内审与管理评审

1、二0一一年九月实验室资质认定内审员培训材料(二)1四、审核相关重要名词1 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。3 审核证据 audit evidence 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。4 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5 审核结论 audit conclusion审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。26不合格项 指违背审核准则的审核发

2、现。 7 合格 满足规定的要求。8不合格 没有满足规定的要求。9预防措施 为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。10纠正 为消除已发生的不合格所采取的措施。11纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。12验证 通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定。313有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。14审核方案 针对特定时段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(实验室常称年度审核计划)15审核计划 对一次审核活动和安排的描述。16 审核范围 审核的内容和界限。4五、内审的实施资质认定现场评审的关键：

3、1、实验室基本条件的符合性；2、实验室的公正性、诚实性和独立性；3、管理体系的完整性，即机构设置、职责与要素分配的全面性；4、评审文件的完整性、充分性、协调性和可操作性；5、体系运行的有效性，即否按文件执行，是否违背文件的规定运作；6、运行证据的充分性，即是否有体系运行的记录证据。5第一章质量管理体系概述1、组织建立质量管理体系的目的 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（ISO9001：2008）随着经济全球化的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力高潮提高自身的竞争能力，以适应市场竞争，需要通过建立和实施质量管理体系，采用一种系统性的和

4、透明的方式进行管理，以便成功地领导和运作一个组织。（系统的法制化管理） 组织通过建立质量管理体系：以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；组织通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。62、质量管理体系原理所谓质量管理体系就是：建立方针和目标并实施这些目标的体系，包括为实施质量管理的组织结构（职责）、程序、过程和资源。说明：建立管理体系必须识别过程，确定资源和活动，确保资源和活动的质量。2.1 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分。2.2 组织结构：组织

5、为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。2.3 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。2.4过程：一组将输入转化为输出的彼此相互关联或相互作用的活动 。2.5资源：保证管理体系运行所需的人力资源、基础设施、工作环境，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等。 72.6质量管理体系过程有四大要素组成：a)管理职责: 质量方针、质量目标、质量策划、职责、权限与沟通、管理评审。b)资源管理：人力资源、基础设施、工作环境等。c)产品实现：产品实现的策划、有关要求的确定与评审、设计、开发、采购、生产和服务、监测装置控制。d)测量、分析和改进：监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进。2.5

6、 82.7质量管理体系的监督持续改进是质量管理永恒的主题，实验室建立质量管理体系需要通过监督发现体系中存在的不符合，采取纠正措施进行改进，主要措施有：内部审核管理评审检验质量监督，如监督员日常监督、比对和能力验证、盲样考核申诉和投诉外部审核(第二方、第三方审核)93、实施质量管理体系的益处实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源所规定的要求。运行质量管理体系有以下益处： 提高组织质量的管理水平并与国际接轨； 提高组织产品质量，减少浪费、降低成本、增强市场竞争力； 提高组织管理者的管理能力和员工的质量意识，使之提高整体的工作效率和团队凝聚力； 提高组织的形象及影响力、可信任度，以无形资产，

7、创造更多的商机。10质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1 以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001以过程为基础的质量管理体系模式 增值流 信息流11第二章质量管理体系内部审核1内审的目的内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机构的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：（1）符合产品策划的安排；（2）符合标准所规定的质量管理体系要求；（3）符合组织所确定的质量管理体系要求；（4）质量管理体系得到有效实施和保持。对于实验室：

8、1.1通过审核确定管理体系与审核准则的符合性及满足的程度； 1.2 判断质量体系是否得到实施与保持； 1.3 质量体系改进的需要，发现质量体系可予以改进的领域。因此，内部审核是实验室对建立和实施的管理体系的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，确定质量管理体系要求的符合及符合程度，审核发现是管理者用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会，促进和保证质量管理体系的自我完善和持续改进手段。122 审核的特点2.1体系的正规性。2.2正式的活动。要有管理者授权，有正式的程序，经过培训且有资格的人员进行，形成书面文件。2.3审核的原则是客观性、系统性、独立性的统一。客观性是以证据为基础，

9、形成审核发现和文件；独立性是审核员与审核领域无直接责任关系，不被其它人员干预；系统性是审核员按规定的程序和计划，全面的审核和评价与审核对象有关的各个方面。2.4审核是用抽样方法，有风险性。133内审的要求实验室资质认定评审准则规定： 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。14内部审核的步骤内部审核的步骤： PDCA循环 制定年度审核计划(规定审核范围、频次、时间、依据等内容)确定审核任务：如果是例行审核按计划进行，如果

