GB∕T 15000.7-2021 标准样品工作导则 第7部分：标准样品生产者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中华人民共和国国家标准

GB/T150007—2021/ISO170342016

.代替:

GB/T15000.7—2012

标准样品工作导则

第7部分标准样品生产者能力的通用要求

:

Directivesfortheworkofreferencematerials—

Part7Generalreuirementsforthecometenceofreferencematerialroducers

:qpp

(ISO17034:2016,Generalrequirementsforthecompetenceof

referencematerialproducers,IDT)

2021-04-30发布2021-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

结构要求

5…………………3

资源要求

6…………………4

技术和生产要求

7…………………………5

管理体系要求

8……………12

附录资料性附录标准样品和有证标准样品生产要求

A()……………16

参考文献

……………………17

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

前言

标准样品工作导则分为以下个部分

GB/T15000《》8:

第部分在技术标准中陈述标准样品的一般规定

———1:;

第部分常用术语及定义

———2:;

第部分标准样品定值的一般原则和统计方法

———3:;

第部分证书标签和附带文件的内容

———4:、;

第部分标准样品包装通则

———6:;

第部分标准样品生产者能力的通用要求

———7:;

第部分有证标准样品的使用

———8:;

第部分分析化学中的校准和有证标准样品的使用

———9:。

本部分为的第部分

GB/T150007。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替标准样品工作导则标准样品生产者能力的通用要求与

GB/T15000.7—2012《(7)》,

相比主要技术差异如下

GB/T15000.7—2012,:

修改了标准的范围见第章年版的第章

———(1,20121);

增加了标准值公正性标准样品文件和操作定义的被测量个术语见

———“”“”“”“”4(3.4、3.5、3.6、

3.7);

删除了分包方标准样品生产标准样品的可替换性计量溯源性和测量不确定度个

———“”“”“”“”“”5

术语见年版的

(20123.2、3.3、3.6、3.7、3.8);

修改了标准样品生产者有证标准样品和标准样品个定义见年版

———“”“”“”3(3.1、3.2、3.3,2012

的

3.1、3.5、3.4);

增加了公正性保密性有关风险和机遇的措施方式等要求见

———“”“”“(A)”(4.2、4.3、8.8);

增加了资料性附录标准样品和有证标准样品生产要求见附录

———“”(A);

修改了组织和管理要求将其细化为通用要求结构要求资源要求和管理体系要求见第

———“”,“、、”(

章第章第章和第章年版的第章

4、5、68,20124);

修改了要求标书和合同的评审见第章年版的第章

———“、”(4,20124);

修改了分包方服务和供应品的采购见第章年版的

———“”“”(6,20125.3、4.6);

修改了总则测量方法数据评估计量溯源性稳定性评估测定提供给用户的证书

———“”“”“”“”“”“”“

或文件记录不符合工作和或不合格标准样品的控制等内容见第章年版的第

”“”“/”(7,2012

章第章

4、5);

修改了总则质量方针管理体系文件和信息控制记录管理评审内部审核纠正

———“”“”“”“”“”“”“”“

措施改进客户服务等内容见第章年版的第章

”“”“”(8,20124);

删除了标准样品标准值的计量溯源性标准样品的可替换性与

———“”“”“GB/T27025GB/T15000.7—

的交叉对照表等资料性附录见年版的附录附录和附录

2012”(2012A、BC)。

本部分使用翻译法等同采用标准样品生产者能力的通用要求

ISO17034:2016《》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

检测和校准实验室能力的通用要求

———GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

本部分还做了以下编辑性修改

:

Ⅰ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

为与现有标准保持一致将标准名称修改为标准样品工作导则第部分标准样品生产者

———,《7:

能力的通用要求

》。

本部分由全国标准样品技术委员会全国认证认可标准化技术委员会

(SAC/TC118)、(SAC/TC261)

提出并归口

。

本部分起草单位中国标准化协会中国合格评定国家认可中心

:、。

本部分主要起草人何平徐大军吴忠祥邢小茹王苏明唐本玲李金霞朱珈麻丽丹郭栋

:、、、、、、、、、、

石雨婷

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T15000.7—2001、GB/T15000.7—2012。

Ⅱ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

引言

标准样品可用于测量过程的各个阶段包括方法确认校准和质量控制它们还用于以方法

(RM),、。

确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对

。

证明标准样品生产者的科学技术能力是确保质量的一项通用要求同时随着测量设

(RMP)RM。,

备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求对具有更高质量的新的需求也在

,RM

日益增长不仅要以文件的形式提供产品的信息还需证明其具有生产质量合格的的

。RMPRM,RM

能力

。

本部分规定了标准样品含有证标准样品生产者的通用要求它替代了指南并结

()。ISO34:2009

合了的相关要求进一步的指南如证书的内容定值的设计均匀性和稳定性研究

ISO/IEC17025。(、、)

见指南和指南尽管指南和指南中规定的方法符合本部分的相关要

ISO31ISO35。ISO31ISO35

求但也可能存在满足本部分要求的其他方法

,。

满足本部分的生产者也可以按照的规定安排日常运行医学领域的检测可参考使

RMISO9001。

用替代

ISO15189ISO/IEC17025。

在本部分中术语认定指对标准样品的认定

,“”。

在本部分中使用了以下动词形式

,:

应表示要求

———“”;

宜表示建议

———“”;

可表示允许

———“”;

能表示可能或能够

———“”。

详情请查阅指南第部分

ISO/IEC2。

原为个部分标准样品工作导则标准样品定值的一般

GB/T150009。GB/T15000.3—1994《(3)

原则和统计方法修订时等同采用指南其内容包含了标准样品

》,ISO35:2006,GB/T15000.5—1994《

工作导则化学成分标准样品技术通则因此和已被

(5)》。,GB/T15000.3—1994GB/T15000.5

标准样品工作导则标准样品定值的一般原则和统计方法所代替现

GB/T15000.3—2008《(3)》,

为个部分

GB/T150008。

Ⅲ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

标准样品工作导则

第7部分标准样品生产者能力的通用要求

:

1范围

的本部分规定了标准样品生产者能力和一致性运作的通用要求

GB/T15000。

本部分阐述了标准样品生产的要求可作为标准样品生产者通用质量保证程序的一部分

,。

本部分涵盖了所有标准样品的生产包括有证标准样品

,。

注标准样品生产者管理部门使用同行评审的组织和方案认可机构和其他机构也能使用本部分确认或承认标

:、、、

准样品生产者的能力

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修订单适用于本文件

。,()。

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3术语和定义

中界定的以及下述术语和定义适用

ISO/IEC17000、ISOGuide30、ISO/IECGuide99、ISO9000

于本文件1)

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp

电子开放平台

———IEC:/

31

.

标准样品生产者referencematerialproducerRMP

;

技术上有能力的机构公立或私营的组织或公司对其标准样品生产的项目策划和管理特性值及