三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒直接化学发光法2.说明书

1、三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 01025994（110744）【规格】 250 个测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2402226 号【产品标准】 YZB/USA 2072-2013【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址

2、】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10309967_01025994(110744)(XP)【产品质量】合格三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒 ( 直接化学发光法) 说明书带有吖啶酯标记的 T3-BCG（牛 球蛋白）以及不带标记的T3 将竞争固相试剂中的鼠单克隆抗T3 抗体。鼠单克隆抗 T3【产品名称】通用名称 ：三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒 ( 直接化学发光法)英文名称 ：TUp抗体与固相试剂中同顺磁性颗粒共价结合的抗鼠抗体结合。如果不带标记的T3 与血样中较多数量的结合蛋白相结合的话，将导致较多数量的T3-B

3、CG（牛 球蛋白）吖啶酯与单克隆抗体相结合，结果显示出未饱和结合蛋白的数量较多。该系统可自动完成以下检测步骤 ：【包装规格】250 个测试 ；50 个测试将 20L 血样放入一个比色杯中分配 100L 标记试剂和 450L 固相试剂，37C 孵育 5.0分钟用试剂用水分离、吸出和冲洗比色杯 5配制酸性试剂和碱性试剂各 300L，激发化学发光反应【预期用途】使用 ADVIA Centaur 系统和 ADVIA Centaur XP 系统对血清中三碘甲状腺原氨酸摄取率进定。甲状腺素三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和甲状腺素 (T4) 主要与 TBG ( 甲状腺素结合球蛋白) 结合, 少量与甲状腺素结合

4、前白蛋白 (TBPA) 和白蛋白结合。ADVIA Centaur TUp 测试可检测上述蛋白质上未被占用的结合位点的数目，同时也是表示甲状腺状态的一项间接指标。内甲状腺吸收（T U）和总 T4 水平用来评估循环系统中游离 T4 的数量。循环系统中游离 T4 数量评估，或者说游离甲状腺原氨酸指数（FTI）是一种标准化的测定，一般在健康个体体内数量保持恒定，并且可补偿结合蛋白的异常水平，这种情况可发生在许多不同的身体状态中。1-3可改变患者体内TBG 水平的药物或身体状态，或者与内源性 T3 和 T4 竞争蛋白质结合位点的药物均可以影响甲状腺吸收。当中含有高浓度 T3 和 T4 时，譬如甲状腺机能

5、，被占用的结合位点就很少。与之相反，在甲状腺机能减退按照系统操作说明书或者选方案的对应结果系统中的描述，所血样中的未饱和结合蛋白数量与系统所检测的相对光（RLUs）数量呈现一种正比关系。当结合位点较少时，TU 比率将较高 ；当结合位点较多时，TU 比率将较低。【主要组成成份】试剂盒组成试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成份标记试剂 ：5.0 mL/ 试剂盒，T3(40ng/mL) 和吖啶酯标记的 T3-BGG (64ng/mL)，置于含叠氮钠 (0.1%) 和 EDTA 的磷酸缓冲溶液。固相试剂 ：22.5 mL/ 试剂盒，鼠单克隆抗T3 抗体（0.5 g/mL）与抗鼠抗体（

6、14 g/mL）结合, 并共价结合顺磁性颗粒，置于含叠氮钠（0.1%）和 EDTA 的磷酸缓冲溶液。未提供的必须材料情形中，被占用的结合位点就很多。【检验原理】ADVIA Centaur Tup 测定采用直接化学发光技术的双抗体竞争免疫测定法进行检测。血样在标记试剂中进行孵育，试剂是由带吖啶酯标记的T3-BCG（牛 球蛋白）和不带标记的 T3组成。标记试剂中不带标记的T3 将和样品中可用的甲状腺结合位点结合。带有吖啶酯标记的T3-BCG（牛 球蛋白）不与样品中的结合蛋白相结合。货号名称成份04800735校准液 A6 瓶低值校准液6 瓶高值校准液2 瓶低值校准液2 瓶高值校准液04800646

7、校准液 A标准化ADVIA Centaur TUP 检测标准溯源到超过测定范围样品的信息，请参见稀释。有关最少必须量的定义，请参见 ADVIA Centaur 参考手册中样品量的需求。标准。目前本检测项目尚未有参考标准。校准液赋值也溯源到该标准。【检验方法】试剂装载确保系统中有足够的主试剂和辅助试剂。关于系统准备的具体【条件及有效期】将试剂 于 2-8C，并保持竖直向上。手工混合所有试剂盒，然后将混合物载入系统。肉眼检查试剂盒底部以确保所有颗粒分散均匀并处于悬浮状态。有关试剂使用准备工作的具体信息请参见系统操作手册。信息，请参见系统操作指南或系统。警告 ：在将试剂装载到系统上之前，用手混合全部