10、是附加审核，则另行制定重点范围的审核计划。审核准备：成立审核组、现场审核计划(要素、部门、人员分工、日程、通知)、编制检查表、召开预备会现场审核实施编制结果报告内审后续工作：不符合工作的纠正及验证、内审的汇总分析，作为管理评审的输入。154内审的策划考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。内部审核分为例行审核和附加审核，例行审核是计划审核，附加审核是由于体系重大变化或重大事故后的增加的审核，如准则、法规、机构的就变更等，或本组织或相关组

11、织出现重大责任事故、重大投诉举报，或内部监督发现重大质量问题等。164.1年度审核计划 实验室应根据实验室自身的状况制定年度审核计划，明确审核的依据、目的、性质、频次、范围人员和日程。年度计划由质量负责人批准。17年度内部审核计划表文件编号：184.2 现场审核计划4.2.1 审核的目的和范围4.2.2 审核依据或审核准则 本体系所选择的标准（实验室资质认定评审准则）、质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录等），客户的要求、标书与合同，法律法规的要求。4.2.3 审核日期4.2.4 审核组成员及职能分工4.2.5 审核时间的详细安排4.2.6 审核

12、报告的要求 内审计划由年度计划确定的内审组长编制，一般由质量负责人批准后实施。19现场审核计划表文件编号：204.3 人员职责4.3.1 最高管理者职责4.3.2 质量负责人职责4.3.3 审核组长职责4.3.4 内审人员的职责4. 3.5 受审核方的职责4. 3.6 审核组长的工作要求4.3.7 审核员的工作要求4.3.8 审核员的任职条件214.3.1最高管理者职责支持内审员工作，为内审工作提供必要的资源，协调被审核部门的关系；认识内审工作的意义和作用；及时了解内审结果为改进提供依据。4.3.2 质量负责人职责批准并组织年度内审计划；指定内审组及任命内审组长；将内审计划通知组长和受审核部门

13、；负责不符合项追踪；负责内审质量和内审员的培训；批准内审总结报告。224.3.3 审核组长职责 不论审核是由审核组还是一个审核员完成,都应任命一个审核组长全面负责.其职责如下。制定审核实施计划； 组织内审的实施；负责与受审核部门的沟通与反馈；主持首次和末次会议向质量负责人报告审核中遇到的重大问题；对审核工作的开展和审核发现作最后的决定；签发不符合通知书指导编制检查表；编写内部审核报告。234.3.4内审人员的职责 内审员是维持、提高管理体系运行效果的骨干力量，其职责如下。遵守有关审核要求，并传达和阐明审核要求；根据审核组长的安排，编制范围内内审检查表，按计划实施管理体系内部审核，并做好审核记录

14、；将审核发现整理成书面材料，并报告审核结果；报告审核中的不合格项情况；对内审发现的不符合项进行跟踪和验证；协助受审核方制定纠正措施并实施跟踪审核；整理、保存与审核有关的文件； 验证审核结果导致的纠正措施的有效性。244. 3.5受审核方的职责确认不合格项分析不合格原因，这是最困难的，一定要找到产生问题的根本原因。制定和实施纠正措施检查完成纠正措施情况，做好记录及时向内审员提交不合格项报告原件及纠正措施完成的证明材料4. 3.6审核组长的工作要求规定对每项审核任务的要求，包括所要求审核员的资格；遵守相应的审核要求和其它有关文件；制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；评价有关现行管理体

15、系活动的文件，以确定其适宜性；及时向受审核方报告严重的不符合项；报告在审核过程中遇到的重大障碍；清晰、明确地报告审核意见，不无故拖延编制不合格项报告。254.3.7审核员的工作要求在确定的范围内进行审核；保持客观性；收集并分析与被审核的管理体系有关的、足以对其下结论的证据；对于证据中能够影响到审核和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉；能够回答如下问题：-受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用那些所要描述或支持管理体系要求的程序、文件或其它资料？-用来描述管理体系的所有文件和其它资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？始终遵守审核纪律。264.3.8 审核员的任职条件及职责内审员的任职要求

16、有二： 第一，经过培训；第二，有资格。监督员的任职要求有三： 第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。职责区别： 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。274.4 编制检查表检查表的设计要求：对照准则和手册要求；结合受审核部门的特点；选择典型的质量问题；抽样应具有代表性；时间要留有余地；按部门审核要包括设计的全部要素；按要素审核要包括所有涉及的部门。28设计检查表应注意的问题：不能将

17、准则的肯定句原封不动应为疑问句；不能只列审核项目忽视审核方法和抽样方案；不能按准则来编制检查表，应结合受审核部门的特点；当关键过程及主要因素未能识别或无代表性会影响审核结果的正确性时，必须强化审核。29内部审核检查记录表文件编号：受审核部门： 第 页 共 页304.4.1检查表的作用指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的系统和完整减少组员之间不必要的重复保持审核的议程和节奏体现审核的正式性作为审核的记录档案314.4.2检查表内容审核的依据审核部门检查要素，应依据准则和体系文件进行针对性编制。验证方法抽样数验证结果325内审的实施内审的现场审核的基本程序主要有： 内审组预备会 修

18、订、完善内审计划和检查表 首次会议 现场参观（必要时） 分组分头审核（独立性） 内审组内部交流、汇总 向领导通报结果，并听取意见 未次会议 不符合项的验证335内审的实施5.1 内审组预备会审核组组长主持，主要是进行审核组成员的内部分工，对内审计划和检查表进行检查，确认符合性、全面性、可靠性和有效性，避免审核的重复或遗漏，消除可能产生的问题并提出修订意见。明确审核要求和纪律。 345内审的实施5.2 修订、完善内审计划和检查表 根据预备会的要求必要时修订要、完善内审计划和检查表。355.3首次会议介绍审核组成员，与会人员签到，宣读审核计划，包括成员及其分工、审核目的和范围、日程安排，简介审核所

19、采用的方法和程序，在审订组与受审核部门间建立政工联系，确认审核所需要的资源和设施齐备，澄清审核计划中不明确的内容，强调审核的客观性系统性独立性、说明审核抽样的风险性，领导讲话。365.4现场参观(必要时)内部审核一般不进行现场参观，因内部人员一般比较熟悉情况，但是如机构的现场发生重大变化或有新增加的项目应进行现场参观，现场参观重点是检查实验室的环境条件的符合性、 区域的隔离性、设备管理的情况、安全卫生内务管理等。375.5 分组审核5.5.1审核的路线审核应依据检查表进行审核，不偏离检查表，审核方式可按部门或要素进行，以部门结合要素为好。审核思路以顺向为主，逆向为辅。收集符合或不符合的证据。5

20、.5.2获得审核证据的方法选择样本要有代表性，审核证据要来源于信息样本，当然存在风险不确定度。获得审核证据的方法：观察现场，寻找客观证据向被审核部门提问，从中获得有用的信息审查文件，核对记录，取得客观证据，包括与职能、活动和过程接口的有关信息现场考核，寻找客观证据安排现场样品的检测，进行现场观察或测试。385.5.3现场审核的要求现场审核是内部审核的关键，要求始终不偏离审核目标：原则上按计划审核，特殊情况下可作适当调整与沟通；严格控制审核范围：审核活动的控制以检查表为准绳；准确采用审核依据：审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则；适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟通，保

21、持协调；保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正公平，保持和谐氛围。395.6 小组会议内审组内部交流、汇总，对收集符合或不符合的证据进行评价，对同类情况进行合并，确定管理体系运行的符合性、有效性。编制内审报告和不合格项报告，确定不合格项。必须以客观事实为基础、以审核准则为依据、分析原因找出体系缺陷、得到受审核部门确认。405.7 未次会议组长主持，会议签到。主要内容有： 通报内审情况，包括审核的依据、目的、范围、过程等内容 对内审中发现的问题作简单分析，提出要求和期望 说明抽查审核的局限性 宣读内审结论及不合格项目的纠正或预防措施（包括不合格发生的原因、不合格严重性的评价、纠正或预防实施的

22、责任人、完成时间、验证方式等） 对被审部门的配合表示感谢 领导发表意见 宣布现场评审结束 内审记录应清晰、完整，包括不符合项的验证记录。416结果报告内审组根据审核发现，对存在的符合性和不符合的问题做出统计、分析、归纳和评价，形成内审报告，内审报告应规范化、具体化、定量化，内审报告应包括审核的目的、依据、范围、时间、审核人员、审核的结论，审核结果包括审核的过程综述(部门、要素)、实验室的法律地位及公正性、质量管理体系的建立和运行的有效性、适宜性和完整性评价，实验室的资源的整体情况、现场试验评价、不符合项及整改的要求等内容。内审报告由审核组组长签字，质量负责人批准后发至相关部门，是管理评审的重要

