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文档简介

1、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司产品返工管理规定文件编号：1目的对交付前发现的不合格试剂成品进行返工，确保交付给客户的是满足规定的产品。2适用范围适用于我公司交付前发现的包装不合格试剂成品的返工。3定义无4职责4.1试剂生产部负责出现的不合格成品的返工；4.2试剂质控部负责返工品的再检验。5工作程序5.1返工产品判定标准，出现以下不合格情况时，可作返工决定：试剂包装数量不准确，可通过增减数量来解决的；试剂成分安放位置不正确，可通过调换位置来解决的；试剂包装破损，标签位置不正确等不符合质量要求，可通过更改包装，重新标贴标签解决的；所有待返工试剂产品经试剂质控部检查确认返工对产品质量没有影响后

2、，经总经理批准后交由试剂生产部执行试剂成品的返工工作。5.1.1返工产品由试剂质控部发产品返工通知单，注明试剂名称、批号、数量、查明不合格的日期、不合格原因。5.1.2不能返工的试剂成品按不合格品控制程序执行。5.2产品返工5.2.1在制品的返工5.2.1.1试剂在制品的返工主要指漏装试剂盒的某一成分或者试剂成分的放置位置错误的现象；5.2.1.2返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产记第版第次修改生效日期：分发号：第1页共2页编写：审核：批准：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司产品返工管理规定文件编号：录一起归档；5.2.1.3返工后的试剂在制品需经检验符合规定要求的成分放置位置后方可转入下一道生产工序，并保留相应的检验记录；5.2.2库存品的返工5.2.2.1库存品的返工主要针对仓库中发现的试剂成品外包装的标签破损或标签标贴位置不正确但是试剂成品的内包装完好无损的情况，返工应做好相应的记录；5.2.2.2标签标贴错误的库存品更换外包装盒并重新标贴标签后，或者标签标贴错误的试剂库存品重新正确标贴标签后，经试剂质控部检验合格后，发成品检验报告单，并重新办理入库手续。5.3返工后仍不合格的不合格品，按不合格品控制程序或纠正和预防措施控制程序执行。6相关/支持性文件6.1不合格品控制程序文件编号：6.2产品标识和可追溯性控

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