8、主试剂盒。目视检查试剂盒的底部，保证全部粒子分散和重新悬浮。欲了解如何准备备用试剂的详细信息，请参阅系统操作手册。利用包装上的位置导向箭头，将 ReadyPack 主试剂盒装入主要试剂室内。系统自动混合主试剂盒，保持试剂均匀悬浮。欲试剂盒试剂稳定性ADVIACentaur TUP ReadyPack主试剂盒28C 至包装盒上的失效日期。关于机内稳定性，请参见上机稳定性和校准间隔28C 至包装盒上的失效日期。关于机内稳定性，请参见上机稳定性和校准间隔标记试剂了解如何装载试剂的详细信息，请参考系统操作指南或助系统。定义游离甲状腺原氨酸指数（FTI）的比率测试帮固相试剂有关如何输入 FTI 的比率测

9、试定义的信息，请参阅系统操作说明书或者登陆系统。机内稳定性和校准间隔机载稳定性1. 输入比率测试名称，譬如 FTI。3. 使用以下变量输入比率测试定义，譬如，T4 浓度 x % 吸收量 /100 a = 测试，T4b = 变量，0c = 变量，100d = 测试，TUp（%）3. 保存变更数值。标准曲线校准当使用新批号的标记试剂和固相试剂时， 需要对 ADVIA Centaur TUP 测定项目进行重新校准。对每一新批号的标记试剂和固相试剂，都可以通过条形码阅读器或键盘将校准曲线数校准间隔4 天28 天除此之外，下列情况下，ADVIA Centaur TUP 测定项目需要进行两点校准 ：当主试

10、剂盒的批号更改后当系统更换后质控结果经重复测定后仍然超出范围采用校准液A 中的低值校准液校准ADVIA Centaur TUp测试项。警告在机载稳定性间隔时间结束后，废弃试剂盒。不要使用过期的试剂。有效期 ：4 个月值输入系统中。校准曲线数值在校准曲线卡上。有关校准数值输入的具体信息请参见系统操作指南或质量控制系统。【适用仪器】ADVIA Centaur 系统和 ADVIA Centaur XP 系统请遵守有关质控执行频率的规定或审定要求。有关于质控数值输入的具体信息，请参见系统操作指导或帮助系统。作为监测系统表现和质控图的趋势最基本要求，应该在进行样【样本要求】样品和处理该检测建议的样品类型

11、是。标准CLSI）提供 (CLSI，原 品测定的每一天同时对两个水平的质控品进定。当进行两下面是临床和NCCLS)有关于血液样品处理和保存的建议 ：6点校准时也应该进行质控品测定。将所有质控品视为处理。样品按照通用预防措施收集全部静脉穿刺血样。在进行离心分离之前应使血样充分凝结。任何时候应保持试管妥善塞好并竖立向上放置。不得使用在室温中保存 8 小时以上的血样。如果分析试验不能在 8 小时之内完成，应使用无菌血样标本并将其置于 2C8C 的环境中冷冻保存。如果血样不能在 48 小时之内进行分析，应将其置于 -20C或低于此温度的环境中冷冻保存。Healthcare Diagnostics使用至

12、少有高低两个水平的商业化质控材料。如果测定结果在系统可接受的质控范围内或者您规定的范围内（由适当的定），则试剂盒的性能令人满意。若质控结果落在建议的质控定值范围或围之外，则按如下方法处理：质量控制方案确自定义的质控范确保材料没有过期确保已进行了查看产品说明，确保该测定是根据要求进行的用新的质控样品进行重新测定若有必要，与本地技术支持或商联系以获取的帮助样品只能冷藏一次，在应充分混合。在换系统上的样本之前，要保证样本具有如下特征 ：样本中应不含血纤蛋白及其它物质。样本应没有气泡样品量进行该项目的一次单项测定需要 20L 样品。该量不包括样品容器的死腔量或进行复测及其它测定项目所需的容量。关于值测

13、定步骤有关测定步骤的具体信息，请参见系统操作指南或系统。对于维持正常 T3 和 T4 浓度的甲状腺制剂，如果剂量过大可以升高 TUp 数值 ；如果剂量则可以降低 TUp 数值。如果换用三碘甲状腺原氨酸治疗则会导致TUp 数值下降。步骤中的注意事项计算有关系统如何计算结果的具体信息，请参见系统操作指南或在线帮助系统。如果希望用百分数而不是一个比率来表示TUp（吸收量），应选择系统上的百分数TUp 方案。系统用百分数 TUp 正常范围的中间值乘以TUp 比率来进行计算。例如，如果所选定的范围在 25 35% 之间，则用 TUp 比率乘以 30。如果正常范围大 35 45% 之间，则用 TUp 比率