23、依据之一，不符合项报告作为内审报告的附件保存。时间一般在一周完成，最好是现场完成。42内部审核报告文件编号：第 页 共 页 437不符合工作的纠正及验证负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告组织应确保及时采取和预防措施，消除审核中已经发现或潜在的不合格及其产生的原因并验证采取措施的有效性。不符合项纠正措施的有效性由发现不符合的内审员负责验证，内审组长最后进行确认。所有内审的不符合项必须关闭。447.1 不合格项性质7.1.1不符合项的确定不符合项有三种类型：体系不符合：质量管理体系文件与有关法律法规

24、、标准和合同不符合；实施不符合：未按文件规定实施；效果不符合：由于实施不够认真或对准则理解不到位，效果未能达到规定的要求。457.1.2判定不符合项的要求应有确切的客观事实为证据（以事实为依据，就近不就远，由表及里判原因不判现象）； 客观证据应写在审核记录中且得到被审核部门负责人的确认；有判断不符合的准确依据（审核准则条款）；当不构成不符合项的“观察项”，可口头提出，但是要有记录，以防止不符合出现。467.1.3不符合项的判定7.1.3.1严重不合格项体系出现系统失效或失控体系某部门或要素出现的区域失效或失控出现严重的质量问题或抱怨477.1.3.2一般不合格项不满足标准或文件的要求，是个别、

25、偶然、孤立、轻微的问题。如：a、错误理解条款内容，管理体系文件严重偏离要求；b、关键工作过程失控；c、实际运作过程中严重脱离管理体系文件的要求；d、对标准文件、测试方法理解偏差造成错误操作；e、环境、设施、资源不满足或不符合标准要求；f、检测设备超检定周期使用。基本符合但有缺陷：包括以下情况：a、对准则条款的理解不到位，编写的质量手册中相关内容需要修订；b、程序文件操作性不强；c、运作过程中存在不受控环节；d、文件化不够，规范性不强。487.1.3.4符合能正确理解准则条款的内涵及其与其它条款的联系，必要时能以程序文件进行展开以便于操作，并能提供有效的运作记录。497.1.4 不合格项报告7.

26、1.4.1不符合项报告的内容主要有：受审核部门及负责人姓名、审核员姓名；审核依据不符合事实描述判断不符合理由不符合条款不符合严重程度建议采取的纠正措施及完成时间期限纠正措施完成情况及验证记录 验证材料507.1.4.2不符合项描述不符合事实是审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应有足够的细节包括观察到的事实、时间、地点、涉及岗位(不涉及人员姓名)、记录及报告编号、有关文件物品的名称标识及有关人员的陈述，描述要简单明了，事实确凿，不加修饰，不是审核员个人的主观判断；用非指责性语言描述；所描述的不符合项事实在审核表中有记录；一份不符合项报告只表述一种不符合，同类不符合事实可以合并陈述。51不 合

27、 格 项 报 告文件编号： 共 页 第 页527.2制定并实施纠正措施实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对不合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。537.3 验证纠正措施的有效性内审组长指定内审员，内审人员对采取的纠正措施的实施结果进行跟踪验证，验证采取的纠正措施是否消除不符合并

28、可以保证类似情况再发生的目的。验证的主要内容：应验证原因分析是否找到根本原因？ 措施制定是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？纠正措施计划是否按规定时间完成？计划的各项措施是否都已经完成？实施效果是否有效？如果没有消除可能是纠正措施的执行不到位或者分析纠正有原因不是主是原因，没有对症下药，需要重新分析产生不符合的原因。应记录验证的结果并提供有效性证据。需要修订文件，应通知相关部门按文件控制程序的要求实施。当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应对不符合的严重性进行评价、确认其影响的程度，对于确认导致检验的结果的正确性和有效性时应书面通知可能已经受到影响的客户。547.4 内审总结

29、内审全部完成后，质量管理部门或质量负责人应对本年度的内审工作进行总结和对质量管理体系进行评价，总结成功的内审经验，总结审核不全面、计划不详细等方面的教训，作为管理评审的输入。558 内部审核的技巧8.1 沟通的技巧8.1.1 面谈技巧8.1.2 提问的技巧8.1.3 听的技巧8.1.4 验证的技巧8.1.5 记录应全面 8.2 不合格项判断技巧569 现场审核的控制 现场审核在审核中占有重要地位，控制现场审核的责任是审核组长。 9.1 忠于审核目的；9.2 保持节奏和进度；9.3 审核小组会，每天应开小组会，了解进度，提出对下一步工作要求，沟通审核发现，决定是否需要开不合格项及不合格项类型，对

30、审核结果进行评价；9.4 审核后气氛控制；9.5 审核范围控制，一般审核员不宜扩大审核范围，当可能出现问题时，应征得审核组长的同意；合理地选择样本，要有代表性、一定的数量、分布适度均衡；9.6 注重关键岗位和体系运行主要问题的审核；9.7注重体系运行有效性证据收集，包括符合的和不符合的；9.8 不合格项控制，不合格项应报告审核组长，凡不够确实、不够明确、未得到受审核方确认的，应采取再检查方法进行确认，审核组长对审核结论负责；9.9 与受审核沟通，审核情况应与受审核方及时保持沟通。57年度内部审核计划表文件编号：58会议签到记录表文件编号：59现场审核计划表文件编号：60内部审核检查记录表文件编

31、号：受审核部门： 第 页 共 页61内部审核报告文件编号：第 页 共 页 62不 合 格 项 报 告文件编号： 共 页 第 页63六、管理评审的实施一、定义与要求：1、管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适宜性、有效性和充分性和效 率进行的正式(有计划、有规则、系统的)的评价。 2、要求：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和

32、工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。64管理评审是针对方针、目标对管事体系的现状和适应性作出评价，评审的内容就是方针、目标、组织结构、程序、过程和交清等方面，围绕现状和适应性两方面来开展。评审应有以下五个问题：方针、目标是否适宜？是否不需要调整以适应社会需求和实验室的发展战略？组织结构和管理职责是否协调和适宜？各项程序文件是否合理、有效？是否需要增减或修改？各项过程是否受控？(过程是否确定？是否文件化？是否充分展开并按文件执行？预期结果是否达到？过程是否有效？) 资源(人、财、物、设施、技术、方法)是否配备得当和充分？是否能满足方针和目标的要

33、求？65因此管理评审就是组织为了衡量管理体系是否符合实验室自身的状态，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，以保证管理体系持续适用、有效并进行不断地改进。持续改进是组织永恒的主题，通过持续改进目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会，改进包括以下活动：分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进的目标；寻求可能的办法，以实现这些目标；评价这些办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实施；正式采纳更改。因此，由此可知管理评审是持续改进的重要手段。66二、管理评审的目的证实和确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性

34、，并进行必要的改进。“适宜性”适应组织质量方针、目标和内、外部环境变化的能力； “充分性”过程开展的程度和实施的能力是否满足现在、未来的需要，各过程是否充分展开；（没有未识别的过程） “有效性”实施结果达到质量方针、质量目标的程度。 管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的整体性、有效性、适用性的评价活动，以寻求管理体系存在的问题和改进的需要，包括对质量方针和质量目标的评价。673管理评审的策划和准备质量负责人根据年度管理评审计划，制定管理评审现场评审计划，收集到的管理评审输入信息，明确评审内容和通知参加评审会议的人员需要的准备材料，管理评审由管理层及管理、监督岗位的人员参加，包括管理层、各

35、部门负责人、质量监督员。683.1年度审核计划实验室应根据实验室自身的状况制定年度管理评审计划，明确评审的依据、目的、频次、人员和日程。年度计划由最高管理者批准。管理评审分为定期和不定期评审二种。定期评审每十二个月一次，一般应在内审后进行。不定期评审主要是质量管理体系发生重大责任事故、机构发生重大变化后实施。管理评审分为四个阶段：策划和准备阶段（质量负责人制定评审计划、管理评审输入材料的准备）；评审实施（最高管理者主持会议）；评审报告的编写（质量负责人组织）；监督与确认（责任部门实施改进和预防措施，质量负责人组织跟踪验证）。4.2 现场评审计划依据年度管理评审计划，制定管理评审实施计划，准备审

36、核文件，发放审核通知，明确管理评审的目的、依据、参加人员评审内容、时间和方法及其它事项。管理评审实施计划由最高管理者批准。69管理评审现场评审计划表文件编号：704.3 管理评审的输入管理的评审的输入至少有准则要求的10个方面内容，管理评审应有输出，形成管理评审报告，对管理评审提出的改进措施应落实责任部门或人员，质量管理部门应措施验证实施的结果和有效性。管理的评审的输入：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。应记录管理评审的全过程的信息。714管理评审的实施管理评审一般以会议的形式进行，由最高管理者主持，特殊情况下可委托代理人主持。参加人员有最高管理层、部门负责人、必要时请质量监督员、内审员参加。参加会议人员按照管理评审计划的要求就相关的10个输入，对组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行充分讨论、认真评审，确定质量方针、目标的适宜性，对存在的或潜在的不符合项制定预防或纠正措施，确定责任人和完成期限，评审会议应对涉及的问题做出结论性的意见。评审会议应形成记录进行保存。725 管理评审的输出管理评审的输出包括：管理评审的输出应包括与以下方面有关