GB/T 15000.7-2012标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中华人民共和国国家标准

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.代替:

GB/T15000.7—2001

标准样品工作导则7

()

标准样品生产者能力的通用要求

Directivesfortheworkofreferencematerials7—

()

Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers

(ISOGuide34:2009,Generalrequirementsforthecompetenceofreference

materialproducers,IDT)

2012-12-31发布2013-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅴ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

组织和管理要求…………………………

43

管理体系要求………………………

4.13

组织和管理…………………………

4.24

文件和信息控制……………………

4.35

要求标书和合同的评审……………

4.4、6

分包方的选用………………………

4.56

服务和供应品的采购………………

4.66

客户服务……………

4.77

投诉…………………

4.87

不符合工作和或不合格标准样品的控制…………

4.9/7

纠正措施……………

4.107

预防措施……………

4.118

改进…………………

4.128

记录…………………

4.138

内部审核……………

4.149

管理评审……………

4.159

技术和生产要求…………………………

510

总则…………………

5.110

人员…………………

5.210

分包方………………

5.311

生产策划……………

5.411

生产控制……………

5.512

设施和环境条件……………………

5.612

材料的处置和贮存…………………

5.712

材料制备……………

5.813

测量方法……………

5.913

测量设备…………………………

5.1013

数据评估…………………………

5.1114

计量溯源性………………………

5.1214

均匀性评估………………………

5.1315

稳定性评估………………………

5.1415

测定………………

5.1516

Ⅰ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

特性值及其不确定度的赋予……………………

5.1616

提供给用户的证书或文件………………………

5.1717

分发服务…………………………

5.1817

附录资料性附录标准样品标准值的计量溯源性…………………

A()18

附录资料性附录标准样品的可替换性……………

B()19

附录资料性附录与的交叉对照表………………

C()GB/T27025—2008GB/T15000.7—201221

参考文献……………………

27

Ⅱ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

前言

标准样品工作导则是支撑国家标准样品研复制工作的基础性系列国家标准由以下

GB/T15000《》,

个部分组成

8:

第部分在技术标准中陈述标准样品的一般规定

———1:;

第部分标准样品常用术语及定义

———2:;

第部分标准样品定值的一般原则和统计方法

———3:;

第部分标准样品证书和标签的内容

———4:;

第部分标准样品包装通则

———6:;

第部分标准样品生产者能力的通用要求

———7:;

第部分有证标准样品的使用

———8:;

第部分分析化学中的校准和有证标准样品的使用

———9:。

本部分为的第部分

GB/T150007。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替标准样品工作导则标准样品生产者能力的通用要求与

GB/T15000.7—2001《(7)》,

相比主要变化如下

GB/T15000.7—2001:

明确了本部分涵盖了有证和非有证的标准样品的生产见

———“”(1.4);

将合作者修改为分包方见年版的

———“”“”(3.2,20013.2);

增加了标准样品生产标准样品有证标准样品标准样品的可替换性计量溯源性

———“”、“”、“”、“”、“”

和测量不确定度个术语见和

“”6(3.3、3.4、3.5、3.6、3.73.8);

将质量体系要求修改为管理体系要求见年版的

———“”“”(4.1,20014.1);

将申请投标和合同评审修改为要求标书和合同的评审见年版的

———“、”“、”(4.4,20014.4);

将服务和供给的获得修改为服务和供应品的采购见年版的

———“”“”(4.6,20014.6);

将用户反馈修改为客户服务见年版的

———“”“”(4.7,20014.7);

增加了投诉和改进项要求见和

———“”“”2(4.84.12);

将不合格标准样品的控制修改为不符合工作和或不合格标准样品的控制见

———“”“/”(4.9,2001

年版的

4.8);

增加了总则项要求见

———“”1(5.1);

将管理人员和培训修改为人员见年版的

———“、”“”(5.2,20015.1);

将环境修改为设施和环境条件见年版的

———“”“”(5.6,20015.5);

将均匀性和稳定性评定项要求拆分为均匀性评估和稳定性评估项要求见和

———“”1“”“”2(5.13

年版的

5.14,20015.9);

