广州市凯基药业器械冷库-方案

1、 广州市凯基药业有限公司器械冷库 冷库验证方案 制作日期 2016年4月 验证主办单位 广州市凯基药业有限公司器械冷库 验证协办单位 北京中科希望物联网络科技有限公司验证方案审批表 验证方案的起草、复核、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施 姓名 职务 签名 日期 起草人 质管员 初审人 质管部经理 初审人 谭立颖 项目负责人 批准人 质量负责人 验证活动参与人员及职责 职务 姓名 职位 职责 组 长 质量负责人 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。2、对验证工作进行监督、指导、协调。3、负责组织仓储、运输等部门共同参与实施验证工作。4、对通过验证而建立形成的控制

2、文件进行审核。 副 组 长 质管部经理 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。2、协助质量负责人组织实施验证工作。3、对验证结果符合设计标准、对验证结果的应用进行审核。4、对通过验证而建立形成的控制文件进行审核。 组 员 质管员 1、起草验证计划、验证方案、验证报告。 2、负责提供验证对象的基础资料。 储运部经理 负责提供验证工作的环境、基础条件、所需验证的对象。 实施人员 1、按照验证操作规程实施验证相关工作。2、对设备运行或使用中存在的不符合要求的状况偏差处理。 文件管理 1、负责收集和提供验证工作所用的文件（制度、职责、操作规程）。2、根据验证结果修订相关文件。 第三方单位 谭立颖

3、 项目负责人 1、提供验证系统及相关资质证明（校准报告）。2、协助起草、审核验证方案和验证报告。3、提供必要的培训。 吴俊明 实施专员 1、负责验证设备、验证系统的安装调试工作。2、协助实施验证工作。3、对岗位人员进行培训及数据的采集分析工作。 目 录 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc450047778 一、验证概述 PAGEREF _Toc450047778 h 1 HYPERLINK l _Toc450047779 二、验证内容 PAGEREF _Toc450047779 h 2 HYPERLINK l _Toc450047780 2.1 验证目的 PAGE

4、REF _Toc450047780 h 2 HYPERLINK l _Toc450047781 2.2 验证类型 PAGEREF _Toc450047781 h 2 HYPERLINK l _Toc450047782 2.3 验证实施标准和操作规程 PAGEREF _Toc450047782 h 2 HYPERLINK l _Toc450047783 2.4 验证实施流程图 PAGEREF _Toc450047783 h 3 HYPERLINK l _Toc450047784 2.5 验证设备及验证系统 PAGEREF _Toc450047784 h 4 HYPERLINK l _Toc450

5、047785 2.6 验证范围 PAGEREF _Toc450047785 h 6 HYPERLINK l _Toc450047786 2.7 测点布置 PAGEREF _Toc450047786 h 7 HYPERLINK l _Toc450047787 2.8 验证实施操作日程安排及管理 PAGEREF _Toc450047787 h 12 HYPERLINK l _Toc450047788 2.9 验证操作规程管理记录确认 PAGEREF _Toc450047788 h 12 HYPERLINK l _Toc450047789 三、验证项目实施 PAGEREF _Toc450047789

6、 h 12 HYPERLINK l _Toc450047790 验证项目：制冷机运行参数及使用状况验证（空载） PAGEREF _Toc450047790 h 12 HYPERLINK l _Toc450047791 验证项目：温度分布特性的测试与分析（空载） PAGEREF _Toc450047791 h 13 HYPERLINK l _Toc450047792 验证项目：制冷机运行参数及使用状况验证（满载） PAGEREF _Toc450047792 h 14 HYPERLINK l _Toc450047793 验证项目：温度分布特性的测试与分析（满载） PAGEREF _Toc45004

7、7793 h 15 HYPERLINK l _Toc450047794 验证项目：开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（满载） PAGEREF _Toc450047794 h 16 HYPERLINK l _Toc450047795 验证项目：冷库操作人数和时间验证（满载） PAGEREF _Toc450047795 h 18 HYPERLINK l _Toc450047796 验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能（含保温效果评估）及变化趋势分析（满载） PAGEREF _Toc450047796 h 19 HYPERLINK l _Toc450047797 验证项目：

8、监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 PAGEREF _Toc450047797 h 20 HYPERLINK l _Toc450047798 四、验证结果评定与结论 PAGEREF _Toc450047798 h 21 HYPERLINK l _Toc450047799 五、验证现场实景照片（在验证报告中体现) PAGEREF _Toc450047799 h 24 HYPERLINK l _Toc450047800 六、附件 PAGEREF _Toc450047800 h 24 一、验证概述 1、验证计划：企业依据年度验证计划、药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范及其附录的要求

