GB∕T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国国家标准

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金属材料X射线

CT检测方法

X-rayCTtestingmethodoftheporousmetalmaterialsforsurgical

implantapplications

2018-12-28发布2021-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T36984—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

方法原理

4…………………2

检测人员要求

5……………2

设备要求

6…………………2

检测工艺流程

7CT………………………3

图像质量要求

8……………5

图像分析多孔金属性能参数

9CT………………………5

检测记录报告

10、…………………………7

附录资料性附录连通性常用规则

A()…………………9

Ⅰ

GB/T36984—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家市场监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心电子科技大学天津市医疗

:、、

器械质量监督检验中心中国工程物理研究院应用电子学研究所重庆润泽医药有限公司重庆市标准

、、、

化研究院北京航空航天大学国家射线数字化成像仪器中心

、、X。

本标准主要起草人刘斌方黎勇邓阳全李寿涛陈思李敬陈浩叶雷樊铂周健节云峰

:、、、、、、、、、、、

郝莉娜郭晓磊闵玥阿茹罕罗庆尹波刘笑宇

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金属材料X射线

CT检测方法

1范围

本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的射线检测的术语和定义方法原理检测人员要

XCT、、

求设备要求检测工艺流程图像质量要求图像分析多孔金属性能参数检测记录报告等

、、CT、、CT、、。

本标准适用于厚度为外科植入物用多孔金属材料的射线检测

2mm~30mmXCT。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

无损检测人员资格鉴定与认证

GB/T9445

无损检测射线照相底片像质第部分线型像质计像质指数的测定

GB/T23901.11:

无损检测射线照相底片像质第部分双线型像质计图像不清晰度的测定

GB/T23901.55:

无损检测工业计算机层析成像指南

GB/T29034(CT)

无损检测工业计算机层析成像系统性能测试方法

GB/T29069(CT)

无损检测工业计算机层析成像检测通用要求

GB/T29070(CT)

承压设备无损检测第部分射线数字成像检测

NB/T47013.1111:X

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

外科植入物用多孔金属材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication

具有三维连通孔隙的外科植入物用的多孔结构金属材料

。

32

.

CT检测CTtesting

通过射线或射线在对检测物体无损伤条件下以二维断层图像或三维立体图像的形式清

Xγ,,,

晰准确直观地展示被检测物体的内部结构组成材质及缺损状况的技术

、、