2022年不合格品检查管理制度

1、第PAGE19页共NUMPAGES19页2022年不合格品检查管理制度.进料品质异常控制质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。进料品质如发现不合格时，张贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。批退(Reject)：如需退货则由采购联络供应商，将不合格品退回供应商;若材料需求紧急，则由生产规划或采购主导邀请相关部门召集原材料评审委员会，会商紧急处理方式如1.21.5执行。供应商挑选：采购联络供应商对不合格品自行全检，挑选出合格品交予我方;不合格品办理退换货处理。代供应商挑选：如供应商无法前来挑选，则由厂内安排代为挑选。但挑选之工时费用将转嫁给供应商支付。返工(Rew

2、ork)：经挑选后可修理的不合格品，由供应商针对不合格项目重新加工，使产品符合需求的规格及品质。特采：因生产需求紧迫，不合格项目在投入后不影响产品功能及外观，或经评审影响度在可接受的范围，以及其它认为可让步使用的状况，经原材料评审委员会评审会签后同意采用，并由原材料评审委员会主席签字后方可特采;特采之产品依公司规定进行特采标识，所有记录须按记录管理要求存档。注：品质异常如属客供材料时，由质量反映给销售通知客户异常状况，销售须沟通客户并给出处理意见;按照客户回馈意见执行处理。二.生产过程产品异常控制质量检测、巡检过程中发现品质异常或生产作业员自主检查发现品质异常时，须立即告知该生产段班长作应急处

3、理。对不合格品及可能受影响的产品进行识别、区分、隔离，并标示明确。质量或工艺设定检验、检测方法对异常隔离品作全检或测试，确认合格后方可流入下一工序。质量部依控制计划、EARMRB启动及执行流程管理程序开立OCAP或EAR、MRB给责任单位进行分析改善，质量部负责确认品质异常改善成效。品质异常应急处理停线时机：技术性文件(工艺文件、作业指导书)生产参数设定失当，导致产品发生大批量，一致性之不良时;生产不良率偏高，紧急处理对策无效，生产不良率持续升高;非预期材料、资料误用导致产品不符合时。停线须由工艺、质量、生产及相关部门经理决议，停线后经确认异常排除，经试做确认无问题后方可恢复生产。生产过程不合

4、格品按照既定的控制计划和处理流程作业，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。三.成品或出货检查发生品质异常控制OQC对成品执行出货抽检如发现品质异常超出管控要求，产品不得出货。依照各部门出货检验作业指导书规定方式进行不合格品处理。如客户反馈有品质异常时，则依各部门客户抱怨管理流程及退换货流程处理。客诉、变更、信赖性品质异常水平展开时，质量部需检查库存品之品质状况，如库存品品质经查核为不合格时，则质量须通知仓库进行标示、隔离，仓库不得出货。质量通知生产规划，生产规划给出库存品处理意见，其它单位配合生产规划处理意见进行不合格品处理。当厂内发现产品品质异常，

5、如该异常涉及的产品已出货到客户端或在运往客户路途中，产品必须由质量或销售与客户联络将产品返回重新检测，或协商处理方式以确保出货至客户端产品品质。四.不合格品处理流程以上根据不合格品的控制要求定义的不合格品经识别、区分、隔离、标示后，依照各过程的作业程序要求或控制计划进行处理，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。五.返工处理流程工艺部根据产品工艺流程及产品特性，评价不合格品返工的条件，对有条件进行返工的产品定义返工标准及作业方法;质量根据工艺定义的返工标准对产品进行检验、检测判定，识别需返工产品;因变更涉及的产品须进行返工时，由工艺定义返工方法;生产根

6、据质量判定结果及工艺定义的返工作业方法执行返工作业，返工品须特别标示并留存返工记录。六.修理处理流程工艺部根据产品工艺及产品特性，评价不合格品是否可以修理，对有条件进行修理的产品定义修理方法;修理需由指定的、经过能力评定的人员执行作业，修理品须特别标示并留存修理项目记录，维修记录需具备可追溯性。七.挑选处理流程工艺根据产品的性能制定不合格品的测试挑选处理方法;质量根据外观质量要求，制定外观挑选标准;生产根据工艺提供的测试方式或质量提供的外观标准执行挑选作业;挑选后的良品、不良品须分别标示并留存挑选记录。良品流入下一工序，不良品隔离、标示八.报废处理流程不合格品报废由产品归属单位或责任单位提出，

7、并填写报废申请单。不合格品的报废需经过工艺、质量、生产部门会签，由质量部全检确认，并最终经该厂厂长签核确认后方可执行。九.特采处理流程特采申请须由材料或产品的需求部门提出：生产性材料由生产规划或采购提出申请，生产过程产品特采由生产规划或生产提出申请，生产成品由客户、业务或生产规划提出申请，其余状况由需求单位提出特采申请。特采需经过工艺、质量、生产部门及相关方组成的原材料评审委员会会签：由工艺对电性能的影响进行判定并给出评审意见，由质量对外观的影响进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评审意见。如对产品最终性能或外观有影响时须由客户或业务代表客户签核同意方可

8、继续执行特采。特采须由原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。特采材料须贴附特采标签进行标示并留存特采记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。十.降档、降级处理流程如材料或产品特性为分级或分档产品，如材料或产品不能满足标称的级别或档位的要求，但可以完全符合下一个或下几个等级或档位的要求，则可执行降级或降档的操作。材料或产品的降级、降档需经过工艺、质量、生产等相关部门组成的原材料评审委员会评审：由工艺对电性能进行判定并给出评审意见，由质量对外观进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评审意见。材料或产品的降级、降档需经过该材料或产品的供方同意或由采购代表供方

9、同意方可继续执行，降级、降档需经原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。降级、降档须留存评审记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。2022年不合格品检查管理制度（二）为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量贴合规定要求，特制定本制度。1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及

10、时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写报损审批表，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写销毁清单，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。9、

11、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品状况进行分析，分清质量职责，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。2022年不合格品检查管理制度（三）不合格产品管理制度一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。二适用范围本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制三职责_本程序由品管科管管理3.2评审职责本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责_处置职责检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置生产人员根据处置决定及时进

12、行处理3工作程序原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人四评审、记录4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。_对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记

13、录，并写出书面报告交供销科。4.2标识、隔离4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。_对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录4.2.5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库_处置4.3.1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人

14、员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。4.3.3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。_对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。4.3.5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。4.3.6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。_对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。五纠正和预防措施质量负责部门根据数据分析发现的不合格或

15、潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。5.1纠正措施，采取纠正措施的时机：5.2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。5.3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。5.4收到反馈的质量不合格的记录。5.5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。5.6供方的产品或服务出现严重不合格。5.7内审和外审发现的不贴合项;管理评审中发现的不贴合项。5.8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时5.9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。5.10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

16、5.11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。5.12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。5.13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。5.14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。5.15质量负责部门持续记录。六其它6.1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。6.2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。七相关记录不合格品处理记录2022年不合格品检查管理制度（四）目的:为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分

17、析和便于及时改善，规定实行分类管理。职责:1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱(盒)中，并作好记录;2、工序品管员对不合格品进行确认;3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。4、当某一产品不合格率到达_时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。规定资料:1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在不合格品记录表相应栏内真实的填写相关记录。2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。3、当班质检员随时对不合格品进行确认

18、，并签名。4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。5、仓库在收集报废品时，根据不合格品记录表进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。务必遵守的事项:1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理;2、不合格品记录表上的各项目务必真实、详细的填写;2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理;3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。处罚规定:1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报

19、废的，进行处罚。2、罚款金额为_元/次。对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。2022年不合格品检查管理制度（五）一、不合格原辅料。购进的原辅料及消毒剂由专人负责验收，发现发霉、变质的材料必须另行登记存放，做退货或销毁处理。二、包装材料进货在索取检验报告的同时，对破损或部分运输过程等异常原因受到污染的包装材料必须另行登记存放，做退货或销毁处理。三、对公司自检不合格的产品查明原因外，销毁处理。对已售出的产品发现质量存在问题的，进行销毁处理。四、对已售出的和库存的产品发现过期后，立即通知各业代处和客户以及各cdc库房对产品进行封存，立即查明原因并公告收回，

20、由品质人员现场监督进行销毁处理。不合格成品召回及处理制度一、对于客户反馈出现重大质量问题时企业应及时将售出产品召回，并根据客户提出的问题进行检验、确认，确为企业责任时由企业_技术人员对出现问题的工艺进行改进，并制定预防纠正措施，同时有目的的检查全部生产工艺，有效的预防再次出现质量问题.二、纠正对已发现的不合格产品处理，适时处理不合格品，监审其是否堪修，是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间，三、质量不符合规格的原材料、半成品及成品且认为不堪修者，但不包括以下两项：a.进料检验时判定不合格的原材料(应退货或特采)。b.进料检验后发现的不合格的原材料且责任属原材

21、料供应商的(应退货或交换良品)四、由质检部负责召集生产、采购等有关单位，组成监审小组负责监审。五、不合格产品产生的原因集中在产品设计、工序管制、原材料采购等环节分析。六、对不合格品进行记录以方便以后的品质追溯，以及为产品品质改善提供原始资料。七、处理不合格品必须坚持“三不放过”的原则。1.原因找不出不放过八、不合格品处理的程序1.记录、标识、隔离2.预先处理：由质量检验员判定不合格的类别，然后决定提交哪一级处理3.做出结论，按规定权限，对不合格品做出结论(报废、返修、返工和超差使用)。4.处理结论的实施九、不合格品的处理1.纠正。针对发现的不合格之处采取必要的措施使其达到一定的状态。2.返工。

22、质量管理部将批准返工的不合格产品的评审报告交于各生产车间进行返工，使其达到正常的标准。3.返修：为使不合格产品能达到顾客满意所进行的一定程度的再加工。不合格品召回制度1、目的为使进入流通领域的、由各种原因导致的不合格产品及时、快速、完全的召回，保证质量安全管理体系的有效性，特制定本程序。2、适用范围本程序适用于本公司提供的已进入流通领域的不合格产品的处理。3、相关文件标识和可追溯性4、职责4.1总经理负责指导组成产品召回工作小组，并负责产品召回计划的审批。4.2销售部经理负责客户投诉的受理及根据产品召回执行召回时的对外事宜的联络工作。4.3质检部负责追查客户投诉案发生的原因，及根据实际情况，提

23、供处理意见，并制定产品召回计划。4.4生产部配合质检部参与投诉案的原因追查，并提供处理意见。4.5采购部负责公司采购物资的客户投诉对外联络事宜。5、程序5.1产品召回小组。公司应在总经理的指导下成立产品召回工作小组，作为处理产品客诉和产品召回事宜的常设机构，工作小组可由生产技术人员、质检员、业务员、采购员、仓管员等组成。5.2索取产品信息。公司生产加工加工的产成品应有明显的标志，标有生产企业名称、生产批号、产品规格、数量等信息，以便召回时易于识别。5.3客诉案的受理涉及产品加工安全卫生的客诉交由质检部和生产部负责分析查找原因，涉及外购物资的客诉则由采购负责处理。业务员应随时跟踪客诉原因的分析进

24、度，以便于用最快速度和方式对不合格品做处理，以尽量减少所造成的危害。经总经理或其授权人审批后的产品召回计划，由销售部负责着手联系相关部门立即予以实施。b.对销售商发出的传真和声明中应详细列明产品的名称、订单号、批次好、发货日期、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法。c.销售部应负责确保通过电话、传真通知到所有的收货人，并随后寄发书面召回函件以获得法律上的保证。d.据上述召回分类，通过通讯媒体公开发布警告或通告实施回收，大力减少召回产品被使用而造成的危害。e.公司应当及时将产品召回信息向销售商及其他相关机构传达，信息传达的时间以接到产品召回指令到通知全部客户/销售商为准，在