9、进行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控制。 验证总计划中包括新购置设施设备的验证及在用设施设备的验证和再验证，确定验证的对象（范围）、验证日程安排、验证项目、责任人等。 2、验证方案：根据每一个验证对象单独制定，包括验证的实施人员，验证目的（或目标），验证依据，验证对象，验证项目详述（验证标准、验证操作规程等），验证设备及验证系统的描述（设备名称、型号、ID编号、精准度标准、数据采集方式、数据采集间隔等），验证测点布置（用平面图标示均匀性布点、风险区域布点等，测试点位置描述列表），验证时间控制，数据采集要求，实施验证的相关基础条件。 验证方案由质量负责人审

10、核批准后方可实施。 3、验证实施及偏差处理：按照经审批的验证操作规程进行验证实施，验证过程中对不符合标准等偏差要进行调整和纠正处理，使其能够符合规定的要求；只有当上一步骤的验证符合预定标准且验证数据经过企业审核通过后，方可进行下一步骤的验证活动（前一个步骤如果已经超标，还继续下一步骤的验证 ，会造成验证结果偏差加大而导致无效）。 4、验证报告：验证完成后，编写验证报告。验证报告包括验证的实施人员，验证过程中采集的数据汇总（指验证全过程所有数据），各个测试项目数据分析图表（指依据各验证项目的操作现场记录的控制时间内，测点采集数据所显示的运行曲线截图和数据分析表格），验证现场实景照片（1.库房显示

11、验证测点终端、制冷机、货物摆放；2.冷藏车显示验证测点终端、车牌号、驾驶室内显示器；3.保温箱隔离层与蓄冷剂摆放等；），验证所用设备的校准报告（复印件加盖测试单位公章、校准单位是法定计量机构并在有效期内）。验证报告还包括各测试项目结果分析，验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。 5、验证结果：其验证结果用于修订企业相关的操作规程，对验证结果的运用进行培训，并依据验证结果对可能存在的影响药品（医疗器械含体外诊断试剂）安全的风险制定有效地预防措施。 6、认证检查：认证检查中验证工作的实施，主要询问质量负责人和岗位操作人员，因此企业必须参与验证工作的全过程。 二、验证内容 2.1 验证

12、目的 2.1.1 对冷库设施设备的参数、使用状况能够得到有效控制，符合药品（医疗器械含体外诊断试剂）存储环境要求进行验证。 2.1.2 对冷库的有关操作能够得到有效控制进行验证。 2.1.3 确保药品在存储过程中的药品质量。 2.2 验证类型 使用前验证 2.3 验证实施标准和操作规程 （1）验证方案由质管部、仓储部负责人审核，质量负责人批准。 （2）按照经审批的验证方案进行验证实施。 （3）验证参与及相关人员参加培训、验证操作环节落实到人。 （4）确认验证设备和验证系统标准、验证测点布置。 （5）确认每个验证项目的验证标准、验证操作规程。 （6）每个验证项目要有操作记录、分析图表和结果评估。

13、 （7）验证结果符合标准，经审核通过后进行下一个项目验证活动。 （8）验证结果不符合标准，经数据分析后进行纠偏处理活动或变更管理活动。 （9）验证数据分析图表要与验证项目操作时间相对应，不能仅是汇总数据或汇总图。 （10）验证报告包括实施人员、验证所使用设备对应的经国家计量机构检验的校准证书、验证过程数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价、验证现场实景照片等。 （11）验证报告由质量负责人审核批准，验证工作结束。 2.4 验证实施流程图 2.5 验证设备及验证系统 2.5.1 验证设备的标准 （1）验证所使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 （2）验证所使用

14、的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。 （3）设备的校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 2.5.2 验证系统的标准 以最先进技术云计算平台为支撑的实时监测验证系统，验证过程实时数据在线远程可视化协同监管模式。无需USB接口人为导出导入数据，保证验证数据真实可信，并可保障实施过程中随时有效的调节温控设备参数和进行纠偏处理。验证参与人员可随时随地对每个项目验证过程进行实时和历史数据查询。 质量负责人可以通过本验证系统完成验证管理中的三大重点工作： （1）在验证期间对验证活动进行全程监管。 （2）对每个验证项目验证结果符合标准和能有效用于操作规程进行审批

15、。 （3）对验证过程出现偏差等不合理情况及时进行调整和纠正处理。 2.5.3 验证设备描述 验证设备参数 验证使用设备名称：中科物联温湿度传感电子标签 型号：TW-400 温度测量范围： -30+55 温度测量精度： 0.5 温度测量分辨率： 0.1 湿度测量范围： 5% 95% 湿度测量精度： 5% 存储容量： 512kb 最小采集间隔： 15 秒钟 防护等级： IP65 尺 寸： 88 x 58 x 10 mm 电池使用： 耐低温特种充电锂电池，平均20uA 2.5.4 验证系统描述 项目 确认标准 确认原因 确认结论 数据采集间隔 数据采集间隔不大于5分钟次，个别项目为1分钟次。 5分钟

16、是GSP附录规定，1分钟是因为项目要求精确度高。 符合 验证参与人员对每个验证测点可视化实时数据图表查验 验证过程中实时监测，不允许验证项目结束后再用USB接口导出数据的暗箱验证方式。 验证数据真实、连续，保障实施过程中随时有效调节温控设备参数和进行纠偏处理。 符合 验证过程报警提示 验证过程超过设定报警值，可以短信或声光报警提示 定期验证时避免长时间超温影响药品质量 符合 验证实时远程在线监管 可随时随地查看验证过程实时数据和历史数据追溯 质量负责人可异地进行监管和审核 符合 2.6 验证范围 2.6.1 验证对象 广州市凯基药业有限公司器械冷库冷库的设施设备和使用条件 2.6.2 验证对象

17、描述 冷库相关条件确认 冷库规格（单位：m） 3.8*2.7*2.5 冷库面积（单位：） 10.2 冷库安装环境 冷库外是：室外冷库制冷机数量及功率 2&5匹 制冷机温控范围 2 8 冷库作业出入口 作业出入口数量：1是否安装风帘：未安装风帘冷库死角 有无货架：无货架建筑风向死角数量：1 制冷机切换 制冷机手动切换验证人员签字 2.6.3 验证负载状况（根据实际情况选择） 空载 满载 2.7 测点布置 2.7.1 测点布置标准 依据规范相关规定，要求如下： （1）冷库均匀分布验证测点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 （2

18、）冷库每个作业出入口验证测点数量不得少于5个。 （3）冷库每个风机出风口验证测点数量不得少于5个。 （4）冷库每组货架的风向死角位置验证测点数量不得少于3个。 （5）冷库建筑结构的风向死角位置验证测点数量不得少于3个。 （6）外部环境温度验证测点不少于1个。 注：验证测点须一次性同步布点 2.7.2 验证测点布置详述 依据标准及实际情况，冷库验证测点具体详见下面图示和列表： 冷库均匀性布点 验证测点位置名称 验证测点位置说明 A1上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m A1下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m A2上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为

19、1.9m A2下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m B1上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m B1下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m B2上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m B2下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m Z上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m Z下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m 作业出入口布点 验证测点位置名称 验证测点位置说明 MS1上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m MS1下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m

20、 MS2上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m MS2下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m MS3上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m MS3下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m 制冷机出风口布点 验证测点位置名称 验证测点位置说明 F1S1上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m F1S1下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m F1S2上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m F1S2下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m F1S3上 部署位置详见验证测点部署示意

21、图，布置高度为1.9m F1S3下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m F2S1上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m F2S1下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m F2S2上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m F2S2下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m F2S3上 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m F2S3下 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m 死角位置布点 验证测点位置名称 验证测点位置说明 SS1 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m SS2 部署位置详

22、见验证测点部署示意图，布置高度为1m SS3 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m SS4 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1.9m SS5 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为1m SS6 部署位置详见验证测点部署示意图，布置高度为0.1m 环境温度布点 验证测点位置名称 验证测点位置说明 T1 外部环境位置 2.8 验证实施操作日程安排及管理 详见附件一冷库验证日程确认表。 2.9 验证操作规程管理记录确认 医疗器械经营质量管理规范和药品经营质量管理规范及相关附录。验证主计划 三、验证项目实施 验证项目：制冷机运行参数及使用状况验证（空载） 验证项目概述 验证

23、项目 制冷机运行参数及使用状况验证。 验证目的 确认冷库制冷设备合理有效。 验证标准 1、设定制冷机最佳运行参数。2、特定运行参数能使库内温度波动控制在28。 分析评估方法 分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合28的药品存放要求，即合理有效。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 温度分布特性的测试与分析 操作步骤 结果 步骤一：确认制冷机原始停机参数与回差温度（或启动参数）。 制冷机停机参数_ 回差温度（或制冷机启动参数）：_ 步骤二：验证测点安装后2小时确保验证设备达到温度均衡；开始本项目数据连续采集不少于2小时。 采集开始时间：_ 步骤三： 确认验证期间各验证