14、乘以 40。本系统可以从 ADVIA Centaur T4 中计算出游离甲状腺原氨酸指数（FTI）， 如果用户将 FTI 编入程序的话， 则 ADVIA Centaur TUp 测定可以利用同一个血样进行分析。系统按照以下等式计算 FTI 数值 ：T4 浓度 % 吸收量FTI =人中的异嗜抗体可与免疫球蛋白试剂发生反应，从而干扰中的免疫测定结果。8 经常与动物或动物产品接触的患者易于受到上述影响，因此其检测结果可能会出现异常值。因此在进行时应获取信息。对检测结果没有限制值满足以下条件的样品影响的最高血红蛋白 ：1200mg/dL甘油三酯 ：2000mg/dL胆红素：30mg/dL溶血脂血黄疸【

15、产品性能指标】特异性ADVIA Centaur TUp 测定中使用的 T3 抗ACS:180 T3 进行了测定。交叉反应物100的特异性已经在处置遵照贵的规程处置或生物污染物质。遵照、州和交叉反应性 %当地的全部要求，采用安全的方式废弃全部物质。L- 甲状腺素3,3,5- 三碘甲状腺乙酸3,5- 二碘甲状腺原氨酸3,3,5- 三碘甲状腺原氨酸 ( 可逆转 T3)甲状腺激素类似物3- 碘 -L- 酪氨酸3,5- 二碘 -L- 酪氨酸 0.125 0.10.6 ( 重量百分比)【参考值( 参考范围)】已经建立了ACS ：180TUp 测定的预期值。相关数据是从100 例临床甲状腺机能正常的患者的血

16、样中获得 0.05 ( 重量百分比) 0.05 ( 重量百分比)的。利用 ACS ：180T4 检测方法分析了上述血样中的 T4 数值。根据甲状腺机能正常血样的 95% 的置信区间，下的参考范围 ：建立了以干扰试验根据国家临床EP7-P 进行确定。10方法学比较标准NCCLS） 文件TU 比率% TUFTI临床条件甲状腺功能正常 0.75 1 23 22 5 37 01.4 3.1对于 119 例 TUp 比率在 0.37 1.74 ( 吸收量为 11.1 52.2%)以及总 T4 数值在 0.93 22.3 (12 - 288 nmol/L) 的血样， AVDIA Centaur TUp 测

17、定与 ACS ：180TUp 测定的相关性为 0 95。FTI 数值的相关性 (n=119) 可以用下面的等式表示 ：ADVIA Centaur TUp FTI = 1.02（ACS：180 TUp FTI）+ 0.00FTI 相关系数（ ）精密度3 个血样各分析 3 或 4 次，11 天内每个血样在 9 个系统上各进行 20 次分析操作，（对于每个血样，n=72）。获得的分析结果如下：上述结果是在对 119 例 TUp 比率在 0.37-1.74 ( 吸收量为 11.1 52.2%) 以及总 T4 含量在 0 93-22.3 g/dL (12 288 nmol/L) 的血样进行 ADVIA

18、Centaur TUp 分析的基础上得以确认的。请参阅方法学比较。正如全部体外检测一样，各个检测室应该为评估患者结果确定自身的参考范围 9。r = 0.99【检验方法的局限性】TUp 数值的高低表示 中甲状腺激素结合能力的机能。某些情形将会导致TUp 数值异常，即使甲状腺本身机能没有出现异常。以下所列举的各种情形会改变 TUp 数值。2使 TUp 值降低的情况平均 TU（比率）批内 CV%批间 CV%总CV%1.031.301.762.581.932.411.421.772.252.952.623.30怀孕（特别是怀孕后三个月）雌急性肝炎水平升高【注意事项】的药物使 TUp 值升高的情况警告

19、：叠氮钠可能与铜和铅管发生反应，形成性金属叠氮化物。如果要将试剂排入下水蛋白质营养不良慢性肝脏疾病肾病综合症苯妥英（二苯乙内酰脲）治疗肝磷脂治疗尿毒症大剂量水杨酸钠抗生素 7道时，按照、州和当地要求，需用大量的水冲洗，以防形成叠氮化物。有害！如果吞食的话，有害健康。若不慎与皮肤接触后，请立即用肥皂和大量的水试剂。包含：叠氮化钠、标记试剂、固相警告 ：本试剂盒包含动物源性物质，应该按疾病的潜在携带和者来处理。www SDS)仅用于体外/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/【生产企业】企业名称 ：Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedi

20、ct Avenue, Tarrytown, New York 10591, U.S.A生产地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA。【参考文献】1.Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, PesceAJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, and：001-：，传真号码 ：001- com/diagnosticscorrelation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 9

21、569.Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA,2.Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, and：西门子医学产品（）correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 62038. Watts NB, Keffer JH. Practical endocrine diagnosis. 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger, 1982. p.127, 7796. Chattoraj

22、SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, editor. Fundamentals of clinical chemistry. 3rd ed.Philadelphia: WB Saunders, 1987. p.592.地址： 市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位3.4.【医疗器械】国食药监械（进）字 2013 第 2402226 号【产品标准】5.Reagent Water Technical Bulletin.Solutions Diagnostics, 107060.MedicalYZB/USA 2072-20136.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical an