.2.6 由技术负责人定期对申请和样品的合理性进行评审，并确定检验项目所使用的检验方法。5.1.2.7对在检验申请表上表注“急”的检验项目，由收样人员通知检验所部门加班检验，直到出具报告交付客户，特殊情况也可由报告发放部门直接送交客户。5.1.2.8对于取

47、自原始样品的部分样品应可追溯至最初的原始样品。5.1.2.9 本检验所不接收口头申请检验。5.1.2.10可以留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于出具报告后复查或用于额外检验。 5.2 检验程序5.2.1 总则本所对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或标准操作规程，该程序应符合实验室服务用户的要求。实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室技术负责人应组织对检验程序在其使用前进行评审，并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。对检验

48、人员所需的程序文件、检验标准操作规程、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验操作规程等应以实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。技术负责人负责组织使用部门对生物参考区间的审核，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。5.2.2要求e. 本所在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：a. 客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。b. 客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序 。

49、5.2.3 非标准检验方法检验所若检验工作需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。5.2.4检验程序的确认a. 环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法）的确认，要通过核查和验证，以证实某一特定的预期使用要求得到满足。b. 对非标准方法、本所制定的方法、超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人组织确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应保存记录。c.

50、 确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。d. 采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。e. 在实验室服务用户提出申请时，实验室将本所现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求）列成清单，以供服务对象使用。5.3 检验程序的质量保证5.3.1总则采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。5.3.2 要求5.3.2.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。a.本所建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度评定时，应尝试

51、识别不确定度的所有分量并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。b. 进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内。c. 测量不确定度的评定由各专业组负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说明 。5.3.2.2应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：a. 参加实验室间比对或能力验证计划； b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；c. 用其他程序进行检验或校准

52、；5.3.2.3实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间比对计划应充分符合GB/T 15483.11999（ISO/IEC 指南 43-1）5.3.2.4 当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实施和记录纠正措施。5.3.2.5 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床

53、适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。5.3.2.6 实验室应文件化并记录比对活动，适用时，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。5.3.2.7 质量监控计划及其实施 具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，以利不断改进提高。5.3.2.8 所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。5.4 检验后程序5.4.1总则 检验后结果评价及样品的处理应符合要求。5.4.2要求5.4.2.1 检验的原始记录由检验人员送

54、主任授权的报告签字人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。5.4.2.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签字人批准。5.4.2.3 行政组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后发放报告给客户。5.4.2.4 样品的存放、保管和处置a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。 b. 检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。样品处理必须符合安全、环保的要求。按实验室废弃物处置管

55、理制度进行管理。5.5 结果报告5.5.1 总则检验报告是检验工作的最终反映，向服务对象提供准确有效的检验报告是本所的质量目标。实验室应该按照有关的标准和规范的要求，在检验报告中准确、清晰、明确、客观地表述检验结果。其内容应包括符合客户、检验方法规定和说明检验结果所必需要求的信息。5.5.2 要求5.5.2.1实验室管理层应负责规范报告的格式。报告格式（即电子或书面的）及其传达方式宜与实验室服务用户讨论后决定。5.5.2.2 实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达适当的人员。5.5.2.3 检验结果应清晰易懂，填写无误，应报告给授权接收和使用医学信息者。5.5.2.4检

56、验报告应包括但不限于以下信息a. 检验报告的唯一性编号和页码与总页数的标识；b. 清晰的检验标识，包括测量方法； c. 本检验所的名称和地址； d.报告的送达地点 ； e. 检验申请者的姓名或其他唯一性标识和申请者的地址； f. 原始样品采集的日期和时间，如是与患者医护相关时，还应注明实验室接受样品的时间； g. 报告发布的日期和时间； h. 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； i. 如适用时以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果； j. 生物参考区间； k. 结果的解释（适用时）； l. 其它注释（如可能影响检验结果的原始样品的质和量；委托实验室的检验结果/解释；）；报告中应

57、注明作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的检验，不对其测量性能做特别要求，需要时应有检出限和测量不确定度的资料;m. 授权发布报告人的标识； n. 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； o. 检验报告应有 检验人、审核人的姓名签字及签发日期； p. 检验结果仅对被测样品有效的声明；q.未经本所批准，不得部分复制检验结果的声明；5.5.2.5如果检验所收到的原始样品不适合检验，或可能影响检验结果时，应在报告中注明。5.5.2.6当检验结果的关键指标处于“警告”或“危机”区间时，由检验部门及时通知有关负责送检的医疗机构相关工作人员。检验结果的关键指标“警告”或“危机”区间由负责检验的部门和

58、使用实验室检验结果的临床医生商讨确定。5.5.2.7如果报告以临时报告形式发出，随后还应向检验申请者送交正式报告。在检验过程中出现危机值时必须有记录，包括日期、时间、实验室负责人、通知的人员及其检验结果、采取的措施等。5.5.2.8检验所管理层在与检验申请者充分商量后，为每个检验项目制定检验周期。检验周期应满足临床和检验申请者的需要，如有可能会检验推迟并影响患者治疗时由检验部门通知申请人；检验所管理层应对检验周期及临床医师对该周期的反馈意见监控、记录并评审。必要时应对所识别出的问题采取纠正措施。检验周期的监控由质控组负责统计并交管理评审讨论。5.5.2.9检验报告中的分包信息当本所的检验报告是引用分包单位的检验（分析）结果时，应注明分包项目名称、分包检验结果和分包方名称等信息。实验室需要对来自委托实验室的检验结果进行转录时，应双人