24、测点符合28。 最高温度值：_ 最低温度值：_ 库内温度有效控制在28范围 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证人操作签字： 日 期： 验证分析图表：制冷机运行参数及使用状况曲线图 验证数据汇总表：制冷机运行参数及使用状况数据汇总表 验证项目：温度分布特性的测试与分析（空载） 验证项目概述 验证项目 温度分布特性的测试与分析。 验证目的 确定适宜存放药品的安全位置及区域。 验证标准 1、空载验证持续采集48小时数据。2、持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在28范围。 分析评估方法 1、分析各验证测点的波动范围。2、确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。

25、3、测点温度低于2或高于8，测点周围视为不适合存放药品区域。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 温度分布特性的测试与分析 操作步骤 结果 步骤一：检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内为空载状态。 是 （进行下一步操作）否（调整后再验证） 步骤二：关闭库门，确认库内各验证测点符合28。确认本项目数据采集的开始时间，全部测点同步连续采集48小时数据，（测试期间不进行任何操作）。 采集开始时间：_ 步骤三： 确认连续48小时内各验证测点符合28。 最高温度值：_最高温度测点位置：_最低温度值：_最低温度测点位置：_ 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表

26、：48小时温度分布特性曲线图验证数据汇总表：48小时温度分布特性数据汇总表 验证项目：制冷机运行参数及使用状况验证（满载） 验证项目概述 验证项目 制冷机运行参数及使用状况验证。 验证目的确认冷库制冷设备合理有效。 验证标准1、设定制冷机最佳运行参数。2、特定运行参数能使库内温度波动控制在28。 分析评估方法分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合28的药品存放要求，即合理有效。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 制冷机运行参数及使用状况 操作步骤 结果 步骤一： 确认制冷机原始停机参数与回差温度（或启动参数）。 制冷机停机参数：_ 回差温度（或制冷机启动参数）：_

27、 步骤二： 验证测点安装后2小时确保验证设备达到温度均衡；开始本项目数据连续采集不少于2小时。 采集开始时间：_ 步骤三： 确认验证期间各验证测点符合28。 最高温度值：_ 最低温度值：_ 库内温度有效控制在28范围 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证操作人签字： 日期： 验证分析图表：制冷机运行参数及使用状况曲线图 验证数据汇总表：制冷机运行参数及使用状况数据汇总表 验证项目：温度分布特性的测试与分析（满载） 验证项目概述 验证项目 温度分布特性的测试与分析。 验证目的确定适宜存放药品的安全位置及区域。 验证标准1、满载验证持续采集48小时数据。2、持续采集的48小时数据中，存放药品

28、安全区域的温度有效控制在28范围。 分析评估方法1、分析各验证测点的波动范围。2、确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。3、测点温度低于2或高于8，测点周围视为不适合存放药品区域。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 温度分布特性的测试与分析 操作步骤 结果 步骤一：检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内为满载状态。 是（进行下一步操作） 否（调整后再验证） 步骤二：关闭库门，确认库内各验证测点符合28。确认本项目数据采集的开始时间，全部测点同步连续采集48小时数据（测试期间不进行任何操作）。 采集开始时间：_ 步骤三： 确认连续48小时内各验证测点符合28。 最高温度值：_最

29、高温度测点位置：_最低温度值：_最低温度测点位置：_ 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：48小时温度分布特性曲线图 验证数据汇总表：48小时温度分布特性数据汇总表 验证项目：开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（满载） 验证项目概述 验证项目 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。 验证目的 制定规范的开关门作业时间，药品区域不受开门操作影响。 验证标准 开关门作业时间内药品存放区域温度能有效控制在28。 分析评估方法 在冷库内相对温度最差值时刻进行开门测试，开关门期间至关门后15分钟内各验证测点温度控制在验证标准内。 验证操作规程及结果评估

30、验证操作规程 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 操作步骤 结果 步骤一：检查作业出入口附近是否有堆放温度敏感药品。 是（调整温度敏感药品在库门附近的摆放位置） 否 （进行下一步操作） 步骤二：确认企业规定的开门作业时间。 企业规定的开门作业时间：_分钟 步骤三：在制冷机启动时刻打开库门及冷库内的灯，记录开门时间。 开门时间：_ 步骤四：实时监测开门作业期间各验证测点的温度数据变化，达到企业规定的开门作业时间（_分钟），关闭库门。或任意一个验证测点温度达到温度报警临界值时关闭库门。记录关门时间。 关门时间：_ 步骤五： 确认开门作业测试期间以及关门后15分钟内冷库的温度是否控制在28。 最

