2022年医疗设备使用安全管理制度

1、第PAGE6页共NUMPAGES6页2022年医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设

2、备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如

3、实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消

4、毒或者有效日期等,并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管

5、理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。2022年医疗设备使用安全管理制度（二）为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，根据_医疗器械管理条例和中华人民共和国计量法等规定，制订本办法。一、大型医疗设备定义及分类1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上(重点十万元以上)用于医疗急救、诊断、治疗和

6、医学科研设备。2.设备分为:_线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。二、工作职责与保养1.保养维护人员(1)协助新购置设备的安装、试机和验收。(2)故障修护的执行。(3)定期检修计划的拟定和执行。(4)设备使用异常反应和故障原因分析。(4)委托外部修理的申请、督导与验收。(5)对使用部门的清洁保养实施情形的检查。(6)建立各项设备档案。(7)闲置设备的整修或报废建议。(8)工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。(9)督促各使用部门依规范执行保养维护工作。(10)会同财会科定期盘点使用部门设备。2.设备使用人员(1)协助新添置

7、设备装机、试车、验收等作业。(2)设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。(3)按照使用说明书要求清洁保养作业。(4)协助设备定期保养、故障维修作业。(5)设备改善建议及报告研究如何提高利用率。3.设备保养管理(三级保养)(1)一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到:班前检查:开机前应按要求对设备运行情况进行检查，认真填写设备使用记录。规范操作:应严格按照设备操作规程及标准作业指导书中的规定操作设备。班后清理:下班前，彻底清洁设备及周围环境卫生;整理工具使之摆放整齐。设备维修人员每月月底收齐设备使用记录，建立档案保管。(2)二级保养:设备维修人员配合并指

8、导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正，填写设备二级保养记录并由设备使用主管核实验收签字。(3)三级保养:设备维修人员陪同计量检测、设备维修点或随访人员定期进行设备维护和参数校正，填写设备三级维修保养记录。各级保养都要严格按照设备保养标准进行;设备维修人员要对保养情况进行不定时巡检，并认真填写巡检记录。三、设备维修管理1.设备维修实行专人负责制。2.设备维修人员负责对所管设备要及时认真做好:设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记(自修或外修)、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。3.设备维修人员对所管设

9、备，应尽可能采取下修方式(除故障特别复杂外)。4.维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，设备维修人员应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。5.维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，设备维修人员应及时向上级领导汇报，并及时通知生产厂家或定点维修单位或供应商进行维修。6.对返修率高的医疗设备，维修人员也应及时向上汇报。7.维修人员应严格把好报废设备鉴定关。8.设备文件档案实行维修人保管方法。仪器维修人员应定期对设备文件档案进行整理，分管主任定期检查，保证设备完整性。8.维修电路图实行集中管理方法。10.维修人员应经常与设备使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。11.维修人员还应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。12.维修人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。四、维修及保养工作的落实及监督1.医疗器械分管主任负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序，并根据设备返修情况，调整保养周期。2.仪器维修人员应每月深入科室检查设备运行情况。认真填写巡检记录并由使用设备科室专管人员签字确认。定期汇总“设备状况”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。3