25、周一至周六，时间不超过_小时，在周日时间不超过_小时。产品召回小组_应列出个成员直接的通讯方式，以便任何时间可以取得联系。在客户和销售商处的召回品应尽快被送回公司，为弥补客户的损失，销售部应根据客户回收品库存清单的数量安排补货，通知生产部和仓库为客户提供数量相当的货品，同时销售部联系货运公司将召回品送回本公司，并将合格品送到客户处。质检部应对已召回的产品的数量和品质状况进行检查，确认是否与产品召回计划中的要求相符合，将结果记录于产品召回报告中，并提出相应的纠正和预防措施。经检验确认后的召回品应及时加以处理，产品召回工作小组应采取措施(如报废、降级等)防止其污染其他合格产品和环境。5.6产品召回

26、小组应在适当时_相关人员对产品召回计划的演练，并在事故或紧急情况发生后对召回程序做出评审和修订，以确保程序使用的有效性。演练一般每年一次。6、相关记录客户投诉处理单产品召回计划/记录2022年不合格品检查管理制度（六）1、目的：严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。2、职责：质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。3、适用范围：适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的

27、管理。4、制度内容：4.1不合格品的确认。不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。4.2不合格品的发现与上报退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。由养护员填“确认报告单”报质管员确认后，应及时从合格品库中分离出来，存放在红色标志的不合格品库，并办理停售手续。4.3不合格品的处理不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗

28、器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。2022年不合格品检查管理制度（七）1.商品返厂管理制度(1)返厂商品的账务处理，要严格执行有关财会制度，要真实体现，全面反映返厂商品的应收应付关系，不得遗漏.(2)凡需做返厂处理的购进商品，采购员必须征得厂方同意，并与厂方达成文字处理意见后，通知保管员做好返厂具体工作，否则，不得盲目返厂.凡因盲目返厂造成的拖欠债务，由当事人追回.(3)凡需做返厂处理的代销商品(包括厂方借，调的商品)，采购员提前_天与厂方联系，_天内收不到厂方

29、答复，可留信函为凭，凡厂方无故拖延，不予返厂的商品，要向厂方征收保管费.(4)已出库的商品返厂，必须先退库再由保管员做返厂;已出库，未退库的商品和柜台内的商品，任何人不得随意返厂，否则按丢失商品追究当事人责任.(5)商品返厂时，保管员要填制商品返厂单并随货同行，及时通告厂方凭单验收.(6)物流中心各部室必须认真对待商品返厂工作，保管员要点细数，清件数，分规格，包装要捆扎牢固，要详细填写铁路运单和运输凭证，并及时做好保管账卡的记录.(7)凡是厂方采取以货换货直接调换商品方式解决商品返厂的，物流中心采购员，保管员必须坚持同种商品一次性调清不拖欠的原则，坚决不允许以金额核准数量的异货相抵.2.商品返

30、厂(1)商品返厂一律由仓库保管员办理返厂手续.(2)经销商品返厂由保管员办理返厂手续，填制物流中心经销商品入库单安全质量管理制度(红字)15联，同时填制物流中心返厂单15联(外埠商品返厂必须有厂方承认_函件方可开具返厂单).(3)仓库保管员将返厂的商品返回工厂，厂方经手人在经销商品入库单(红字)与返厂单上签字，返厂单第5联交厂方，保管员根据签字后的入库单.不合格产品追溯，召回与处理制度1，目的为进一步加强和规范公司的食品质量安全工作，确保公司产品在发现存在质量隐患或者发生重大安全事故时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度的降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，将损失降低到最小，特制定不合格产品召回处理制度2.召回产品范围本制度所称的不合格品限于裕龙集团有限公司进口的有证据证明对人健康已经或者可能造成危害的如下肉类产品：2.1产品经出入境检验检疫部门或者质量监督检验部门检验判为不合格，要求召回的肉类产品；2.2不符合国家相关食品质量安全标准，已经诱发或者可能引发食品污染，食源性疾病或对人体健康造成危害的肉类产品。2.3含有对特定人