31、高温度：_ 最高温度测点位置：_最低温度：_最低温度测点位置：_ 实际开门时间：_分钟 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：开关门作业期间以及关门后15分钟内曲线图 验证数据汇总表：开关门作业期间以及关门后15分钟内数据汇总表 验证项目：冷库操作人数和时间验证（满载） 验证项目概述 验证项目 冷库操作人数和时间验证（满载）。 验证目的 制定规范的在库操作人数和停留时间。 验证标准 确认按企业规定的操作人数与时间进入冷库作业，药品存放区域温度有效控制在28。 分析评估方法 制冷机启动时刻温度为冷库相对温度最差值，在库操作期间各测点温度不高于8视为合格。

32、 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 冷库操作对库房温度分布及药品储存的影响 操作步骤 结果 步骤一：确认企业规定的在库操作人数和时间。 在库操作人数：_名在库操作时间：_分钟 步骤二：在制冷机启动时刻按企业规定的人数进入冷库模拟日常作业，并记录进库时间。 进库时间：_ 步骤三：按照企业规定的在库操作时间离开冷库，关闭库门并记录出库时间。 出库时间：_ 步骤四：确认在库作业测试期间内各验证测点符合28。 最高温度值：_对应验证测点：_ 最低温度值：_对应验证测点：_ 项目数据采集时间 验证结果分析评估： 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：在库操作期间曲线图 验证数据汇总表：在库操作期

33、间数据汇总表 验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能（含保温效果评估）及变化趋势分析（满载） 验证项目概述 验证项目 冷库保温性能（含保温效果评估）及变化趋势分析。 验证目的 1、确认冷库保温性能和温度变化情况。2、确认冷库在极端外部环境条件下的保温效果。 验证标准 1、确定独立冷库验证期间，符合本地区夏季的高温或冬季的低温环境条件。2、冷库建在阴凉库内，在2或20环境条件下测试。3、冷库建在常温库内，在10或30环境条件下测试。4、确定冷库最长保温时限。5、确定温度预警至温度报警临界值时间。 分析评估方法 1、测试期间冷库外设置的验证测点温度符合本地区极端外部环境条件。2

34、、库内温度从最低值到报警临界值用了多长时间视为冷库的最长保温时限。3、从温度预警值到报警临界值用了多长时间视为应急处理时间。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 冷库保温性能（含保温效果评估）及变化趋势分析 操作步骤 结果 步骤一： 确认测试期间冷库外部环境温度条件。 测试时外部环境温度：_ 步骤二： 设置温度预警上、下限值（温度预警值需要大于冷库正常运行波动范围，避免频繁预警干扰。 大于_和低于_，符合应急预案信息传递及启动的时间）预警上限值为：_ 预警下限值为：_ 步骤三： 确认企业规定的应急处理时长。 记录企业规定的应急处理时长：_分钟 步骤四：在制冷机停止工作时，记录制冷机停止时间（

35、此时间是冷库在正常工作时最低温时段）。 制冷机停止时间：_ 步骤五：在制冷机刚启动时刻，强制停机（断电）操作，记录关闭制冷机时间。 关闭制冷机时间：_ 步骤六：实时监测库内监测点温度变化，任意一个监测点温度到达_或_时，记录预警通知时间。 预警通知时间：_ 步骤七： 实时监测库内验证测点温度变化，任意一个验证测点温度到达2或8时，启动制冷机（或启动备用发电机）至库内温度恢复到规定范围内，验证结束。 启动制冷机时间（或启动备用发电机时间）：_ 步骤八： 确认冷库的最长保温时限、断电保温时间、应急启动时间。 最长保温时限：_分钟断电保温时间：_分钟应急启动时间：_分钟 项目数据采集时间 验证结果分

36、析评估： 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：制冷机运行参数及使用状况曲线图验证数据汇总表：制冷机运行参数及使用状况数据汇总表 验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 验证项目概述 验证项目 监测系统配置的测点终端安装位置确认。 验证目的 确认监测系统测点终端的安装位置合理，符合相关规定并具有代表性。 验证标准 1、平面仓库100平方米以下的，冷库监测系统的测点终端数量不少于2个，每增加100平方米至少增加1个，4.5米以上、8米以下高架仓库100平方米以下的，冷库监测系统的测点终端数量不少于4个，每增加100平方米至少增加2个，8米以上高架仓库100平方米以下的，冷库监测系统的测点终端数量不少于6个，每增加100平方米至少增加3个。2、平面仓库安装高度不低于库内货物摆放高度的2/3位置；8米以下高架仓库均匀分布安装在货架上、下位置，8米以上高架仓库均匀分布安装在货架上、中、下位置；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。3、 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置。 分析评估方法 监测系统配置的测点终端参数与安装位置符合要求。