将溯源性及确认修改为计量溯源性见年版的

———“”“”(5.12,20015.12);

将发放后服务修改为分发服务见年版的

———“”“”(5.18,20015.7);

删除了有关溯源性的实例见年版的附录

———“”(2001A.3);

增加了资料性附录标准样品的可替换性见附录

———“”(B);

增加了资料性附录与的交叉对照表见附录

———“GB/T27025—2008GB/T15000.7—2012”(C)。

本部分等同采用指南标准样品生产者能力的通用要求

ISO34:2009《》。

本部分做了下列编辑性修改

:

为与现有标准系列一致将标准名称修改为标准样品工作导则标准样品生产者能力的

———,《(7)

Ⅲ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

通用要求

》。

本部分由全国标准样品技术委员会提出并归口

(SAC/TC118)。

本部分起草单位中国标准化协会国家环境分析测试中心中国合格评定国家认可中心冶金工业

:、、、

信息标准研究院国家地质实验测试中心中国标准化研究院钢铁研究总院分析测试研究所国家纳米

、、、、

科学中心环境保护部标准样品研究所中国动物疫病预防控制中心

、、。

本部分主要起草人吴忠祥翟培军王丽敏徐大军王苏明丁文兴何平唐本玲王奇邢小茹

:、、、、、、、、、、

陈思王海

、。

本部分于年首次发布年第一次修订本次为第二次修订

1997,2001,。

Ⅳ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

引言

标准样品可用于检测和测量实验室间被测或指定特性值的传递标准样品广泛应用于测量设备校

。

准测量程序评价或验证在某些情况下标准样品能较方便地以相应单位表示特性

、。,。

注概念上标准样品包含于测量标准之中两者也涵盖了用于机械无损和结构等检测设施中仪器校准的物

:,“”“”。、

理标准样品

。

随着标准样品生产者越来越多当前证明生产者的科学技术能力是确保标准样品质量的一项基本

,

要求同时随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确且可靠数据的要求对具有更高

。,,

质量的新标准样品的需求也在日益增长一些以前可接受的标准样品可能不再满足这些更为严格的要

。

求因此标准样品生产者不仅要以报告证书和说明文件的形式提供产品的信息还需证明其具有生

。,、,

产质量合格标准样品的能力

。

指南第版规定了在标准样品生产中应用指南和1)工作组制定

ISO341ISO/IEC25ISO/TC176

的国际标准的指导方针而这些国际标准中更为通用的要求则被省略了自年指南第

,。1996ISO341

版发布以来标准样品生产者能力评价得到了极大地推动指南第版规定了标准样品生产者

,。ISO342

应证明其能力的所有通用要求使用本部分对申请认可标准样品生产者进行能力评价时本部分的要

。,

求成为强制性要求并与协调一致医学领域的检测可参考使用

,ISO/IEC17025:2005/Cor.1:2006。

替代

ISO15189ISO/IEC17025。

包括和

1)ISO9000,ISO9001ISO9004。

Ⅴ

GB/T150007—2012/ISOGuide342009

.:

标准样品工作导则7

()

标准样品生产者能力的通用要求

1范围

11本部分规定了标准样品生产者证明其运作能力时应遵循的通用要求只有符合这些要求才能被承

.,

认有能力从事标准样品的生产

。

12本部分适用于标准样品生产者建立和运行其质量行政和技术运作的管理体系也适用于标准样

.、,

品的客户法定管理机构和认可机构确认和承认标准样品生产者的能力

、。

注本部分不用于认证机构的合格评定

:。

13本部分规定了标准样品生产应符合的管理体系要求该要求是标准样品生产者总的质量保证

.,

程序的组成部分

(QA)。

14本部分涵盖了有证和非有证标准样品的生产对非有证标准样品的生产要求不及

.(non-certified)。

有证标准样品严格本部分规定了非有证标准样品生产的最低要求

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

标准样品工作导则标准样品的术语和定义指南

GB/T15000.2(2)(ISO30: